目的:比较两种实时荧光定量PCR试剂检测HIV-1病毒载量间的相关性和一致性，以及性能参数。方法:两种检测试剂各采用3个批号对系列稀释的定值质控品检测，分析两种检测试剂的检测线性度和精密度。再用两种试剂对166例HIV抗体阳性样品和27例阴性样品分别进行检测，比较两者的相关性和一致性。结果:TaqMan病毒载量检测试剂与系列浓度定值质控品检测结果的决定系数为 R2=0.978，Xpert病毒载量检测试剂与系列浓度定值质控品检测结果的决定系数为 R2=0.987；对不同浓度定值质控品检测结果的不同批号间和总变异系数均<7%。两种试剂不同批号检测定值质控品的结果差异无统计学意义。两种试剂对血浆样本检测结果显示，对阴性样品检测的符合率为100%，在40 cps/mL的临界值处的观察一致性为50%，在其量化下限附近缺乏一致性，线性范围内检测结果之间的决定系数为 R2=0.946。Bland-Altman分析显示，偏差均值为0.41 log10（IU/mL）。 结论:两种试剂检测性能均良好，在HIV-1病毒载量检测中具有较好的临床等效性。

目的:探讨无偿献血者血液筛查中，Tigris核酸检测(NAT)系统检测结果无效的具体情况及原因。方法:选择2018和2019年，成都市血液中心Tigris系统NAT结果无效的3 752份无偿献血者血液标本为研究对象。其中，2018年NAT结果无效标本为2 397份，2019年为1 355份。采用回顾性分析方法，收集本中心2018和2019年Tigris系统NAT的总检测标本数、总检测结果无效标本数、无效工作列表数等数据资料，以及导致Tigris系统NAT结果无效的原因。2018和2019年Tigris系统NAT的无效检测率、工作列表无效运行率、有效工作列表中标本的无效检测率、工作列表无效运行原因构成比、有效工作列表中检测结果无效原因构成比等计数资料比较，采用 χ2检验。 结果:2018年和2019年成都市血液中心Tigris系统NAT结果无效的情况如下。① 2018年总无效检测率为2.31%(2 397/103 777)，高于2019年的1.10%(1 355/12 2897)，并且差异有统计学意义( χ2＝503.726， P<0.001)。② 2018和2019年工作列表无效运行率分别为2.35%(25/1 062)和1.34%(14/1 045)，二者比较，差异无统计学意义( χ2＝2.983， P＝0.084)。2018年有效工作列表中标本的无效检测率为0.20%(205/101 585)，高于2019年的0.15%(187/121 729)，并且差异有统计学意义( χ2＝7.336， P＝0.006)。③ 2018和2019年工作列表无效运行原因构成比、有效工作列表中检测结果无效原因的构成比分别比较，差异均有统计学意义( χ2＝10.708、86.966， P＝0.013、<0.001)。2018和2019年工作列表无效运行的主要原因均为校准物/质控品无效，其导致的无效运行工作列表数分别占88%(22/25)和50%(7/14)。2018年导致有效工作列表中检测结果无效的主要原因为标本容量验证失败(VVFS)，占40.0%(82/205)；而2019年则以磁力洗站液面感应错误(ML)为主，占50.8%(95/187)。 结论:Tigris系统的校准物、质控品无效和仪器故障问题是引起NAT结果无效的重要原因。对采供血机构Tigris系统NAT结果无效的原因进行分析、总结，有助于尽早发现导致NAT结果无效的原因，并及时采取相应的处理措施，从而减少无效NAT结果的产生，提高NAT的质量和效率。

冠状动脉CT血管成像（CCTA）是冠状动脉疾病诊断的首选影像检查。使用人工智能技术对CCTA数据进行图像重组、斑块评估和血管分析，是人工智能医疗器械发展的重要方向，为临床机构提供了全新的影像后处理和诊断方式。影像人工智能产品的生产研发、验证确认、临床质控等活动均需要依托图像数据的高质量标注结果。为了规范CCTA的数据标注，本共识对CCTA的标注提出统一的共识和指导意见，从数据集适用范围和定义、数据要求、标注流程及标注规则等各个方面阐述专家组就该问题达成的共识，旨在帮助业内形成统一认知，提高CCTA数据的标注质量，推动相关数据集的建设，促进CCTA相关的人工智能研究规范化发展，提升冠状动脉疾病的诊疗水平。

按照北京市病理质量控制与改进中心工作要求，对北京地区各医疗机构病理科弹力纤维染色质量进行室间质评，评估室间质量差异，并分析染色技术问题，为病理质控和诊断判读提供技术支撑。统一选定测评标本为肺肿瘤切除标本（含胸膜），共发放测评标本66份，同时设计调查问卷收集各实验室信息和染色方法。最后收集切片由质控组专家进行统一评价。结果:本次共有66家北京地区的病理实验室提交结果，包括65家医院病理科和1家第三方检测机构病理实验室。使用的染色方法依次有：维多利亚蓝法（46家）、铁碘苏木精法（17家）、间苯二酚-碱性品红法（2家）、Gomori醛品红法（1家）。其中维多利亚蓝法合格44家（95.7%），含11家优秀（23.9%，11/46）。铁碘苏木精法合格15家（15/17），含优秀10家（10/15）。间苯二酚-碱性品红法合格2家（2/2），无优秀。Gomori醛品红法合格1家，无优秀。4种弹力纤维染色结果差异无统计学意义（ P>0.05）。总体评价，本次调研北京地区弹力纤维染色的总合格率93.9%（62/66），其中优秀率31.8%（21/66）。 结论:本次室间质评数据充足，调研证实北京地区各病理实验室的弹力纤维染色技术合格，推荐维多利亚蓝染色是首选染色方法；个别实验室染色技术有待改进，建议加强技术培训。

目的:建立用过硫酸铵作为消解试剂的氢化物发生-原子荧光测定尿砷含量的方法（以下称本方法）。方法:将待测尿样经过硫酸铵在管式电热自控恒温消解仪（60孔）上加热消解后，以5%盐酸溶液作为反应介质和载流，1.5%硼氢化钾溶液作为还原剂，用四道原子荧光光度计测定砷含量。制备0~10 μg/L的砷标准溶液测定本方法的标准曲线，从检出限、线性范围、相关系数、精密度、尿砷质控样品检测、加标回收实验对本方法进行评价，并与《尿中砷的测定　氢化物发生原子荧光法》（WS/T 474-2015，简称标准法）做比对实验。结果:尿样取样量为1 ml时，本方法（1.5 mol/L过硫酸铵1.0 ml消解）最低检出限为0.03 μg/L；在0~10 μg/L砷含量范围内，砷含量与荧光强度间线性关系良好，相关系数（ r）均为0.999 9。3份不同浓度尿样的平行测定相对标准偏差（ RSD）分别为1.00%、0.89%、0.49%。对尿砷质控样品进行测定，检测结果均在公议值范围内；总平均回收率为102.29%，回收率范围为92.10%~108.15%。本方法与标准法对20份尿样的测定结果比较，差异无统计学意义（ t = - 0.40， P > 0.05）。 结论:以过硫酸铵为消解试剂的氢化物发生-原子荧光法测定尿砷含量，检出限低、精密度好、准确度高，取样量和消解试剂用量较少，操作简单，样品前处理有害气体产生少，适用于大批量尿样砷含量的快速测定。

目的:探讨基于患者数据的实时质量控制（PBRTQC）方法在实验室内不同血细胞分析仪间比对中的应用价值。方法:收集2020年4月1日至2021年3月31日河北省儿童医院检验科5台不同品牌和不同型号血细胞分析仪中患者白细胞计数及每日新鲜静脉血比对结果，首先应用PBRTQC专业智能软件系统进行参数设置、程序建立及性能验证，选择白细胞计数低浓度（2.5~4.5）×10 9/L、中浓度（6.0~8.0）×10 9/L、高浓度（12.0~14.0）×10 9/L为3个比对浓度范围，分别利用指数加权移动平均法（EWMA）和中位数法对白细胞计数进行计算和比较分析，并将EWMA和每日新鲜血比对法所得设备间偏差进行比较分析。以WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》中白细胞可比性验证要求允许偏差±7.50%作为白细胞计数仪器间比对相对偏差标准。 结果:（1）在统计周期共纳入38 313个样本结果，基于本室白细胞计数患者数据建立的EWMA质控法，出现预警结果70个，预警率为0.183‰，误差检出概率为100%，假失控概率为0，EWMA质控效能符合质量目标。（2）以高浓度为例，5台血细胞分析仪结果可比性监测中，每周比对及每月比对时EWMA与中位数法结果符合率为100%（46/46），每日比对中，EWMA可以保持比较稳定的监测效能。（3）在所选自然月中，EWMA法与新鲜血比对法一致率为95.24%（20/21）。结论:PBRTQC法可作为室内质控的补充，对实验室内不同品牌和不同型号血细胞分析仪设备间检测结果的一致性进行连续有效的监测，以降低质量风险和实验室运行成本，提高实验室的管理效率。

目的:基于本实验室测序平台，建立与肿瘤基因高通量测序试剂性能匹配的，符合本实验室可实施的简化版的验证流程体系，为临床实验室应用提供实操依据。方法:标准流程选取来自不同厂家的6例DNA标准品和2例RNA标准品，从甲醛固定石蜡包埋（formalin fixation and paraffin-embedding，FFPE）的肿瘤样本中提取DNA和RNA，按杂交捕获实验流程制备文库后进行高通量测序，通过6次测序分别进行重复实验、不同投入量、常见干扰物质等研究，从下机数据质控、变异类型、肿瘤突变负荷和微卫星不稳定检出情况进行评估。基于标准流程的结果，用同一方法原理、检测范围相近的试剂盒检测不同的参考品，制定用时短、耗资低的简化流程，通过准确性、特异度和灵敏度评估，并参加国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）室间质量评价活动。结果:标准流程试剂验证评估合格，参加NCCL室间质评合格，但耗时长耗资大；简化流程试剂准确性、特异度、灵敏度评估合格，参加NCCL室间质评合格。结论:基于本实验室建立了简化可行的肿瘤基因检测试剂盒性能确认流程，为院内开展肿瘤基因检测及其临床应用提供了实验室依据。

目的:制备一种用于血糖即时检测（POCT）的人源全血质控物，并对其均匀性、稳定性及基质效应进行评价。方法:将临床验后静脉全血样本分离、固定、洗涤、过滤和分装后，制备成高、中、低3个浓度的人源全血质控物，参照中国合格评定国家认可委员会（CNAS）GL29∶2010《标准物质/标准样品定制的一般原则和统计方法》对其均匀性和稳定性进行评价；在POCT血糖检测系统中，采用美国临床实验室标准化委员会（CLSI）EP14-A3中的Deming回归对其基质效应进行评价；质控物应用于室内质量控制，并计算其检测结果的变异系数（ CV）。采用单因子方差分析和 t检验法对检验中的结果进行统计。 结果:3个浓度水平质控物的均匀性良好［ F< F0.05（9，20）］；在2~8 ℃条件下，质控物开瓶后可稳定10 d，未开瓶15 d内的短期稳定性良好，结果与第1天比较，差异无统计学意义（ P>0.05）；质控物适用于10款POCT血糖检测系统，无基质效应；室内质控结果显示高、中、低3个浓度 CV分别为0.63%、0.66%和1.65%，均小于7.5%。 结论:该自制人源全血质控物具有良好的均匀性、稳定性和适用性，可满足临床对POCT血糖检测的质量控制要求，具有较好的应用前景。

目的:建立一种可单管同时检测新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和人源基因内标的一步法多重巢式荧光逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）方法。方法:收集2020年2月至2022年2月广州白云机场海关入境人员新型冠状病毒核酸阳性样本30份和336份排查样本，以及2020年发生新型冠状病毒肺炎疫情前3年期间同样来自广州白云机场海关入境人员的其他呼吸道病原体阳性样本64份和呼吸疾病国家重点实验室提供的呼吸道病原体阳性毒株7份。选取新型冠状病毒 ORF和N基因，以及甲、乙型流感病毒M基因的核苷酸保守区域，设计和筛选出多重巢式荧光PCR引物和探针组合，同时引入人源基因内标的巢式扩增引物和探针，建立一套多重巢式荧光RT-PCR检测方法，应用制备的假病毒阳性质控品和样本盘，评估方法的敏感度、特异度，并进行临床样本应用性验证。结果:所建立的一步法多重巢式荧光RT-PCR方法可特异性检出新型冠状病毒和甲、乙型流感病毒，新型冠状病毒的最低检出限约为125拷贝/ml，甲、乙型流感病毒的最低检出限约为250拷贝/ml；检测101份各类呼吸道病原体阳性样本，显示新型冠状病毒和甲、乙型流感病毒的检测敏感度分别为96.67%、92.86%和96.15%，三者的特异度均为100%，超过300份临床样本的应用性检测中，未见假阳性检出。结论:建立了一套新型冠状病毒、甲、乙型流感病毒和人源基因内标的一步法多重巢式荧光RT-PCR方法，该方法具有良好的灵敏度和特异性，可用于新型冠状病毒和甲、乙型流感病毒的大批量样本快速筛查。

目的:建立一种基于高效液相色谱串联质谱技术的测定大鼠血浆中伐地那非浓度的方法，并评估其可行性。方法:采集正常Sprague-Dawley大鼠血浆样本。采用Phenomenex Synergi Polar-RP 80 A色谱柱（2.0 mm×50 mm，4 μm），柱温30 ℃，流动相A为0.1%甲酸水溶液，流动相B为0.1%甲酸乙腈溶液，流速为0.4 ml/min；质谱采用API 4000Qtrap三重四极杆质谱仪的正离子多反应监测模式监测，伐地那非和内标监测离子质荷比分别为489.3（Q1通道）/151.2（Q3通道）和466.4（Q1通道）/234.2（Q3通道）；西沙必利为内标，检测大鼠血浆中添加的伐地那非浓度。然后评估该方法检测伐地那非浓度的专属性、线性及定量范围、精密度和准确度、基质效应、稳定性。结果:在选定的色谱和质谱条件下，伐地那非和内标的保留时间分别为2.62和2.80 min，峰形良好。该方法在0.2~200 ng/ml浓度范围内线性良好。该方法检测伐地那非的批内精密度（%CV）和准确度（%DEV）分别在1.5%~9.7%和-6.8%~6.6%之间。批间精密度和准确度分别在3.1%~8.4%和-3.7%~4.6%之间。均在要求的范围内。本样品处理方法，伐地那非的提取回收率在88.2%~104.6%之间，符合提取回收率的考察要求。该样品处理方法，伐地那非各质控浓度经内标归一化的基质效应因子（MF）分别为1.04、0.85、1.04，变异系数（%CV）在1.7%~10.7%之间，符合基质效应的考察要求。伐地那非的短期稳定性、长期稳定性、4次冻融循环稳定性的偏差都在±15%以内，变异系数均在5%以内。结论:本研究建立的高效液相色谱串联质谱法特异性好、准确性高，可用于检测大鼠血浆伐地那非浓度。