药品生物制品检验检测机构的动物实验室承担着检测和科研工作的重要支撑任务.本文梳理了中检院CNAS-CL06质量管理体系在运行中积累的管理经验,为同类机构在运行中提供借鉴,以保障动物实验数据的科学性.本实验动物机构顺利通过了 CNAS实验动物机构认可,并在现场监督评审中按时完成了整改,同时依据《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》(CNAS-CL06)开展体系定期自查.在自查过程中一边检查问题一边完善体系内容,从动物采购、职业健康安全、动物疾病治疗与护理、设施运行突发事件演练等几方面着手,充实了质量管理体系内容,确保体系持续有效运行,保障了动物实验数据的有效性和标准化,同时在动物实验平台共享方面贡献了中检院的管理思路,为动物实验的云平台建设提供硬件和软件支撑.本文旨在根据工作实际探索形成实验动物行业质量管理模式,为制定和执行国家标准、行业/团体标准、认可认证标准等机构提供基础数据,为开展动物实验的机构提供可供探讨的管理模式,也为推动整个动物实验的规范化、科学化发展水平夯实基础.

目的:为我国药品集中带量采购政策的制定和优化提供依据.方法:运用政策工具理论,构建"政策工具-政策目标"二维政策分析框架,并以"政策编号-具体条款/章节-具体句段"的编码规则对政策进行分类编码,以此对2015-2022年的国家层面药品集中带量采购政策文本进行分析.结果:在政策工具维度,环境性政策工具占比最多,供给型政策工具和需求型政策工具占比较少.在政策目标维度中,以优化发展路径为目标的政策占比最多,以推动采购平台功能建设为目标的政策占比最少.结论:政策工具存在分布不均衡;强制性政策使用较多,引导激励性政策不足;推动采购平台功能完善的政策工具较少.应调整政策工具组合,优化供需两条线上的框架结构;调整政策约束与激励的天平,激发内外部正向推动力;以更多政策工具推动完善平台功能,提升信息化管理水平.

[目的]分析我国西部地区城市医疗集团药事管理水平的影响因素,提出促进医疗集团药事管理水平高质量发展的改进策略.[方法]通过国家卫生健康委卫生发展研究中心分级诊疗制度平台收集监测数据.利用SPSS 26.0 进行数据分析,采用中位数(四分位数间距)即M(P25,P75)描述非正态性资料.组间对比采用Wilcoxon秩和检验.[结果]共纳入分析 55 家集团,集团内医院采购国家集采中标药品使用比例的M(P25,P75)为77.9(57.2,93.5),在是否建立统一的药品耗材编码和是否制定慢病管理的一体化临床路径上比较差异有统计学意义(P<0.05);集团内医院点评处方占处方总数比例的 M(P25,P75)为 11.3(6.0,17.5),在是否制定慢病管理的一体化临床路径上比较差异有统计学意义(P<0.05);集团内住院患者基本药物使用率的M(P25,P75)为94.07(81.6,97.3),在是否实现用药目录衔接、是否实现药品采购数据共享、是否建立统一的药品耗材管理平台及是否为患者提供诊疗-康复-长护连续性服务上比较差异有统计学意义(P<0.05).[结论]集团内牵头医院与成员单位的药学平台联动成效较弱,点评处方占总处方比例较低,但连续性药学服务建设已初显成效,国家集采中标药品和住院患者的基本药物使用率较高.

目的:通过调查分析福建省上市药品口服制剂最小销售单元现状,为调整药品包装规格提供参考.方法:以《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》中的化学药品口服制剂为研究对象,选取福建省药械联合限价阳光采购平台数据,利用SPSS19.0进行数据处理与分析.结果:检索到口服制剂949个,装量范围为1～500片(粒或丸),使用天数范围为0.4～66.7天.装量和使用天数中位数M(P25,P75)分别为20(10,30)、7.2(4.7,13.3).普通药品、慢性病用药和特殊药品在装量和使用天数上存有统计学差异(P＜0.001)."集采"药品较非"集采"药品装量更大,使用天数更长,两者有统计学差异(P＜0.05).销售金额排名前20位的口服制剂装量分布在5～50片(粒或丸)之间,使用天数1～30天不等,其中87.5％的慢性病用药使用天数均＜14天.结论:上市药品慢性病用药(心血管系统、内分泌系统、血液系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等)装量普遍过小,普通药品(全身激素制剂,泌尿生殖系统药和性激素,肌肉-骨骼系统用药)及特殊药品(第一类、第二类精神药品)装量偏大.建议普通药品最小销售单元装量采用＜7天使用量小包装,慢性病用药采用4周使用量的倍量包装,特殊药品(精神药品、麻醉药品)采用特殊装量包装.

目的 建设一套符合实际工作需要,涵盖药材信息申报、汇总、采购、出入库管理和经费结算等功能的信息管理平台.方法 平台设计采用Java开发,符合三层架构设计,以微服务架构思想为核心,对业务功能进行拆分,确保平台功能的可扩展性及独立性,适用于各保障机构的网络体系、平台系统和数据库应用.结果 药材保障信息平台的建设与应用,使药材保障机构实现对药品采购、配送、入库等主要业务工作的全流程信息管理.结论 该保障平台实现了药材信息资源的统一汇集,使药材保障过程中各项业务工作高效衔接,有效提升药材管理水平和保障能力.

目的 探讨医药价格和招采信用评价的法律实质,完善该评价制度.方法 比较医药价格和招采信用评价与社会信用评价,对医药价格和招采信用评价的法律实质进行定位.通过国家医疗保障局网站,收集 2021 年 1 月至 2022 年 10 月我国医药价格和招采信用评价案件相关数据,对各地医药企业失信行为进行评价.结果 医药价格和招采信用评价与社会信用评价在评价范围、适用领域、基础法律关系上有明显区别,前者的法律实质是基于医药集中采购机构、医药企业及医疗机构间的多方民事法律关系.全国有 9 个省/直辖市/自治区的 15 家企业被评价为"严重""特别严重"失信;案由以医药商业贿赂为主,占 86.67%(13/15),其涉案金额范围为 45 万元～325 万元;涉案品类涵盖药品和医用耗材,其中药品包括化学药和中药饮片,抗菌药物注射剂失信情况较突出.结论 医药价格和招采信用评价对医药集中采购市场运行具有重要意义,建议加强医药价格和招采信用评价制度法律依据和评价规则研究,拓宽医药价格和招采失信事项目录失信行为案源来源,将医药价格和招采信用承诺内容纳入平台协议管理,加强医药价格和招标采购领域立法,以完善医药价格和招采信用评价制度.

目的 探讨医院重点监控辅助用药综合管理模式的构建及应用效果.方法 抽取医院信息系统2017年1月1日至2021年12月31日重点监控辅助用药采购数据,并进行分析.依据政策法规,结合实际制订医院重点监控辅助用药目录及监管措施,动态监控重点监控辅助用药,加强重点监控辅助用药信息化管理平台建设及合理用药宣传培训,分析成效.结果 制订了《医院重点监控辅助用药管理规定》等管理制度及医院重点监控辅助用药目录,目录共包含50种药品.2017年至2021年,国家级及院级重点监控辅助用药采购金额及占比均逐年降低,分别从2017年的4 082.66万元(12.63％)、7 011.92万元(21.70％)降至2021年的0元(0)、528.22万元(1.32％);年采购金额排名前10的重点监控辅助用药采购金额及占比从2017年的1 366.53万元(4.23％)降至2021年的421.80万元(1.06％).年医嘱合理率总体上升,由2017年的82.41％升至2021年的95.96％.结论 重点监控辅助用药综合管理模式可促进重点监控辅助用药的规范化管理,提高合理用药水平.

目的:基于问卷调查了解口服抗菌药物集中带量采购(简称"集采")政策实施及临床认可情况现状.方法:通过问卷星平台面向全国多家医疗机构,以口服抗菌药物使用经验丰富科室的医师及临床药师为调查对象开展问卷调查.结果:共收回800份有效问卷,其中医师465名,临床药师335名.支持口服抗菌药物集采政策的受访者占78.8％(630/800),反对该政策受访者比例为5.4％(43/800),主要反对原因为"不支持对抗菌药物设定约定采购量".348名(43.5％)受访者对本单位口服抗菌药物集采品种及实施细则知晓情况处于中下水平,未对其中7名(0.9％)知晓度差的受访者进行有效性和安全性认可度调查.受访者对集采口服抗菌药物的临床使用频率与其对口服抗菌药物集采政策的支持和知晓情况存在显著关联性(P＜0.05).认可集采品种有效性的受访者占60.9％(483/800),认为集采品种有效性与原研品种存在差异的受访者占39.1％(310/800).认可集采品种安全性的受访者占80.3％(637/800),医师对安全性的认可度显著高于临床药师(83.9％vs.75.4％,P=0.003).集采品种有效性和安全性认可情况与受访者所在地域存在显著关联性(P＜0.05),华东地区受访者对集采口服抗菌药物的有效性和安全性认可度最低.结论:探索科学的抗菌药物集采约定采购量测算方法,设置合理的抗菌药物临床使用及考评办法;倡导加强集采口服抗菌药物的临床应用监测,鼓励开展基于真实世界数据的集采与原研抗菌药物临床疗效和安全性评价研究,以补充集采口服抗菌药物临床一致性证据,消除公众使用顾虑,提高临床用药信心,推动抗菌药物药品集中带量采购政策深化实施.

目的:为应对我院药品短缺问题提供参考.方法:对2014年1月至2015年12月我院通过北京市药品集中采购信息平台上报的短缺药品次数、品规数、剂型、短缺原因及价格进行分析.结果:2014年1月至2015年12月我院上报短缺药品350次,共计117个品规,其中注射剂占53.85％,短缺原因为原料药短缺及需求量小、企业不生产占54.7％,单支(最小包装单位)小于5元的药品短缺占34.19％.结论:长期短缺的药品会严重影响临床治疗,剂型短缺与我院用药特殊性有关,药品价格与药品短缺有关,国家定点生产可有助于改善药品短缺情况.

随机抽取广西崇左市27家基层医疗机构,分析其基本药物供保障情况.结果显示:样本机构在药品采购中基本药物占比较高,基本药物的配送率也较高,但仍存在部分药品不配送和配送不及时等短缺情况,且基本药物的配备大多集中在少数大类药物,其他药物配备品种较少.因此,有必要健全药品短缺上报平台,科学评估药品生产配送企业服务能力,引入第三方物流保障药品配送,从而提升贫困地区基层医疗服务能力.