尘肺病是我国发病数量最多、危害最严重的一种职业病.肺组织弥漫性纤维化是尘肺病的主要特征,而纤维化是不可逆转和恢复的,因此尘肺病的康复治疗面临着极大的困难.中医肺康复技术能够改善尘肺病患者的临床症状,延缓其病情发展,在尘肺病的治疗中具有明显优势.通过系统总结近年来中医肺康复技术在尘肺病治疗中的应用研究成果,如中药制剂疗法、经络穴位疗法、药膳疗法、传统健身功法锻炼等,分析了其优势与不足,建议基层医疗机构发挥中医的优势,加强推广中医肺康复技术在尘肺病基层平台治疗中的应用.

目的:了解直肠滴入疗法在儿科的应用现状，并为其合理使用提出建议。方法:2019年7月4日至15日以便利抽样的方式对全国22个省、4个直辖市、4个自治区947家不同医疗机构进行问卷调查，分析各级医疗机构中进行直肠滴入给药的实际情况及对直肠滴入疗法安全性、吸收程度、便捷性的认知现状。结果:1．共收集947家医疗机构1 505份有效问卷，有效回收率为94.54%。其中95家医疗机构的问卷显示进行过156例次药品直肠滴入给药。三级医疗机构35例次、二级医疗机构50例次、一级医疗机构67例次、营利性医疗机构4例次。2.口服制剂直肠滴入在三级医疗机构中占68.57%(24例次)、二级医疗机构占62.00%(31例次)，二者均高于一级医疗机构口服制剂用于直肠滴入的占比(13例次，19.40%)，差异均有统计学意义(均 P<0.001)；而注射剂直肠滴入在一级医疗机构占80.60%(54例次)，高于三级医疗机构(11例次，31.43%)与二级医疗机构(19例次，38.00%)，差异有统计学意义( P<0.001)。3.消化系统用药直肠滴入在三级医疗机构(13例次，37.14%)、二级医疗机构占比(20例次，38.46%)，较一级医疗机构(3例次，4.41%)高，差异有统计学意义( P<0.001)；中药注射剂直肠滴入在一级医疗机构占比(47例次，69.12%)高于三级医疗机构(1例次，2.86%)与二级医疗机构(0，0)，差异有统计学意义( P<0.001)。4.在1 505份问卷的调查结果中，18.61%(280份)的医师认为直肠滴入疗法具有安全性，39.34%(592份)认为容易吸收，37.34%(562份)认为具有便捷性。5.使用过(A组)与未使用过(B组)直肠滴入疗法2组问卷数分别为100份、1 405份，2组对直肠滴入疗法的安全性、吸收程度、便捷性的认知差异均有统计学意义(均 P<0.001)。 结论:直肠滴入疗法用药种类繁杂，应进一步加强管理，规范直肠滴入疗法在儿科中的使用。

由中国中医科学院中医临床基础医学研究所与北京中医药大学东方医院牵头,中华中医药学会归口管理的《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》团体标准于 2024 年 1 月 16 日于全国团体标准信息平台公布,标准号T/CACM 1563.2-2024.借鉴欧盟药物警戒法规以及国际人用药品注册技术协调会(ICH)的二级指导原则,在充分考虑中药自身特点基础上,明确医疗机构建设中药药物警戒体系的相关制度和流程,包括建设中药药物警戒信息平台、配备人员、制定各种规章制度、全链条监测中药(包括中药饮片、颗粒剂、中成药、院内制剂、上市前中成药等)药品不良反应等,形成符合中药特点的医疗机构中药药物警戒体系,在不同级别医疗机构中,可根据医疗机构职业范围和实际情况进行适当调整.从而更好地开展中药药物警戒工作,保障用药安全.该团体标准经组内外专家多轮征求意见,最终形成了适用于医疗机构以及医疗相关单位进行药物警戒活动的指南性文件.

医疗机构中药制剂作为新药"孵化器"获得蓬勃发展,尚缺乏综合评价其开发价值的评估体系.该研究通过文献调研法建立条目池,运用德尔菲专家咨询法确定评价指标内容,利用优序图法确定各指标权重,建立一套2级维度的医疗机构中药制剂开发价值评估评价指标体系,包含7个一级条目,36个二级条目,具有科学性.一级条目及权重分别为传承性10.61％、有效性23.22％、安全性22.71％、创新性13.21％、经济性10.00％、适宜性8.57％、可及性11.68％;二级条目权重排名最前的3个指标为开展不良反应监测6.73％、疗效证据5.71％、临床有效率4.75％,排名最后的3个指标为生产优势0.86％、药味剂量0.48％、药品气味(口感)0.18％.进行了内容效度评价,结果证明该指标体系具有可靠性,总体内容效度指数0.47,平均内容效度指数0.90.利用已形成的指标体系对四川省某地级市中医医院的6个院内制剂进行了探索性应用,证明该指标体系具有可操作性.结果表明,该指标体系具有科学性、可靠性和可操作性,可为开发者选择性开发医疗机构中药制剂时提供优选参考.实际应用以该指标体系及权重为基础,根据实际情况做适当调整.

中药制剂来源于中医临床,具有疗效确切、副作用小、价廉、使用方便等特点.梳理了涉及中药制剂的相关法律法规,调研其发展现状.并从制剂室的建设、制剂的标准化及政策的导向3个方面总结了医疗机构中药制剂存在的问题,并给出了建议.提出了要认清目前医疗机构中药制剂发展的现状和不足,增加研发投入,优化顶层设计,还需要进一步加强政策支持,完善法律法规,以实现医疗机构中药制剂可持续、稳定的发展.

目的 探讨在军队医疗机构实施传统工艺配制的中药制剂进行备案管理的可行性.方法 通过对原国家食品药品监督管理总局发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)和北京、天津、山东等省市出台的《传统工艺中药制剂备案细则》进行研究和梳理,分析总结在军队医疗机构实施传统工艺配制的中药制剂进行备案管理的优势.结果 针对军队医疗机构制剂发展现状,提出推行应用传统工艺配制中药制剂备案管理的建议:明确备案品种剂型要求;严格执行制剂制备工艺要求;落实备案材料审查;加强备案品种监管.结论 建议尽快出台军队医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则,促进军队医疗机构制剂创新发展.

目的 以新药转化为导向,构建医疗机构中药制剂备案立项评价体系,以提高医疗机构中药制剂的申报成功率,为后期新药转化奠定基础.方法 我院研发小组运用文献研究法,采用头脑风暴法列举并整理医疗机构中药制剂立项评价的相关要素,确定初拟指标体系;采用德尔菲法进行专家函询,确定评价指标,根据各指标的重要性评分占比计算权重,赋予具体分值,并采用该指标体系对2023年4-7月我院各科室申请备案的31个中药制剂进行评价.结果 向17位专家进行了两轮函询,最终确定的医疗机构中药制剂备案立项评价体系包括理论依据、临床研究基础、药学基础、处方、临床价值5项一级指标,以及处方来源、中医理论、临床定位等17项二级指标,其中人用经验为一票否决项.基于上述指标体系,我院进一步完善了医疗机构中药制剂备案立项流程,并从2023年4-7月各科室申请备案的31个中药制剂中,遴选出8个评分≥65分的中药制剂拟进行开发.结论 本评价体系客观、全面,可操作性强,适用于医疗机构中药制剂研发前的遴选.

医疗机构中药制剂是中医药特色的体现,也是中药新药创制的重要的源泉.该文通过对全国31个省份的医疗机构中药制剂开展调研,系统梳理其现状、存在问题及发展趋势,结合中药注册和管理的法规要求,提出了基于医疗机构中药制剂向中药新药转化的发展路径,为促进中医药的传承创新发展提供新的思路.

目的:为医疗机构中药新药的转化应用提供建议.方法:对产学研体系下中药新药的研发与成果转化的有关文献进行研究,并结合自身工作实践,剖析目前医疗机构中药新药转化应用的难点.结果 与结论:经过检索可知,有关中药新药产学研发展的论文很少.对相关文献进行分析总结,提出医疗机构中药新药转化应用的难点为中药新药开发欠缺附加值高的品种、中药新药转化体系不完善、中药新药的转化应用缺少经费支持、科技成果应用转化服务机构参差不齐等方面.应继承和发扬中医药理论与优势,从创新开发中药制剂"拳头"产品、加强政企研合作等方面入手,才能加快医疗机构中药新药的创新发展.

目的 对中成药药品说明书中妊娠禁忌标注的具体情况进行分析探讨,为孕妇安全、合理地使用中成药提供参考.方法 收集整理我院2021年1-6月销售的中成药相关药品的说明书,统计《中华人民共和国药典》2020年版一部(以下简称《中国药典》)中中药材及中药饮片的妊娠禁忌,依据《中国药典》及《中华人民共和国临床用药须知》2015年版中药成方制剂卷(以下简称《临床用药须知》)中"注意"项下的相关标注情况,运用对比分析法比较中成药药品说明书在妊娠禁忌方面标注的差异.结果 205种中成药中,《中国药典》、《临床用药须知》收录的品种分别为92、139种,两者均收录在内的品种有79种.中成药组成成分及其药品说明书、《中国药典》和《临床用药须知》中关于妊娠禁忌相关标注情况全部一致的仅有8种(10.13％).结论 大多数中成药说明书妊娠禁忌标注欠规范,且与《中国药典》《临床用药须知》一致性较差,亟待药品监督管理部门、药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构共同推动药品说明书关于妊娠用药信息的完善,从而保障妊娠患者的合理用药.