基于患者样本的实时质量控制系统（PBRTQC），可利用现代实验室信息系统条件改进实验室质量控制体系。PBRTQC相比室内质量控具有连续监测、无质控品原因造成失控的情况、低成本等优势。本文总结近期PBRTQC研究成果，介绍PBRTQC的理论基础和PBRTQC质控模型的建立，阐述目前PBRTQC存在的问题，提出未来PBRTQC的研究方向。

目的:探讨赋能授权理论下护理管理对心胸外科护士工作积极性的影响。方法:选取湖北文理学院附属医院，襄阳市中心医院2021年5月至2022年5月在职的14名护士为研究对象，2021年5~11月(管理前)行常规护理管理与2021年12月至2022年5月(管理后)行赋能授权理论下护理管理，对比不同干预阶段心胸外科护士赋能授权评分、工作压力、工作积极性及护理满意度。结果:管理后过程控制、指导工作、结果与目标、参与决策、权力委任、个人发展支持评分高于管理前，差异均有统计学意义(均 P<0.05)；管理后护士工作积极性、护理满意度高于管理前，工作压力低于管理前，差异有统计学意义(均 P<0.05)。 结论:赋能授权理论下的护理管理对心胸外科护理管理水平有积极影响，有助于提高护士积极性，减少工作压力，提高护理满意度。

目的 应用质量改进的方法,制定降低新生儿重症监护室极低出生体重(very low birth weight,VLBW)早产儿抗生素使用时间的有效措施,以减少抗生素的使用.方法 以住院VLBW早产儿为研究对象,以2020年11月—2021年6月VLBW早产儿住院期间抗生素使用时间占住院时间百分比作为基线值,以降低抗生素使用时间占住院时间百分比为具体质量改进目标.应用帕累托图分析影响早产儿抗生素使用时间的因素.根据抗生素使用的各个环节构建关键驱动图,确定质量改进的关键环节和具体的干预措施.通过运行图监测VLBW早产儿抗生素使用时间占住院时间百分比的变化直至达到质量改进目标.结果 2020年11月—2021年6月VLBW早产儿抗生素使用时间占住院时间百分比在质量改进前为49%(基线值),设定质量改进目标为12个月内将该百分比降低10%.帕累托图分析显示影响早产儿的抗生素使用时间的主要因素为:抗生素使用不规范;无感染证据时未及时停用抗生素;中心静脉置管留置时间长;袋鼠式护理应用不足;肠内营养进程延迟.质量改进采取的干预措施包括:(1)制定败血症评估管理规范;(2)对医护人员进行关于早产儿抗生素合理使用的宣教;(3)查房时监督抗生素使用规范的执行性;(4)无明确感染表现且血培养阴性者,抗生素使用36 h后停止使用;(5)减少中心静脉置管及肠外营养时间,降低早产儿感染风险.控制图显示,随着干预措施的实施,VLBW早产儿抗生素使用时间占住院时间百分比由49%降低至32%,具有统计学意义.结论 应用基于统计原理、过程控制的质量改进工具及质量改进措施后,VLBW早产儿的抗生素使用时间可得到显著降低.

目的 通过引入统计过程控制(SPC)方法,分析去白细胞悬浮红细胞的质量控制项目,以期在血液质量控制数据的有效应用方面取得进展,并为血液质量的持续改进提供循证依据.方法 自2020-2022年,收集了重庆地区6家血站的去白细胞悬浮红细胞质量控制项目检测数据.利用Minitab软件进行统计过程控制分析,绘制p控制图,计算各质控项目的不符合率及其95％置信区间,以及过程能力指数(Z值).结果 根据《全血及成分血质量要求》对去白细胞悬浮红细胞的质量控制项目进行评估,得出外观、储存期末溶血率、无菌试验符合率均为100％.然而,容量、血红蛋白含量、血细胞比容、白细胞残留量的符合率未能达到100％,但均≥75％.通过基于二项分布的p控制图,进一步识别了生产过程的受控状态.在总体符合率满足国标要求的情况下,发现容量、血红蛋白含量、血细胞比容、白细胞残留量在不同机构中存在失控点,并呈现出明显的趋势.各质控项目的不符合率虽均小于25％,但在95％置信水平下,B、C、E、F,4家血站的白细胞残留量显示不符合规定(＞25％).通过构建能力评价指标Z值进行计数资料的过程能力分析,结果显示E机构的容量,以及B、C、F机构的血细胞比容和全部6家血站的白细胞残留量Z值均＜2,提示存在质量改进的空间.结论 基于二项分布的统计过程控制方法,对血液成分质量控制具有较好的应用价值,能够进一步实现对血液采集、制备和储存过程的实时监控和过程改进.

目的 为《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)中的过程分析技术(process analytical technology,PAT)相关通则的制定和修订提供参考.方法 通过梳理各国药典和有关文献,介绍并总结各国药典中PAT相关通则的概况.结果 近年来,各国药典陆续修订了与PAT相关的通则,介绍PAT的应用和益处,为工业界和监管机构提供了技术支撑,共同促进PAT在技术、工艺和监管方面的进步.结论 建议《中国药典》借鉴各国药典的成果和经验,在过程分析仪器技术、物料物理属性相关的分析方法标准、用于数据分析的化学计量学和多变量统计过程控制等方面开展《中国药典》相关通则的制定和修订,不断完善我国在PAT领域的监管制度,促进PAT在我国制药行业中的应用.

目的 探讨血站在血液成分质量抽检过程中,检测数据的分析方法.方法 收集2018-2022年本中心的血液成分质量抽检检测数据,利用统计过程控制原理,使用Mintab软件绘制控制图,对部分关键检测项目数据进行统计过程控制分析.结果 对血小板含量项目的合格率采用P控制图分析,检验出1个失控点.对血浆蛋白含量项目进行正态性检验,分析数据波动原因,寻找改进方向.对于血细胞比容项目,绘制均值极差控制图,检验出数据异常趋势,对数据做正态性检验出并进行过程能力分析,Cpk值为0.67.结论 运用统计过程控制方法,用P控制图分析血液成分质量抽检中的计数型数据,对计量型数据进行正态性检验,并利用均值极差控制图检验数据的异常趋势,对符合正态性分布的数据,计算其过程能力指数Cpk值,不失为监测采供血过程稳定性的有效方法.

目的:评价强化实验室认证管理(strengthening laboratory management toward accreditation,SLMTA)项目干预措施对结核病实验室质量管理的效果.方法:根据选点要求和自愿申报原则选择保山市、南京市和成都市3家医疗机构的结核病实验室为项目实施单位(随机编号为1、2、3号),对项目实验室实施了包括培训、定期沟通、改进措施有效性验证等干预措施,然后在不同阶段(基线、中期和终末期)使用标准化清单对项目实验室进行实验室质量管理的12个质量体系要素的现场评估,并对评价结果进行差异性分析.结果:基线评估时,实验室1、2、3的平均得分率为(43.17±2.48)％,评级均为0星.中期评估时,3家项目实验室的平均得分率为(70.19±4.16)％,实验室1和3达到2星,实验室2达到3星.终末期评估时,3家项目实验室的平均得分率为(87.88±1.37)％,均达到4星级别,3家项目实验室在3个不同时间段的平均得分率差异有统计学意义(F=165.700,P＜0.001).比较12个质量体系要素在基线评估和终末评估时的得分率,发现文件和记录、组织机构和人员、设备、过程控制和内部/外部质量评估、信息管理、内部评审、问题/事件处理和流程改进、纠正措施等8项质量体系要素的平均得分率分别由基线的(46.43±0.00)％、(42.42±5.67)％、(43.31±8.07)％、(52.09± 3.90)％、(71.35±5.42)％、(2.22±3.14)％、(25.00±13.61)％和(21.05±15.49)％升高至终末期评估的(83.33±1.68)％、(87.88±11.34)％、(93.66±0.40)％、(88.55±2.95)％、(89.81±0.48)％、(91.11± 12.57)％、(88.89±10.39)％和(78.95±0.00)％,差异均有统计学意义(t=31.010,P=0.001;t=10.010,P=0.010;t=9.108,P=0.012;t=9.709,P=0.010;t=4.559,P=0.045;t=11.090,P=0.008;t=4.600,P=0.044;t=5.284,P=0.034).结论:SLMTA项目的实施有助于提高结核病实验室质量管理,提示可以在全国更广泛地实施项目中的各项干预措施.

目的 建立基于多变量统计过程控制(MSPC)技术的注射用益气复脉(冻干)麦冬水提取过程的在线监测方法,实现对麦冬水提取过程的实时监测.方法 以蒸汽压力、保沸温度、冷却水回水温度3个关键过程参数,结合近红外光谱技术在线监测的果糖水平为变量,采用商业化规模9个生产批次建立麦冬水提取过程的MSPC模型;使用SIMCA-P+14.1软件进行数据分析,使用偏最小二乘算法(PLS)进行自动拟合建立批次变化模型(BEM),用于生产过程评价;使用主成分分析(PCA)进行自动拟合建立批次水平模型(BLM),用于批次评价.将模型用于3个商业化规模实验批次(检验批1、2、3)的过程监测,评价模型性能.结果 生成BEM和BLM的HotellingT2图及DModX控制图,DModX控制图采用+3SD作为控制限,对各批次参数的数据结构(即各参数的相关关系)进行评价;HotellingT2图以95％作为控制限,在各批次参数的数据结构无差异的情况下,可对各批次数据是否存在异常进行评价.BLM结果显示检验批次的DModX值超出控制限,BLM结果与BEM检验结果一致,检验批1部分时间节点的DModX值超出控制限,检验批2和检验批3的大部分时间节点的DMod X值超出控制限,对以上超限的数据点进行分析,发现原因主要为冷却水回水温度超出控制水平.结论 借助MSPC技术对复杂中药制造过程进行数据挖掘与模型开发,可实现对中药制药过程的实时监测,为中药智能控制技术的建立提供参考.

为研究不同生长方式及年限对防风品质的影响,通过色差仪量化防风样品粉末表观颜色,计算总色值(E?ab),采用HPLC同时测定样品中升麻素苷、升麻素、5-O-甲基维斯阿米醇苷、亥茅酚苷和3'-O-当归酰亥茅酚含量,利用多元统计方法对样品粉末色度值与5种成分含量进行聚类分析、主成分分析、偏最小二乘法判别分析及Pearson相关性分析.结果表明防风样品粉末总色值(E?ab)野生防风<多年生防风<一年生防风;野生防风的升麻素、亥茅酚苷和3'-O-当归酰亥茅酚含量显著高于多年生防风及一年生防风;多元统计分析结果显示,多年生防风质量差异大,其品质虽不及野生防风,但接近野生防风,优于一年生防风;3'-O-当归酰亥茅酚含量、E?ab、b?、L?和升麻素含量的变量投影重要性(VIP)均>1,升麻素含量的VIP亦接近于1;升麻素苷、升麻素、亥茅酚苷和3'-O-当归酰亥茅酚含量与E?ab呈显著负相关,而5-O-甲基维斯阿米醇苷含量与E?ab不存在线性相关.生长方式及年限对防风品质有影响,防风粉末色度值与5种成分能客观判定防风的品质,可考虑将3'-O-当归酰亥茅酚和升麻素作为防风生长过程控制的质量标志物.

目的 探讨统计过程控制和过程能力指数在药品持续工艺确认中的实践应用.方法 通过示例介绍 2 种统计方法在持续工艺确认中的使用条件、统计过程及表达意义.结果 明确了持续工艺确认的数据收集范围,根据数据收集量进行统计方法选择和标准制订,通过统计过程控制和过程能力分析举例说明了统计过程、统计结果、趋势分析及分析频率,阐明了对生命周期中出现变更后持续工艺确认应进行相应调整.结论 基于统计过程控制和过程能力指数的药品质量控制可为药品生产企业和监管机构提供参考.