目的 为临床合理选择治疗糖尿病肾病的中成药提供参考.方法 以国家卫生健康委员会《药品临床综合评价管理指南(2021 年版试行)》为依据,参考中成药临床综合评价技术规范和报告规范及《中成药临床综合评价管理指南(2022 年版试行)》,在安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性和传承性 7 个维度对渴络欣胶囊、肾炎康复片、糖脉康胶囊/颗粒/片、苁蓉益肾颗粒、百令胶囊、金水宝胶囊/片、六味地黄丸、黄葵胶囊、通心络胶囊、尿毒清颗粒、肾衰宁片/胶囊、雷公藤多苷片、参芪降糖颗粒、益肾化湿颗粒评分,并进行临床综合评价.结果 安全性,黄葵胶囊、肾炎康复片和金水宝胶囊/片较好,雷公藤多苷片、益肾化湿颗粒较差;有效性,黄葵胶囊、参芪降糖颗粒疗效较好;经济性,肾炎康复片、渴络欣胶囊、雷公藤多苷片较有优势;创新性和传承性,14 种中成药均展现出了良好的创新性和强烈的中医药优势特色;适宜性,14 种中成药均为口服制剂,药品技术特点适宜性和药品使用适宜性均无明显差异;可及性,六味地黄丸和雷公藤多苷片更具有优势.14 种中成药的综合评分分别为 74.5 分、76.5 分、56.5 分、62.8 分、70.5 分、79.5 分、72 分、78.5 分、79.5 分、64 分、64.5 分、65 分、69.5 分、68.5 分.结论 综合 7 个维度的评价结果,金水宝胶囊/片、通心络胶囊和黄葵胶囊治疗糖尿病肾病的临床综合价值较高.

利用证据图系统梳理近5年中成药治疗2型糖尿病(T2DM)的随机对照试验(RCT),了解该领域证据分布及质量,发现现有治疗T2DM中成药及其研究存在的问题.收集3种药物目录中关于治疗T2DM的常用中成药;检索中、英文数据库,获取相关中成药近5年的RCT;提取文献样本量、研究药物、联合用药、疗程、结局指标等;依据Cochrane协作网偏倚风险评估工具进行质量评价;采用图、表展示结果.共收集19种中成药,其中13种发表了RCT,共131篇;文献占比较大的是参芪降糖胶囊/颗粒、津力达颗粒、消渴丸;结局指标包括血糖、血脂、胰岛细胞功能、临床症状等;文献质量方面,75篇随机方法正确,1篇执行了分配隐藏及盲法.结果表明,治疗T2DM的中成药临床定位宽泛,无法体现各自特色,且安全性信息不足;体现中医特色的中医证候积分、生活质量,以及血脂结局指标关注度不足;治疗T2DM中成药各品种间研究数量差异较大,且研究质量偏低.建议治疗T2DM的中成药上市许可持有人按照国家药品监督管理局相关要求,开展中成药品种上市后评价,规范临床定位,修订完善说明书中的安全性信息;建议研究人员构建中成药治疗T2DM的核心指标数据集,完善疗效评价体系,在开展RCT前,参照CONSORT制定试验方案.

参芪降糖颗粒(Shenqi Jiangtang Granule,SJG)是由人参茎叶总皂苷、黄芪、五味子等11味中药组成的经典中药方剂,临床上治疗2型糖尿病及糖尿病肾病等疗效显著.因SJG具有显著降低各项生化指标、改善肾功能和减轻不良反应等作用,已被《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》《国家糖尿病基层中医防治管理指南(2022)》等多个指南共识收录.基于临床疗效和作用机制2个方面对SJG防治糖尿病肾病的研究进展进行综述,为SJG的临床应用提供科学依据.

目的:评估临床常用的中成药分别联合常用口服降糖西药治疗2型糖尿病的有效性.方法:检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国学术期刊数据库(CSPD)、中文科技期刊数据库(CCD)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase、Cochrane Library等数据库,文献时间范围为建库至2020年12月23日,根据纳入、排除标准进行文献筛选、资料提取并评价纳入研究的偏倚风险后,分别对不同结局指标包括空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白采用网状Meta分析进行有效性比较及排序.结果:1)空腹血糖方面:7种中成药联合口服降糖西药均优于单纯口服降糖西药治疗,参芪降糖颗粒联用口服降糖西药疗效更为显著.2)餐后血糖方面:除消渴丸外,其余6种中成药联合口服降糖西药治疗效果均优于单纯口服降糖西药治疗,参芪降糖颗粒联用口服降糖西药疗效最为显著;3)糖化血红蛋白方面:除参芪降糖颗粒外,其余6种中成药联合口服降糖西药治疗效果均优于单纯口服降糖西药治疗,其中消渴丸疗效最佳.结论:7种中成药均能改善空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白,但由于临床试验的局限性,仍需要更多严谨、科学的临床试验为临床治疗提供切实有效的依据.

目的 探讨参芪降糖颗粒联合精蛋白生物合成人胰岛素注射液治疗妊娠期糖尿病的临床疗效.方法 选取2019年9 月—2022 年 9 月保定市第四中心医院收治的 98 例妊娠期糖尿病患者,根据计算机随机排列法分为对照组和治疗组,每组49 例.对照组每晚睡前皮下注射精蛋白生物合成人胰岛素注射液,0.5～1.0 IU/kg,1 次/d.治疗组在对照组基础上温水冲服参芪降糖颗粒,1 袋/次,3 次/d.两组连续治疗 1 个月后统计疗效.观察两组的临床疗效,比较两组的动态血糖指标、胰岛素功能指标和血清指标水平.结果 治疗后,治疗组的总有效率为 95.92%,明显高于对照组的总有效率 81.63%(P＜0.05).治疗后,两组的平均血糖值、血糖波动系数、持续高血糖时间比均低于治疗前(P＜0.05),且治疗组平均血糖值、血糖波动系数、持续高血糖时间比较对照组更低(P＜0.05).治疗后,两组胰岛素分泌指数(HOMA-β)显著升高,胰岛素抵抗(HOMA-IR)显著降低(P＜0.05);治疗组的HOMA-β高于对照组,HOMA-IR低于对照组(P＜0.05).治疗后,两组的血清半乳糖凝集素 13(Gal-13)、葡萄糖转运蛋白 4(GLUT4)、脂肪组织中网膜素 1(omentin-1)水平明显高于治疗前(P＜0.05);治疗组的血清Gal-13、GLUT4、omentin-1 水平高于对照组(P＜0.05).结论 参芪降糖颗粒联合精蛋白生物合成人胰岛素注射液可显著提高妊娠期糖尿病的疗效,提高降糖效果,改善胰岛细胞功能.

目的:观察参芪降糖颗粒联合常规西医疗法治疗2型糖尿病患者的临床疗效及对患者糖代谢、脂代谢、胰岛素抵抗的影响.方法:选取96例气阴两虚型2型糖尿病患者,随机分为2组各48例,2组均给予常规治疗,观察组加服参芪降糖颗粒,2组均以4周为1疗程,连续治疗2疗程,观察比较2组的临床疗效、糖代谢指标[空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(P2hBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹胰岛素(FIns)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)]、脂代谢指标[甘油三酯(TC)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)]以及胰岛素抵抗情况.结果:经2疗程治疗,观察组总有效率91.67％,高于对照组(70.83％)(P＜0.05).2组TG、TC、LDL-C水平均较治疗前下降,HDL-C水平均较治疗前升高,差异均有统计学意义(P＜0.05);观察组TG、TC、LDL-C水平均低于对照组,HDL-C水平高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).2组FBG、P2hBG、HbA1c、FIns和HOMA-IR均较治疗前下降(P＜0.05),观察组各指标值均低于对照组(P＜0.05).结论:参芪降糖颗粒联合常规西医疗法治疗2型糖尿病疗效显著,可有效调控患者的糖代谢与脂代谢,改善胰岛素抵抗,从本质上缓解糖尿病患者的临床症状.

目的 探讨参芪降糖颗粒联合盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病的临床疗效.方法 选取2016年5月至2017年5月收治的2型糖尿病患者86例,依据治疗方法的不同分为单一治疗组和联合治疗组,各43例.所有患者均进行饮食控制和健康教育,单一治疗组采用盐酸二甲双胍治疗,联合治疗组采用参芪降糖颗粒与盐酸二甲双胍联合治疗.结果 联合治疗组总有效率高于单一治疗组(97.67％比81.39％,P＜0.05),不良反应发生率低于单一治疗组(6.98％比23.26％,P＜0.05);干预前,两组患者血糖(空腹和餐后2h血糖)、糖化血红蛋白、总胆固醇水平相近(P＞0.05),干预后,联合治疗组患者上述指标低于单一治疗组(P＜0.05).结论 参芪降糖颗粒联合盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病临床疗效确切,可有效控制血糖和血脂,减少低血糖和体质量增长等不良反应的发生,安全可靠,值得临床推广.

目的:观察黄地安消胶囊对2型糖尿病(T2DM)模型GK(Goto-Kakizaki,GK)大鼠肝脏组织中IRS-1/PI3K/Akt/GSK-3β/CS信号通路关键基因表达的影响,探讨其改善胰岛素抵抗(Insulin resistance,IR)的可能机制.方法:选取符合T2DM模型的GK大鼠纳入实验,随机分为模型组,黄地安消胶囊(12、6、3 g/kg)组,参芪降糖颗粒组(1.08 g/kg),以及正常Wistar大鼠为对照组.每组10只,每天1次灌胃给药,连续6周.试验结束后取肝脏组织进行PAS染色,观察其对糖原合成的影响.RT-qPCR技术检测肝脏组织INSR、IRS-1、PI3K、GS mRNA表达水平,Western bolt检测INSR、IRS-1、PI3K、p-PI3K、GS、p-GS蛋白的表达水平.免疫荧光组织化学染色法检测肝脏组织IRS-1、p-PI3K、p-Akt、GSK-3β蛋白的表达.结果:与模型组比较,黄地安消胶囊组(12、6、3 g/kg)可以显著增加肝脏糖原合成,同时增加INSR、IRS-1、PI3K、p-PI3K、GS、p-GS的表达水平.结论:黄地安消胶囊可通过IRS-1/PI3K/Akt/GSK-3β/GS信号通路,调控蛋白活性,促进糖原合成,降低血糖,改善胰岛素抵抗,治疗T2DM.

目的 评价参芪降糖颗粒治疗糖耐量异常患者的临床疗效.方法 选择2014年6月至2016年6月治疗的糖耐量异常患者90例,随机分为对照组和观察组,每组各45例.两组患者均给予生活方式干预,饮食控制,并治疗相关基础病如降压、调脂等.对照组患者口服二甲双胍.随餐服,0.5g/次,3次/d.观察组患者口服参芪降糖颗粒,3g/次,3次/d.1个月为1个疗程,两组患者均治疗3个疗程.观察两组患者治疗前后空腹血糖(FBG),餐后2h血糖(2hPG),糖化血红蛋白(HbA1c),空腹胰岛素(FINS),餐后2h胰岛素(2hinS),体质量指数(BMI),总胆固醇(TC),甘油三酯(TG),临床疗效,并记录不良反应的发生情况.结果 治疗前两组患者各项指标无明显差异.治疗后,两组组内各项指标比较均优于治疗前,差异有统计学意义(P<0.05);两组组间指标比较无明显差异(P>0.05).两组患者不良反应发生率差异具有统计学意义(P<0.05).结论 参芪降糖颗粒治疗糖耐量异常患者的疗效与二甲双胍相当,且具有临床不良反应发生率低的优势,安全性好,对不能耐受二甲双胍的患者是可选择的临床替代药物.

目的 探讨参芪降糖颗粒对高糖环境下施万细胞氧化应激的调节作用.方法 采用高糖环境下培养的施万细胞建立氧化应激模型,实验分为正常对照组、高糖组、参芪降糖含药血清组和甲钴胺含药血清组,干预48小时后,用酶标仪检测细胞中总抗氧化能力(total antioxidant capacity,T-AOC)、超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)和丙二醛(malondialdehyde,MDA)含量,应用流式细胞仪检测活性氧分子(reactive oxygen species,ROS)水平.结果 高糖干预48小时后,与正常对照组比较,高糖组细胞T-AOC和SOD含量明显降低,ROS、MDA水平显著升高(P＜0.01);与高糖组比较,参芪降糖含药血清能显著提高细胞T-AOC和SOD含量,明显下调ROS和MDA水平(P＜0.05).结论 参芪降糖颗粒能够明显提高具有抗氧化能力物质T-AOC和SOD水平,清除有害的氧化代谢产物ROS和MDA,通过抑制高糖环境下施万细胞的氧化应激而发挥对糖尿病周围神经病变的保护作用.