《中华人民共和国疫苗管理法》和其他相关法律法规对受种者或其监护人的疫苗和预防接种工作知情提出了要求，对预防接种告知方式和内容作出了规定。本共识以该法和《预防接种工作规范》为基础，借鉴国内外经验，阐述了预防接种知情告知的发展和形式，制定了预防接种知情告知理论框架、标准流程和信息、非免疫规划疫苗知情告知原则以及各疫苗知情同意书格式，为疾病控制和预防保健人员在预防接种服务中参考。本部分共识包括流感病毒疫苗、肺炎球菌疫苗、含b型流感嗜血杆菌成分疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗、轮状病毒疫苗、水痘减毒活疫苗、带状疱疹疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、人用狂犬病疫苗、肾综合征出血热疫苗、钩端螺旋体疫苗、炭疽疫苗、戊型肝炎疫苗、霍乱疫苗、伤寒疫苗、森林脑炎疫苗预防接种知情告知内容。

《中华人民共和国疫苗管理法》和其他相关法律法规对受种者或其监护人的疫苗和预防接种工作知情提出了要求，对预防接种告知方式和内容作出了规定。本共识以该法和《预防接种工作规范》为基础，借鉴国内外经验，阐述了预防接种知情告知的发展和形式，制定了预防接种知情告知理论框架、标准流程和信息、非免疫规划疫苗知情告知原则以及各疫苗知情同意书格式，为疾病控制和预防保健人员在预防接种服务中参考。本部分共识包括流感病毒疫苗、肺炎球菌疫苗、含b型流感嗜血杆菌成分疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗、轮状病毒疫苗、水痘减毒活疫苗、带状疱疹疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、人用狂犬病疫苗、肾综合征出血热疫苗、钩端螺旋体疫苗、炭疽疫苗、戊型肝炎疫苗、霍乱疫苗、伤寒疫苗、森林脑炎疫苗预防接种知情告知内容。

目的:了解1~12岁儿童接种国产1剂次冻干水痘减毒活疫苗后的安全性和免疫原性。方法:2018年10月至2020年12月在河北省疫苗临床试验基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验设计开展临床研究，研究对象为1~12岁健康儿童，共计1 080名，按1∶1的比例随机分配到试验组和对照组，分别接种1剂试验疫苗（北京万泰生物药业股份有限公司）和对照疫苗（上海生物制品研究所有限责任公司），观察疫苗接种后30 d内的不良反应，在接种疫苗前和接种疫苗后30 d分别采集儿童2.5~3.0 mL静脉血，采用膜抗原荧光抗体法（FAMA）检测抗水痘病毒抗体，并计算抗体阳转率及几何平均滴度（GMT)。结果:试验组的抗体阳转率96.00%（240/250），高于对照组的88.74%（ χ2=9.128， P<0.01）；试验组人群阳转率（4倍增长）为92.95%（501/539），高于对照组的78.52%（ χ2=45.915， P<0.01）；试验组GMT为192.42（167.92~220.50），高于对照组的85.65（73.29~100.09）（ t=7.683, P<0.01）；试验组抗体GMT≥1∶128的比例为61.97%，高于对照组的38.33%（ χ2=60.266， P<0.01）。试验组总体不良反应发生率为24.12%（130/539），对照组为26.48%（143/540），两组比较差异无统计学意义（ P>0.05），常见的局部不良反应以发红、肿、疼痛为主。两组均未发生与疫苗接种有关的严重不良事件。 结论:在1~12岁儿童中进行国产1剂次冻干水痘减毒活疫苗免疫，具有较高的安全性和免疫原性。

水痘是由水痘带状疱疹病毒(varicella zoster virus, VZV)感染引发的疾病，发病率高和传染性强。水痘作为一个严重的健康问题引起了相当多的住院和死亡病例，为巴西医疗系统带来了沉重的负担。2013年9月，巴西首次将水痘减毒活疫苗(varicella vaccine, VV)引入巴西的免疫规划。此研究旨在评估VV对因患水痘而住院的患者人数和流行病学特征的影响。本研究对2010—2019年因患水痘住院患者的临床和流行病学资料进行调查收集。在研究期间，共有1 193例患者因水痘入院。与疫苗引入前相比，单剂次免疫程序期间住院例数减少了61.5%, 2剂次免疫程序期间减少了95.2%。疫苗接种前平均住院天数为6.2(±6.8)d，单剂次免疫程序和2剂次免疫程序期间平均住院天数分别为5.6(±4.7)d和4.1(±2.2)d ( P＝0.054)。需要住ICU的患者比例在疫苗接种前为7.8%，单剂次免疫程序期间为8.7%，2剂次免疫程序期间为0 ( P＝0.471)。在疫苗接种前，住院患者的死亡率为1.4% (n＝11)，在单剂次免疫程序期间下降到0.6% (n＝2)，在2剂次免疫程序期间达到0% ( P＝0.497)。接种VV可对水痘防治产生积极的影响，缓解了水痘对医疗系统带来的沉重负担。

水痘是具有强传染性和长潜伏期的儿童常见急性呼吸道传染病，目前公认接种水痘减毒活疫苗是预防和控制水痘发生及流行最有效、最经济的措施。由于免疫的剂量与次数、疫苗的运输以及个体差异等因素，常有发生突破性水痘（BV）病例的报道，因其在发病初期很难被发现隔离，为水痘防控工作带来极大的困难。建议将水痘减毒活疫苗纳入国家免疫规划，提高疫苗接种率，减少人群免疫空白，构建有效免疫屏障，降低水痘及BV的发生。

目的:系统评价1～12岁健康儿童接种1剂水痘减毒活疫苗保护效果（VE），探索运用GRADE（Grades of Recommendation，Assessment，Development，and Evaluation）证据质量评级方法评价疫苗效果观察性研究。方法:检索2019年以前关于中国1～12岁健康儿童1剂水痘减毒活疫苗VE的文献，采用纽卡斯尔-渥太华量表进行文献质量评价，采用Meta分析计算水痘疫苗VE，对研究类型、是否为暴发疫情、文献质量、年龄分亚组计算VE。采用GRADE方法评价整合证据质量。结果:共纳入32篇文献，合并后VE值为75%（95 %CI：68%～80%），亚组分析暴发疫情VE（66%，95 %CI：57%～73%）低于非暴发疫情[85%（95 %CI：78%～89%）]，<6岁儿童VE[84%（95 %CI：77%～89%）]高于≥6岁儿童VE[60%（95 %CI：51%～68%）]，不同研究类型、不同文献质量的VE差异无统计学意义。整合证据评级VE证据质量为"极低"，分别在偏倚风险和不一致性方面降一级，在间接性、不精确性和发表偏倚方面未降级。 结论:中国1～12岁健康儿童1剂次水痘减毒活疫苗可提供中等水平保护，但≥6岁儿童VE明显降低，建议对<6岁儿童开展2剂次水痘疫苗接种。GRADE的证据质量评级方法可用于疫苗效果的观察性研究，建议制定观察性研究技术指南，提高证据体的整体质量。

目的 评价生产场地变更对水痘减毒活疫苗质量的影响.方法 采用新一代基因测序技术(next-generation sequencing,NGS).将生产场地变更前后的水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)Oka株毒种(VW-前、SYVW-后)与水痘减毒活疫苗原液(P-前、YZP-后)经DNA抽提、纯化、建库和测序,并对测序结果进行质量评价.以GenBank中登录的Dumas株基因序列(NC_001348)作为位置参考基因组,将生产场地变更前后4个样品全基因序列进行对比,从突变位点、碱基组成及突变频率(variant allele frequency,VAF),评价生产场地变更前后样品的一致性.结果 4个样品的测序深度均＞1 500 ×,毒种及疫苗原液GC含量均约46％,测序质量较高.生产场地变更前后毒种及疫苗原液的突变位点和碱基组成一致,且VAF接近,4个样品两两比较,均呈高度相关(R2均≥0.990,P均＜0.001).结论 经NGS检测,工艺变更对水痘减毒活疫苗质量无影响.

目的 制备水痘-带状疱疹病毒(varicella-herpes zoster virus,VZV)高效价特异性免疫血清,用于水痘减毒活疫苗及带状疱疹减毒活疫苗质量控制.方法 将高纯度重组gE糖蛋白分别与弗氏佐剂、氢氧化铝佐剂及MF59佐剂组合,免疫雄性家兔,每组2只,免疫后第56天,每只最大量采血(心脏或颈动脉)制备血清,与VZV混合进行中和反应后,接种至长满单层MRC-5株人二倍体细胞的6孔板中,孵育7 d,计数空斑数,检测免疫血清的中和效价和中和病毒能力;选择高中和效价和高中和病毒能力血清进行水痘减毒活疫苗及带状庖疹减毒活疫苗VZV(Oka株)工作种子批毒种鉴别试验和外源病毒因子检查.结果 重组gE糖蛋白的多种组合免疫家兔后制备的免疫血清均具有中和活性,其中重组gE糖蛋白与弗氏佐剂组合免疫后制备的血清中和效价最高,为1∶512,中和病毒能力可达240 000 PFU/mL;制备的免疫血清用于VZV(Oka株)工作种子批毒种鉴别试验和外源病毒因子检查,结果均符合要求.结论 重组gE糖蛋白可用于VZV高效价中和抗体制备,制备的高效价中和抗体适用于水痘减毒活疫苗及带状疱疹减毒活疫苗质量控制.

目的 对2014-2020年福建省非免疫规划(non-national immunization program,nNIP)疫苗的使用情况进行监测分析,为加强nNIP疫苗接种服务管理提供参考.方法 从"中国免疫规划信息管理系统"提取2014-2020年nNIP疫苗接种数据,采用描述性流行病学方法进行分析.结果 2014-2020年福建省nNIP疫苗共接种28 835 834剂次,人均接种剂次数为1015剂次/万人,使用的种类从22种增加至28种.nNIP疫苗使用量、占所有疫苗接种总剂次比例、人均接种剂次数基本呈逐年递增趋势.使用量较多的品种主要有水痘减毒活疫苗(varicella attenuated live vaccine,VarV)、乙型肝炎(hepatitis B,HepB)疫苗、人用狂犬病疫苗(rabies vaccine for human use,RabV)、b型流行性感冒(流感)嗜血杆菌(haemophilus influenza type b,Hib)多糖结合疫苗、流感疫苗(influenza vaccine,InfV)、肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)灭活疫苗.替代率最高的3种疫苗为甲肝疫苗、A群流脑疫苗、A群C群流脑疫苗,替代率分别为22.42％、10.32％、9.89％.结论 福建省nNIP疫苗使用的种类、数量越来越多,需进一步加强监测与管理,完善接种服务.

目的 了解哈尔滨市水痘流行病学特征,为制定水痘防控策略提供依据. 方法 运用描述流行病学方法对2010-2015年“中国疾病预防控制信息系统”中报告的哈尔滨市水痘病例资料开展分析. 结果 2010-2015年哈尔滨市水痘发病整体呈现下降趋势;5-6月份、11-12月份为发病高峰;5～岁、10～岁组发病率及病例构成均较高;男性发病高于女性;学生占全部病例的66.08％. 结论 由于水痘减毒活疫苗(VarV)是二类疫苗,且一剂次VarV免疫效果欠佳,哈尔滨市水痘发病仍处于较高水平,急需将VarV纳入国家计划免疫程序,并适时开展VarV补充免疫工作.