目的 获得河北省域血站提供临床使用的红细胞类、血浆及衍生物类及去白细胞单采血小板等主要血液成分的几项质量指标监测值框量区间,了解监测值分布状态及监测水平变化,进一步加强全省血站质控实验室同质化建设.方法 2023 年收集河北省 12 家血站 2015-2022 年常供血液成分抽检数据,制作散点图并设置框量标记,以均值±SD线作为框量区间上限和下限,2024 年补充 2023 年监测数值后对比前后两个框量区间变化,进行稳定性、整体水平分析.结果 2015-2022 年框量区间与 2015-2023 年框量区间标准差对比:去白细胞悬浮红细胞-血红蛋白含量由 8.132 减小为 7.993;洗涤红细胞-血红蛋白含量由 6.252 减小为 6.104;洗涤红细胞-上清蛋白质含量由0.273减小为0.267;冷沉淀凝血因子-FⅧ含量由57.506 减小为56.276;新鲜冰冻血浆-FⅧ含量由0.920 减小为0.892;去白细胞单采血小板-白细胞残留量由 0.653 减小为 0.644、去白细胞单采血小板-红细胞混入量由 2.653 减小为2.603,以上项目标准差范围缩小,监测值更为集中,离散度降低;2015-2022 年框量区间与 2015-2023 年框量区间均值对比:去白细胞悬浮红细胞的白细胞残留量均值由 0.362 增长为 0.476、洗涤红细胞的血红蛋白含量均值由44.915减小为 44.861、上清蛋白质含量均值由 0.280 增长为 0.283、溶血率均值由 0.137 增长为 0.142、冷沉淀凝血因子的FⅧ含量均值由 133.989 减小为 133.271、新鲜冰冻血浆的血浆蛋白含量均值由 60.262 减小为 60.208、FⅧ含量均值由1.301 减小为1.277、去白细胞单采血小板-血小板含量均值由3.036 减小为3.033,均值距离国标线更近,反映出 2023 年监测数值不合格值或接近国标线值增多.各项目分类观察:凝血类项目长期合格率较低,未见好转;生化类均稳定性增强但发生整体偏移,平均值近国标线,后续检测不合格可能性增强;计数类涉及项目较多,未表现明显共同性特征.结论 探索采用"mean±SD"形式在各项汇总数据分析中的应用,能够较为直观地展现全省监测值在不同项目中呈现的分布状态,形成了既往 9 年的指标区间框架,表现了各项目类型特征,为后续各单位的质控实验室数据分析提供思路,以采取积极措施提升监测水平.

目的 建立有效的血站血液质量控制监测指标体系,对采供血质量控制指标数据进行分析,客观评价血液质量控制过程的差距,促进血站血液质量控制的持续提升和标准化管理.方法 建立覆盖采供血全过程的献血服务、成分制备、血液检测、血液供应和质量控制的质量监测指标体系,向山东省 17 家血站发放《采供血过程质量监测指标统计表》,明确指标定义和计算公式,收集各血站 2022 年 1-12 月质量监测指标数据,利用SPSS25.0 软件对其中的质量控制(20 个)的质量监测指标数据进行统计学分析,P<0.05 差异具有统计学意义.结果 17 家血站关键设备监测合格率、环境卫生监测合格率、关键物料监测合格率、血液质量检查项目合格率平均值分别为 99.47％、99.51％、99.95％和 98.99％,不同规模血站间环境卫生监测合格率差异具有统计学意义(P<0.05),血液质量检查项目总数与血液制备总量皮尔逊相关系数r=0.645(P<0.05).检验报废率、非检验报废率平均值为 1.14％、3.36％,在不同规模血站间的报废率差异均具有统计学意义(P<0.05).乳糜血报废率平均为 3.07％,乳糜血报废率与非检验报废率成正相关(r=0.9813,P<0.05),实施乳糜血控制措施的血站和未实施控制措施的血站之间的乳糜血报废率差异具有统计学意义(P<0.05).血液色泽异常报废率、非标量血液报废率、血袋破损报废率、溶血报废率、血液蛋白析出报废率、血液凝块报废率平均值为 0.20％、0.14％、0.06％、0.06％、0.02％、0.02％,6 项指标在大、中、小规模血站间进行比较,差异有统计学意义(P均<0.05);血液过期报废率、其他因素报废率、保密性弃血报废率、不合格标本血报废率平均值为 0.02％、0.05％、0.003％、0.004％.气泡血报废率为 0.015％,异物血报废率和标签不合格血报废率均为0.结论 山东省血站质量控制监测指标体系能够监测过程管理中的薄弱环节,具有较好的适用性、可行性和有效性,有利于血站自身和血站之间的比对,取长补短,持续提升全省采供血质量控制水平,推进全省血液质量管理同质化和标准化发展,以及为开展血站综合评价奠定基础.

目的 通过量化监控和趋势分析对血站血液检测过程的质量控制水平做出客观评价,并以此促进血站血液检测实验室同质化水平和标准化管理.方法 建立覆盖采供血全过程的献血服务、成分制备、血液检测、血液供应和质量控制的质量监测指标体系,向山东省 17 家血站发放《采供血过程质量监测指标统计表》,明确指标定义和计算公式,收集各血站 2022 年 1-12 月质量监测指标数据,利用SPSS23.0 软件对其中血液检测(31 个)的质量监测指标数据进行统计分析.结果 17 家血站实验室血清学检测不合格项目占比为ALT 55.84％、HBsAg 13.63％、抗-HCV 5.08％、抗-HIV 5.62％、抗-TP 18.18％、其他因素(主要标本不合格)1.65％.检测不合格率和中位数分别为(1.23±0.57)％与 1.11％,ALT不合格率和中位数分别为(0.74±0.53)％与 0.60％,检测不合格率与ALT不合格率呈正相关(r=0.974,P<0.05).HBsAg不合格率为(0.15±0.09)％,抗-HCV不合格率为(0.05±0.04)％,抗-HIV不合格率为(0.06±0.03)％,抗-TP不合格率为(0.20±0.05)％.17 家血站实验室标本不合格率均值为 0.21‰,标本溶血率均值为 0.08‰,标本容量不足率均值为 0.01‰,标本血细胞比容异常率 0.02‰.17 家血站实验室 4 种HBsAg、抗-HCV、抗-HIV试剂和 3 种抗-TP试剂复检符合率均有差异(P<0.05).ELISA试剂使用率为(114.56±3.30)％,ELISA中断率为(10.23±7.05)‰,ELISA失控率为(0.90±1.17)‰,失控率与中断率、试剂使用率均不存在相关性(均为P>0.05),中断率与试剂使用率呈正相关(r=0.592,P<0.05).所有血站共检出HBV DNA阳性标本443 份,不合格率为3.78/万;检出HCV RNA阳性标本 15 份,不合格率为 0.13/万;检出HIV RNA阳性标本 5 份,不合格率为 0.04/万.NAT不合格率为(0.72±0.04)‰,NAT单反应率为(0.39±0.02)‰,HBV DNA单反应率为(0.36±0.02)‰,NAT单反应率与HBV DNA单反应率呈正相关(r=0.886,P<0.05).3 家血站实验室(C、F、H)使用单检核酸检测系统的鉴别阳性率有差异(P<0.05).17 家血站实验室使用混样检测模式的拆分率中位数为 36.36％,NAT无效批次率中位数为 0.67％,NAT无效结果率中位数为 0.07‰.ELISA双试剂检测结果一致率为(99.63±0.24)％,设备故障天数中位数为 14 d.采血部门血型检测错误率为 0.14‰.结论 山东省血站血液检测过程质量监测指标体系能够监测实验前、中、后各环节中可能存在的风险,具有较好的适用性、可行性和有效性,指导实验室质量控制水平持续提升.血液检测质量监测指标的应用将推进全省血液质量管理同质化和标准化发展,为开展血站综合评价奠定基础.

目的 建立有效的献血服务、成分制备及血液供应过程质量指标监测体系,客观地评价血液采集、制备和供应过程的质量控制水平,促进血站采供血过程的持续优化和标准化管理.方法 建立覆盖采供血全过程的献血服务、成分制备、血液检测、血液供应和质量控制的质量监测指标体系,向山东省 17 家血站发放《采供血过程质量监测指标统计表》,明确指标定义和计算公式,收集各血站 2022 年 1-12 月质量监测指标数据,利用SPSS25.0 软件对其中的献血服务(10 个)、成分制备(7 个)和血液供应(4 个)3 个方面 21 个质量监测指标数据进行统计学分析,并比较了不同规模血站质量监测指标的差异.结果 17 家血站献血服务过程质量监测指标平均值分别为:定期献血者比例44.66％(2 233/5 000)、献血不良反应发生率0.22％(11/50)、非标量全血采集率0.46％(23/5 000)、HBsAg初筛漏检率 0.052％(13/25 000)、血液采集一针率 99.42％(4 971/5 000)、双份单采血小板采集率 86.49％(173/200)、400 mL全血采集率 66.50％(133/200)、献血者满意度 99.25％(397/400)、带旁路留样系统全血采集袋使用率82.68％(2 067/2 500)、血液采集职业暴露发生数 1 例;定期献血者比例和 400 mL全血采集率具有较强的正相关(P<0.05);大型血站双份单采血小板采集率、献血不良反应发生率和非标量全血采集率显著低于中、小型血站(P<0.05).17 家血站成分制备过程质量监测指标平均值分别为:血液成分制备血袋破损率 0.03％(3/10 000)、乳糜血报废率 3.05％(61/2 000)、溶血报废率 0.13％(13/10 000)、贴签错误发生数 0.06 件、血液导管渗漏数 8 袋、血液穿刺/接驳渗漏数 2.76 袋、耗材不合格数 0.59 件;大型血站溶血报废率显著低于中型和小型血站(P<0.05)、大型和中型血站乳糜血报废率显著低于小型血站(P<0.05).17 家血站血液供应过程质量监测指标平均值分别为:血液制剂过期报废率 0.023％(23/100 000)、血液制剂储存发放破损率0.009％(9/100 000)、退血报废率0.106％(53/50 000)、用血医院服务满意度 99.16％(2 479/2 500).不同血站之间血液制剂储存发放破损率与血液成分制备血袋破损率差异具有统计学意义(P<0.05).在大、中和小型血站之间定期献血者比例、献血不良反应发生率、非标量全血采集率、400 mL全血采集率、双份单采血小板采集率,血液成分制备血袋破损率、乳糜血报废率、溶血报废率、血液制剂过期报废率、血液制剂储存发放破损率和退血报废率的差异具有统计学意义(P均<0.05).结论 山东省血站献血服务、成分制备及血液供应过程质量监测指标体系的建立具有较好的适用性、可行性和有效性,能够客观评价血站采供血过程质量管理水平,推进全省血液管理同质化和标准化发展,为今后开展血站综合评价奠定基础.

医学检验结果同质化管理是实现检验结果互认的基础,也是促进医疗服务共享机制、增强医疗机构协同性的重要举措.疾病变化的复杂性和时效性,检测设备性能和检测流程质量管理的差异性,形态学检验的难点等问题使同质化管理在实施过程中可能存在一系列医疗风险.通过对检测前、中、后各阶段中可能存在的主要问题进行分析,及时采取预防措施,可降低或消除影响血液体液检验同质化的风险.文章结合复旦大学附属华山医院基于专业特色充分利用人工智能,对不同医疗机构和同一医疗机构多院区同质化管理的实践进行阐述和分析.

目的 通过调查甘肃省14家血站血液检测实验室资源配置现状,探讨基础条件差异对实验室综合检测能力的影响,促进甘肃地区血站实验室血液筛查能力同质化、规范化建设,提高血液的安全性和有效性.方法 构建实验室资源配置评价指标体系并设计调查问卷,收集14家血站实验室人力资源、基础设施和关键设备的相关数据,应用熵权-TOPSIS法对14家实验室资源配置进行综合评价及排名.结果 甘肃地区14家血站血液检测实验室资源配置综合评价排名前3位的是实验室A、B、I,排最后3位的是G、M、J.总体来看,主要问题一是人力资源结构不合理,年龄方面大多数实验室未建立职工老中青的年龄梯队;学历方面除A实验室,其他实验室均无研究生学历人员;职称方面大多数实验室未建立以中级职称人员为核心的检验队伍.二是基础设施不配套,7家实验室面积偏小,不能满足现代化实验室检测的需求;8家血站没有核酸备用实验室,也未与其他血站建立互为备用实验室关系.三是关键设备配置不足,5家实验室无全自动血型仪,5家实验室只有一套酶免检测系统,3家实验室的关键设备均无备用设备,如果发生设备故障不能及时修复,将影响结果的发布.结论 甘肃地区14家血站血液检测实验室人力资源、基础设施和关键设备均存在明显差异,将对实验室检测能力及后续发展产生较大影响,建议各级政府和卫生行政部门依据不同血站的采血量按需优化实验室资源配置的投入,通过政策调整逐步缩小不同地区之间资源分布的差异,提高实验室自动化程度,优化人员结构,全面建设优质高效的血站血液检测实验室,保障临床用血安全.

目的 分析京津冀血站及其血液筛查实验室(简称血站实验室)采用的献血者献血前检测及献血后血液检测策略情况,比较各血站间检测策略的差异,探讨检测策略的差异对血液质量的影响,为实现京津冀血液检测质量同质化提供数据依据.方法 通过调查问卷,调查京津冀15家血站献血前献血者快速检测、献血后血液ALT、ELISA、NAT检测策略.结果 1)京津冀13家血站在献血者献血前进行血红蛋白(Hb)、ABO血型、ALT和HBsAg快速检测,其中1家血站在前述项目基础上还进行抗-TP快速检测.另2家只进行Hb、ABO血型、ALT检测;2)献血后血液检测,15家血站实验室有80％(12/15)使用1种试剂进行ALT检测.20％(3/15)实验室使用2种试剂进行ALT检测.53.3％(8/15)的实验室当ALT检测结果＞50 U/L时,不再进行重复检测,直接报告ALT不合格.46.7％(7/15)的实验室当ALT检测结果＞50 U/L时,进行重复检测;3)100％的实验室对ELISA单试剂反应性标本采取重复检测策略.但重复检测标本使用存在差异;4)14家血站实验室ELISA检测设定了灰区,范围从0.5-0.9不等;5)15家血站实验室NAT检测单检均采用TMA法检测、多人份混检均采用PCR法.结论 京津冀15家血站及其实验室在献血前检测、献血后ALT检测流程、ELISA单阳性标本重复检测策略以及核酸检测策略上存在不同程度差异.京津冀各血站需持续评估各自血液检测策略的功效,通过质量指标比对实现实验室检测效能的比较,进一步提高血站实验室检测能力,促进血液检测同质化建设.

目的 分析京津冀血站血液检测前标本质量控制情况,探讨检测前标本质量控制策略的差异对血液质量的影响,为实现京津冀血液检测质量同质化提供依据.方法 通过调查问卷形式,对京津冀三地血站血液筛查实验室(简称血站实验室)检测前标本质量控制情况进行调查,包括真空采血管的厂家规格和应用情况、标本采集数目和用途、核酸标本采集后处理方式等数据进行分析.结果 15家血站采用的血清学真空采血管来自9个厂家规格均为5 mL,核酸真空采血管来自3个厂家规格为5 mL和8 mL;13家血站采集2管标本,1管标本用于血型、ALT和ELISA检测,1管用于核酸检测,另外2家血站采集3管标本;13家血站采集核酸标本后4h内离心,另外2家中1家仅部分核酸标本4h内离心,1家全部核酸标本4-8 h内离心;13家血站采用全自动或半自动方式对核酸标本进行前处理,另外2家为手工方式处理.结论 京津冀15家血站血液检测前标本处理过程和质量控制机制存在差异.血清学真空采血管应用厂家较多但只有1种规格,核酸真空采血管应用厂家较少但有2种规格;在采集数目和用途上13家血站相同,2家不同;在核酸标本采集后的处理方式上,13家血站能达到4h内进行离心,2家达不到,13家血站采用自动、半自动方式处理核酸标本,2家为手工方式处理.因此需进一步分析以上差异对京津冀各个血站实验室血液检测质量带来的影响.为推进京津冀血液检测质量同质化提供基础数据.

目的 针对京津冀血站血液筛查实验室(简称血站实验室)所使用检测试剂进行调查.探讨各实验室在试剂使用方面的差别及对血液检测过程的潜在影响.为进一步分析各实验室检测质量和实现血液检测质量管理同质化提供依据.方法 设计特定问卷调查表,向区域内血站发放.调查内容包括各实验室检测试剂种类、质控品使用情况、试剂年使用批次等.整理数据进行分析.结果 血型试剂方面,京津冀15家血站实验室中仅有2家使用进口血型检测试剂,其余均使用国产试剂,上海血液、Immucor、北京金豪试剂检测量占比达到89％;12家实验室采用自行制备血型质控品,3家实验室选择购买商品化的血型质控品,保证RhD(-)自制质控品有一定难度;ELISA试剂方面,国产试剂检测量占80.6％,进口试剂占19.4％,集中在万泰、丽珠、科华和新创4家;存在相同ELISA试剂采用不同浓度质控品情况,使用相同试剂和质控值S/CO值存在明显差异.ELISA试剂年订货批次各家实验室有统计学差异.NAT检测试剂以Grifols试剂、华益美试剂和科华NAT试剂为主,区域内Grifols试剂检测量占38.2％,华益美试剂检测量占25％,科华NAT试剂检测量占23.4％.结论 区域内血型试剂和ELISA试剂以应用国产试剂为主;血型质控品以自制为主,ELISA质控品全部采用商品化质控品,应对质控品S/CO值存在较大差异进行分析;区域内NAT检测试剂相对集中,NAT检测外部质控品尚没有统一的应用浓度;应规范试剂订货批次,减少试剂质量抽检次数,提高实验室突发事件应对能力.京津冀血站实验室需分析差异对血液检测质量的影响,消除或减小差异,推进区域血站实验室的同质化建设.

目的 探究京津冀血站血液筛查实验室(简称血站实验室)间运行模式的差别,为缩小各实验室关键环节的差距、推进京津冀血液检测质量同质化提供数据支持.方法 以京津冀15家血站实验室2016年1月1日-12月31日的基本运行状况和运行模式为信息源.设计《京津冀血站实验室质量监控指标调查表》(简称调查表),涵盖按年度采集的实验室资源信息调查数据与按月份采集的血液检测业务过程监控数据.资源信息调查数据包括实验室年检测标本量、检测标本类型、检测周期、检测标本批次数及应急检测批次数等能够反映实验室基本运行状况的数据,也包括实验室人员、设备、试剂试用、检测策略等支持性过程信息.调查表经京津冀15个血站实验室主管和资深专业人员论证后投入试用.通过电子邮件发放调查表并收集数据.北京市红十字血液中心(简称北京血液中心)实验室负责数据汇集、整理、修正、确认,最终形成可用于分析的有效数据源.使用EXCEL10软件统计各实验室报告的数据,应用SPSS 19.0统计学软件对各实验室血液检测量等数据的差异性进行分析.结果 京津冀3地15家血站实验室2016年血液检测标本量最高、最低与中位数分别为609 889、42 236与143 550(人)份.3个血液中心年平均检测标本量426 474份,12个中心血站年平均检测标本量109 671份(P＜0.05);检测标本类型,有27％(4/15)血站实验室承担血液集中化检测任务,73％(11/15)实验室仅承担本站全血和机采血小板2类标本检测;血站实验室检测周期(TAT),只有北京、天津血液中心和通州血站3个实验室当天(标本采集时间＜ld)完成对血小板的检测,73％实验室(11/15)血小板TAT＜2 d,33％实验室(5/15)全血TAT＜2d,60％实验室(9/◇5)全血TAT≥2 d.检测批次方面,20％(3/15)实验室检测≥3批/d,53％(8/15)实验室每月都有不同程度的应急检测.结论 目前京津冀各血站实验室检测规模、检测标本的种类、工作模式的复杂程度以及血液检测的时效性存在很大差异,部分差异指标对血液检测过程的时效性和顺畅性产生影响;因此亟需推进3地血站血液检测质量同质化建设的步伐.