目的:探讨《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")政策背景下高等学校履行机构主体责任面临的挑战，论证规范高等学校伦理审查和伦理管理的工作重点和难点，为相关工作实践提供参考。方法:在政策文本研究的基础上，结合笔者所在机构的伦理审查与伦理管理工作经验，论证存在的问题并提出可行的实践建议。结果:《办法》通过强化机构主体责任，加强对涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查规范。高等学校将面临诸多挑战，需要更加系统的伦理审查及伦理管理制度设计。结论:高等学校的伦理审查和伦理管理工作需进一步强化系统性布局，明确工作优先性排序，创新探索委托审查、合作研究伦理审查协作等机制，持续提升伦理审查质量和效率。

目的:面临当前临床研究新形势，为响应国家相关政策，顺应行业发展潮流，保障临床研究高效有序推进，提高临床研究质量而探索信息化管理的新模式。方法:医院主要以临床研究管理系统、基于HIS搭建的临床研究应用模块及临床研究药品管理系统三位一体，作为临床研究信息化管理体系的建设基础。结果:信息化系统的建设与应用能够有效保障医院临床研究管理的规范化，契合国家法规及行业要求，提高管理效率和质量，同时保障临床研究工作在疫情防控常态化的新形势挑战下安全、有序地推进。结论:利用临床研究管理系统能够跨越审查空间，缩短审查时间，实现高效、准确和留痕的临床研究审查新模式；基于医院信息系统搭建的临床研究信息化模块能够在项目具体开展过程中实现全过程的质量规范和数据溯源优势；利用药品管理系统可以对临床研究药品的监管实现远程可视化、超温前置预警及药品轨迹跟踪的智能管理。在疫情防控常态化下，三位一体的信息化战略全方位助力临床研究项目的安全、有序推进，提高临床研究质量，有效应对新形势下的挑战。

Meta分析是一种基于文献资料的定量化综合评价多个独立研究结果的统计分析方法，其相关类型文章的写作需要按照严格的制作步骤进行。在相关论文的审稿工作中发现，很多的Meta分析类型的医学论文在完成流程上存在各种缺陷，导致论文中出现了较多明显的错误及缺陷，从而会影响整个论文的质量。通过对Meta分析类论文的全流程进行回顾分析，可以帮助医学期刊审稿人员和相关研究者在此类型文章的审查和写作工作中能够及时发现并准确处理相关问题，提高审稿工作的质量及效率。本文就Meta分析类文章中存在的缺陷与问题及对应的解决措施进行了综合分析与讨论。

目的:验证基于深度学习的宫颈癌靶区自动分割勾画临床适用性。方法:选取535例宫颈癌CT影像，参照RTOG及JCOG标准勾画宫颈癌临床靶区(CTV)，经专家审查后作为参考勾画，用于自动分割勾画训练和测试。另从测试组中随机挑选根治4例及术后6例，分别由初、中、高级医师手动勾画CTV。统计Dice系数(DSC)、平均表面距离(MSD)和豪斯多夫距离(HD)用于自动分割勾画测试，以及比较医师手动勾画和自动勾画相对于参考勾画的准确性。同时，分别记录算法和手动勾画耗时。结果:数据经VB-Net网络训练得到根治CTV 1(dCTV 1)、dCTV 2、术后CTV 1(pCTV 1)自动分割模型，自动勾画结果与参考勾画具有较好的一致性(DSC：0.88、0.70、0.86；MSD：1.32、2.42、1.15 mm；HD：21.6、22.4、20.8 mm)。dCTV 1算法与三组医师勾画相近( P>0.05)；dCTV 2及pCTV 1算法均优于初中级医师勾画( P<0.05)，自动分割勾画耗时较手动勾画显著缩短。 结论:基于深度学习的宫颈癌靶区自动分割勾画准确性与高级医师手动勾画相当，应用于临床中将有助于大幅提高工作效率，具有提高勾画一致性和准确性的潜能。

创伤是全球45岁以下人群死亡的主要原因 [1]。据WHO报道，2018年有135万人死于道路交通伤害，创伤是5~29岁人群个体死亡的首要原因 [2]。预计到2030年，创伤将上升至全球第3位致残原因。致死性出血和失血性休克占创伤24 h内死亡的70%以上，不能及时有效的控制出血是可救治性创伤患者死亡的主要原因，是创伤急救面临的核心问题和主要挑战 [3,4]。创伤性活动性出血是指机体受创伤作用后，较大的血管破裂，血液不停地从损伤血管流出，若不及时采取止血措施，患者常因失血过多而危及生命 [5]。针对创伤活动性出血导致的失血性休克，高效出血控制、允许性低压复苏、延迟黄金救治时间窗等新的理念和技术的提出可有效的控制出血，降低患者的病死率 [6,7,8]。在临床工作中发现，医护人员对于创伤活动性出血患者的急救存在止血药物使用时间、止血带使用绑定部位、止血带加压压力及时间等疑惑，影响患者的紧急处理。本研究以澳大利亚Joanna Briggs Institute（JBI）循证卫生保健模式为理论框架，本院自2022年3月至9月在急诊抢救室开展基于证据的质量审查项目，旨在促进急诊成人创伤活动性出血患者止血措施最佳证据的转化，建立急诊成人创伤活动性出血患者止血标准，提高急诊医护人员对创伤活动性出血患者的评估和规范管理能力，提高止血效率及止血措施执行依从性，减少急诊停留时间，减低患者的病死率和致残率，改善患者的预后。

目的:了解北京市属医院研究型病房建设现状及存在问题，并提出相应建议，为研究型医院建设探索路径。方法:2020年3月至2021年5月，通过问卷调查和专家访谈相结合的方法，深入分析22家北京市属医院研究型病房的床位和人员配置、承担项目、审查效率情况及面临的问题。结果:82%(18/22)的市属医院探索开展研究型病房建设，27%(6/22)为北京市示范性研究型病房建设单位。2020年，研究型病房建设总体表现为临床研究资源投入增加，临床研究能力提升，服务北京企业能力提升，审查效率提高，临床研究(含临床试验)入组率降低。目前面临的主要问题集中在投入、人员和信息化方面。结论:北京市属医院研究型病房建设呈稳定发展态势，但仍存在缺少临床研究人才，绩效激励、保障有待加强等问题。未来应加强临床研究人才培养，完善激励保障机制，推进产学研一体化，加速临床研究信息系统建设等，进一步医院临床研究能力与水平，为研究型医院建设积累经验。

目的:在目前国家尚未出台相关政策的情况下，探讨医疗机构研究者发起临床研究(IIT)管理存在的问题和解决办法，为促进医疗机构IIT项目管理提供建议。方法:通过文献调查结合工作实践，分析IIT项目管理现状及其原因，提出建议和对策。结果:IIT的项目在归口管理、选题设计及其延续性、研究团队建设、伦理审查和科研管理人才培养等方面存在问题。中心化管理有利于项目的规范化管理、有利于培养研究人才和团队建设；加强伦理委员的审查意识，培养科研管理人才，提高项目管理效率。结论:IIT作为注册类临床试验的重要补充在推动医学科研发展方面起到了重要的作用，各医疗机构应针对本机构IIT项目管理存在的问题，整合资源、提供平台、培养人才，高质量开展IIT项目。

目的:了解我国伦理委员会的建设现状，为推进符合我国社会现状的伦理委员会建设提供借鉴。方法:2022年7—8月，采用自行设计的问卷，面向全国的二级及以上医院和疾病预防控制中心/传染病防治院调查伦理委员会的建设情况，采用多阶段分层抽样法进行抽样，对问卷数据进行描述性分析。2022年，依据东中西部经济带分区，分层抽样选取22家伦理委员会，对其秘书进行深度访谈，访谈内容包括伦理审查中遇到的主要问题、针对医学伦理培训工作的具体建议、伦理委员会设立独立的社会第三方评估机构的必要性等。采用扎根理论对访谈资料进行三级编码，并应用NVivo 11.0软件进行覆盖率、情感识别及词频分析。结果:有效回收问卷107份，覆盖23个省级行政区。其中，63家伦理委员会实行独立办公室建制；委员中包含1名伦理专家的有49家，以行政领导身份兼任主任委员者80人；107家均完成了伦理审查章程和制度建设；21家尚未建立跟踪审查机制；33家未开展面向社会公众的教育培训活动，仅有25家机构通过国内外相关伦理认证体系认证。扎根理论分析结果显示，伦理委员会建设中存在的问题可归纳为伦理审查效率与质量、伦理培训、多机构建设3个方面，二级节点中参考点数较多的分别是成员能力( 24个)、工作建设(24个)和培训活动(17个)。结论:当前我国的伦理委员会处于稳步发展中，在基础建设、委员构成、审查监督、教育培训及评估认证等方面尚不够完善，需进一步优化资源配置、完善委员结构和不同专业专家参与伦理审查的比例，并强化区域伦理委员会的建设。

目的:分析临床试验启动前各环节审批耗费时间情况，探讨临床试验启动效率的影响因素。方法:回顾性分析北京医院2020年1月至2021年6月启动的药物临床试验启动前各环节审批耗费时间，比较不同情况的药物临床试验合同签署时间和启动时间。结果:医院自2020年至2021年6月启动的药物临床试验合同签署中位时间为19(11~26)天，从立项审批通过到召开启动会中位耗时235(175~317)天。不同的试验分期、不同申办方发起、不同药物类型、医院是否为组长单位的临床试验间合同签署时间差异无统计学意义( P>0.05)。Ⅲ期药物试验相对于其他期别的试验启动前耗费时间最长，国外制药企业发起的临床试验相对于国内制药企业发起的试验启动时间的中位数为136天( P<0.05)。 结论:临床试验机构优化项目管理流程，将合同审批及伦理审查前置，鼓励申办方使用本院模板文件；各专业设置GCP联系人，统一负责临床试验相关事宜；申办方提高内部流转沟通效率，尽快根据中心要求递交审查资料，双方建立良好的沟通反馈机制，有利于缩短临床试验启动时间，提高启动效率。

目的:为解决传统伦理审查管理模式与涉及人的生物医学研究快速发展的矛盾，有效地总结和提升伦理审查效率的实践经验。方法:回顾和总结医院基于科研伦理管理系统，研究医院在伦理审查管理中所采取的改组伦理委员会，调整办公室运行机制，优化会审流程等一系列措施所取得的效果，系统性地分享了相关措施在实践中的成功经验。结果:实践证明，这些措施有效保障了医院近两年高速发展的临床试验与研究。结论:笔者希望通过分享医院较为成功的实践经验，加强与业内专业人士的探讨交流，为国内伦理管理水平提升进步贡献力量。