目的:探讨八宝丹胶囊对肝癌切除术后肝功能的保护作用.方法:40 名肝癌切除术后患者随机分为八宝丹组和对照组,八宝丹组患者从术后第1 天开始给予口服八宝丹胶囊,观察两组患者体温、血常规、凝血功能、肝功能、胸腹水、ECOG评分、术后住院天数以及住院总费用等变化.结果:八宝丹组患者在术后总胆红素(第7 天及峰值)、直接胆红素(第7 天及峰值)、谷丙转氨酶(第7 天)、谷草转氨酶(第7 天)、体温(第7 天)、白细胞(第7 天)、中性粒细胞百分比(第7 天)、白蛋白(第7 天及谷值)、中大量胸水发生率、术后住院天数以及住院总费用等均较对照组显著降低(P<0.05),中大量腹水发生率、凝血酶原时间、凝血酶原活动度和术后第7 天ECOG评分是否恢复0-1 分评价则两组未见显著性差异(P>0.05).结论:八宝丹胶囊可促进肝切除术后肝脏解毒代谢功能恢复及减轻肝细胞术后损伤,其作用机制可能与抑制肝脏术后急性炎症反应有关,而对肝脏合成功能以及凝血系统功能可能无直接影响.

目的:观察八宝丹胶囊联合西药治疗湿热蕴结型急性黄疸型肝炎的临床疗效.方法:以 220 例湿热蕴结型急性黄疸型肝炎患者为研究对象,按随机数字表法分为研究组和对照组各 110 例.2 组均予抗病毒、抗炎、保肝、降酶、退黄利胆等西药治疗,研究组加用八宝丹胶囊治疗,持续治疗 4 周.治疗前后评定中医证候评分,检测肝功能指标[谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、γ谷氨酰转肽酶(γ-GT)、总胆汁酸(TBA)、总胆红素(TBil)],比较 2 组的临床疗效、中医证候疗效与不良反应发生率.结果:治疗后,研究组临床疗效总有效率和中医证候疗效总有效率均高于对照组(P＜0.05).2 组AST、ALT、γ-GT、TBA、TBil水平均较治疗前下降(P＜0.05).研究组AST、ALT、γ-GT、TBA、TBil水平均低于对照组(P＜0.05).2 组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论:采用八宝丹胶囊联合西药治疗湿热蕴结型急性黄疸型肝炎,可有效提高临床疗效,缓解症状,促进肝功能恢复,且不增加用药安全性风险.

Objective:To observe the clinical effects of Babaodan Capsule(八宝丹, BBD) combined with Qingyi Huaji Formula(清胰化积方,QYHJ) in treating patients with advanced pancreatic cancer.Methods:Eighty-one patients with advanced pancreatic cancer (from January 1,2013 to December 31,2014) were enrolled.Patients were assigned to two groups:QYHJ plus BBD group (40 cases) and QYHJ only group (41 cases),and there were no significant differences for other treatment between two groups.The survival and cancer-related symptoms were compared between two groups over two cycles of treatment.Results:The cancer-related symptoms of patients such as ascites,jaundice,pain,abdominal distension,anorexia and Kamofsky performance status of QYHJ plus BBD group were significantly improved as compared with those of the QYHJ group (P＜0.01).In addition,the 1-year survival rate of patients in QYHJ plus BBD group was longer than that in the QYHJ group (65％ vs.33％,respectively,P=0.0023).Conclusions:BBD with QYHJ is feasible treatment to prolong the survival of patients with advanced pancreatic cancer.However,it deserves to be further investigated in randomized clinical trials.

目的:研究八宝丹胶囊防治经肝动脉化疗栓塞术 (TACE) 术后综合征的效果.方法:选择120例原发性肝癌介入患者随机分为2组.对照组给予常规保肝、止吐、水化治疗,观察组在常规治疗基础上给予八宝丹胶囊 (厦门中药厂) 口服.观察TACE后栓塞综合征症状、化验指标变化.结果:观察组的恶心、呕吐、肝区疼痛、发热例数及持续时间均少于对照组 ( P < 0.05),观察组术后第14 d 谷丙转氨酶 (ALT)、谷草转氨酶(AST) 和总胆红素 (TBIL) 较术后第5 d显著改善 ( P <0.05), 2周后2组对比肝功能有明显差异.结论:八宝丹胶囊可显著降低栓塞综合征症状的发生及持续时间,并具有改善肝功能的作用.

对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议.检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案.按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法.共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主.研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院.研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个.总样本量30 562例,单个研究样本量最大20 000例,最小30例.49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个).31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症.评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法.主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主.结果 表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速,当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程.但存在人群定义不清,研究目标不明确,干预方案需要细化,疗效评价指标需要优化等问题;另外,需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担,在符合医学伦理条件下,优化流程,提高研究方案的可操作性.

目的:观察八宝丹胶囊对原发性肝癌患者化疗栓塞术后综合征的临床疗效.方法:选择原发性肝癌患者83例,按随机数字表法分为对照组41例和观察组42例.对照组采用动脉化疗栓塞术治疗,观察组在对照组基础上口服八宝丹胶囊.比较2组临床疗效和症状持续时间,评价治疗前后肝功能和Karnofsky评分变化.结果:观察组总有效率为73.81％,高于对照组46.34％,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组发热、肝区疼痛、恶心呕吐和腹胀持续时间短于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).治疗前,2组谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBil)及谷丙转氨酶(ALT)水平比较,差异无统计学意义(P＞0.05).治疗后,观察组AST、TBil及ALT水平较治疗前降低,且低于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).治疗前,2组Karnofsky评分比较,差异无统计学意义(P＞0.05).治疗后,对照组Kamofsky评分较治疗前降低,观察组Kamofsky评分较治疗前升高,且观察组Karnofsky评分高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论:八宝丹胶囊对肝癌化疗栓塞术后综合征患者临床疗效良好,且可改善患者肝功能.

系统评价八宝丹胶囊联合常规治疗对病毒性肝炎的疗效和安全性.检索中国知网数据库(CNKI)、万方数据资源系统、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed和Cochrane图书馆,检索时限均从建库至2018年11月11日.由2名研究者独立根据纳排标准筛选文献、提取资料,采用根据GRADE系统推荐分级方法,对纳入研究的质量进行严格评价和资料提取,对符合标准的RCT进行Meta分析.共纳入6篇随机对照试验,包含受试者520名,干预措施为八宝丹胶囊加常规治疗,对照措施为单纯使用常规治疗.结果 显示,八宝丹胶囊联合常规治疗在降低总胆红素(MD=-16.25,95％CI[-19.86,-12.63])、丙氨酸氨基转移酶(MD=-26.62,95％CI [-41.18,-12.06])、总胆汁酸(MD=-46.02,95％CI[-49.18,-42.85])及提高临床有效率(RR=1.34,95％CI[1.13,1.59])方面显著优于单纯常规治疗.此外,八宝丹胶囊联合常规治疗可在一定程度上延缓肝纤维化进展,定性分析结果显示联合治疗方案缓解临床症状的疗效更加明显.在升高白蛋白、凝血酶原活动度的疗效上2种方案间无明显差异.在常规治疗的基础上联合使用八宝丹胶囊并无不良反应发生.该研究发现,针对病毒性肝炎患者,与单纯西医常规治疗相比,联合使用八宝丹胶囊在降低总胆红素、丙氨酸氨基转移酶和总胆汁酸水平方面更具优势,且对病毒性肝炎患者的临床症状具有更显著的改善作用,临床有效率明显提高,无严重不良反应发生,临床可考虑辨证使用.限于原始研究数量和质量的问题,仍需更多多中心、高质量的随机对照试验进一步加以证实.

1形成共识推荐意见/共识建议共识达成3条共识推荐意见,5条共识建议.见表1,2.2 范围共识提出了八宝丹胶囊治疗病毒性肝炎的适应证、用法用量、疗程、不良反应、禁忌证和注意事项.适用于从事肝病诊疗的三级、二级医院的临床医生使用八宝丹胶囊治疗病毒性肝炎.3 药物基本信息3.1 处方来源八宝丹起源于明代,距今已有四百多年的应用历史,其配方及生产工艺为国家保密技术.

目的 探讨八宝丹胶囊联合哌拉西林他唑巴坦治疗急性胆囊炎的临床研究.方法 选取2021年1月—2021年12月南开大学附属医院(天津市第四医院)外科治疗的80例急性胆囊炎患者,使用随机数字表法将所有患者分为对照组和治疗组,每组各40例.对照组静脉滴注注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠,2.25 g/次,加入0.9％氯化钠250 mL中稀释后静脉滴注,2次/d.治疗组在对照组的基础上口服八宝丹胶囊,0.6 g/次,2次/d.两组用药7 d.观察两组的临床疗效,比较两组症状好转时间、血常规指标、肝功能指标和血清学因子水平.结果 治疗后,治疗组总有效率是97.50％,显著高于对照组的77.50％(P<0.05).经治疗,治疗组出现发热、恶心呕吐、右上腹压痛、口苦等症状好转时间均短于对照组(P<0.05).治疗后,两组白细胞(WBC)、中性粒细胞(NEUT)、天门冬酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)均较治疗前显著降低(P<0.05),治疗后,治疗组患者血常规及肝功能指标改善优于对照组(P<0.05).治疗后,两组患者白细胞介素-6(IL-6)、血清总胆汁酸(TBA)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、C反应蛋白(CRP)水平均较治疗前显著降低(P<0.05),治疗后,治疗组血清学指标水平低于对照组(P<0.05).结论 八宝丹胶囊联合哌拉西林他唑巴坦治疗疗效确切,能使症状显著改善,对肝脏损伤程度减轻,能降低体内炎症反应,且药物安全有效,值得临床推广.

厦门中药厂生产的八宝丹胶囊起源于明代,目前公开的组方成分中以牛黄为君,以蛇胆、羚羊角为臣,以珍珠、三七为佐,以人工麝香为使[1].临床上主要应用于肿瘤、肝胆疾病、炎症疾病、免疫系统疾病等方面[2].近年来,八宝丹在肝病领域的临床及基础研究较热.其治疗肝病的主要功效是清利湿热、活血解毒、祛黄止痛.