目的 本研究旨在建立本中心去白细胞悬浮红细胞容量内部质量控制标准,以指导成分制备,加强内部质控,提高血液制剂的质量.方法 抽取本中心 2023 年 3-8 月使用 2 个厂家去白细胞型塑料血袋采集的全血1 523袋,分别称取过滤前及过滤后的重量,依据公式及测定的比重计算全血采集量、过滤损耗容量及产品容量.依据数据分布特征确定去白悬浮红细胞容量参考范围,分析全血采集量、过滤损耗容量及产品容量在两个厂家之间的差异.比较近一年去白细胞悬浮红细胞质控容量数据及另抽取的 100 袋去白细胞悬浮红细胞与参考区间的差异,验证参考区间的有效性.结果 样本总体全血采集量中位数为 402.0 mL,过滤损耗容量中位数为 41.4 mL;去白悬浮红细胞容量均数为 322.5 mL,其中使用厂家A去白细胞型塑料血袋的全血采集量(A:中位数 404.4 mL;B:中位数397.7 mL,P<0.01)及去白悬浮红细胞产品容量(A:均值 331.4 mL;B:均值 312.0 mL,P<0.01)均更高,且过滤损耗容量更低(A:中位数 39.5 mL;B:中位数 46.6 mL,P<0.01);去白悬浮红细胞容量数据标准差为 19.6,则去白悬浮红细胞容量参考区间为284.1～360.9 mL.验证样本及质控抽检数据均与区间样本无差异(P>0.05).结论 根据实际情况,将本中心去白细胞悬浮红细胞的容量标准确定为 284.1～360.9 mL.

目的 获得河北省域血站提供临床使用的红细胞类、血浆及衍生物类及去白细胞单采血小板等主要血液成分的几项质量指标监测值框量区间,了解监测值分布状态及监测水平变化,进一步加强全省血站质控实验室同质化建设.方法 2023 年收集河北省 12 家血站 2015-2022 年常供血液成分抽检数据,制作散点图并设置框量标记,以均值±SD线作为框量区间上限和下限,2024 年补充 2023 年监测数值后对比前后两个框量区间变化,进行稳定性、整体水平分析.结果 2015-2022 年框量区间与 2015-2023 年框量区间标准差对比:去白细胞悬浮红细胞-血红蛋白含量由 8.132 减小为 7.993;洗涤红细胞-血红蛋白含量由 6.252 减小为 6.104;洗涤红细胞-上清蛋白质含量由0.273减小为0.267;冷沉淀凝血因子-FⅧ含量由57.506 减小为56.276;新鲜冰冻血浆-FⅧ含量由0.920 减小为0.892;去白细胞单采血小板-白细胞残留量由 0.653 减小为 0.644、去白细胞单采血小板-红细胞混入量由 2.653 减小为2.603,以上项目标准差范围缩小,监测值更为集中,离散度降低;2015-2022 年框量区间与 2015-2023 年框量区间均值对比:去白细胞悬浮红细胞的白细胞残留量均值由 0.362 增长为 0.476、洗涤红细胞的血红蛋白含量均值由44.915减小为 44.861、上清蛋白质含量均值由 0.280 增长为 0.283、溶血率均值由 0.137 增长为 0.142、冷沉淀凝血因子的FⅧ含量均值由 133.989 减小为 133.271、新鲜冰冻血浆的血浆蛋白含量均值由 60.262 减小为 60.208、FⅧ含量均值由1.301 减小为1.277、去白细胞单采血小板-血小板含量均值由3.036 减小为3.033,均值距离国标线更近,反映出 2023 年监测数值不合格值或接近国标线值增多.各项目分类观察:凝血类项目长期合格率较低,未见好转;生化类均稳定性增强但发生整体偏移,平均值近国标线,后续检测不合格可能性增强;计数类涉及项目较多,未表现明显共同性特征.结论 探索采用"mean±SD"形式在各项汇总数据分析中的应用,能够较为直观地展现全省监测值在不同项目中呈现的分布状态,形成了既往 9 年的指标区间框架,表现了各项目类型特征,为后续各单位的质控实验室数据分析提供思路,以采取积极措施提升监测水平.

目的 探讨血站在血液成分质量抽检过程中,检测数据的分析方法.方法 收集2018-2022年本中心的血液成分质量抽检检测数据,利用统计过程控制原理,使用Mintab软件绘制控制图,对部分关键检测项目数据进行统计过程控制分析.结果 对血小板含量项目的合格率采用P控制图分析,检验出1个失控点.对血浆蛋白含量项目进行正态性检验,分析数据波动原因,寻找改进方向.对于血细胞比容项目,绘制均值极差控制图,检验出数据异常趋势,对数据做正态性检验出并进行过程能力分析,Cpk值为0.67.结论 运用统计过程控制方法,用P控制图分析血液成分质量抽检中的计数型数据,对计量型数据进行正态性检验,并利用均值极差控制图检验数据的异常趋势,对符合正态性分布的数据,计算其过程能力指数Cpk值,不失为监测采供血过程稳定性的有效方法.

目的 采用比率分析法对去白细胞悬浮红细胞的质量控制抽检结果进行趋势分析.方法 收集整理2017年去白细胞悬浮红细胞的质控抽检数据,对其关键项目进行比率换算,将各项目结果绘制在一张折线图中进行趋势分析.结果 除容量项目出现多次数据偏离外,其余项目均符合《全血及成分血质量要求》.与全血正向而平稳的趋势相比,去白细胞悬浮红细胞的容量趋势波动较大且呈负向偏离,64％数据超出区间.而血红蛋白(Hb)含量平稳且远离零基线.血细胞比容(HCT)趋势平稳且分布在基线两侧.白细胞残留量呈远离基线的负偏离,波动较大.储存期末溶血率相对全血波动较大.结论 采用比率分析法,可以将不同单位变量关系体现在一张趋势图中,通过比较同种血液项目间的横向关系,以及不同血液品种间的纵向关系,分析其中可能存在的问题和风险,从而有效地提升质控数据的应用效率.

目的 通过对宁夏5所采供血机构装备的调查,了解宁夏无偿献血服务的供需现状和血液质量保证能力,以此对输血装备的使用现状和存在的问题提出相应的意见和建议.方法 借助中国输血协会装备委对全国各省市采供血机构输血医学装备现状调查契机,通过电子邮件发送电子表格,对宁夏血液中心和4个中心血站进行填表和电话核对调查.结果 截止2017年10月,宁夏5所采供血机构共拥有装备373台,其中,集中化检测装备27台和质量抽检装备7台,近3年平均年采血量25.37吨、年采血人次67 094人,宁夏血液中心从事集中化检测样本67 094人份、血制品质量抽检104袋/月.结论 宁夏5家采供血机构设备装备近3年调查数据显示,宁夏采供血机构装备从数量上严重滞后于2010年的江西省2-3倍,并且,各地市级血站的设备现代化程度远不及血液中心,建议:宁夏卫生行政部门应高度重视各采供血机构的均衡发展,高度重视宁夏公共卫生事业的现代化建设,力争以最短的时间缩短与发达地区的差距.

目的 在COVID-19疫情常态化防控期间,通过探索多维度结合的质量检查模型,监控采供血机构疫情防控的效果,以进一步加强传染病疫情防控、减少疫情防控期间站内感染,确保血液质量和血液安全.方法 COVID-19疫情防控期间,采用现场监测检查、视频监控、网络信息化等技术手段开展质量检查,对血站内的环境消毒、个人防护和血液产品质量等情况进行统计分析,对不同类型的质量检查模式进行分析比对.结果 2020年1月底-7月10日,开展疫情防控质量检查167 d共458点次,其中现场监测258点次、视频监测176点次、网络监测24次,发现不符合要求现象100例(21.8％).对献血车、献血屋、单采成分献血室、成分制备室等共584个点位进行空气细菌检测,100％合格.对20位采血工作的手指和20位献血者进行穿刺部位进行细菌学检测,100％合格.抽检48袋单采血小板进行细菌学培养,均无细菌生长.抽检全血4袋和悬浮红细胞7袋、去白细胞悬浮红细胞21袋、新鲜冰冻血浆24袋、单采血小板48袋、辐照血液24袋、冷沉淀凝血因子24袋等血液成分,抽检结果均符合质量要求.结论 通过多维度的质量检查,有效地实现了采供血业务质量检查全覆盖,同时也实现了中心所有非业务科室和公共场所疫情防控的全覆盖,确保了疫情防控期间质量检查符合要求,可以为采供血机构在COVID-19疫情常态化防控提供参考,对其他类型的传染病防控也有借鉴意义.

目的 探讨分析血液成分质量功能性指标抽检的最佳方案,保障抽检准确性.方法 基于抽样检验的特征曲线理论,绘制(4,1)、(6,1)、(8,2)、(10,2)、(12,3)5个抽样方案操作特性曲线,比较5个抽检方案的鉴别能力,并对抽检方案的错判和漏判风险进行分析.结果 5个抽样方案的鉴别能力由高到低依次为(10,2)、(6,1)、(12,3)、(8,2)、(4,1),且在不合格率P＜0.25时,方案(10,2)与(6,1)、(12,3)与(8,2)的操作特征曲线基本重合;5个抽样方案的错判风险均较低,方案(4,1)漏判风险高(0.738 3),方案(10,2)和(6,1)漏判风险最低(分别为0.525 6、0.533 9).结论 在严格控制采供血过程保证血液制剂质量的前提下,(4,1)的抽检方案能够有效监控采供血过程的稳定性,但对于不合格率偏高的血液制剂,应适当增加抽样量,建议可采取(6,1)或(10,2)抽检方案.

目的 了解血站质控实验室现状和存在问题,为今后质控实验室能力建设提供参考.方法 收集全省12家血站2020年常规采供血量、血液成分制备量、血液抽检比例与频次、结果等基本运行情况,结合主要血液成分监测指标的变化特征,对全省血液成分质量监控效果进行分析.结果 省内各血站对血液成分制备品种各不相同;常规抽检数量、频次等要求并未一致;基本没有累计数据的回顾性分析;虽然对于血液成分质量监控的频次、抽样量等能符合《WS/T550-2017全血及成分血质量监测指南》、《血站技术操作规程(2019版)》最低要求,但与实际采集、制备量不相匹配,检测因抽样量少致使合格率及可信度不稳定;以月为检测单位的质量检查会形成碎片化的判断误区,不利于系统性分析和持续改进采供血过程.结论 在全省采供血全过程规范化不断增强的背景下,可以积极探索基于省内一致性血液质量监测机制,从抽检规则、统计分析及可比口径数据比对等多个环节上推动建立理念和执行共识,促进全省血液质量监测同质化建设.

目的 对全血及成分血抽检结果进行趋势及不合格分析,为采供血过程提供纠正预防措施提供依据.方法 利用Excel对资料数据绘图并进行趋势分析.结果 全血血细胞比容最低0.30;悬浮红细胞比容抽检合格率为79.2％,悬浮红细胞比容最低0.42,不同厂家的采血袋悬浮红细胞血比容合格率差异有统计学意义(P<0.05).去白悬浮红细胞前3批白细胞残留量有整体偏高趋势,合格率为50％,后3批合格率为100％;冷血过滤残留白细胞明显低于温血过滤(P<0.05).冷沉淀Ⅷ因子4月份和10月份抽检合格率较低,冬季合格率较高.结论 严格执行采血前的Hb筛查工作,在离心制备时尽可能将血浆分离出,提高悬浮红细胞血比容合格率;滤除白细胞热过滤改为冷过滤,残留白细胞合格率明显上升;加强采血及血液制备环境温度的控制,确保Ⅷ因子含量不失活.

目的 探讨如何在血站质量管理中对质量数据进行科学的趋势性分析,及时发现质量问题,有效实施质量管理的持续改进,不断提升临床血液质量安全的保障能力.方法 通过将每个月血液质量控制抽检结果 、质量目标等相关质量数据进行统计比较、分析,查找其趋势性变化.结果通过分析,能够全面掌握全血和成分血的质量状态,及时发现潜在的质量隐患,科学评估采供血过程的受控程度.结论 有效利用血站质量管理中的趋势性分析工具,能预判血液质量潜在风险的变化,减少血液质量管理中可能出现的差错,提高血液质量安全,从而更好的为临床输血提供服务.