目的:分析我国注射吸毒人群针具交换项目的发展与现状，为注射吸毒人群的干预工作提供科学依据。方法:从艾滋病综合防治信息系统下载2007-2021年高危行为干预统计报表，分析我国针具交换点数量、地区分布、覆盖人数和HIV抗体阳性率等变化趋势，采用Excel 2016软件绘制变化趋势图，采用SAS 9.4软件对针具回收率和HIV抗体阳性率进行 χ2趋势检验。 结果:截至2021年底，我国现有578个针具交换点，分布在11个省份，覆盖的注射吸毒者21 215人。2014-2021年针具交换点数量和覆盖注射吸毒人数在逐年下降，每位参加针具交换的注射吸毒者平均每年获得>200支的清洁针具。2009-2016年，针具回收率呈上升趋势（ Z=170.26， P<0.001），2016-2021年针具回收率呈下降趋势（ Z=-91.96， P<0.001）。参加针具交换的吸毒者HIV抗体阳性率呈下降趋势（ Z=-66.53， P<0.001），从2011年的5.8%（2 709/46 591）下降到2021年的0.1%（19/21 215），下降幅度为98.3%。 结论:清洁针具交换是预防HIV经吸毒途径传播的重要干预手段，当前仍面临诸多困难，应进一步加强与政府部门和公安部门沟通协调，以取得对针具交换项目的理解与支持；针对当地注射吸毒者进行宣传教育，鼓励其参加针具交换项目并减少脱失，加强对同伴教育员的监督和管理。

目的:设计重症医学科质量控制（质控）核查表（Checklist）并观察其临床应用效果。方法:通过查阅《重症医学专业医疗质量控制指标（2015年版）》等指南及相关文献，设计重症医学科质控Checklist，包括质控数据收集、病历质量核查、特殊诊疗、院感防控督查4个部分。每月由副高以上职称医师担任质控主任，负责全科质控的实施，每日晨交班时完成过去24 h内的数据收集，对当日拟进行的特殊诊疗行为进行讨论、登记，并与护理组长协调，在全天对全科室进行质量把控，监督每位医务人员的不合理行为，对运行病历和出科病历进行检查，巡查各岗人员值班状况。采用回顾性研究方法，分析2018年和2019年（实施Checklist）与2017年（未实施Checklist）的数据，包括收治患者情况、科室管理资料、重症医学科住院时间以及三管感染发生率〔呼吸机相关性肺炎（VAP）、导管相关性血流感染（CRBSI）、导尿管相关性尿路感染（CAUTI）〕、标化病死率等主要质控指标。结果:2017、2018、2019年收治患者数分别为373、446、480例，2018年和2019年的年增长率分别为19.57%、7.62%，2019年较2017年增长了28.69%。3个年度收治患者年龄和急性生理学与慢性健康状况评分Ⅱ（APACHEⅡ）差异均无统计学意义。与2017年比较，2018年和2019年患者重症医学科住院时间均明显缩短（d：8.99±6.12、9.14±7.02比10.20±7.21），VAP、CRBSI和CAUTI发生率均明显降低〔VAP（例/千机械通气日）：12.97±3.60、9.62±3.14比17.48±4.89，CRBSI（例/千导管日）：3.75±2.19、3.87±1.87比6.19±3.13，CAUTI（例/千导尿管日）：3.29±2.18、3.28±1.87比5.61±3.18〕，标化病死率亦明显降低〔（77.27±7.24）%、（70.61±7.49）%比（84.41±9.05）%〕，每月院感防控督查发现的不合理人次明显减少（人次：54.00±6.30、41.08±10.76比72.08±19.68），每月特殊诊疗人次大幅增加（人次：1 056.67±235.27、1 361.75±278.48比722.25±145.96），抗菌药物治疗前病原学送检率〔（93.21±3.68）%、（96.59±2.49）%比（87.86±5.28）%〕和深静脉血栓（DVT）预防率〔（91.13±6.36）%、（96.23±2.99）%比（85.58±7.68）%〕均明显提高，差异均有统计学意义（均 P<0.01）。3年所有病案均为甲级病案，且2018年和2019年病案平均得分均明显高于2017年（分：96.82±2.84、96.73±2.94比93.70±3.33，均 P<0.05）。与2018年比较，2019年患者VAP发生率、抗菌药物治疗前病原学送检率、DVT预防率、标化病死率均进一步改善，每月院感防控督查发现的不合理人次进一步下降，每月特殊诊疗人次进一步增加，差异均有统计学意义（均 P<0.05）。 结论:重症医学科应用质控Checklist，可以建成有效的质控体系与制度，有助于降低三管感染的发生率和标化病死率，缩短重症医学科住院时间，提高医护人员的质控意识和执行力，促进重症医学科医疗质量的改善，值得在临床推广和应用。

背景和目的:本指南旨在在单个文件中为治疗急性动脉性缺血性卒中患者的临床医生提供最新的全面系列推荐意见。目标读者为院前急救人员、医生、综合医疗保健人员以及医院管理人员。本指南将取代2013年版急性缺血性卒中(acute ischemic stroke, AIS)指南，同时也是对2018年版AIS指南的更新。方法:写作组成员由美国心脏协会(American Heart Association, AHA)卒中委员会的科学声明监督委员会任命，代表各领域的医学专家。写作组成员不得对存在企业利益关系的相关议题进行讨论或投票。对2013年版AIS指南的更新最初于2018年1月发表，该版指南已经过AHA科学咨询与协调委员会以及AHA执行委员会批准。2018年4月，在删除部分推荐意见后，该指南的修订版在AHA网站上在线发表。要求写作组审查原始文件并在必要时进行修订。2018年6月，写作组提交了一份经过细微更改并纳入新近发表的重要随机对照试验(受试者数量>100名且具有AIS发病后至少90 d的临床转归)的文件。经过14位专家进行同行评议后，写作组根据同行评议专家的意见进行了适当修改。目前的最终文件已经过写作组全体成员(除非企业利益关系妨碍了成员投票)以及AHA管理机构批准。本指南采用了美国心脏病学学会/AHA 2015年推荐意见分类和证据级别标准以及新版AHA指南格式。结果:本指南详细介绍了院前医疗、紧急和急诊评估、静脉和血管内治疗以及院内管理，包括在发病后最初2周内启用的二级预防措施。本指南支持院前和院内卒中医疗系统的一体化概念。结论:本指南基于现有证据提供了总体推荐意见，用于指导治疗成年急性动脉性缺血性卒中患者的临床医生。然而，许多情况资料有限，迫切需要对AIS的治疗进行持续研究。

目的:对淮南市2018—2023年消毒产品生产企业和经营单位日常监督数据和行政处罚案件分析，为提高消毒产品监管实效提供实践依据。方法:统计分析2018—2023年淮南市消毒产品监督数据和行政处罚案件，比较行业内相关案件违规行为特点，归纳总结淮南市消毒产品案件案由。结果:消毒产品行政处罚案件35起中，在经营单位被发现约占66%，常见的违法行为主要是《消毒产品卫生安全评价报告》（以下简称《安评报告》）的索证问题，约占51%，该项违规行为行政处罚率约为32%；其次是标签说明书问题，约占20%，该项违法行为行政处罚率仅约10%。消毒产品法规不完善造成很多违法行为主体难认定，取证复杂，监管部门协调不畅等。结论:消毒产品市场混乱的主要原因是消毒产品法规滞后，法规不够完善；为更好规范消毒产品生产经营，须及时修订完善消毒产品法规，方能提高监管实效。

2021年国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》（GVP），要求药品上市许可持有人建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。中药为我国特色药物，尤其是中药注射剂，临床应用过程中存在高风险，在开展药物警戒过程中，应更加重视各方面的统筹和协调。笔者通过查阅法规和文献，结合自身药物警戒工作实践，提出了中药注射剂企业开展药物警戒工作的可能思路和建议，如建立组织机构和配备专业人员、健全规程及制度、疏理信息收集途径、识别和评估风险信号等。

近年来，多种新型放射性示踪剂和放射性核素疗法被开发和应用。核医学和分子影像技术正在复兴，比如在显像和治疗神经内分泌肿瘤和前列腺癌方面。为实现新药从研究到临床的转化应用，在服务于患者的同时保证患者安全，必须相应地实施严格的监管要求。然而，各国相关政策法规间的差异可能会阻碍全球合作、增加费用并延缓研究进程。这种差异源自于司法政治的不同，而非不同的科学证据。为克服这种差异对医学发展带来的影响，核医学专业机构、监管部门和国际机构已开始寻找不同国家法规间的共性，以求协调。实际上，可以通过对临床前研究和生产标准提出统一要求，实现放射性药物跨司法辖区开发，这样可以使放射性药物的研发和推广更为高效。该文旨在概述欧洲和北美大陆在用于首次人体研究放射性药物研发方面的法律法规和相关要求。希望通过持续的合作，能够最终实现不同国家监管机制改革和相关法律法规和谐化，并为所有患者提供最新的、基于循证医学的有效诊疗。

目的:以角色理论框架为基础，探讨多视角下的卒中高级实践护士角色期望，为促进我国高级实践护士角色发展、核心能力培养提供临床依据。方法:采用质性研究中的现象学方法，通过目的抽样法，选择2023年1—2月首都医科大学宣武医院卒中病房的工作人员和进修人员（包括卒中专科护士、卒中病房医生及护士、卒中绿色通道医生、卒中病房管理者）以及患者和家属进行半结构式访谈，采用Colaizzi 7步分析法对访谈内容进行分析。结果:共纳入28名访谈对象，男9名，女19名，年龄29～67岁。访谈对象对卒中高级实践护士角色期望主要集中于卒中高级实践护士的素质期望（具备领导力、具备执行力）、形象期望（教育组织者、创新推动者、监督反馈者、其他形象）、义务期望（开具处方、开设门诊）、行为期望（评估与决策、执行与协调）4类。结论:卒中高级实践护士在实际临床工作中被赋予多重角色期望，推动卒中高级实践护士的发展对促进医疗护理质量和扩展护理执业范畴具有重要现实意义。

液相色谱串联质谱技术（LC-MS/MS）因结合了色谱的高分离性能和质谱高敏感、高特异性等优势被临床实验室广泛应用，但多应用于实验室自建项目，需要进行严格的方法评估，相关指导原则也应运而生，主要包括美国临床和实验室标准协会的C62-A文件、欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局的生物分析方法验证指导原则、人用药品注册技术要求国际协调会的M10《生物样品分析方法验证》指导原则征求意见稿以及日本卫生劳动福利部的生物分析方法验证指导原则，然而不同机构颁布的指导原则各有特点。本文结合我国现行的临床质谱应用建议，分析总结参考原则特点，为LC-MS/MS分析临床生物样品的标准化应用提供更多的参考。

2019 年12 月1 日开始实施的《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订版)提出"国家建立药物警戒制度".中成药药物警戒工作更具难点,因此建立符合中成药特点的药物警戒活动非常必要.《中成药药物警戒指南》(T/CACM 1563.1-2024)在遵循《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订版)、国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》(2021 年第 65号)原则基础上,借鉴欧盟《药物警戒法规》、国际人用药品注册技术协调会(ICH)的二级指导原则,结合中成药自身特点,按照《标准化工作导则·第 1 部分·标准化文件的结构和起草规则》(GB/T 1.1-2020)的规定起草,为《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》(T/CACM 1563.2-2024)、《口服中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.3-2024)、《中药注射剂临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.4-2024)、《外用中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.5-2024)、《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.6-2024)等系列中成药药物警戒指南的总则性文件,包括中成药药物警戒的监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等 4 个环节,以及中成药药物警戒活动,保障了公众用药安全.

主方案是针对多个可能具有不同目标的子研究而设计的一个整体性的临床试验方案,并涉及在整个试验框架下对一种或多种疾病或疾病亚型的一种或多种试验药物的协调评价.使用主方案进行良好设计和实施的试验,可以通过最大限度地增加从试验中获得的信息量来加速药物开发.美国FDA在2023年12月发布了"药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则(草案)",旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求.详细介绍了该篇指导原则,重点围绕为安全性和有效性提供实质性证据的随机伞式和平台试验,讨论了主方案设计和分析的重要考虑因素,并结合我国现行的指导原则要求,从监管角度对采用主方案设计展开讨论,以期促进主方案设计在我国的研发应用,并指导监管实践.