目的:分析临床试验启动前各环节审批耗费时间情况，探讨临床试验启动效率的影响因素。方法:回顾性分析北京医院2020年1月至2021年6月启动的药物临床试验启动前各环节审批耗费时间，比较不同情况的药物临床试验合同签署时间和启动时间。结果:医院自2020年至2021年6月启动的药物临床试验合同签署中位时间为19(11~26)天，从立项审批通过到召开启动会中位耗时235(175~317)天。不同的试验分期、不同申办方发起、不同药物类型、医院是否为组长单位的临床试验间合同签署时间差异无统计学意义( P>0.05)。Ⅲ期药物试验相对于其他期别的试验启动前耗费时间最长，国外制药企业发起的临床试验相对于国内制药企业发起的试验启动时间的中位数为136天( P<0.05)。 结论:临床试验机构优化项目管理流程，将合同审批及伦理审查前置，鼓励申办方使用本院模板文件；各专业设置GCP联系人，统一负责临床试验相关事宜；申办方提高内部流转沟通效率，尽快根据中心要求递交审查资料，双方建立良好的沟通反馈机制，有利于缩短临床试验启动时间，提高启动效率。

目的:探讨临床试验项目在医疗机构签署合同各环节的耗时情况及其影响因素，为进一步优化临床试验管理流程、提高合同签署效率提供依据。方法:回顾性分析2018年1月1日至2021年12月31日在北京协和医院签署临床试验合同的所有项目的审查记录资料，比较签署合同前各环节的耗时和合同审核次数，采用多重线性回归分析法分析不同因素对合同签署耗时的影响。结果:研究共纳入2018—2021年签署合同的临床试验761项，签署合同耗时平均127.0天，其中机构审查合同耗时10.5天，申办者审查合同耗时99.0天。4年期间签署合同总耗时整体呈下降趋势，由2018年154.0天缩短至2021年104.0天。临床试验的期别、申办者类型、合同审批次数和不同流程是影响合同签署时长的主要因素( P<0.05)。 结论:临床试验机构可通过优化合同审批流程、提供合同模版和有针对性的项目服务、加强宣传和信息化建设等措施提高合同审核和签署效率。

合同会签可有效防范因合同签署不规范所带来的潜在风险，而合同会签流程的耗时必然会影响签署及时性和相关业务开展。应在满足内部控制要求的前提下，保证医院合同的及时签署。某院为了提升合同会签效率，自2019年开始，探索通过建立合同三级归口管理模式、明确各会签部门的审核职责、个性化定制会签流程、按风险分级管理合同、建立合同会签修改意见会商机制等措施优化合同会签流程，将合同会签流程耗时由2018年的12.1个工作日降至2021年的4.2个工作日。

目的:有效解决传统合同管理过程中缺乏全过程追踪、数据安全缺乏保障、占用较大物理空间、查询和追溯困难等弊端.方法:借助电子签章技术,打通医院现有合同管理系统、财务总账系统、预算系统、科研系统、固定资产管理系统、耗材管理系统的接口,建设可信、合法、可追溯的经济合同管理系统.结果:实现了合同准备、起草、审批、签订、履行、归档的全过程电子化管理,同时实现了电子合同签署可信化及合同归档集中化管理.结论:基于电子签章的医院经济合同管理系统,不仅提高了电子合同可信化程度,而且还实现了对医院经济活动的全过程追踪和查询,有效推动了医院内部控制的高质量发展.

目的:评价农村订单定向免费医学生培养政策实施效果,分析影响其效果的主要因素,探索培养的规律和模式,为农村基层卫生人才建设提供政策建议.方法:通过队列研究方法、采用问卷调查、定量和定性研究相结合的方法,在江西、青海和广西三个省份选取四所承担国家订单定向医学生培养项目的院校,对2015(首届)届和2016届医学毕业生开展现场调研,建立了订单定向医学生队列和非订单定向生队列,对737名医学毕业生进行了基线调查,跟踪随访了580人,开展了63次深入访谈和专题小组讨论.结果:订单定向生中农村生源占比由2015年73.8％降至2016年63.5％,低于非定向生.订单定向生家庭年收入低于非定向生家庭约1万元;选择订单定向政策的主要原因是毕业后有工作、高考分数限制和免学费;各地区政策实施过程中的合同签署和工作安排方面存在很大差异;收入和工作环境是影响毕业生就业意向的主要因素;仅1.6％的定向毕业生有意愿到乡镇卫生院,但实际上履约率达到90％以上,到乡镇卫生院报到率达到80％.结论:订单定向政策可有效解决农村基层人才缺乏问题;需要尽快完善保障订单定向政策顺利实施的相关政策;提高基层岗位收入和改善工作环境能够留住人才.

目的 为促进科研合同的信息化进程,提高医院合同管理水平和管理质量.方法 以上海市某三甲医院为例,从传统科研合同管理存在的法律风险人手,分析和阐释了如何利用现代信息技术减少和规避合同法律风险.结果 传统科研合同管理存在着合同签署效率低、合同履行管控力弱、合同信息不共享、合同内容不固定风险问题,而合同信息化管理可以减少人为因素带来的法律风险、实现对合同的全程掌控、实现信息共享、避免缔约风险、确保合同数据的统一性、确保了审批的公平、公正.结论 通过信息化管理能够实现科研合同全过程的风险防控,并能实现科研合同的精细化管理.

经济合同管理是医院内部控制的重要内容.随着医院合同数量和种类的增加,合同管理出现用章和签署流程不规范、会签把关不严、合同执行缺乏监管、信息化管理不到位等问题.对此,必须充分发挥内部审计在合同管理中的监督作用,完善审计监督制度,健全岗位设置,做好风险防控并对合同管理实施全过程监督,建立信息化管理系统,提升医院经济合同管理水平.

为规范供应商行为,保证医疗卫生事业健康发展,四川大学华西医院以廉洁风险防控思想为指导,深入分析供应商的思想、行为和结果风险,并从医院角度构建使供应商"不敢腐""不能腐""不想腐"的管理模式,采取制度制定及宣讲、签署《廉洁购销合同》、供应商报备、"阳光推介"、全过程评价和严肃问责等方式强化供应商教育、监管和处理,对供应商行为进行了规范引导和管控,为构建新形势下新型医企合作关系提供了借鉴参考.

目的 评价新冠肺炎对药物临床试验开展的影响,探索疫情防控突发事件下抗肿瘤药物临床试验切实可行的紧急应对策略,在疫情防控与药物临床试验按原方案进行两方面达到相当平衡.方法 收集全国28个省、自治区、直辖市共95个城市的363家药物临床试验机构的数据,包括疫情期间机构现场值班安排调整、特殊工作流程指引发布、试验项目立项启动、受试者随访和伦理审查流程改变等,并对相关数据进行归纳汇总.结果 新冠肺炎疫情期间,有318家(87.60％)机构针对临床试验正常工作流程的改变发布了相关指导原则、共识或指引;356家(98.00％)机构采取了调整现场值班人数或现场上班时间等应对措施,以减少人员聚集;335家(92.29％)机构表示当前暂缓新项目立项、合同签署、启动会召开、已启动项目受试者入组等临床试验工作;305家(84.02％)机构支持和允许处于临床试验随访阶段的受试者继续按照方案规定进行访视;289家(79.61％)机构要求研究者对受试者进行随访时须在独立诊室或场所实施;330家(90.10％)机构建议临床协调员(CRC)和临床监查员(CRA)在疫情防控期间尽量通过电话或网络与机构、研究者在线沟通临床试验相关工作;284家(78.24％)机构伦理委员会的审查工作流程有调整.本次统计共涉及1421个试验项目,其中非肿瘤项目1002项,疫情期间暂缓开展236项(23.55％)、按原方案进行357项(35.63％)、调整方案后进行407项(40.62％);肿瘤项目419项,暂缓开展52项(12.41％)、按原方案进行114项(27.21％)、调整方案后进行252项(60.14％),二者相比,差异均具有统计学意义(P<0.001).结论 新冠肺炎疫情期间,及时出台抗肿瘤药物临床试验紧急应对策略,有利于疫情的风险防控和试验尽量按原定方案的开展,可为疫情期间各肿瘤专业关于临床试验开展出台紧急应对策略提供一定的参考和借鉴.

目的:基于我国现有法规和指导原则,在保障受试者信息安全的前提下,探讨临床试验全过程的信息化管理.方法:从角色管理信息安全的角度出发,设计开发供研究者使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)以及供申办者使用的临床试验网络服务系统,用于实现临床试验的全过程管理.结果:我院临床试验信息化管理平台和网络服务系统的联合应用,实现了对项目立项、合同签署、伦理审查、项目启动、筛选/入组、受试者管理、结题全过程的实时监控和信息化管理.结论:申办者和研究者分开设计保证了受试者的信息安全,方便申办者、研究者和机构管理人员实时查看项目进度和相关资料,并对所产生的数据进行有效统计,可大幅度提高临床试验管理的工作效率.