目的 了解和掌握2022 年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险.方法 以问题为导向,以风险防控为目标,采取"分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价"的抽检模式.回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022 年国家药品抽检的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析.结果 2022年抽检平均合格率为99.4%.中国上市后药品质量总体安全形势平稳可控,药品质量处于较高水平.结论 通过开展与药品安全性、真实性、有效性等方面的探索性研究,国家抽检在全面评价药品质量状况、提升品种质量控制水平及行业标准、强化质量安全监管、打击掺杂掺假等违法违规行为、警示公众用药安全等方面发挥重要作用.

目的:分析临床医学专业硕士研究生学位论文质量，为制定提升临床医学专业硕士研究生培养质量的对策提供参考。方法:采用资料分析方法，以2019至2021年某医学院校参与教育行政部门抽检的126篇临床医学专业硕士研究生学位论文为研究资料，对专家评审意见、等级评分等内容进行分析，采用描述性统计方法分析评价结果。结果:126篇学位论文中，专业学位研究生学位论文86篇，优秀率为3.5%(3/86)，优良率为80.2%(69/86)，不合格率为7.0%(6/86)；学术学位研究生学位论文40篇，优秀率为2.5%(1/40)，优良率为90.0%(36/40)，不合格率为5.0%(2/40)。结论:临床医学专业硕士研究生学位论文优良率较高，但优秀率较低，专业学位研究生学位论文的总体质量低于学术学位研究生。应当健全研究生培养制度，加强科研训练，完善学位论文管理制度，以进一步提升临床医学专业硕士研究生学位论文质量。

目的 评价利巴韦林滴眼液抑菌效力能否满足《中国药典》2020年版四部通则＜1121＞的有关要求,分析抑菌剂种类和浓度差异,探索处方优化条件.方法 按"《中国药典》四部通则1121抑菌效力检查法"对利巴韦林滴眼液制剂、不含抑菌剂的利巴韦林溶液、抑菌剂溶液(苯扎溴铵、羟苯乙酯、硫柳汞钠)进行抑菌效力考察.结果 利巴韦林溶液对细菌有一定抑菌作用,对真菌抑菌效力较低,需要添加适宜的抑菌剂以保证其抑菌效力满足要求.苯扎溴铵溶液(0.1 mg/mL)抑菌效力可达到A级标准,硫柳汞钠溶液(0.006 mg/mL)可达到B级标准,羟苯乙酯溶液(0.25 mg/mL)不满足B级标准.抽检的11份利巴韦林滴眼液制剂中,含苯扎溴铵的5份样品抑菌效力可达到A级,含硫柳汞钠的1份样品含可达到B级,羟苯乙酯的5份样品不满足抑菌效力标准要求.结论 综合抑菌效力试验数据及3种抑菌剂毒性、国内外常用浓度、限值范围等信息,利巴韦林滴眼液中苯扎溴铵的浓度仍有优化下降的空间,羟苯乙酯和硫柳汞钠在利巴韦林滴眼液处方中抑菌效力不满足要求或毒性较大,不适宜作为抑菌剂使用,建议优化处方更换更加适宜的抑菌剂.

目的 评价甘精胰岛素注射液的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及合理性进行评估,为其安全评价及安全监管提供参考.方法 对甘精胰岛素注射液进行国家评价性抽检,采用法定标准方法对抽检样品的有关物质及含量测定项目进行检验,并对不同企业的样品进行了稳定性研究及样品使用期有关物质增长情况研究,采用LC-MS方法对含量较高的有关物质进行了结构确认,根据研究结果对企业标准及《中华人民共和国药典》(2020年版)各论中有关物质的限度规定进行了科学性及合理性评估.结果 按照法定标准检验,48 批次的甘精胰岛素注射液样品有关物质及含量测定结果均合格,合格率100%.稳定性研究发现,部分企业样品有关物质的数量及含量结果偏高;样品使用期有关物质增长情况研究发现,部分企业样品中最大有关物质的含量有超出企业质量标准限度规定的风险.结论 甘精胰岛素注射液总体质量较好.建议企业考察产品在货架期及使用期(尤其是近效期产品)的有关物质的增长情况,并参考《中华人民共和国药典》(2020年版)甘精胰岛素注射液各论,科学合理地制定标准限度规定.

目的 在病历信息化建设基础上,建立并优化自动化病历质控系统,对运行病历进行持续、动态、有效的监测,以提高病案质量.方法 在北京某三级甲等医院中,以电子病历系统为基础,建立运行病历的质量控制和管理方案,对运行中的病历进行自动检测、分析和评价,并通过多种渠道反馈给医院及科室管理者,以便随时掌握运行病历的质量并及时应对.结果 利用临床数据中心和移动互联网建立的自动化病历质控系统对运行病历的评分与人工抽检病历的评分结果基本一致,尚不能说明两种质控方式的评分结果有差异.2022年9月运行病历月合格率同比增长33.81%.研究期间,运行病历合格率的季度环比增长率为0.15%～18.12%.结论 自动化病历质控系统可以有效提高病历质控的覆盖率和时效性,有助于规范病历书写,提高医疗质量,改善医疗服务和保障医疗安全.

目的 对国内市场中的罗红霉素制剂(片剂、分散片、胶囊剂、颗粒剂及干混悬剂)进行全面地质量分析,评价其安全性、有效性和质量可控性.方法 依据现行法定质量标准,对罗红霉素制剂进行标准检验,比较不同企业产品的质量现状,分析国内罗红霉素制剂质量的总体水平.针对不同现行标准的差异,结合文献调研,开展探索性研究,分别采用《中国药典》2020年版、EP10.8以及通过仿制药一致性评价企业标准所收载的方法对诸制剂进行比较分析.结果 本次抽样涉及的79家罗红霉素制剂生产企业337批次样品,涉及全国31个省市自治区,涉及生产企业79家,其中抽到罗红霉素片61批次、分散片83批次、胶囊149批次、颗粒剂32批次和干混悬剂12批次,按法定标准检验,均符合规定,合格率为100.0％.与参比制剂溶出行为相比较,制剂的溶出度较上次国家药品抽检质量有了明显提升.结论 罗红霉素制剂现行质量标准可行,质量状况较好.

目的 对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价.方法 采用法定标准对86批抽检样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂,通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试验等关键项目的比较研究,分析不同企业制剂的质量差异及现行标准的合理性.结果 86批样品法定检验合格率为100％.探索性研究优化了有关物质测定方法,并对杂质来源进行了归属;建立了主要辅料维生素C的杂质和含量检测方法;发现使用未精制原料的企业,杂质含量明显高于使用精制原料的企业;国内仿制制剂与参比制剂在性状、灌装量、包材、有关物质及稳定性等方面存在差异;发现制剂使用与临床不良反应间的相关性.结论 国内三家生产企业质量状况分别为"好、一般、差",与参比制剂在一些质量属性方面存在差异,建议国内企业优化生产工艺尤其是冷冻干燥工艺及使用更好质量的包材以提升产品质量;现行标准可进一步提高.

药品的安全、有效和质量可控是上市药品应具有的最基本属性.药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行管理的过程.对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分.从2008年起,在国家食品药品监督管理总局的统一部署下,中国食品药品检定研究院每年组织全国各级药品检验机构对上市药品进行评价性抽验(后称"国家药品抽检").其目的可以概括为:客观地评价国内药品的质量状况;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向;通过药品质量标准的提高,促使企业提高产品质量.从2007年起,《中国抗生素杂志》创办"抗生素药品质量控制与评价"专辑,邀请国内参与国家药品抽验工作的药品检验机构专家,针对每年的抗生素评价性抽验工作撰写论文,报道国内抗生素药品的质量状况,集中展示抗生素质量控制与评价工作所取得的成就.

目的 对国内上市的依托红霉素片和颗粒的质量进行评价.方法 依据现行法定质量标准,对市场中的依托红霉素片、颗粒进行检验,统计分析依托红霉素片、颗粒的质量总体水平,比较不同企业产品的质量.根据专题调研和标准检验结果,结合文献分析,针对依托红霉素标准中组分及有关物质、溶出度、含量测定等的不足开展探索性研究.结果 本次抽检涉及的4个生产企业的23批依托红霉素片和16个生产企业的154批依托红霉素颗粒按法定标准检验,有176批次符合规定,合格率为99.4％.探索性研究采用新建的组分和有关物质测定方法,对依托红霉素原料和制剂的组分和有关物质进行了考察;按新增和修订的溶出度检查法,对20家企业的样品的溶出曲线进行了考察;含量测定时,应根据产品的处方工艺情况选择水解条件,才能保证含量测定结果的准确性.结论 依托红霉素片和颗粒质量状况较好,现行质量标准中项目和方法有待进一步完善.

目的 评价目前国产氨苄西林胶囊的质量现状及存在问题.方法 按国家药品抽检计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对氨苄西林胶囊样品进行检验,通过对杂质谱、溶出度、溶出曲线、原料药对制剂质量的影响和包装材料对制剂质量的影响等项目的考察,分析本品的质量状况.结果 按法定标准检验103批次样品,合格率100％,与2016年氨苄西林胶囊国抽结果比较,产品质量总体持续稳定.探索性研究对各杂质的来源与结构进行了确证;溶出度测定方法采用HPLC法检测结果与标准检验排除胶囊壳干扰后结果无明显差异;不同企业样品的溶出曲线存在较大差异;原料药的质量影响制剂质量;不同包装氨苄西林胶囊在相同的放置条件下杂质变化差异较大.结论 氨苄西林胶囊质量总体较好,现行质量标准需进一步完善,建议修订溶出度测定方法为HPLC法以消除胶囊壳的干扰;建议企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,选用质量更好的原料药,选用防潮效果更好的铝塑铝包装,或者在铝塑泡罩外加防潮袋.