目的 评价甘精胰岛素注射液的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及合理性进行评估,为其安全评价及安全监管提供参考.方法 对甘精胰岛素注射液进行国家评价性抽检,采用法定标准方法对抽检样品的有关物质及含量测定项目进行检验,并对不同企业的样品进行了稳定性研究及样品使用期有关物质增长情况研究,采用LC-MS方法对含量较高的有关物质进行了结构确认,根据研究结果对企业标准及《中华人民共和国药典》(2020年版)各论中有关物质的限度规定进行了科学性及合理性评估.结果 按照法定标准检验,48 批次的甘精胰岛素注射液样品有关物质及含量测定结果均合格,合格率100%.稳定性研究发现,部分企业样品有关物质的数量及含量结果偏高;样品使用期有关物质增长情况研究发现,部分企业样品中最大有关物质的含量有超出企业质量标准限度规定的风险.结论 甘精胰岛素注射液总体质量较好.建议企业考察产品在货架期及使用期(尤其是近效期产品)的有关物质的增长情况,并参考《中华人民共和国药典》(2020年版)甘精胰岛素注射液各论,科学合理地制定标准限度规定.

目的 对国内市场中的罗红霉素制剂(片剂、分散片、胶囊剂、颗粒剂及干混悬剂)进行全面地质量分析,评价其安全性、有效性和质量可控性.方法 依据现行法定质量标准,对罗红霉素制剂进行标准检验,比较不同企业产品的质量现状,分析国内罗红霉素制剂质量的总体水平.针对不同现行标准的差异,结合文献调研,开展探索性研究,分别采用《中国药典》2020年版、EP10.8以及通过仿制药一致性评价企业标准所收载的方法对诸制剂进行比较分析.结果 本次抽样涉及的79家罗红霉素制剂生产企业337批次样品,涉及全国31个省市自治区,涉及生产企业79家,其中抽到罗红霉素片61批次、分散片83批次、胶囊149批次、颗粒剂32批次和干混悬剂12批次,按法定标准检验,均符合规定,合格率为100.0％.与参比制剂溶出行为相比较,制剂的溶出度较上次国家药品抽检质量有了明显提升.结论 罗红霉素制剂现行质量标准可行,质量状况较好.

药品的安全、有效和质量可控是上市药品应具有的最基本属性.药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行管理的过程.对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分.从2008年起,在国家食品药品监督管理总局的统一部署下,中国食品药品检定研究院每年组织全国各级药品检验机构对上市药品进行评价性抽验(后称"国家药品抽检").其目的可以概括为:客观地评价国内药品的质量状况;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向;通过药品质量标准的提高,促使企业提高产品质量.从2007年起,《中国抗生素杂志》创办"抗生素药品质量控制与评价"专辑,邀请国内参与国家药品抽验工作的药品检验机构专家,针对每年的抗生素评价性抽验工作撰写论文,报道国内抗生素药品的质量状况,集中展示抗生素质量控制与评价工作所取得的成就.

目的 评价目前国产氨苄西林胶囊的质量现状及存在问题.方法 按国家药品抽检计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对氨苄西林胶囊样品进行检验,通过对杂质谱、溶出度、溶出曲线、原料药对制剂质量的影响和包装材料对制剂质量的影响等项目的考察,分析本品的质量状况.结果 按法定标准检验103批次样品,合格率100％,与2016年氨苄西林胶囊国抽结果比较,产品质量总体持续稳定.探索性研究对各杂质的来源与结构进行了确证;溶出度测定方法采用HPLC法检测结果与标准检验排除胶囊壳干扰后结果无明显差异;不同企业样品的溶出曲线存在较大差异;原料药的质量影响制剂质量;不同包装氨苄西林胶囊在相同的放置条件下杂质变化差异较大.结论 氨苄西林胶囊质量总体较好,现行质量标准需进一步完善,建议修订溶出度测定方法为HPLC法以消除胶囊壳的干扰;建议企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,选用质量更好的原料药,选用防潮效果更好的铝塑铝包装,或者在铝塑泡罩外加防潮袋.

目的 评价国内注射用头孢他啶的质量现状.方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内36家企业生产的177批次的注射用头孢他啶和原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、配伍稳定性、包材相容性等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异.结果 177批次注射用头孢他啶按法定标准检验均符合规定;但质量标准仍然存在部分项目检验方法和限度不统一,药品说明书表述不一致等问题.探索性研究中,优化了有关物质分析方法,采用LC/MS对产品中杂质的可能结构进行了推断,对其来源进行了分析.配伍稳定性结果表明,部分企业药品说明书不合理,存在风险隐患.结论 注射用头孢他啶总体质量较好,现行标准有待统一和提高.

药品的安全、有效和质量可控是上市药品应具有的最基本属性.药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行管理的过程.对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分.从2008年起,在国家食品药品监督管理总局的统一部署下,中国食品药品检定研究院每年组织全国各级药品检验机构对上市药品进行评价性抽验(后称"国家药品抽检").其目的可以概括为:客观地评价国内药品的质量状况;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向;通过药品质量标准的提高,促使企业提高产品质量.从2007年起,《中国抗生素杂志》创办"抗生素药品质量控制与评价"专辑,邀请国内参与国家药品抽验工作的药品检验机构专家,针对每年的抗生素评价性抽验工作撰写论文,报道国内抗生素药品的质量状况,集中展示抗生素质量控制与评价工作所取得的成就.

目的 对国产与进口注射用头孢哌酮钠的质量现状进行评价.方法 采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的66批次样品与调研企业收集的样品进行检验与分析.结果 法定标准检验结果显示,66批次注射用头孢哌酮钠合格率为100％.探索性研究揭示,《中国药典》2020版标准的有关物质方法专属性较差,限度较宽,难以保证安全性,建立专属性较强的有关物质方法并可同时控制聚合物杂质;部分企业的样品检出微量的遗传毒性杂质NDMA,建议企业加强对原料生产的监控;国内样品晶体聚结较严重、粒度分布不均匀,复溶时间较长,提示国产原料的结晶工艺仍有提升空间;配伍结果显示部分制剂企业说明书中推荐的配伍稀释液的合理性值得商榷;综合影响因素与加速试验结果,结合各国药典的贮藏条件,表明统一规定该品种在凉暗处或25 ℃贮藏可能存在一定的风险;包材相容性结果显示覆膜胶塞与中硼硅玻璃瓶更能提升样品的质量.结论 目前国产注射用头孢哌酮钠整体质量一般,质量标准有待提高,建议企业优化原料结晶工艺,同时选择质量更好的包材.

目的 考察现行法定质量标准的科学性,结合探索性研究,评价注射用头孢曲松钠的质量现状,为生产、监管提供参考.方法 采用现行法定质量标准检验方法对250批次样品进行法定检验;探索性研究中利用新建或完善的金属元素、溶剂残留、钠含量、有关物质、亚晶型、结晶水含量等多种检测方法对样品进行质量考察.结果 法定检验结果显示,合格率100％;探索性研究结果显示,样品虽均不同程度检出金属元素杂质和溶剂残留,但均在安全范围;但未通过一致性评价的产品有关物质较原研地产化产品仍存在差距,其成盐率偏低的问题仍未明显改善.结论 目前通过一致性评价的产品综合质量"较好",而未进行一致性评价的产品质量为"一般".建议相关政府部门鼓励企业积极参与药品一致性评价工作,进一步改善我国仿制药的整体产品质量.

国家药品抽检以问题导向和风险防控为原则,采用标准检验和探索性研究相结合的评价模式,为我国上市后药品监管提供了重要的技术支撑,是保障药品质量与安全的重要措施.2022 年,国家药品抽检涉及 47 个中成药品种,以各品种质量分析报告为基础,分析中成药质量整体状况,对所发现的主要质量问题进行梳理、归纳,并提出相关完善建议,可为中成药质量进一步提升及科学监管提供参考.

目的:通过国家药品评价性抽检工作,了解市场上的巴戟天饮片质量及存在的问题,为巴戟天的质量标准提高和市场监管提供数据支持.方法:从全国24个省级行政区抽取巴戟天饮片,按照《中华人民共和国药典》2015年版(一部)巴戟天性状项和薄层鉴别项方法开展检验工作,并进行DNA条形码技术、指纹图谱、环烯醚萜含量测定、真菌毒素残留量共4项探索性研究,分析检验结果以评价巴戟天饮片的市场情况.结果:本次抽检的88家企业的巴戟天饮片共计108批,按照国家法定标准检验的合格率为100％.DNA条形码技术可以有效区分巴戟天及其混伪品.指纹图谱研究结果显示,正品巴戟天指纹图谱相似度均超过95％,混伪品相似度均低于70％.含量测定结果显示,不同巴戟天炮制品中环烯醚萜从种类和含量上具有显著性差别.真菌毒素筛查试验结果显示,有1批样品的黄曲霉毒素G1超出药典限度.结论:按标检验结果显示,市场上巴戟天饮片质量基本合格.根据探索性研究结果,建议标准增加环烯醚萜含量测定和黄曲霉毒素限量检查.