口服化疗药物是癌症的有效治疗手段，且使用日益广泛。然而部分患者由于吞咽功能欠佳等原因，需通过管饲完成化疗药的服用。该过程往往由家属使用捣药钵将药片捣成粉末，再倒入水中溶解，然后抽吸至注食器，注入鼻胃管中。但上述给药方式存在皮肤接触及吸入性风险、容器污染、药品浪费等问题。基于此，笔者克服已有技术不足，设计了一种一次性磨药注药器，在一个容器内实现研磨药片、注水溶解后注入鼻饲管路。现报道如下。

安瓿瓶是一种用于盛装药液的小型玻璃容器，容量一般为1～20 mL，常用于各类注射用药液、疫苗等的盛装。医用安瓿瓶涉及到临床工作的方方面面，但在操作过程中，常将打开后的安瓿瓶直接放置于操作台面上，存在许多的缺点和不足，如安瓿瓶容易被打翻、造成环境污染、剩余药品污染、安瓿瓶的尖锐突起易造成医务人员暴露损伤等。为此，江苏省苏北人民医院医务人员设计了一种用于安瓿瓶放置的归置盒并获得了国家实用新型专利，该新型安瓿瓶归置盒结构简单、使用方便，在使用过程中安全卫生，可对已打开的安瓿瓶进行隔挡，减少药液浪费及药物污染，对安瓿瓶形成有效的保护及避免医护人员受到伤害，值得在临床工作中推广使用。

美国食品药品管理局(FDA)于2023年12月28日发布了题为"局部外用眼科药品的质量考虑"的指导原则草案,对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订.该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品,包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑,涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究5个方面,并对容器密封系统(CCS)设计等提出了相关建议.详细介绍FDA该指导原则草案主要内容,期望对该类药物的研发和质量评价有所启示.

医疗机构中药制剂作为我国特有的重要制剂形式,拥有较为丰富的人用经验,是临床经验方和中药新药复方制剂之间的重要桥梁,国家鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,强调其"孵化器"作用.随着"三结合"中药注册审评证据体系的建设推进,基于人用经验的医疗机构制剂新药转化的思路日益受到广大药品研发单位的重视.在医疗机构中药制剂向新药转化的过程中,需要关注药学变更的多个方面.该文从制剂处方中的辅料、剂型、生产工艺、生产规模、包装材料和容器、制剂生产场地和注册标准等方面,论述基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更与对策.强调变更过程需要根据药品的特性和临床需求进行科学决策,保证药品质量的稳定性,并通过恰当的评价指标和检测方法客观评估药学变更对药品质量的影响;提前进行布局,力求制剂关键药学信息保持稳定,从而为基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化打下良好的基础.

目的 评价舒血宁注射液与中硼硅玻璃安瓿瓶的相容性.方法 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定元素迁移试验中Li、B、Al、Si、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Sr、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Hg、Pb的含量变化趋势,进行安全性评价.通过扫描电子显微观察、亚甲蓝染色试验、pH值、可见异物和不溶性微粒,考察药品对玻璃容器内表面的影响.结果 在加速试验(温度 40℃,相对湿度 25%)、长期试验(温度 25℃,相对湿度25%)条件下,迁移试验中 22 种元素均无明显变化趋势,远低于分析评价阈值,在安全限度内.在包装材料内表面侵蚀性试验中,无亚甲蓝染色现象;中硼硅玻璃安瓿无明显凹痕、腐蚀脱片,pH值、可见异物、不溶性微粒也无明显变化.结论 舒血宁注射液与中硼硅玻璃安瓿瓶的相容性较好,在说明书贮藏条件下保存时,有效期内产品质量稳定,安全可靠.

美国食品药品管理局(FDA)于2017年8月发布了《药品说明中儿童安全包装描述的指导原则》,主要介绍对药品说明书、纸盒标识和容器标签中儿童安全包装描述的要求.而目前在我国尚无类似的指导原则,详细介绍该指导原则的主要内容,期待引起药品生产企业的重视与参考以及对我国药监部门有所启示.

目的:为规范我国拆零药品有效期管理提供参考和建议.方法:通过概述美国重新包装药品有效期执法政策的主要内容,分析我国拆零药品有效期管理的现状和问题,提出规范我国拆零药品有效期管理的建议.结果与结论:美国重新包装药品有效期执法政策包含了重新包装药品有效期的确定原则和重新包装容器标准等方面的内容.而目前我国对拆零药品有效期管理缺乏具体标准和要求,主要存在拆零药品有效期概念不明确和包装容器管理不规范等问题.笔者建议相关部门可借鉴美国重新包装药品有效期执法政策,明确拆零药品有效期的确定方法,规范拆零药品包装容器的标准和管理,以切实规范我国拆零药品有效期管理.

运输包装是以运输储存为主要目的的产品包装,其性能优劣将直接影响货物流通期间的产品质量.药品开发过程中,国内企业往往较为重视内包装的选择与研究,而容易忽视药品流通过程中潜在的运输风险,忽略对运输包装实际性能的有效检测及评价.本文论述了药品运输包装性能测试的必要性,分析对比了国内外药品申报注册的相关现状,并通过介绍药品运输包装的性能测试中的可参考标准,尤其是美国材料与试验协会《运输容器系统性能检测标准规范》(ASTMD4169),以期为药品运输包装的性能测试及评价提供相应思路及参考.

摆药杯是给住院患者摆放口服药的容器,大多数是塑料材质制成.临床上通常是由护士遵照医嘱将患者的口服药摆入摆药杯,针对某些特殊情况患者如老年人、儿童以及吞咽困难或者昏迷的患者,护士需要将药片碾碎成粉末状给患者服用.现有碾药装置通常是由碾药棒和钵体组成,重量和体积较大,碾药后的药品数量损失严重,同时也浪费了工作时间.为了解决这个问题,我们设计了一种具有放置和研磨药物双重功能的摆药杯,现介绍如下.

目的:通过比较药品包装用膜/片材微生物计数回收率,选择合适的微生物限度检查供试液制备方法.方法:参照国家药品包装容器(材料)标准、ISO11737-1标准将药品包装用膜/片材制成含有已知标准菌株的人工负载样品,分别采用棉签擦拭及振荡洗涤二种方法制备供试液,再参照中国药典2015年版四部通则1105进行微生物限度检查,分别计算2种方法微生物计数回收率,并对结果进行双因素方差分析.结果:与棉签擦拭法相比,振荡洗涤法不同菌株回收率均显著提高,2种方法回收率具有统计学差异.结论:振荡洗涤法用于药品包装用膜/片材供试液制备操作简便,微生物计数回收率高,试验过程符合中国药典微生物限度检查法的相关规定,可用于相应项目的检测.