目的:明确临床试验中临床医生的职责,分析临床医生对临床试验质量及效率的影响,并讨论改善方案.方法:以某三甲医院介入科一项常规注册器械临床试验中临床医生所承担的研究任务为例,从知情同意、病史判断、手术干预、随访、不良事件、合并用药等角度明确临床医生作为研究者的职责.结果及结论:在临床试验中,临床医生需要确保试验过程严格遵循方案、数据真实准确、保护受试者安全.在完成常规医疗、科研、教学任务的同时,临床医生还会面临临床试验项目管理、团队协作、方案设计、数据采集等方面的挑战.为提高临床试验执行质量与效率,减轻医生研究压力,建议加强跨学科专业背景临床研究团队建设,完善临床医生晋升评价体系,优化试验流程和管理,加强临床研究支撑服务,从而促进临床试验高质量高效率完成.

当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显.远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全.云南省药品监督管理局"以点带面",推行"药监慧眼"工程试点,实现药品生产安全远程监管.在试点过程中,云南白药集团及其子公司通过"技术先行""数据赋能"解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题,为探索药品生产智慧监管提供了新思路."药监慧眼"工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设,推进质量管理系统的整合,更重要的是将生产过程可识别化,为智慧监管打通了关键一环,是药品全生命周期风险管控的有效手段.本研究总结试点项目的实施和成效,并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考,建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施,推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化.

目的:了解2019-2023年国内化妆品微生物不合格情况,分析化妆品微生物不合格原因,掌握化妆品微生物质量安全风险防控点,为化妆品生产企业质量控制、监管部门靶向性监管提供参考.方法:收集2019-2023年国家药品监督管理局官网公告的监督抽检不合格化妆品中微生物不合格化妆品信息,对不合格产品的产地、产品类型、不合格的微生物指标进行统计,分析不合格原因.结果:微生物不合格化妆品中,标示广东生产的占比最多,为85.90%,其次是江苏和上海;剂型中贴面膜类占比最高,为58.97%,其次是牙膏类;不合格的微生物指标中菌落总数占比最高,为97.44%,其次是霉菌和酵母菌总数,为23.72%,铜绿假单胞菌检出占比为5.13%,耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌未检出.结论:微生物不合格与产品防腐剂成分含量不足、配方设计不合理、生产过程中污染有关,化妆品生产企业对产品的开发要考虑防腐体系的有效性及安全性,加强对相关政策和标准的学习,完善质量管理体系,提高化妆品生产质量管理水平.

重症医学是一门具有独特理论与实践体系的新兴临床学科，具有强大的可持续发展能力，但其与诸多临床学科存在交叉，因此，除了重症医学科外，医院中比较强大的临床科室往往设置了其专门的ICU，如心脏病监护病房(cardiac care unit，CCU）、神经ICU（neurological intensive care unit, NICU）、呼吸ICU（respiratory intensive care unit, RICU）等。麻醉学科作为临床二级学科，往往是医院中规模最大的临床学科之一，建立并管理好麻醉重症监护治疗病房（anesthesia intensive care unit，AICU）不仅有利于提高围手术期患者的医疗安全与质量，并且对于麻醉学科的内涵建设以及麻醉学人才的高素质培养具有重要的深远意义。

目的:通过介绍欧美等国家研究者发起的临床研究管理经验，为建设我国IIT(Investigator-initiated Clinical Trial)管理体系提供参考建议。方法:采用文献研究法，从经费来源、技术支持、人员培养、管理机制和政策保障共5个方面对欧美等国家的IIT管理进行梳理，对比其先进的管理经验，分析当前我国IIT存在的问题，探讨对我国的启示。结果:当前我国IIT存在研究经费缺乏保障、研究设计待改进、数据信息化系统建设待完善、研究人员系统培训需加强、过程管理和质量控制待规范和政策支持不到位等问题。结论:应拓展经费资助渠道、完善评审委员会建设、完善国家层面数据信息化平台建设、规范研究人员培训、完善运行管理机制和推进政策法规建设，为提高我国IIT的研究质量和管理水平，完善我国IIT管理体系提供一定的参考依据。

互联网医院逐步成为我国医疗服务体系的重要组成部分，但其在质量与安全等方面的问题逐渐凸显。华中科技大学同济医学院附属同济医院互联网医院基于对前期存在问题的分析，应用全面质量管理理念，从互联网医院的诊疗特点出发，构建了互联网医院质量管理体系并自2022年1月开始实施。该质量管理体系包括互联网医院质量管理保障体系、线上线下一体化质控体系和互联网诊疗特色质控体系3个维度，从完善互联网医院质量管理的组织保障、制度保障和人员监管等基础保障环节建立管理保障体系，从基础质控、环节质控和终末质控3个方面建立线上线下一体化的质控体系，以及根据互联网医院的诊疗特色分别建立患者端、医生端和信息安全方面的质控体系。推行此质量管理体系后，2022年该院的接诊量为2 155 226人次，较2021年增加115%，医生对图文咨询的24 h内回复率由2021年的78.53%提升至2022年的91.10%，复诊患者通过互联网医院开立检查检验单的比例由2021年的80.51%提升到2022年的82.64%。可为我国互联网医院质量管理建设提供参考。

2021年，新型冠状病毒肺炎疫情仍然在全球范围起伏跌宕。在我国科学防控、精准施策的公共卫生体系运行下，实现了疫情管控和复工复产的有序和共赢。其中，新型冠状病毒核酸检测作为疫情防控的第一防线，发挥了巨大作用。在发热门诊、急诊手术等场景下，要求核酸检测随到随做、快速报告，新型冠状病毒核酸即时检测（POCT）技术应运而生，迅速在各级医疗机构广泛开展，与常规聚合酶链反应（PCR）批测试互补，构建了保障医疗安全和提升优质服务的实验诊断平台。但鉴于分子诊断的复杂性和病原微生物的生物安全要求，病原体核酸POCT与传统基于血液的理化指标检测不同，其质量管理要求尚无章可循，在实际工作中也存在各种认识上的困惑和操作中的不一致。因此，上海市医学会分子诊断分会、上海市医学会检验医学分会、上海市微生物学会和上海市临床检验中心，协同编制了本专家共识，立足当前我国主要的感染性疾病谱，从病原体POCT应用场景、生物安全、人员资质、性能验证、质量控制、结果报告等全流程运行管理进行阐述，以期促进该技术在公共卫生防御和医院感染管理中的合理应用和健康发展。

目的:探讨医疗卫生机构(以下简称"机构")如何提高研究者发起的临床研究(Investigator-Initiated Trials，IIT)的质量。方法:通过检索文献并结合工作实践，针对目前IIT存在的问题，提出确保临床研究质量的策略和具体方法。结果:机构应着重从以下4个方面入手，以保障和提升IIT质量：设置专门的IIT管理机构，组建中心化管理体系；组织研究者进行系统性的法规、临床研究方法学培训；建立有效的质控体系和质量评估指标；采用电子信息化系统和信息化管理平台，完善管理。结论:机构加强对IIT的规范化管理，是提高IIT研究质量的有效策略。

糖化血红蛋白 1c（HbA 1c）自发现以来，一直被公认为是评价降糖疗效的核心指标。尽管在临床实践中，HbA 1c的弱点不断被发现，但随着科技的进步，这些问题逐渐得到解决。尤其是标准化检测方法和质量控制体系的建立，为HbA 1c的广泛应用提供了保证，目前HbA 1c已成为兼具诊断和监测功能的复合型指标。HbA 1c变异度与糖尿病慢性并发症的研究以及HbA 1c与其他血糖监测指标转换关系的建立，部分弥补了其不能体现血糖波动的不足。因此，HbA 1c尽管不够完美，但是其在糖尿病管理中的优势尚不可替代。

网格化管理以其敏捷、精准和高效的特点在提升社会服务管理效能方面发挥了重要作用，将其用于医政管理有助于制定科学完善的全流程质量管理体系，提高医疗质量管理效率，保障患者安全。作者介绍了上海市某三级综合医院探索建立医院感染防控网格化管理模式的实践。该院自2016年初全面实行网格化管理模式，构建了"院-科-组"三级医院感染防控管理组织架构、科学布置防控管理网格点、施行专人岗位责任制、制定绩效考核体系并实施激励措施。通过描述性分析和 χ2检验分析网格化管理实施前后的医院感染相关数据，结果显示：实施后的医院感染人数、手术部位感染人数、Ⅰ类手术切口感染人数、感染呼吸机相关肺炎人数均低于实施前且实施后呈现逐年下降的趋势；而实施后的治疗性抗菌药物使用前送检人数、发热病人血培养送检人数、手卫生依从时机均高于实施前且实施后呈现逐年上升趋势( P<0.05)。网格化管理模式能够显著降低医院感染风险，提升医院感染管理质量，适用于在医疗机构内运用和推广。