目的:了解达妥昔单抗、达妥昔单抗β和那西妥单抗3种双唾液酸神经节苷脂（GD2）单克隆抗体（单抗）的不良事件（AE）风险信号，为临床安全用药提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中2015年至2023年第2季度以达妥昔单抗、达妥昔单抗β和那西妥单抗为首要怀疑和次要怀疑药物的AE报告。根据《国际医学用语词典》25.0版中的首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行标准化和分类，采用报告比值比（ROR）法和信息成分（IC）法进行AE风险信号挖掘。对3种GD2单抗的AE报告信息和AE风险信号进行描述性分析。结果:共收集到以3种GD2单抗为首要怀疑和次要怀疑药物的AE报告630例，包括达妥昔单抗465例、达妥昔单抗β 61例和那西妥单抗104例，涉及PT为341、24和125种，分别映射在19、2和12个SOC中。3种GD2单抗相关AE中，均有出现死亡、威胁生命、住院或住院时间延长不良结局的患者。采用ROR法和IC法进行信号挖掘，共检测出AE风险信号142、3和30个，其中未在相应药品说明书中记录的分别为73、0和6个。报告数居首位的PT，达妥昔单抗和达妥昔单抗β均为发热，那西妥单抗为低血压和疼痛；信号强度居首位的PT，达妥昔单抗、达妥昔单抗β和那西妥单抗分别为穿刺部位脓肿、器械相关的菌血症和喘鸣。3种药物重叠的AE风险信号为发热和疼痛，达妥昔单抗发热信号强度最强，那西妥单抗疼痛信号强度最强。在AE报告数前30位的PT中，那西妥单抗在呼吸系统、胸及纵隔疾病，皮肤及皮下组织类疾病，免疫系统疾病，血管与淋巴管类疾病的AE风险信号明显多于达妥昔单抗。那西妥单抗AE风险信号中，不同于达妥昔单抗且未在说明书中记录的PT为呼吸异常、发绀和代谢性酸中毒。结论:发热、疼痛和低血压为3种GD2单抗常见AE。那西妥单抗引起疼痛明显，呼吸异常、发绀和代谢性酸中毒为该药独有且未在说明书中记录的AE风险信号，临床应予警惕并及时干预。

目的:分析中药注射剂不良反应(ADR)的发生特点、规律，为指导临床安全合理用药提供依据。方法:利用EXCEL数据透视表、自动Σ等功能，对2011年2月至2020年2月淮南市药品不良反应监测中心收集上报的2 575例中药注射剂ADR进行统计分析。结果:中药注射剂ADR高发年龄段为>40～80岁，占78.2%(2 014/2 575)；其余年龄段ADR报告数占21.8%(561/2 575)。ADR：严重的占2.0%(52/2 575)，一般的占98.0%(2 523/2 575)，新的占26.5%(683/2 575)。ADR涉及中药注射剂68个品种，ADR报告前10位的药品，不良反应报告占总数的53.5%(1 378/2 575)。其中，参麦注射液引起的ADR最多，占14.5%(372/2 575)。临床表现以皮肤及其附件损害居首位，占31.8%(995/3 127)，其次为全身性损害，占24.6%(769/3 127)。结论:中药注射剂ADR的发生可能与患者年龄、用药品种、不合理用药、中药成分复杂、含有杂质、相关物质、增溶性辅料以及药品说明书安全性信息不完善等因素有关。应加强中药注射剂ADR监测，特别是加强严重ADR预警，严格遵循合理用药原则，做到辨证施治，减少ADR发生，保障用药安全。

目的:了解brexucabtagene autoleucel（brexu-cel）相关的神经系统不良事件（AE）及其发生风险。方法:收集美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库中2020年7月1日至2022年9月31日报告的有关brexu-cel的神经系统AE报告，采用国际医学用语词典（MedDRA）24.1版的系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE进行分类统计，采用信息成分（ IC）法及报告比值比（ ROR）法进行信号挖掘。报告数≥3， IC的95%置信区间（ CI）下限>0或 ROR的95% CI下限>1的AE被定义为阳性风险信号。统计分析发生brexu-cel相关神经系统AE后出现死亡不良结局的患者比例。 结果:共收集到1 960例brexu-cel相关神经系统AE报告，涉及559例患者，22个PT。采用 IC法和 ROR法进行信号挖掘，共检测出15个阳性信号（PT）。AE报告数排前5位的PT为免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（153例）、意识模糊状态（32例）、脑病（29例）、震颤（27例）、失语（25例）；信号强度居前5位的为免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ IC=7.81， ROR=235.74）、脑病（ IC=4.74， ROR=26.96）、失语（ IC=4.28， ROR=19.58）、脑水肿（ IC=3.35， ROR=10.24）、失禁（ IC=3.04， ROR=8.22）。失禁（报告数6， IC=3.04， ROR=8.22）在说明书中未见记载。22个PT中有17个PT所涉及的患者出现死亡不良结局，其中，免疫效应细胞相关性神经毒性综合征的死亡比例为18%（28/153）；死亡结局患者比例>50%的PT为刺激反应消失（80%，4/5）、脑水肿（75%，6/8）、脑血管意外（67%，2/3）、困倦（60%，3/5）、惊厥发作（57%，4/7）。 结论:CAR-T细胞疗法brexu-cel相关的神经系统AE较常见，其中失禁尚未被说明书记载；部分AE（刺激反应消失，脑水肿，困倦）临床结局较差，应提高警惕，并采取早期干预措施。

乳腺癌是全世界发病率最高的恶性肿瘤，晚期乳腺癌患者5年生存率仅为20%。晚期乳腺癌的治疗以化疗、内分泌治疗和靶向治疗为主，但经多线治疗后患者容易对药物产生耐药，特别是三阴性晚期乳腺癌。肿瘤血管生成学说认为阻断血管生成可以抑制肿瘤生长和迁移。抗血管生成类药物主要包括靶向血管内皮生长因子(VEGF)或血管内皮生长因子受体(VEGFR)的生物大分子药物以及小分子VEGFR抑制剂。血管生成在乳腺癌生长和转移扩散中发挥关键作用，因此，抗血管生成治疗在晚期乳腺癌中也具有临床潜力。中华人民共和国国家卫生健康委员会于2020年颁布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》指出，在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当对说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行管理。共识撰写专家组根据国内外乳腺癌研究进展，整理国内外已发表的文献及国际学术大会报道，进行分析、讨论和总结，对小分子抗血管靶向药用于晚期乳腺癌治疗的数据进行汇总，制定了小分子抗血管生成药物治疗晚期乳腺癌超说明书用药专家共识，仅供临床医师参考。

目的:分析琥珀酰明胶注射液不良反应的一般规律及特点，为临床安全合理用药提供参考。方法:收集国家药品不良反应监测系统数据库2004年1月至2021年8月上报的琥珀酰明胶注射液不良反应报告，回顾性分析涉及患者的性别、年龄、原患疾病、用药原因、合并用药，用药后发生不良反应的时间、临床表现、严重程度和转归等信息，参考《国际医学用语词典》的系统器官分类（SOC）进行分类统计。结果:共纳入3 036例琥珀酰明胶注射液不良反应报告，其中严重不良反应710例（23.39%），涉及的SOC居前5位者依次为免疫系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、血管与淋巴管类疾病和呼吸系统/胸及纵隔疾病，主要症状为过敏性休克、类速发严重过敏反应、寒战、发热等速发型严重过敏反应的表现。3 036例患者中1 543例痊愈，1 480例好转，3例未好转，2例有后遗症，2例死亡，6例结果不详。说明书以外不良反应涉及的SOC包括眼器官疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、代谢及营养类疾病和肾脏及泌尿系统疾病等。结论:琥珀酰明胶注射液ADR多与过敏反应有关，严重不良反应符合速发型严重过敏反应的特征，但可能存在说明书中未涉及的相关风险。

目的:挖掘布格替尼不良事件（AE）风险信号，为该药临床安全使用提供参考。方法:检索FDA不良事件报告系统数据库，收集2017年4月1日至2022年3月31日以布格替尼为主要怀疑药物的AE报告。采用国际医学用语词典24.0版的首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行标准化和分类，采用报告比值比（ ROR）法和比例报告比值比（ PRR）法进行布格替尼AE风险信号挖掘，报告数≥3、 ROR≥2且 ROR的95%置信区间（ CI）下限>1或报告数≥3、 PRR≥2且 χ2>4的AE定义为阳性信号，对得到的阳性PT信号进行描述性分析。 结果:纳入分析的AE报告为1 564例，涉及672个PT，采用 ROR法和 PRR法分析，获得52个阳性PT，涉及16个SOC。报告数排在前10位的PT为疲劳、腹泻、恶心、咳嗽、血肌酸磷酸激酶异常、呼吸困难、头痛、皮疹、呕吐和高血压，均为说明书中常见AE；信号强度排在前10位的PT是垂体梗死、放射性坏死、淀粉酶升高、食管静脉曲张、早饱、脂肪酶升高、血肌酸磷酸激酶异常、肺毒性、活化部分凝血活酶时间延长和光敏反应，其中排在第1、2、4、5、8、10位的PT在药品说明书中未见记载。肺炎和间质性肺疾病为布格替尼严重AE，报告数分别为31和8例。52个PT中共有28个在药品说明书中未收录，涉及12个SOC。 结论:布格替尼的主要不良事件为腹泻、恶心、咳嗽、血肌酸磷酸激酶异常等，其严重AE如肺炎、间质性肺疾病均有报告，与药品说明书记载的常见不良反应一致。此外，布格替尼还可能导致垂体梗死、放射性坏死、肺毒性、光敏反应等，临床应予警惕。

白细胞介素-6（IL-6）通路参与多种风湿性疾病，靶向IL-6受体的生物制剂托珠单抗临床使用广泛，但在国内仅获批3种适应证。为规范临床托珠单抗超说明书用药治疗风湿性疾病，中国初级卫生保健基金会风湿免疫学专业委员会组织国内相关专业的专家就调研的12个临床问题，检索国内外药品说明书、风湿性疾病指南共识及临床研究等证据，采用牛津大学循证医学中心分级系统进行证据评价和推荐强度分级，并经共识专家组讨论、投票，最终形成10条推荐意见，涉及巨细胞动脉炎、风湿性多肌痛、大动脉炎、系统性硬化病、成人斯蒂尔病、类风湿关节炎和幼年特发性关节炎，旨在为临床医师提供合理用药依据并为药学部门管理提供参考。

目的:挖掘血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）的血栓栓塞和肝毒性风险信号，为临床安全使用该类药物提供参考。方法:检索美国FDA不良事件报告系统数据库，收集2008年10月至2023年9月收到的艾曲泊帕、罗普司亭、阿伐曲泊帕不良事件（AE）报告，根据《国际医学用语词典》25.0版系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE进行分类和标准化。采用报告比值比（ROR）法检测3种TPO-RA相关血栓栓塞和肝毒性AE风险信号。AE报告数≥3、 ROR值95%置信区间（ CI）下限>1的PT被定义为风险信号。 结果:以艾曲泊帕、罗普司亭和阿伐曲泊帕为首要怀疑药物的AE报告分别为25 215、18 762和1 204例，挖掘出艾曲泊帕、罗普司亭和阿伐曲泊帕相关血栓栓塞事件（TEE）PT 52、51和9个。艾曲泊帕信号强度居前5位的PT依次为肾动脉栓塞、门静脉血栓、脾栓塞、脾静脉血栓、肝动脉血栓；罗普司亭依次为动脉栓塞、脑血管闭塞、椎动脉闭塞、门静脉血栓、肠系膜血管血栓；阿伐曲泊帕依次为肾静脉血栓、门静脉血栓、脑静脉窦血栓、栓塞、深静脉血栓。分别挖掘出艾曲泊帕、罗普司亭、阿伐曲泊帕肝毒性风险信号（PT）25、14和4个，艾曲泊帕信号强度前5位的PT为门静脉扩张、门静脉血栓、肝动脉血栓、间接胆红素升高、慢性肝衰竭；罗普司亭为门静脉血栓、慢性肝衰竭、酒精性肝病、肝血肿、肝硬化；阿伐曲泊帕为门静脉血栓、肝功能检查异常、肝功能异常、肝酶升高。共挖掘出3种TPO-RA药品说明书中未记载的肝毒性相关PT 24个，信号强度居前5位者为门静脉扩张、慢性肝衰竭、肝功能检查异常、酒精性肝病、眼黄疸。结论:TEE和肝毒性是3种TPO-RA共有的不良反应，临床应用TPO-RA前后应监测患者的凝血功能和肝功能，警惕药品说明书未记载的不良反应。

家庭是儿童呼吸道感染安全用药的重要环节，然而往往容易被忽视。解热镇痛药物、止咳祛痰药物、抗菌药物、抗病毒药物、雾化吸入药物等是儿童呼吸道感染家庭常用药物，仍普遍存在用药不当现象。掌握合理用药原则、明确药物使用注意事项、正确阅读或理解药品说明书和药品处方信息、注意药品储存要点等在儿童呼吸道感染家庭用药中具有重要意义。为提升儿童呼吸道感染家庭用药管理水平，提高家庭成员用药健康素养，特组织呼吸相关领域专家、临床医师以及药师以家长为目标人群制定本共识。

运行ISO15189质量管理体系，保障免疫组织化学检测质量。在检测前对适用于人体疾病辅助诊断的免疫组织化学抗体（1类、3类）和配套试剂进行性能验证。通过观察对照组织染色，结合抗体说明书对染色的客观证据（细胞定位、强度和/或数量百分比）及抗体的特征参数如克隆、特异度、敏感度、重复性等进行确认，证明抗体与预期用途相符合。遵循3类试剂持证检测、1类试剂在经国家药品监督管理局登记备案后采购使用的原则，对每次购进试剂均开展验证，保存好验证切片，记录试剂的有效起止时间及效期内性能评价等。对3类免疫组织化学试剂开展同步多组织（MTB）或芯片（TMA）对照验证，采用≥10例的样本进行临床用途确认。从检测全流程角度去验证抗体的合格性，保障免疫组织化学是在有对照组织的基础上开展的有效、可溯源的客观认证。