目的 获得河北省域血站提供临床使用的红细胞类、血浆及衍生物类及去白细胞单采血小板等主要血液成分的几项质量指标监测值框量区间,了解监测值分布状态及监测水平变化,进一步加强全省血站质控实验室同质化建设.方法 2023 年收集河北省 12 家血站 2015-2022 年常供血液成分抽检数据,制作散点图并设置框量标记,以均值±SD线作为框量区间上限和下限,2024 年补充 2023 年监测数值后对比前后两个框量区间变化,进行稳定性、整体水平分析.结果 2015-2022 年框量区间与 2015-2023 年框量区间标准差对比:去白细胞悬浮红细胞-血红蛋白含量由 8.132 减小为 7.993;洗涤红细胞-血红蛋白含量由 6.252 减小为 6.104;洗涤红细胞-上清蛋白质含量由0.273减小为0.267;冷沉淀凝血因子-FⅧ含量由57.506 减小为56.276;新鲜冰冻血浆-FⅧ含量由0.920 减小为0.892;去白细胞单采血小板-白细胞残留量由 0.653 减小为 0.644、去白细胞单采血小板-红细胞混入量由 2.653 减小为2.603,以上项目标准差范围缩小,监测值更为集中,离散度降低;2015-2022 年框量区间与 2015-2023 年框量区间均值对比:去白细胞悬浮红细胞的白细胞残留量均值由 0.362 增长为 0.476、洗涤红细胞的血红蛋白含量均值由44.915减小为 44.861、上清蛋白质含量均值由 0.280 增长为 0.283、溶血率均值由 0.137 增长为 0.142、冷沉淀凝血因子的FⅧ含量均值由 133.989 减小为 133.271、新鲜冰冻血浆的血浆蛋白含量均值由 60.262 减小为 60.208、FⅧ含量均值由1.301 减小为1.277、去白细胞单采血小板-血小板含量均值由3.036 减小为3.033,均值距离国标线更近,反映出 2023 年监测数值不合格值或接近国标线值增多.各项目分类观察:凝血类项目长期合格率较低,未见好转;生化类均稳定性增强但发生整体偏移,平均值近国标线,后续检测不合格可能性增强;计数类涉及项目较多,未表现明显共同性特征.结论 探索采用"mean±SD"形式在各项汇总数据分析中的应用,能够较为直观地展现全省监测值在不同项目中呈现的分布状态,形成了既往 9 年的指标区间框架,表现了各项目类型特征,为后续各单位的质控实验室数据分析提供思路,以采取积极措施提升监测水平.

目的 探讨血站在血液成分质量抽检过程中,检测数据的分析方法.方法 收集2018-2022年本中心的血液成分质量抽检检测数据,利用统计过程控制原理,使用Mintab软件绘制控制图,对部分关键检测项目数据进行统计过程控制分析.结果 对血小板含量项目的合格率采用P控制图分析,检验出1个失控点.对血浆蛋白含量项目进行正态性检验,分析数据波动原因,寻找改进方向.对于血细胞比容项目,绘制均值极差控制图,检验出数据异常趋势,对数据做正态性检验出并进行过程能力分析,Cpk值为0.67.结论 运用统计过程控制方法,用P控制图分析血液成分质量抽检中的计数型数据,对计量型数据进行正态性检验,并利用均值极差控制图检验数据的异常趋势,对符合正态性分布的数据,计算其过程能力指数Cpk值,不失为监测采供血过程稳定性的有效方法.

目的 探讨2014-2020年血液成分制备技术的应用现状.方法 选取2014-2020年我国采供血机构执业比对平台血液中心16家,分析其具有旁路系统的血袋耗材、去除白细胞、血液辐照和血浆成分病原体灭活技术的应用情况.结果 16家血液中心中,11家(68.75％)采集全血使用旁路系统分流前端血液.14家(87.50％)开展红细胞成分血储存前去除白细胞,其中去白细胞悬浮红细胞的质控抽检结果显示,200 ml规格白细胞残留量平均值为(0.18～0.42)× 106/袋,300 ml规格的平均值为(0.22～0.33)× 106/袋,400 ml规格的平均值为(0.78～0.86)× 106/袋.16家(100.00％)单采血小板均去除白细胞.12家(75.00％)进行红细胞成分血和血小板成分血发放前辐照,辐照技术使用率呈现较大差异.11家(68.75％)血浆成分血进行病原体灭活处理.结论 具有旁路系统的血袋分流前端血液、去除白细胞、辐照和病原体灭活等血液成分制备技术的使用率在不同血液中心呈现较大差异,应用血液成分制备技术预防输血传染病的空间有待进一步提升.

目的 采用比率分析法对去白细胞悬浮红细胞的质量控制抽检结果进行趋势分析.方法 收集整理2017年去白细胞悬浮红细胞的质控抽检数据,对其关键项目进行比率换算,将各项目结果绘制在一张折线图中进行趋势分析.结果 除容量项目出现多次数据偏离外,其余项目均符合《全血及成分血质量要求》.与全血正向而平稳的趋势相比,去白细胞悬浮红细胞的容量趋势波动较大且呈负向偏离,64％数据超出区间.而血红蛋白(Hb)含量平稳且远离零基线.血细胞比容(HCT)趋势平稳且分布在基线两侧.白细胞残留量呈远离基线的负偏离,波动较大.储存期末溶血率相对全血波动较大.结论 采用比率分析法,可以将不同单位变量关系体现在一张趋势图中,通过比较同种血液项目间的横向关系,以及不同血液品种间的纵向关系,分析其中可能存在的问题和风险,从而有效地提升质控数据的应用效率.

目的 通过对宁夏5所采供血机构装备的调查,了解宁夏无偿献血服务的供需现状和血液质量保证能力,以此对输血装备的使用现状和存在的问题提出相应的意见和建议.方法 借助中国输血协会装备委对全国各省市采供血机构输血医学装备现状调查契机,通过电子邮件发送电子表格,对宁夏血液中心和4个中心血站进行填表和电话核对调查.结果 截止2017年10月,宁夏5所采供血机构共拥有装备373台,其中,集中化检测装备27台和质量抽检装备7台,近3年平均年采血量25.37吨、年采血人次67 094人,宁夏血液中心从事集中化检测样本67 094人份、血制品质量抽检104袋/月.结论 宁夏5家采供血机构设备装备近3年调查数据显示,宁夏采供血机构装备从数量上严重滞后于2010年的江西省2-3倍,并且,各地市级血站的设备现代化程度远不及血液中心,建议:宁夏卫生行政部门应高度重视各采供血机构的均衡发展,高度重视宁夏公共卫生事业的现代化建设,力争以最短的时间缩短与发达地区的差距.

目的 采用改良Levey-Jennings质控图分析血液成分功能指标,观察其趋势,以便尽早发现采供血过程中的失控因素.方法 选择2017年1-5月该站去白细胞悬浮红细胞功能指标白细胞残留量与标准值的比值、血细胞比容的检测值,采用即刻法计算均数、标准差,设置警戒限、控制限(当控制限高于或低于标准限以标准限为控制限),以每月抽检的4袋悬液的检测结果绘制柱状图,以每批去除失控值的均值用折线图绘制改良Levey-Jennings质控图,用该质控图对2017年1月至2018年10月的检测指标进行分析.结果 2017-2018年去白细胞悬浮红细胞白细胞残留量失控3次、报警1次;血细胞比容失控1次.经调查、分析发现了血液采集制备过程中的失控因素并制订纠正措施,杜绝了类似事件的再次发生.结论 改良Levey-Jennings质控图以适当的质控规则,能有效发现血液采集制备过程中的失控状态、相关要素对血液产品的影响,可用于血液成分功能指标的趋势分析.

目的 在COVID-19疫情常态化防控期间,通过探索多维度结合的质量检查模型,监控采供血机构疫情防控的效果,以进一步加强传染病疫情防控、减少疫情防控期间站内感染,确保血液质量和血液安全.方法 COVID-19疫情防控期间,采用现场监测检查、视频监控、网络信息化等技术手段开展质量检查,对血站内的环境消毒、个人防护和血液产品质量等情况进行统计分析,对不同类型的质量检查模式进行分析比对.结果 2020年1月底-7月10日,开展疫情防控质量检查167 d共458点次,其中现场监测258点次、视频监测176点次、网络监测24次,发现不符合要求现象100例(21.8％).对献血车、献血屋、单采成分献血室、成分制备室等共584个点位进行空气细菌检测,100％合格.对20位采血工作的手指和20位献血者进行穿刺部位进行细菌学检测,100％合格.抽检48袋单采血小板进行细菌学培养,均无细菌生长.抽检全血4袋和悬浮红细胞7袋、去白细胞悬浮红细胞21袋、新鲜冰冻血浆24袋、单采血小板48袋、辐照血液24袋、冷沉淀凝血因子24袋等血液成分,抽检结果均符合质量要求.结论 通过多维度的质量检查,有效地实现了采供血业务质量检查全覆盖,同时也实现了中心所有非业务科室和公共场所疫情防控的全覆盖,确保了疫情防控期间质量检查符合要求,可以为采供血机构在COVID-19疫情常态化防控提供参考,对其他类型的传染病防控也有借鉴意义.

目的 探讨分析血液成分质量功能性指标抽检的最佳方案,保障抽检准确性.方法 基于抽样检验的特征曲线理论,绘制(4,1)、(6,1)、(8,2)、(10,2)、(12,3)5个抽样方案操作特性曲线,比较5个抽检方案的鉴别能力,并对抽检方案的错判和漏判风险进行分析.结果 5个抽样方案的鉴别能力由高到低依次为(10,2)、(6,1)、(12,3)、(8,2)、(4,1),且在不合格率P＜0.25时,方案(10,2)与(6,1)、(12,3)与(8,2)的操作特征曲线基本重合;5个抽样方案的错判风险均较低,方案(4,1)漏判风险高(0.738 3),方案(10,2)和(6,1)漏判风险最低(分别为0.525 6、0.533 9).结论 在严格控制采供血过程保证血液制剂质量的前提下,(4,1)的抽检方案能够有效监控采供血过程的稳定性,但对于不合格率偏高的血液制剂,应适当增加抽样量,建议可采取(6,1)或(10,2)抽检方案.

目的 对便携式血液成分分离机(MCS+)由少白细胞血小板采集程序(LDP)升级至通用血小板采集程序(UPP)前后的数据进行分析比较,探讨程序升级的总体效果.方法 血小板采集数据比较采用自身对照的方式,选择MCS+程序升级前后1年内分别采用LDP和UPP捐献血小板的献血者为研究对象,以不同性别、不同采集量(1个和2个治疗量)分组,按照同一献血者分别采用2种程序捐献同样治疗量的采集过程进行数据配对分析,共计216人次(男110人次,女106人次).比较程序升级前后MCS+采集血小板的参数、质控结果及献血不良反应发生情况.结果 无论采集1个治疗量还是2个治疗量,2种程序相同性别比较,血细胞比容(HCT)、采前血小板计数、采后血小板计数、全血处理量差异均无统计学意义(P>0.05);而UPP血小板采集时间短于LDP,血小板收集效率高于LDP,柠檬酸盐抗凝剂(ACD-A)用量多于LDP,差异均有统计学意义(P<0.05).相同程序和采集量,不同性别比较,HCT差异有统计学意义(P<0.05),血小板采集时间、采前血小板计数、采后血小板计数、全血处理量、ACD-A用量、血小板收集效率差异均无统计学意义(P>0.05).2种程序血小板质控抽检情况、献血不良反应(迷走神经反应和枸橼酸盐反应)比较,差异均无统计学意义(P>0.05).结论 UPP与LDP比较,采集时间缩短,血小板收集效率提高,献血不良反应发生率和产品质控抽检情况无差异,值得推广使用.但要根据各地献血人群条件,设置合适的采集基础参数,以采集高品质产品,提升献血者采集过程舒适度.

目的 了解血站质控实验室现状和存在问题,为今后质控实验室能力建设提供参考.方法 收集全省12家血站2020年常规采供血量、血液成分制备量、血液抽检比例与频次、结果等基本运行情况,结合主要血液成分监测指标的变化特征,对全省血液成分质量监控效果进行分析.结果 省内各血站对血液成分制备品种各不相同;常规抽检数量、频次等要求并未一致;基本没有累计数据的回顾性分析;虽然对于血液成分质量监控的频次、抽样量等能符合《WS/T550-2017全血及成分血质量监测指南》、《血站技术操作规程(2019版)》最低要求,但与实际采集、制备量不相匹配,检测因抽样量少致使合格率及可信度不稳定;以月为检测单位的质量检查会形成碎片化的判断误区,不利于系统性分析和持续改进采供血过程.结论 在全省采供血全过程规范化不断增强的背景下,可以积极探索基于省内一致性血液质量监测机制,从抽检规则、统计分析及可比口径数据比对等多个环节上推动建立理念和执行共识,促进全省血液质量监测同质化建设.