《中华人民共和国疫苗管理法》和其他相关法律法规对受种者或其监护人的疫苗和预防接种工作知情提出了要求，对预防接种告知方式和内容作出了规定。本共识以该法和《预防接种工作规范》为基础，借鉴国内外经验，阐述了预防接种知情告知的发展和形式，制定了预防接种知情告知理论框架、标准流程和信息、非免疫规划疫苗知情告知原则以及各疫苗知情同意书格式，为疾病控制和预防保健人员在预防接种服务中参考。本部分共识包括流感病毒疫苗、肺炎球菌疫苗、含b型流感嗜血杆菌成分疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗、轮状病毒疫苗、水痘减毒活疫苗、带状疱疹疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、人用狂犬病疫苗、肾综合征出血热疫苗、钩端螺旋体疫苗、炭疽疫苗、戊型肝炎疫苗、霍乱疫苗、伤寒疫苗、森林脑炎疫苗预防接种知情告知内容。

《中华人民共和国疫苗管理法》和其他相关法律法规对受种者或其监护人的疫苗和预防接种工作知情提出了要求，对预防接种告知方式和内容作出了规定。本共识以该法和《预防接种工作规范》为基础，借鉴国内外经验，阐述了预防接种知情告知的发展和形式，制定了预防接种知情告知理论框架、标准流程和信息、非免疫规划疫苗知情告知原则以及各疫苗知情同意书格式，为疾病控制和预防保健人员在预防接种服务中参考。本部分共识包括流感病毒疫苗、肺炎球菌疫苗、含b型流感嗜血杆菌成分疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗、轮状病毒疫苗、水痘减毒活疫苗、带状疱疹疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、人用狂犬病疫苗、肾综合征出血热疫苗、钩端螺旋体疫苗、炭疽疫苗、戊型肝炎疫苗、霍乱疫苗、伤寒疫苗、森林脑炎疫苗预防接种知情告知内容。

目的:分析山东省2018—2022年18岁以上人群成人疫苗接种情况。方法:通过山东省预防接种信息系统，收集2022年全省预防接种单位数据及2018—2022年间18周岁以上人群疫苗接种信息个案，描述性分析成人疫苗接种单位的分布和成人接种疫苗品种，计算接种总量及接种率。结果:2022年底，山东省共有提供成人疫苗接种的预防接种单位3 948家，每万人拥有成人预防接种门诊0.36家。2018—2022年，开展了人用狂犬病疫苗（RabV）、流感疫苗（InfV）、人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、乙型肝炎疫苗（HepB）、23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（MenACYW135）、麻疹-风疹-流行性腮腺炎联合减毒活疫苗（MMR）、戊型肝炎疫苗（HepE）、重组带状疱疹疫苗（RZV）、破伤风疫苗（TV）、流行性出血热（HF）疫苗共计11类成人疫苗的接种，接种总量为4 005.69万剂，平均0.1剂/（人·年）；RabV、InfV、HPV疫苗分别占接种总量的31.48%、22.57%和15.93%。2018—2022年，成人疫苗年均增长率为56.55%；RabV 和TV5年累计接种剂次分别为15.90剂/100人和0.21剂/100人；InfV年均接种率为2.28%；HPV疫苗、HepB、PPV23、RZV累计全程接种率分别为12.44%、1.61%、0.52%和0.17%。20~<30岁年龄组RabV和TV 5年累计接种剂次为29.19剂/100人和0.43剂/100人；70~<80岁年龄组InfV和 PPV23接种率分为9.08%和1.27%；50~<60岁年龄组RZV接种率为0.11%；20~<30岁年龄组HPV疫苗接种率为18.09%；18~19岁年龄组HepB、MenACYW135、MMR、HEV接种率分为6.21%、9.55%、2.65%和2.83%。结论:山东省成人疫苗接种品种较少，普及面窄，接种率较低。

带状疱疹后神经痛（PHN）是带状疱疹相关性疼痛（ZAP）的重要组成部分，治疗以抗神经痛为主。钙通道调节剂加巴喷丁、普瑞巴林是一线药物，米罗巴林是加巴喷丁类的第三代药物，镇痛作用更强而持久。短时程脊髓电刺激（SCS）治疗<3个月的PHN已得到临床认可，高频SCS和簇状SCS等新刺激模式正不断用于临床。女性、年龄、合并有慢性疾病、前驱痛、皮损面积、急性期疼痛程度是带状疱疹进展为PHN的关键因素。在带状疱疹急性期早期镇痛，可以预防PHN，也可接种带状疱疹减毒活疫苗（ZVL）和重组带状疱疹疫苗（RZV），RZV的有效率更高，效用更持久。

水痘是由水痘带状疱疹病毒(varicella zoster virus, VZV)感染引发的疾病，发病率高和传染性强。水痘作为一个严重的健康问题引起了相当多的住院和死亡病例，为巴西医疗系统带来了沉重的负担。2013年9月，巴西首次将水痘减毒活疫苗(varicella vaccine, VV)引入巴西的免疫规划。此研究旨在评估VV对因患水痘而住院的患者人数和流行病学特征的影响。本研究对2010—2019年因患水痘住院患者的临床和流行病学资料进行调查收集。在研究期间，共有1 193例患者因水痘入院。与疫苗引入前相比，单剂次免疫程序期间住院例数减少了61.5%, 2剂次免疫程序期间减少了95.2%。疫苗接种前平均住院天数为6.2(±6.8)d，单剂次免疫程序和2剂次免疫程序期间平均住院天数分别为5.6(±4.7)d和4.1(±2.2)d ( P＝0.054)。需要住ICU的患者比例在疫苗接种前为7.8%，单剂次免疫程序期间为8.7%，2剂次免疫程序期间为0 ( P＝0.471)。在疫苗接种前，住院患者的死亡率为1.4% (n＝11)，在单剂次免疫程序期间下降到0.6% (n＝2)，在2剂次免疫程序期间达到0% ( P＝0.497)。接种VV可对水痘防治产生积极的影响，缓解了水痘对医疗系统带来的沉重负担。

目的 评价生产场地变更对水痘减毒活疫苗质量的影响.方法 采用新一代基因测序技术(next-generation sequencing,NGS).将生产场地变更前后的水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)Oka株毒种(VW-前、SYVW-后)与水痘减毒活疫苗原液(P-前、YZP-后)经DNA抽提、纯化、建库和测序,并对测序结果进行质量评价.以GenBank中登录的Dumas株基因序列(NC_001348)作为位置参考基因组,将生产场地变更前后4个样品全基因序列进行对比,从突变位点、碱基组成及突变频率(variant allele frequency,VAF),评价生产场地变更前后样品的一致性.结果 4个样品的测序深度均＞1 500 ×,毒种及疫苗原液GC含量均约46％,测序质量较高.生产场地变更前后毒种及疫苗原液的突变位点和碱基组成一致,且VAF接近,4个样品两两比较,均呈高度相关(R2均≥0.990,P均＜0.001).结论 经NGS检测,工艺变更对水痘减毒活疫苗质量无影响.

目的 评价佐剂重组带状疱疹疫苗(RZV)用于50岁以上人群的有效性、安全性、经济性,为临床药物选择和决策提供循证证据.方法 采用快速卫生技术评估(HTA)方法,计算机检索PubMed、Cochrane Library、Embase、CNKI、万方和维普等数据库及相关HTA网站,检索时间均为数据库建库至2023年5月.由两名研究者根据纳入标准、排除标准进行文献筛选、数据提取和质量评价,对研究结果进行综合性定性分析与比较.结果 共纳入13篇研究,包括4项meta分析/系统评价和9篇药物经济学研究.在有效性方面,RZV具有更高的有效性、疫苗效力、预防带状疱疹神经痛的效力和预防带状疱疹眼的效力,优于带状疱疹减毒活疫苗和安慰剂;在安全性方面,RZV的注射部位不良反应发生率增加(包括注射部位发红、肿胀、疼痛;全身不良事件;严重不良事件和死亡),差异不具有统计学意义;在经济学研究方面,RZV更具有经济学优势.结论 基于当前有限的证据,RZV用于50岁以上人群预防带状疱疹和并发症发生的有效性、安全性、经济性均较好,但使用时需格外注意免疫力低下的人群,该研究仍需进一步研究和临床实践予以证实.

目的 制备水痘-带状疱疹病毒(varicella-herpes zoster virus,VZV)高效价特异性免疫血清,用于水痘减毒活疫苗及带状疱疹减毒活疫苗质量控制.方法 将高纯度重组gE糖蛋白分别与弗氏佐剂、氢氧化铝佐剂及MF59佐剂组合,免疫雄性家兔,每组2只,免疫后第56天,每只最大量采血(心脏或颈动脉)制备血清,与VZV混合进行中和反应后,接种至长满单层MRC-5株人二倍体细胞的6孔板中,孵育7 d,计数空斑数,检测免疫血清的中和效价和中和病毒能力;选择高中和效价和高中和病毒能力血清进行水痘减毒活疫苗及带状庖疹减毒活疫苗VZV(Oka株)工作种子批毒种鉴别试验和外源病毒因子检查.结果 重组gE糖蛋白的多种组合免疫家兔后制备的免疫血清均具有中和活性,其中重组gE糖蛋白与弗氏佐剂组合免疫后制备的血清中和效价最高,为1∶512,中和病毒能力可达240 000 PFU/mL;制备的免疫血清用于VZV(Oka株)工作种子批毒种鉴别试验和外源病毒因子检查,结果均符合要求.结论 重组gE糖蛋白可用于VZV高效价中和抗体制备,制备的高效价中和抗体适用于水痘减毒活疫苗及带状疱疹减毒活疫苗质量控制.

目的 改进水痘-带状疱疹减毒活疫苗毒种(OKa株)培养方法,提高毒种的均一性及稳定性,延长保存时间.方法 分别采用原培养方式(2L方瓶培养法)和改进的培养方式(40层细胞工厂)制备水痘-带状疱疹病毒OKa株工作种子批,检测病毒滴度及-65℃以下保存1、3、6、12个月的稳定性,并用该种子批分别制备3批水痘减毒活疫苗后,进行疫苗成品的全面检定.结果 2L方瓶培养法和40层细胞工厂制备的水痘-带状疱疹病毒工作种子批OKa-2015[1]C和OKa-2015[2]C的病毒滴度分别为6.1和6.0 lgPFU/ml;无菌试验、支原体检查、鉴别试验、外源因子检查结果均符合《中国药典》三部(2015版)相关要求;-65℃以下保存12个月,滴度均无明显下降.两种培养方式各制备的3批疫苗成品的各项检定结果均符合《中国药典》三部(2015版)相关要求,各批疫苗的病毒滴度及37 ℃热稳定性差别不明显.结论 40层细胞工厂制备水痘-带状疱疹病毒毒种(OKa株),-65℃以下长期保存具有稳定性,该培养方式可提高毒种的均一性,降低微生物污染风险.

水痘是一种由水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)首次感染后引起的急性呼吸道传染病,多见于儿童[1].1984年英国葛兰素史克公司首先生产并上市了水痘减毒活疫苗(varicella vaccine,VarV),接种的范围由最初的免疫缺陷儿童推广至健康儿童,疫苗接种成为了预防水痘最有效的措施.美国、澳大利亚等国家已将VarV作为常规免疫接种疫苗纳入国家免疫规划(national immunization program,NIP)[2-3],而且确定了其效果和安全性.1997年北京市引入1剂次VarV作为第二类疫苗,按照自费自愿原则提供给适龄儿童接种,极大的避免了中、重度水痘的发生[4]且安全性良好.2012年北京市在全国率先出台了《水痘疫苗使用技术指南》明确推荐2剂次VarV的免疫程序[5].但2剂次VarV的安全性,是否会显著增加疫苗疑似预防接种异常反应(adverse event following immunization,AEFI)的发生,仍需进一步探究.因此,本研究拟对北京市2剂次VarV免疫程序实施前后AEFI的发生情况进行分析,比较策略实施不同阶段疫苗的AEFI的发生情况,从而评价2剂次VarV的安全性.