-
甘海胃康胶囊治疗功能性消化不良的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
编辑人员丨6天前
目的:探讨甘海胃康胶囊治疗功能性消化不良(FD)的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性临床研究设计,于2018年3月至2020年4月,从海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、黑龙江省中医院、天津市中医药研究院附属医院、山东大学齐鲁医院、浙江大学附属第一医院、首都医科大学附属北京中医医院、中南大学湘雅三医院7个三级甲等医院中,选择以消化不良症状就诊的门诊患者324例,经内镜和病理检查诊断为慢性非萎缩性胃炎,符合FD罗马Ⅳ诊断标准。受试者按照1∶1比例随机分为甘海胃康组和安慰剂组,甘海胃康组给予甘海胃康胶囊,安慰剂组给予甘海胃康胶囊模拟剂,两组患者用药方法均为餐前口服,2.4 g/次、3次/d,疗程均为4周。主要疗效指标为4周后的临床总有效率,次要疗效指标为上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感的症状评分变化情况,安全性评价指标包括实验室检查和不良事件等。采用卡方检验和Wilcoxon秩和检验进行统计学分析。结果:共320例FD患者纳入全分析集,其中甘海胃康组161例,安慰剂组159例,共298例患者纳入符合方案集(PPS),甘海胃康组和安慰剂组各149例。全分析集和PPS分析均显示,甘海胃康组临床总有效率高于安慰剂组[分别为84.5%(136/161)比44.0%(70/159)和83.9%(125/149)比46.3%(69/149)],差异均有统计学意义( χ2=57.07、46.32,均 P<0.001)。全分析集和PPS分析均显示,甘海胃康组主要症状总评分治疗前后差值和各单项症状(上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感)评分治疗前后差值均高于安慰剂组[全分析集:10分(7分,14分)比5分(3分,11分)、3分(2分,4分)比2分(0分,3分)、2分(0分,4分)比1分(0分,3分)、3分(1分,4分)比2分(1分,3分)、2分(0分,4分)比1分(0分,3分)。PPS:10分(7分,13分)比5分(3分,11分)、3分(2分,4分)比2分(0分,3分)、2分(0分,4分)比1分(0分,2分)、3分(1分,4分)比2分(1分,3分)、2分(0分,4分)比1分(0分,3分)],差异均有统计学意义(全分析集: Z=5.80、5.91、3.19、3.72、3.30;PPS: Z=5.14、5.11、2.86、3.21、2.84;均 P<0.01)。全分析集和PPS分析均显示,甘海胃康组主要症状总改善率和各单项症状(上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感)改善率均高于安慰剂组[全分析集:77.8%(54.6%,91.3%)比42.9%(28.6%,61.5%)、100.0% (60.0%,100.0%)比50.0% (25.0%,60.0%)、100.0% (50.0%,100.0%)比50.0% (25.0%,100.0%)、71.4% (33.3%,100.0%)比41.4%(25.0%,66.7%)、100.0% (50.0%,100.0%)比50.0% (20.0%,100.0%)。PPS:77.8% (54.2%,89.5%)比44.0% (28.6%,65.0%)、100.0% (60.0%,100.0%)比50.0% (25.0%,100.0%)、100.0% (50.0%,100.0%)比50.0% (25.0%,100.0%)、71.4% (33.3%,100.0%)比46.4% (25.0%,66.7%)、100.0% (50.0%,100.0%)比50.0% (20.0%,100.0%)],差异均有统计学意义(全分析集: Z=8.60、7.72、4.98、4.24、5.61;PPS: Z=7.90、7.03、4.49、3.88、4.83;均 P<0.001)。治疗2周后,甘海胃康组主要症状总评分,以及单项症状上腹痛、上腹部烧灼感、早饱感症状评分与治疗前评分差值均高于安慰剂组[5.0分(3.0分,8.0分)比4.0分(2.0分,6.0分)、2.0分(1.0分,2.0分)比2.0分(0.0分,2.0分)、1.5分(0.0分,2.0分)分比1.0分(0.0分,2.0分)、1.5分(0.0分,2.0分)比1.0分(0.0分,2.0分)],差异均有统计学意义( Z=2.95、3.44、2.43、2.79,均 P<0.05)。甘海胃康组与安慰剂组不良事件发生率比较[0.6%(1/163)比0(0/159)]差异无统计学意义( P>0.05)。 结论:甘海胃康胶囊治疗FD的临床总有效率高于安慰剂,且具有较好的安全性。
...不再出现此类内容
编辑人员丨6天前
-
高效液相色谱法同时测定甘海胃康胶囊中橙皮苷及盐酸小檗碱含量
编辑人员丨6天前
目的:建立HPLC法同时测定甘海胃康胶囊中橙皮苷和盐酸小檗碱含量。方法:以Sepax Bio-C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)为色谱柱,以甲醇-0.1%磷酸为流动相,梯度洗脱,检测波长280 nm,流速1.0 ml/min,柱温35 ℃。结果:橙皮苷和盐酸小檗碱分别在0.049 75~0.497 50 μg、0.035 42~0.354 20 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系( r=1.000 0);平均加样回收率分别为98.52%、97.57%, RSD分别为1.20%、1.04%。 结论:本试验建立的方法简单、方便、稳定、准确,可同时测定甘海胃康胶囊中橙皮苷和盐酸小檗碱含量。
...不再出现此类内容
编辑人员丨6天前
-
甘海胃康胶囊联合艾司奥美拉唑钠治疗反流性食管炎的疗效观察
编辑人员丨2024/1/20
目的 探讨甘海胃康胶囊联合艾司奥美拉唑钠治疗反流性食管炎的临床效果.方法 选取2021年 3 月—2022年 12月安阳市人民医院收治的 122 例反流性食管炎患者,按照随机数字表法分为对照组和治疗组,每组各 61 例.对照组静脉滴注注射用艾司奥美拉唑钠,每次将 40 mg溶于 100 mL的 0.9%氯化钠注射液中,20~30 min/次,2 次/d.治疗组在对照组治疗基础上口服甘海胃康胶囊,6 粒/次,3 次/d.两组疗程均为 7 d.观察两组的临床疗效,比较两组治疗前后典型症状评分、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、17 项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分、胃食管反流病问卷(GerdQ)评分、内镜积分、食管 24 h pH-阻抗监测参数变化.结果 治疗后,治疗组总有效率是 96.72%,显著高于对照组的 86.89%(P<0.05).治疗后,两组反酸、烧心、胸骨后痛评分均较治疗前显著下降(P<0.05);治疗后,治疗组典型症状评分显著低于对照组(P<0.05).治疗后,两组HAMA、HAMD-17、GerdQ评分和内镜积分均显著降低(P<0.05);治疗后,治疗组HAMA、HAMD-17、GerdQ评分和内镜积分均低于对照组(P<0.05).治疗后,两组反流总次数、最长反流时间及立位酸反流、液体反流和混合反流的次数均显著减少(P<0.05);且均以治疗组改善更显著(P<0.05).结论 甘海胃康胶囊联合艾司奥美拉唑钠治疗反流性食管炎具有较好的临床疗效,可明显改善临床症状与食管黏膜状态,同时可大幅提升精神心理状况及生活质量,值得临床推广应用.
...不再出现此类内容
编辑人员丨2024/1/20
-
甘海胃康胶囊联合艾司奥美拉唑镁治疗胃溃疡的临床研究
编辑人员丨2023/10/21
目的 探讨甘海胃康胶囊联合艾司奥美拉唑治疗胃溃疡的临床疗效.方法 选取2020 年11 月—2022年 11 月徐州医科大学附属连云港医院收治的 124 例胃溃疡患者,按照随机数字表法分为对照组和治疗组,每组各 62 例.对照组口服艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊,20 mg/次,1 次/d.治疗组在对照组治疗此基础上口服甘海胃康胶囊,6 粒/次,3 次/d.两组疗程均为 6 周.观察两组的临床疗效、幽门螺杆菌(Hp)根除率及溃疡愈合率.比较治疗前后两组典型表现评分、慢性病生命质量测定量表体系之消化溃疡量表第二版(QLICD-PU V2.0)评分及血清胃蛋白酶原Ⅰ与胃蛋白酶原Ⅱ比值(PGR)、胃泌素-17(G-17)、白细胞介素-6(IL-6)水平.结果 治疗后,治疗组总有效率是 96.77%,较对照组的 87.10%显著提高(P<0.05).治疗后,两组胃脘疼痛、胃胀、反酸、嗳气评分及其总分均显著降低(P<0.05);治疗后,治疗组典型表现评分降低更显著(P<0.05).治疗后,两组QLICD-PU V2.0 中共性模块、特异性模块评分及量表总分均显著增加(P<0.05);治疗后,治疗组QLICD-PU V2.0 评分高于对照组(P<0.05).治疗组Hp根除率、溃疡愈合率分别为 91.94%、75.81%,均显著高于对照组的 79.03%、58.06%(P<0.05).治疗后,两组血清PGR、G-17、IL-6 水平均显著下降(P<0.05);且治疗后,治疗组血清PGR、G-17、IL-6 水平均显著低于对照组(P<0.05).结论 甘海胃康胶囊联合艾司奥美拉唑治疗胃溃疡疗效较好,能有效促进患者典型表现的减轻、生命质量的提升及Hp根除和溃疡愈合,对胃黏膜功能恢复及炎症反应缓解具有较好的调控作用,值得临床推广应用.
...不再出现此类内容
编辑人员丨2023/10/21
-
甘海胃康胶囊治疗慢性浅表性胃炎的临床观察
编辑人员丨2023/8/5
[目的]观察甘海胃康胶囊对慢性浅表性胃炎患者临床症状的疗效和生活质量的影响.[方法]采用真实世界研究的方法入选慢性浅表性胃炎的患者80例,采集患者的一般资料、症状评分、生活质量评分;应用甘海胃康胶囊治疗,记录伴随用药和不良反应,对患者的临床症状疗效、生活质量情况进行统计学分析.[结果]80例患者治疗后临床症状明显改善,总有效率为92.31%,健康状态评分明显升高,与治疗前相比差异有统计学意义(P<0.05);治疗过程中不良反应2例,无严重不良反应.[结论]甘海胃康胶囊可以显著改善慢性浅表性胃炎患者临床症状和生活质量,且具有良好的安全性,临床上值得进一步推广使用.
...不再出现此类内容
编辑人员丨2023/8/5
-
甘海胃康胶囊治疗脾虚气滞型功能性消化不良的临床效果观察
编辑人员丨2023/8/5
[目的]确定甘海胃康胶囊治疗功能性消化不良具有健脾益气、调畅气机、和胃消痞的疗效和临床安全性,同时分析甘海胃康胶囊治疗功能性消化不良的作用机制.[方法]入选符合纳入标准的功能性消化不良患者(脾虚气滞型)120例,将120例随机分为治疗组和对照组,每组各60例,治疗组服用甘海胃康胶囊,对照组采用甘海胃康胶囊模拟剂治疗,2组均治疗4周.在治疗过程中观察并记录患者治疗前后的相关疗效和症状改善情况,进行统计分析.[结果]治疗组与对照组患者治疗后的中医症候积分差异相比有统计学意义(P<0.01);治疗组的总有效率为85.00%,对照组的总有效率为43.33%,2组比较差异有统计学意义(P<0.01).[结论]甘海胃康胶囊具有健脾益气、调畅气机、和胃消痞的作用,对于脾虚气滞型功能性消化不良有较为良好的疗效;甘海胃康胶囊能显著改善功能性消化不良患者的症状并提高患者生活质量,且疗效明显优于安慰剂.
...不再出现此类内容
编辑人员丨2023/8/5
