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基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估研究
编辑人员丨2023/9/16
目的:探究辅助医用手术机器人无线共存评估方法,以保障医疗器械的安全性和有效性.方法:结合美国无线共存评估国家标准(ANSI)C63.27-2017的要求,阐述无线共存的基本要求、测试计划的制定,分析在单个电波暗室中进行无线共存测试的具体方法.结果:得到辅助医用手术机器人无线共存评估的具体方法.结论:基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估方法,可对保障手术机器人的安全性和有效性提供重要支撑.
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编辑人员丨2023/9/16
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医疗器械无线共存评价方法研究
编辑人员丨2023/8/6
目的 随着医疗无线技术的发展,支持无线技术的终端日益增加,在同一物理场景下多种终端共存导致相互干扰是不可避免的.如何基于标准的测试方案,评价干扰环境下医疗设备的无线共存性能,具有很重要的意义.方法 本文在ANSI63.27-2017标准的基准上,研究了无线共存的实验室测试方法.本文先介绍了无线共存测试的关键指标,接着介绍了传导测试,多小室测试,电磁波暗室测试等典型测试模式的试验布置和原理.同时,对骚扰信号的选择方法进行了说明.结果 不同的测试方法都有各自的优缺点,在根据特定受试设备选择测试方法时应考虑这些优缺点.从测试重复性的角度来看,传导测试方法可重复性最强,电磁波暗室测试可重复性最弱.从和实际一致性的角度来看,则正好相反.结论 总体来说,通过上述测试,有利于科学有效地评价医疗设备的无线共存能力,有助于形成合理的医疗设备的无线共存质量评价规范.
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编辑人员丨2023/8/6
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心室辅助装置自身电磁辐射及其与其他植入器械的串扰研究
编辑人员丨2023/8/5
目的 评估磁悬浮类血泵电磁串扰问题以及探索相应的解决思路.方法 本文通过分析由控制器产生,经控制线传输的大电流驱动信号的信号波形,研究控制器信号调制、驱动方式等对所产生的电磁骚扰的大小、路径.结合其电磁特性的分析结果,如电磁场的分布、电磁能量的传递,评估这种电磁骚扰对其他植入器械如植入式起搏器、植入式除颤器等的影响.结果 三相电机U、V、W控制驱动信号按照驱动时序在特定的时间引入驱动信号,完成对血泵转子的控制,本血泵的驱动信号(方波)频率约为40 kHz.在小转速条件下,脉冲宽度约等于5 ms;大转速条件下,脉冲宽度约等于1.8 ms.此外,不同工作模式下频谱成分基本一致,但分布有所差异.结论 随着左心室辅助设备和其他心脏治疗设备协同治疗在终末期患者中变得越来越常见,设备的相互作用应该被考虑和重视.
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编辑人员丨2023/8/5
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美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第二部分:有源医疗器械和计算机模拟)
编辑人员丨2023/8/5
目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考.方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目.结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展.在有源医疗器械领域,开展的研究项目有关于产品性能的研究,如电磁兼容性、磁共振成像安全、无线共存等;有计算机模拟和人工智能方面的研究,如人机交互、数字病理学评估、虚拟影像临床试验等;也有针对先进技术的研究,如患者生理信号监控技术、个性化心脏疗法等.
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编辑人员丨2023/8/5
