目的:建立同位素稀释液相色谱串联质谱法（ID-LC/MS/MS）测定人血浆甲氧基去甲肾上腺素的候选参考方法，并对方法性能进行评价。采用该方法对室间质量评价计划样品进行定值，初步评价血浆甲氧基去甲肾上腺素的检测现状。方法:采用甲氧基去甲肾上腺素同位素标准溶液为内标，重量法进行取样，标准曲线法进行定量；采用蛋白沉淀结合弱阳离子固相萃取进行前处理，采用超高液相色谱耦联三重四极杆质谱仪进行液质联用分析。根据相关EP文件对方法的特异性、基质效应、检测限、定量限、精密度、正确度和不确定度等性能指标进行了评价。采用该方法对2020年国家卫生健康委临床检验中心甲氧基去甲肾上腺素室间质量评价计划样品进行定值，以该定值结果为靶值，生物学变异最佳可允许总误差标准为评价限，对实验室的检测质量进行评价。结果:方法特异性良好，干扰物和基质效应均不影响检测结果。血浆甲氧基去甲肾上腺素测定的检测限及定量限分别为1.08 pg/g和3.54 pg/g，批内变异系数（ CV）和批总 CV分别为0.43%~1.10%、0.61%~1.42%，相对回收率为98.5%~101.9%，4种血浆样品的相对扩展不确定度分别为3.10%、2.34%、2.16%、1.73%。室间质量评价计划结果显示，实验室测定202013和202014样品的及格率分别为80%和85%。 结论:本研究建立了ID-LC/MS/MS测定人血浆甲氧基去甲肾上腺素的候选参考方法，方法准确、精密、简便，有望作为血浆甲氧基去甲肾上腺素测定的参考方法，可应用于室间质量评价计划样本的定值。

目的:回顾2010年至2018年参加上海糖化血红蛋白（HbA 1c）一致性计划的实验室比对结果，分析各实验室HbA 1c检测质量的演变，为进一步提高全国糖化血红蛋白检测能力提供依据。 方法:回顾性分析。收集2010年至2018年所有参加上海糖化血红蛋白一致性比对计划的实验室比对结果。分析各实验室所在医院分布、检测方法分布的演变。对上海糖化血红蛋白一致性比对计划中各参加实验室历年的判断标准、季度及年度通过率、偏倚、变异系数（ CV）进行回顾性分析，并与国家卫健委临检中心、上海市临检中心以及美国病理家协会（CAP）开展的室间质量评价计划结果进行比较。收集2019年第一季度的比对数据，计算各实验室比对结果与靶值的偏倚、变异系数和Sigma（σ）值，并绘制Sigma结合生物医学变异参数评估模型图。 结果:参加实验室从上海地区9家增长至全国192家，年平均增长率为76.6%；各季度比对判断标准从允许偏差百分比为±8%提高至±6%，各参加实验室通过率从39.1%提高至近90%；各仪器方法组内的最大 CV从14.3%降低至4.8%。2019年第一季度，比对结果满足6σ的实验室均近60%，95%以上的实验室满足生物学变异参数模型中的合格及以上标准。 结论:上海糖化血红蛋白一致性计划使各参加实验室的HbA 1c检测结果一致性明显得到了提高。

目的:为急诊检验周转时间（TAT）建立初步质量规范。方法:国家卫生健康委临床检验中心联合31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划，并通过已开发的室间质量评价系统在线回报结果，收集2019—2021年实验室的基本信息、急诊各专业（生化、自动化免疫、三大常规和凝血）以及4个具体检验项目［血钾、肌钙蛋白I/T、白细胞计数和国际标准化比值（INR）］检验前和实验室内TAT质量指标数据，TAT回报指定月份的月中位数和月第90百分位数（ P90）。计算回报实验室TAT［以 M（ Q1， Q3）表示］，并对2021年第2次结果进行分级（三级医院2 422家和二级医院5 088家）统计，了解不同医院等级间检验前和实验室内TAT的差异。 结果:2019—2021年回报实验室数分别为9 540、9 709和10 653家。各专业检验前TAT差异不大，结果较为稳定，月中位数分布约在15（10，30）min，月 P90分布约在20（10，30）min。各专业实验室内TAT月中位数分布结果显示，自动化免疫≥生化>凝血>三大常规，最近一次（2021年第2次）调查各专业结果分别为：自动化免疫53（30，60）min，生化45（30，60）min，凝血30（23，40）min，三大常规20（11，30）min；实验室内TAT月 P90值显示，自动化免疫和生化专业为60 min，凝血专业约为38 min，三大常规约为27 min。分级统计结果中，实验室TAT月 P90分布结果显示，三级医院检验前和实验室内TAT均高于二级医院，三级医院、二级医院各专业检验前TAT分别为：生化35（22，60）、20（11，30）min，自动化免疫33（20，60）、20（10，30）min，三大常规30（20，49）、20（10，30）min，凝血31（20，58）、20（10，30）min，各专业实验室内TAT分别为：生化65（50，91）、60（40，70）min，自动化免疫75（55，113）、60（40，90）min；三大常规30（23，38）、28（19，30）min；凝血53（36，72）、35（30，57）min。4个具体检验项目实验室内TAT月中位数分布结果中，血钾和肌钙蛋白I/T项目分别有96.76%（9 484/9 801）、95.96%（8 733/9 101）的医疗机构实验室内TAT在69 min内，白细胞计数有95.34%（9 679/10 152）的医疗机构实验室内TAT在31 min内，INR有98.85%（9 462/9 572）的医疗机构实验室内TAT在66 min内。 结论:为急诊各检验专业周转时间提供了初步质量规范，实验室可将三级医院和二级医院月 P90的 Q1、 M、 Q3值分别作为最佳、适当和最低性能水平。

目的:分析2017年至2019年连续3年不同实验室Y染色体长臂无精子因子（Yq azoospermia factor，YqAZF）微缺失检测的室间质量评价（YqAZF microdeletion external quality assessment，YEQA）结果，以期为改进和规范YqAZF微缺失检测质量管理体系提供指导意见。方法:总结2017年至2019年期间由中国医师协会男科医师分会组织开展YEQA质控，每年向参与单位发放3个全血抽提的DNA质控品，包括无YqAZF微缺失、YqAZFb+c微缺失、YqAZFc微缺失等不同类型样本。各单位按规定要求上报检测方法、仪器和试剂、检测结果和结果解释等信息。专家对反馈结果进行评判及分析，得出分数和整体描述性评价。结果:2017年至2019年YEQA参与单位数逐年递增，3年累计报名172家，有效结果回收148家，回收率86.0%（148/172）。3年回收率分别为90.2%、92.6%、79.2%。参与单位来自9类不同实验室，以检验科/中心实验室、生殖/遗传中心为主；检测方法上，91.9%（136/148）为实时荧光PCR法检测；检测结果总分存在波动性，其中基因型检测平均得分率逐年递增（2017年至2019年分别为88.3%、93.0%、94.7%），而对检测结果的临床解释最为薄弱。2018年总平均分最高，为86.8分。结论:中国YEQA连续3年调查结果整体情况令人满意。但仍存在个别单位基因型检测错误、报告格式不规范、临床解释不全面等问题。检测单位应加强质量控制意识，及时采取措施纠正检测过程中出现的偏差和错误，积极参与YEQA计划，以提高YqAZF微缺失检测整体水平。

目的:分析间接法建立的先天性肾上腺皮质增生症(CAH)筛查指标血17-羟基孕酮(17-OHP)在早产儿与足月儿临界值的差异及可靠性。方法:横断面研究。回顾性分析2019年1月至2022年12月在上海市儿童医院新生儿筛查中心接受CAH筛查的210 285例新生儿的资料，其中早产儿14 312例，足月儿195 973例。采用全自动荧光分析仪测定滤纸干血片上的17-OHP水平。分析早产儿和足月儿血17-OHP水平的分布情况及统计学指标。采用Kolmogorov-Smirnov检验进行正态性分布检验。通过Box-Cox将偏态分布数据转换为近似正态分布。用四分位间距(Turkey)法剔除离群值。采用R语言编程绘制累计频率分布图，并以单边第99.5百分位数值作为筛查临界值。将筛查临界值分别与厂商说明书给定的临界值和实验室临界值进行相对偏差比较。并与参考变化值(RCV)进行比较。结果:据实验室现有临界值得出早产儿初筛阳性率为26.76‰，确诊4例，患病率为1∶3 578；足月儿初筛阳性率为0.79‰，确诊11例，患病率为1∶17 816。采用间接法建立CAH筛查临界值：早产儿为20.35 nmol/L，足月儿为10.78 nmol/L。该临界值与厂商说明书给定的临界值和实验室临界值的相对偏差均高于RCV。依据该筛查临界值，美国疾病预防控制中心室间质量评价计划的13批65份样本的阴性、阳性符合率均达100%；回顾性分析210 285例新生儿，确诊CAH阳性患儿17-OHP水平均高于此筛查临界值。应用此筛查临界值早产儿假阳性率降低59.79%。结论:采用间接法分别建立早产儿、足月儿CAH筛查临界值，具有可行性，可提高筛查的工作效率，为临床提供更好的诊断依据。

质谱技术在精准医疗中发挥着越来越重要的作用。但由于该技术较复杂、缺乏标准化、无监管批准的方法，要保证检测结果的高质量和实验室间的可比性，极具挑战。室间质量评价（EQA）是一种有效的工具，可以帮助实验室改进质量、促进实验室间的结果互认，从而改善患者照护、促进医疗资源更有效地利用。选择和/或建立，符合质谱技术特点，并满足临床需求的质谱项目的EQA计划具有挑战性。重点回顾2015—2020年发表的与质谱项目EQA相关的文献，同时检索了具有代表性的EQA计划网站，总结了目前可用的EQA计划特点，为实验室选择EQA计划提供参考。研究发现，虽然基于同组方法分析的EQA计划经济、容易实现，但基于正确度的EQA计划，可以帮助实验室提高质量，并促进实验室间结果互认，是有效的EQA计划。选择或建立质谱项目有关的EQA计划时，需要综合考虑这些方面，以确保计划的有效性和实用性。

目的:通过回顾分析2016—2021年微生物实验室标本可接受性相关检验前质量指标的室间质评结果，了解微生物实验室标本可接受性，为建立初步质量规范提供参考。方法:国家卫生健康委临床检验中心联合31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划，并通过已开发的室间质量评价系统在线回报结果，收集2016—2021年实验室的基本信息和相关质量指标数据，对全国总体、连续回报实验室（分级和分省）进行统计分析，并采用西格玛度量评价实验室质量水平。结果:全国实验室13项质量指标所有年份的 M均为0（2018年第一次微生物标本污染率除外）；其中10项质量指标（标本采集量错误率、标本丢失率、标本标识错误率、标本检验前储存不适当率、标本运输途中损坏率、标本运输温度不适当率、标本运输时间过长率、标本采集时机不正确率、实验室人员导致的标本重新采集率、非实验室人员导致的标本重新采集率）所有年份的四分位数均为0，均达到6σ水平。连续回报实验室3项质量指标三级医院各年 M（ Q3）结果显示，标本容器错误率最低，其次是标本类型错误率，微生物标本污染率最高，对应的 M（ Q3）结果最高值分别为0.047%（0.191%），0.059%（0.252%），0.251%（0.6%）；按照省份分别对标本类型错误率和标本容器错误率2016年第1次和2021年第1次三级医院 M进行排列，标本类型错误率中辽宁、河北、江西、天津、北京、贵州、甘肃、青海和宁夏2021年第1次三级医院较2016年第1次明显降低，标本容器错误率中辽宁、四川、浙江、湖北、山西、天津、重庆、贵州、宁夏和湖南2021年第1次三级医院较2016年第1次明显降低。 结论:全国临床微生物实验室标本可接受性结果整体尚可，实验室应探索并建立适合自身的质量指标体系，加强重点质量指标的长期监测，提升服务质量。

目的:分析2016年至2021年我国临床检验质量控制指标室间质量评价计划的开展情况及15项临床检验质量控制指标的室间质量评价情况，为临床检验专业质量管理提供借鉴。方法:研究资料来源于国家卫生健康委临床检验中心联合31个省(自治区、直辖市)临床检验中心开展的质量控制指标室间质量评价计划中收集的，2016年至2021年各参与临床实验室上报的基本信息和15项临床检验质量控制指标的室间质量评价数据。对参与调查实验室的数量和各指标回报数量进行描述性分析，对质量控制指标的室间质量评价数据采用中位数表示，并应用TOPSIS法对各年度参与临床实验室的检验全过程质量进行综合评价。结果:2016年至2021年，参加临床检验质量控制指标室间质量评价计划的实验室由7 704家增至12 142家。检验前阶段，质量控制指标标本类型错误率、标本容器错误率和标本采集量错误率逐年下降，2021年分别为0、0和0.005 8%，抗凝标本凝集率由2016年的0.068 6%下降至2021年的0.042 8%，2017年至2021年的血培养污染率均为0，检验前周转时间由2016年至2019年的28 min缩短为2020和2021年的24 min。检验阶段，质量控制指标实验室内周转时间由2016年至2019年的45 min延长至2020年和2021年的50 min，室内质控项目开展率逐年升高，2021年为60.61%，2020年和2021年室内质控项目变异系数不合格率为0，室间质评项目参加率为100%，2017年至2021年的室间质评项目不合格率均为0，实验室间比对率由2016年的1.56%增至2021年的3.00%。检验后阶段，2016年至2021年质量控制指标检验报告不正确率、危急值通报率和危急值通报及时率分别为0、100%和100%。TOPSIS法综合评价结果显示2020年临床实验室检验总体质量水平最高， Ci值为0.850 5; 2016年最低， Ci值为0.143 6。 结论:我国临床实验室的检验质量得到有效改善。应继续加强对质量控制指标的监测，尤其是实验室内周转时间和实验室间比对率的监测，以利于识别差错、分析原因并采取纠正措施，从而改进质量。

目的:设定符合当前我国血清叶酸分析质量水平的室间质量评价（EQA）允许总误差（TEa）。方法:收集2016年北京医院检验科血清叶酸检测数据，使用Stata SE 15软件进行蒙特卡洛模拟，得到不同偏倚和不精密度条件下假阴性率的大小，并使用Origin Pro 9.1软件作等值线图，根据可接受的假阴性率标准导出血清叶酸检测方法的TEa。收集2020年全国血清叶酸EQA数据，分别计算基于分析性能对临床结果的影响、基于生物学变异以及我国EQA评价标准导出的5种TEa下，参与实验室及格率和各水平质控品的实验室通过率。结果:基于分析性能对临床结果的影响导出的TEa为10%，在此TEa下，2020年第一次EQA血清叶酸实验室及格率>80%，第2次及格率为73.1%。在基于生物学变异导出的最低（46.57%）、适当（31.05%）和最佳水平TEa（15.52%）和我国EQA评价标准下，2020年2次EQA计划血清叶酸实验室及格率均>85%。结论:我国实验室血清叶酸检测水平尚不能满足基于分析性能对临床结果的影响导出的TEa要求，建议使用基于生物学变异导出的最佳TEa水平（15.52%）作为血清叶酸TEa的推荐标准。

目的:用具有批长度的Westgard西格玛规则为9项特殊蛋白项目设计基于患者风险的统计质量控制（SQC）程序。方法:收集北京同仁医院检验科2018年12月至2019年5月免疫球蛋白（Ig）G、IgA、IgM、C3、C4、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）和前清蛋白（PA）室内质控的累积在控变异系数作为不精密度的估计值，将该实验室参加室间质量评价（EQA）计划中10个批号的百分差值绝对值的均值作为偏倚的估计值，采用国家卫生健康委临床检验中心EQA的评价标准作为允许总误差（TEa），计算各项目的西格玛度量值（σ），采用具有批长度的Westgard西格玛规则为各项目设计合适的SQC程序，包括质控规则、质控结果个数（N）及质控频率。结果:IgG、IgA、IgM、C4和TRF的σ>6。采用1 3s规则，质控结果个数（N）=2，批数（R）=1，批长度为1 000个患者样品的SQC程序，结合每日平均工作量，IgG、IgA、IgM、C4可每10天进行1次室内质控，TRF每50天进行1次室内质控；C3的σ=5.86，采用1 3s/2 2s/R 4s规则（N=2，R=1），批长度为450的SQC程序，结合每日平均工作量，可每4.5天进行1次室内质控；RF、ASO、PA的σ在3~4，采用1 3s/2 2s/R 4s/4 1s/6 X规则（N=6，R=1），批长度为45的SQC程序以及更高频次的室内质控活动。 结论:使用具有批长度的Westgard西格玛规则帮助实验室设计个性化的基于风险的SQC程序简单直观，建议各临床实验室积极应用该工具。