可降解心脏封堵器采用可降解医用高分子材料部分替代或完全替代金属材质,在完成心脏缺损的修复功能后逐渐降解并被人体组织安全吸收,以尽可能减少传统金属封堵器植入后永久存留于体内可能带来的远期并发症风险.因此,可降解心脏封堵器成为当下设计开发的热点.该研究基于医疗器械全生命周期质量管理理念,通过介绍可降解心脏封堵器的设计开发和产品实现过程,结合医疗器械生产质量管理规范及附录植入性医疗器械的相关要求,对其设计及生产环节风险要点进行分析并提出相应的建议,为业内及监管人员提供借鉴和指导.

背景:微弧氧化技术能够有效地将生物活性元素掺杂到金属表面,提高生物医用金属材料的抗菌性能和抗炎性能,因此该技术已成为生物医用材料的研究热点之一.目的:重点介绍微弧氧化技术及其与其他表面改性技术联合应用制备植入物表面涂层的抗菌性能和抗炎性能.方法:以"微弧氧化,抗炎性能,抗菌性能,金属植入物"为中文检索词检索中国知网和万方数据库,以"micro-arc oxidation、antibacterial properties,anti-inflammatory properties,metal implants"为英文检索词检索PubMed数据库,检索时间范围为1996年1月至2022年12月,根据纳入和排除标准初筛后,最后保留89篇文献进行归纳总结.结果与结论:微弧氧化陶瓷层提高了钛、镁等合金的抗菌性能和抗炎性能,联合其他表面改性技术有效解决了孔隙对合金表面性能的影响,进一步提高了氧化膜的生物学性能,在骨科和牙科等领域有着广泛的应用前景.目前研究多局限于金属涂层,而且大部分研究集中在银、铜等具有良好抗菌性能的金属元素,仅有少数研究提到氧化石墨烯、羟基磷灰石和壳聚糖等非金属涂层,未来可以对无机物涂层和高分子涂层进行广泛研究,也可采取更多种不同生物活性元素的组合来提高抗菌性能.目前微弧氧化技术所制备的植入体涂层炎症研究多局限于免疫系统,且集中在巨噬细胞,而其对于中性粒细胞、血小板等的研究稀缺,未来需联合应用多种先进技术手段探究微弧氧化涂层对其他免疫细胞和炎症细胞的具体影响.

背景:在众多金属植入物表面改性技术中,微弧氧化技术因操作方便、成本低且能有效调整表面涂层的微观结构和元素而得到广泛关注.目的:总结微弧氧化技术在不同材料表面制备氧化涂层的理化性能及生物活性的研究进展.方法:应用计算机检索PubMed和Web of Science数据库中有关于微弧氧化技术对医用金属生物活性影响的文献,英文检索词为"MAO、micro-arc oxidation、osseointegration、mechanical property、biological activity、angiogenesis、fibrogenesis",检索时间范围是2016年1月至2022年12月.根据纳入与排除标准,最终纳入82篇文献进行综述.结果与结论:微弧氧化技术是一种极具潜力的表面改性技术,可以极大提高种植体植入的成功率,也可以广泛应用于其他领域,具体原因如下:①微弧氧化技术在材料表面形成特殊多孔形貌,可以优化其耐磨性、耐腐蚀性等机械性能,降低镁合金的降解速率;②微弧氧化技术可以通过在材料多孔形貌中掺入锶、羟基磷灰石和其他金属或非金属物质,辅助提高其成骨分化、血管生成、纤维生成等生物活性,改善钛和钛合金生物惰性的缺点.

背景:抵抗炎症反应是促进损伤组织修复的重要环节,改善医用生物植入材料所造成的局部炎症反应是近几年有待解决的关键问题.目的:综述常见金属离子的抗炎作用及相关分子机制,为改善生物植入材料导致的宿主早期炎症反应提供一定理论参考.方法:利用计算机检索PubMed、Web of Science、中国知网及万方数据库中相关文献,以"金属离子,镁离子,锌离子,银离子,铜离子,炎症,抗炎作用,氧化应激,免疫调节,信号通路"为中文检索词,以"metal ions,magnesium ion,zinc ion,silver ion,copper ion,inflammation,anti-inflammatory effects,oxidative stress,immunoregulation,signaling pathway"为英文检索词进行检索,通过阅读文题和摘要进行初步筛选,最终纳入80篇文献进行结果分析与总结.结果与结论:①镁、锌、银、铜等金属离子具有良好的抗炎作用,该抗炎作用的强弱与其剂量及作用时间具有强相关性,未来可考虑通过控制离子的释放速率以及调节适宜治疗浓度以达到最佳抗炎效果.②镁离子和锌离子表现出优异的抗炎活性,镁离子常以硫酸镁等化合物形式在抗炎治疗中发挥益处,锌离子则以锌饲料作为锌的主要补充来源调节机体炎症反应.③银离子和铜离子具有一定抗炎作用,但仍以优异的抗菌活性占首要地位,主要以纳米颗粒及生物涂层等方式发挥作用.④镁、锌等金属离子可与天然提取物结合形成复合物发挥抗炎作用,该方法具有价格低廉、来源广泛的优点,是可持续的绿色途径,值得临床推广.⑤镁、锌、银、铜等金属离子通过减少宿主氧化应激损伤、调节免疫细胞、抑制核转录因子κB、Toll样受体、STAT3和NOD等炎症信号通路共同发挥抗炎作用.⑥金属离子抗炎相关分子机制是一个复杂网络,并非是某个单一通路的作用,而应该是多个信号通路的集合,目前仍有许多潜在机制尚未被发掘,未来需要更加系统地阐明各个信号通路之间的相互联系.

背景:镁合金具有的天然降解性、优秀的生物相容性和良好的力学性能,已成为生物医学领域十分具有研究价值的植入材料,然而镁合金快速的降解速率限制了其进一步的发展和应用.目的:综述镁及其合金处于生理环境下降解的一般基本原理,重点从安全性及对镁及其合金性能的影响两方面介绍镁合金化元素选择的研究现状.方法:利用计算机检索中国知网、PubMed、Web of Science和Elsevier等数据库中的相关文献,以"镁(合金),铋/铝等(金属名称),腐蚀,生物相容性,金属毒性,支架/螺钉"为中文主题检索词,以"magnesium(alloy),metal name(such as:bismuth(Bi),aluminium(Al)),corrosion,biocompatibility,metal toxicity,scaffold(stent)/screw"为英文检索词进行检索,检索时限为2013-2023年,通过阅读文献内容进行筛选,最终纳入70篇文献进行结果分析.结果与结论:镁合金在医学领域的研究已相当广泛,虽然目前有一些产品已应用于临床,但镁合金在人体环境中的高降解速率仍然是临床大规模应用的主要限制,未来发展的焦点是对其腐蚀速率的控制.合金化是一种提升镁合金耐腐蚀性能的方法,并可通过不同合金成分添加来改善镁合金的各种性能,但单纯的合金化已不能满足对镁合金多元化性能的追求.为开发优异性能的多功能镁合金产品,未来需要将合金化、表面改性等多种优化方式结合来弥补各自方法的不足,同时结合合金结构更新以及制备工艺改良,共同提升镁合金的性能.

背景:机器学习与医用金属材料的结合,弥补传统实验和计算模拟的低效性和高成本的不足,通过分析大量数据快速准确地预测金属材料特性,优化材料设计和性能,提高医学应用的安全性和效率.目的:总结并归纳机器学习在医用材料特性中的研究进展及不足.方法:由第一作者通过计算机检索中国知网、PubMed、X-MOL和Web of Science数据库2013年1月至2023年4月的相关文章.中文检索词为"医用金属材料机器学习,医用钛合金,医用镁合金,医用金属材料性能",英文检索词为"machine learning medical metal materials,medical stainless steel alloy,medical cobalt-chromium alloy,medical titanium alloy,medical magnesium alloy",最终纳入70篇相关文献进行归纳总结.结果与结论:①随着传统实验和计算模拟方法所产生的大量数据的可获取性提高,机器学习作为材料设计方法的引入为材料科学研究开辟了新的范式.②机器学习工作流主要分为4个部分:数据收集及预处理、特征工程、模型选择及训练和模型评估,每个环节不可缺少.③医用金属材料分为:不锈钢共基合金、钴铬合金、钛合金和镁合金.针对不锈钢共基合金,机器学习预测其力学性能,要提高机器学习的泛化能力;针对钴铬合金,机器学习预测其力学性能,可得出钴铬合金为髋关节植入物的最佳材料;针对钛合金,机器学习预测其力学性能,可选择出力学性能最优异的植入物;针对镁合金,机器学习预测其耐腐蚀性和力学性能,集成模型可准确预测镁合金的力学性能,随机森林模型可预测镁合金作为血管支架时的最优元素含量.④机器学习在医用材料领域存在一定局限性,如模型相对滞后、数据未能标准化及泛化性较低;未来研究解决此类问题应充分利用深度学习和分割算法技术,使用统一标准数据,改善模型提高泛化能力.

3D打印技术在小批量、个性化定制方面具有较大优势,因而在生物医用领域备受关注.可供3D打印的耗材已涵盖高分子、金属、陶瓷和衍生材料等多种类型.生物医用陶瓷熔点高、韧性差,是最不容易应用于3D打印的材料.文章综述了以陶瓷粉体、陶瓷浆料、陶瓷丝材、陶瓷薄膜等不同原料形态为耗材的3D打印陶瓷制备工艺进展,并对SLS、3DP、DIW、IJP、SL、DLP、FDM、LOM等不同工艺制备陶瓷的表面粗糙度、尺寸大小、致密度等参数进行了对比.文章还总结了3D打印生物陶瓷在骨组织工程支架和口腔修复体等硬组织修复领域的临床应用现状.综合比较,SL陶瓷增材制造技术的制造精度和成形质量高,且能制备较大尺寸零件,还可以通过掺杂微量营养元素以及表面功能性修饰来赋予生物陶瓷更好的生物学性能、力学性能乃至抗菌、肿瘤治疗等功能,具有较明显的优势.3D打印制备的生物陶瓷相比传统减材制造工艺,制备的骨组织工程支架和口腔修复体不仅力学性能好,而且具有更优秀的生物相容性和骨传导性等.

三维(3D)打印技术因其增材制造特性被认为是一种先进的制造技术,其中电子束烧结技术(EBM)是一种广泛应用的金属3D打印工艺.该工艺打印的金属构件因常含有微观孔洞缺陷而降低了力学性能,特别是疲劳性能.本文针对电子束烧结工艺打印的两种不同形状的植入体Ti-6Al-4V合金试样,利用计算机断层扫描技术(CT)对试样内的孔洞进行了测量,统计并分析了孔洞的数量、体积、形状以及空间分布情况.结果表明形状差异在一定程度上影响了电子束烧结Ti-6Al-4V合金的微观孔洞缺陷数量,但不同试样的孔洞均以小于0.000 2 mm3的小体积孔洞为主,占孔洞总数的80％.反映试样孔洞奇异性的球度值较小,孔洞体积与球度值呈反比.对自由面的强化烧结有效降低了试样近表面的孔洞密度.本文结论对利用该工艺制备具有较好抗疲劳性能的医用植入体有一定参考价值.

目的 通过光弹模型分析3种单冠对种植体周围骨应力分布的影响,以期为种植修复单冠的材料选择提供参考.方法 使用医用纯钛仿照种植体(Nobel Replace,直径为4.3 mm,长度为11.5 mm)及美观基台(标准型,穿龈高度1 mm)铸造种植体-基台一体化试件,包埋于光弹模型中.使用椅旁计算机辅助设计与辅助制作系统完成树脂陶瓷冠和氧化锆全冠的单冠制作,对切削成形的冠部形态制取硅橡胶阴模,辅助金属烤瓷冠的饰瓷堆塑.制作树脂陶瓷冠组、氧化锆全冠组和金属烤瓷冠组光弹模型试件,每组5个.对3组光弹模型分别进行垂直及斜向75°加载(300 N),通过数字光弹法分析3组种植体周围骨内不同观测面(0.5、1.5、2.5、3.5 mm)上颈部、颈1/3、中1/3、根1/3及根尖共5个观测点的应力,评价3种单冠受力后的应力缓冲作用.结果 相同加载模式下,树脂陶瓷冠组种植体周围骨应力到达峰值的时间[垂直和斜向加载分别为(1.58±0.08)和(2.75±0.21)s]均显著大于氧化锆全冠组[垂直和斜向加载分别为(1.40±0.12)和(2.30±0.25)s](P<0.05);3组种植体周围相同观测点的等效应力值间差异均无统计学意义(P>0.05),但相比氧化锆全冠组,树脂陶瓷冠组各观测点的等效应力值均呈减小趋势.斜向加载时金属烤瓷冠组种植体颈部应力集中程度最明显.结论 与氧化锆相比,复合树脂陶瓷对种植体周围骨内应力的缓冲作用更具优势.

背景:近年来我国运动系统生物医用材料领域发展迅猛,国际影响力也日渐上升,这些成就得益于国家对生物医用材料领域的大力投入.目的:分析中国运动系统生物医用材料研究领域获国家自然科学基金(NSFC)的资助情况和SCI论文发表情况,探讨该领域的科研现状及存在的问题.方法:统计分析2010~2017年运动系统生物医用材料领域获得NSFC资助的情况;基于Web of Science核心数据库检索该领域SCI论文发表情况.结果:2010~2017年,运动系统(申请代码:H06)获得NSFC资助项目共计1879项,其中生物医用材料领域获资助383项.按照材料组成和性质分类统计,生物医用复合材料与生物医用金属材料所获资助比例较大,分别占80.16%和15.40%;按照材料用途分类统计,骨修复材料的历年资助比例始终占居首位,8年资助总占比35.77%,其次是软骨修复材料,占17.75%.2010年起,我国科研机构在该领域发表SCI论文数量呈逐年上升趋势,世界排名稳居第二位,并于2016年首次攀升至第一名.NSFC资助该领域发表的SCI论文数量也逐年攀升,并始终占据我国资助机构排名榜首,尤其是2013年以来,NSFC资助该领域每年发表的SCI论文数量均超过中国论文总数的一半以上.随着国家自然科学基金投入的不断增加,科学基金已成为该领域基础和应用基础研究的主要支撑之一.结论:得益于NSFC对运动系统生物医用材料领域投入的不断加大,我国在该领域的基础研究和应用基础研究工作取得了长足进步,并已经在国际占有重要地位.然而,该领域的研究热点过于集中,研究成果的产品转化不足等问题仍然突出.