目的:评价甘肃省尿碘实验室检测能力，分析存在的问题。方法:采用Z比分法和不确定度分析评价甘肃省2017 - 2021年尿碘实验室外质控考核结果（数据采集自甘肃省疾病预防控制中心）。结果:2017 - 2021年全省尿碘实验室累及考核参与率为100.0%（473/473），反馈率为99.8%（472/473），合格率为91.9%（434/472）。2017 - 2021年考核合格率分别为82.7%（62/75）、93.9%（93/99）、94.9%（93/98）、92.0%（92/100）和94.0%（94/100）。省、市、县考核合格率分别为5/5、98.6%（69/70）和90.7%（360/397）。全省实验室间│Z│≤2、2 <│Z│< 3和│Z│≥3的比例分别为84.5%（399/472）、9.3%（44/472）和6.2%（29/472），全省实验室内│Z│≤2、2 <│Z│ < 3和│Z│≥3的比例分别为88.6%（418/472）、9.1%（43/472）和2.3%（11/472）。年度实验室间│Z│分值构成比较，差异有统计学意义（χ 2 = 24.60， P = 0.002），│Z│≤2的比例从2017年的66.7%（50/75）升高到2021年的90.0%（90/100）。省级实验室间和实验室内的│Z│分值均≤2；市级和县级实验室间│Z│≤2的比例分别为91.4%（64/70）和83.1%（330/397），实验室内│Z│≤2的比例分别为92.9%（65/70）和87.7%（348/397）。省、市、县级实验室间和实验室内│Z│分值构成比较，差异均无统计学意义（均 P > 0.05）。全省两种浓度质控盲样的外质控考核结果均在不确定度范围内的比例为89.2%（421/472）。其中，2017 - 2021年分别为81.3%（61/75）、91.9%（91/99）、84.7%（83/98）、92.0%（92/100）和94.0%（94/100），差异有统计学意义（χ 2 = 9.69， P = 0.021）；省、市、县级实验室分别为5/5、95.7%（67/70）和87.9%（349/397），差异有统计学意义（χ 2 = 23.60， P = 0.023）。 结论:通过对甘肃省所有建成的尿碘实验室开展持续的外质控考核，各级尿碘实验室检测能力总体不断提高，但今后仍需加强实验室检测能力，提升尿碘检测水平。

江苏省病理质控中心提供经规范化组织处理的CD30质控片，制定双盲评价规则，邀请多名病理专家（≥3名）对参评的江苏省内150家单位的CD30免疫组织化学染色切片进行评估，确认CD30临床检测能力是否合格。对不合格的方案进行原因分析并给出改进建议。最终CD30染色不合格率为6%（9/148），染色不良率达31%（46/148）；不同克隆号及不同平台之间均具有统计学差异（ P<0.01）；各平台的原配方案和自建方案差异具有统计学意义（ P<0.05），原配方案的合格率为100%。室间质评活动对CD30免疫组织化学实验方案的优化（包括一抗克隆、抗原修复和检测体系选择等）是非常必要的，CD30检测不推荐跨平台使用，各平台间的差异与未采用原配方案或采用自建方案时没有进行性能验证有关。采用扁桃体组织作为对照，可以帮助参评实验室发现CD30检测过程中可能出现的问题，从而完善检测流程，提升实验室检测能力，达到持续改进目的。

感染性眼病是发展中国家重要致盲原因之一，病原微生物检查是感染性眼病诊断的金标准。由于眼部组织取材困难、标本量少，实验室诊断阳性率偏低，严重影响疾病的诊断和预后。我国大多数医疗机构感染性眼病实验室诊断能力不足，缺乏眼部微生物检测的标准化方法。为此，北京医学会检验分会组织专家和相关课题组通过讨论和临床验证，总结出适合我国眼科临床实践的病原学诊断路径，形成感染性眼病实验室诊断专家共识。该共识从常见感染性眼病临床表现和送检指征入手，规范眼部标本采集、转运、质量评估的方法和流程；强调眼科医师应与微生物检验人员充分配合，正确选择适宜的微生物检测方法，提倡床旁接种，同时针对刮片细胞学检查、传统微生物培养、棘阿米巴培养以及核酸检测、宏基因组测序等技术提出建议。

目的:分析以肠道症状为首发表现的系统性红斑狼疮(SLE)的预测因素，为该疾病的诊断与鉴别诊断提供依据。方法:回顾性分析2013年1月至2020年6月郑州大学第一附属医院诊治的165例SLE患者的临床资料，根据肠道症状是否为首发表现分为肠道症状首发组(50例)和肠道症状非首发组(115例)。比较分析两组患者的基线资料、影像学表现、各脏器受累情况和实验室检查指标等。统计学方法采用独立样本 t检验、非参数检验和卡方检验。采用logistic回归分析建立以肠道症状首发的SLE的预测模型，使用受试者操作特征曲线(ROC)、Hosmer-Lemeshow拟合优度检验评价模型的预测价值。收集2020年7月至2021年5月于郑州大学第一附属医院诊治的72例SLE患者资料，肠道症状首发组22例，肠道症状非首发组50例，验证模型的预测能力。 结果:与肠道症状非首发组相比，肠道症状首发组发热、肌肉受累、关节受累的患者占比均较低，多浆膜腔积液、腹水、肠管水肿扩张或增厚、肾盂输尿管积水或扩张、肾脏受累、血液系统受累的患者占比均较高，患者的补体C3水平、补体C4水平、淋巴细胞绝对值、白蛋白水平均较低[67.8%(78/115)比32.0%(16/50)、24.3%(28/115)比4.0%(2/50)、68.7%(79/115)比14.0%(7/50)、27.8%(32/115)比86.0%(43/50)、16.5%(19/115)比78.0%(39/50)、13.9%(16/115)比86.0%(43/50)、4.3%(5/115)比62.0%(31/50)、29.6%(34/115)比48.0%(24/50)、30.4%(35/115)比52.0%(26/50)、0.76 g/L(0.43 g/L，0.97 g/L)比0.48 g/L(0.40 g/L，0.57 g/L)、0.14 g/L(0.08 g/L，0.23 g/L)比0.09 g/L(0.06 g/L，0.15 g/L)、0.90×10 9/L(0.51×10 9/L，1.28×10 9/L)比0.64×10 9/L(0.44×10 9/L，1.08×10 9/L)、(34.07±7.30) g/L比(28.77±5.43) g/L]，差异均有统计学意义( χ2＝18.246、9.699、41.776、47.567、57.781、78.833、67.903、5.195、6.955， Z＝-4.053、-3.295、-2.204， t＝-4.606； P均<0.05)。多因素logistic回归分析显示，低补体C3、低白蛋白是以肠道症状首发的SLE的危险因素[比值比(95%可信区间)分别为0.136(0.031~0.590)、0.923(0.871~0.977)， P＝0.008、0.006]。建立的以肠道症状首发的SLE的预测模型为 p＝1/(1+e - Y)，其中 Y＝2.906-1.994×补体C3(g/L)-0.08×白蛋白(g/L)，ROC的曲线下面积为0.761(95%可信区间0.687~0.834， P<0.01)，Hosmer-Lemeshow拟合优度检验结果说明模型具有较好的校准能力( χ2＝13.024， P＝0.111)。验证结果显示， p≥0.255时预测为以肠道症状首发的SLE，模型预测的灵敏度为72.7%(16/22)，特异度为76.0%(38/50)，准确度为75.0%(54/72)。 结论:以肠道症状首发的SLE症状隐匿，易被误诊。临床上对以肠道症状为首发表现就诊的患者，若影像学检查示肠管水肿扩张或增厚、肾盂输尿管积水或扩张，或实验室检查示低补体C3、低白蛋白时，要警惕SLE可能，早期诊断和干预可很大程度改善患者预后。

新型冠状病毒(简称新冠病毒，2019n-CoV)标准物质是具有确定的新冠病毒序列和量值信息的一类足够均匀稳定的物质。国内外新冠病毒相关标准物质主要包括体外转录和基因组RNA标准物质、假病毒和灭活病毒标准物质，以及蛋白质类标准物质。它相当于一把"标尺"，可用于新冠病毒检测试剂盒的量值溯源和方法验证、试剂盒性能评价和实验室能力验证，还可作为质控物质保证检测结果的准确性。此外，在确保全球新冠病毒测量的国际等效和国际互认中，新冠病毒标准物质也发挥了重要作用。

目的:研究制备丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）RNA检测实验室能力验证质控品，并应用于HCV检测实验室能力验证工作，以评估实验室HCV RNA检测的能力，提高检测工作质量。方法:收集HCV RNA阴性及阳性人源血浆样本，使用丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）进行RNA定量检测，制备5支/套能力验证质控品（编号197101~197105），每套中3支HCV RNA阳性样品、2支HCV RNA阴性样品；每编号质控品随机抽取10管进行均一性评价，每编号质控品在37 ℃下放置1~7 d后进行稳定性评价；将能力验证质控品应用于14家临床实验室的能力验证中，收集分析检测结果，评价各实验室HCV RNA检测能力。结果:均一性评价结果显示，编号197102及197104阴性质控品均未检出HCV RNA，编号197101、197103、197105阳性质控品RNA定量值（log10）CV%分别为8.59%、9.58%、9.95%；稳定性评价结果显示，37 ℃放置1~7 d后，编号197102及197104阴性质控品均未检出HCV RNA，编号197101、197103、197105阳性质控品RNA定量值（log10）CV%分别为8.26%、6.09%、6.12%；参加能力验证的14家实验室对5支质控品的检测结果定性判定均与预期结果一致，得分均为100分；14家实验室对编号197101、197103、197105检测的标准差I分别为-0.99~2.05，-1.16~1.84，-1.78~2.30。结论:本研究制备的HCV RNA能力验证质控品具有较好的均一性和稳定性。通过HCV RNA能力验证质控品的应用，反映出个别实验室存在系统误差或随机误差。

目的:通过美国组织相容性和免疫遗传学委员会(ASHI)组织的国际间能力验证(PT)结果，设立抗人类白细胞抗原(HLA)抗体的判定界限值。方法:在液相芯片(Luminex)技术平台采用Single Antigen试剂检测HLA抗体，回顾分析2012年至2019年间江苏省血液研究所HLA配型实验室参加ASHI组织的11次共55个质控样本的HLA抗体PT结果。结果:在79种HLA-Ⅰ类抗体中检测到HLA-A、B、Cw抗体21、43、15种类型；44种HLA-Ⅱ类抗体中检测到HLA-DRB1、DQB1、DPB1抗体18、7、19种类型。分析每个质控样本中本实验室上报的所有HLA抗体的中位荧光强度(MFI)值，以及ASHI汇总的同期多中心对该特异性抗体判断其阴/阳性结果的符合率，并以95%、90%、80%、79%~50%、<50%的符合率范围，将MFI值由高到低排列成HLA抗体可能饱和度值、阳性决定值、阳性判定界限值、可疑阳性参考值及可疑阴性参考值的区间，建立了本实验室HLA抗体的判定界限值表，其中42种HLA-Ⅰ类、Ⅱ类特异性抗体类型数据完整。当实验室检测HLA-Ⅰ类、Ⅱ类抗体的MFI值处于判定界限值表中80%及以上符合率时，可用于判断检测到HLA抗体。当HLA抗体的MFI值达到阳性决定值时可能对临床诊断及治疗有一定的指导意义。当抗体达到饱和值、处于可疑阳性或可疑阴性参考判定界限值时，可提示临床需要进行HLA抗体检测的动态随访。结论:通过国际间PT的实验结果制定实验室HLA抗体的判定界限值，并对实验结果的判读及临床诊断和治疗均有参考价值，故移植中心应重视HLA抗体检测的室间比对质量控制工作。

目的:应用LASSO-Logistic回归法建立脓毒性休克死亡风险预测模型，并进行验证。方法:采用回顾性队列研究方法，基于开源的美国重症监护医学信息数据库Ⅲ v1.4（MIMIC-Ⅲ v1.4），纳入符合脓毒症3.0标准的脓毒性休克患者，提取人群特征、主要体征和实验室指标、住院情况及结局指标等数据。采用LASSO回归法筛选预测变量，使用Logistic回归法构建脓毒性休克死亡风险预测模型。采用Hosmer-Lemeshow检验评价预测模型校准度，采用受试者工作特征曲线（ROC曲线）评价模型区分度。结果:共纳入693例脓毒性休克患者，30 d存活445例，死亡248例，30 d病死率为35.8%。根据LASSO回归法筛选出的9个预测变量和结局变量构建Logistic回归模型，结果显示，年龄、Elixhauser共病指数、血乳酸（Lac）、K +升高和使用机械通气与30 d病死率增加相关〔优势比（ OR）及95%可信区间（95% CI）分别为1.023（1.010~1.037）、1.047（1.022~1.074）、1.213（1.133~1.305）、2.241（1.664~3.057）、2.165（1.433~3.301），均 P<0.01〕，收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、体温、脉搏血氧饱和度（SpO 2）下降也与30 d病死率增加相关〔 OR（95% CI）分别为0.974（0.957~0.990）、0.972（0.950~0.994）、0.693（0.556~0.857）、0.971（0.949~0.992），均 P<0.05〕。校准曲线显示，脓毒性休克死亡风险预测模型的预测风险与实际情况有较好的一致性；ROC曲线分析显示，预测模型的ROC曲线下面积（AUC）为0.839（95% CI为0.803~0.876），具有可较好地区分死亡与非死亡风险患者的能力。 结论:脓毒性休克死亡风险预测模型对脓毒性休克患者30 d死亡风险有较好的识别能力，包含9个医院容易获得的变量（年龄、Elixhauser共病指数、机械通气、Lac、K +、SBP、DBP、体温、SpO 2），可被临床医生用来计算脓毒性休克患者个体死亡风险。

目的:评估我国1型艾滋病病毒(HIV-1)载量检测实验室的检测能力，为进一步提高实验室检测结果的准确性提供数据参考。方法:对2005—2019年由国家艾滋病参比室统一发放至各实验室的155份阳性考核样品的检测结果进行分析，按照检测方法和样本编号分组，计算均值(M)和标准差(S)，通过独立样本t检验评价经济状况和参与考核年限对实验室检测结果稳定性的影响，采用单因素方差分析评价机构类型和试剂种类对实验室检测结果稳定性的影响。结果:HIV-1病载检测实验室由2005年的13家增加到2019年的267家，参评机构以疾控机构和医院为主。2015年以来，实验室考核优秀率保持在85%以上，不合格率在3%以下，影响因素分析显示，参与PT考核年限和使用检测试剂种类可影响实验室检测结果的稳定性，参与考核时长≥5年的实验室具有更好的检测稳定性。结论:参加能力验证考核有助于提高我国实验室的HIV-1病毒载量检测能力。

在新型冠状病毒肺炎防控工作中，为缩短检测时间，减少实验过程中所需的辅助仪器设备、降低对实验室空间大小的要求，临床上开始出现向即时检测（POCT）发展的新型冠状病毒核酸检测方法。由于这些方法尚未达到理想的POCT要求，本共识暂时以行业内普遍使用的“快速检测”来描述。为规范新型冠状病毒核酸快速检测的临床应用，中国医学装备协会基因检测分会、中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会、国家医学检验临床医学研究中心、国家卫生健康委能力建设和继续教育中心检验医学专家委员会分子学组和北京市医学检验质量控制和改进中心制定该共识。该共识中的声明内容包括实验室总体要求、标本的采集、运送和保存、标准操作程序及性能验证、室内质量控制、室间质量评价、结果分析和报告、实验室安全管理等。