目的:进一步完善科室信息系统，建立多参数重症医学数据库，为重症医学大数据分析研究提供资料，为其他医疗机构建立相关数据库提供参考。方法:在充分了解科室临床及科研工作需要的前提下，解放军总医院第一医学中心重症医学科基于重症医学临床信息系统，整合了医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、监护信息系统（Moniter）、检验信息系统（LIS）、放射信息系统（RIS）中患者的病例资料，初步建立了重症医学数据库。在此基础上进行相关数据分析及验证；并对比重症医学监护信息数据库（MIMIC-Ⅲ）而逐步完善其内容及架构。结果:在2017年9月至2020年2月重症医学临床信息系统运行期间，该重症医学数据库共纳入2 207例次重症患者的诊疗信息，包括患者进入重症监护病房（ICU）前及在ICU期间的全部数据，如人口统计学信息、生命体征、药物治疗、出入量记录、样本采集时间、实验室检查结果、手术治疗和多种临床常用评分数据及诊断等。所收集的数据按照内容不同分别储存至不同的数据表中，各表通过主键相互连接。数据库中收集的数据可经信息系统进行初步统计分析，并已经用于部分临床研究，可将临床与科研紧密结合。结论:基于重症医学临床信息系统建立的重症医学数据库，可为医疗机构进行重症患者规范化治疗和临床研究提供帮助；其功能的进一步完善可以更好地适用于我国危重患者人群的数据分析。

目的:评估全自动流水线自动检测室内质控（自动质控）的适用性。方法:利用自动质控实施方法评估北京协和医院检验科于2019年1月至2022年7月18个生化项目、5个免疫比浊项目、11个化学发光项目的自动质控稳定性、检测效率和实施成本。具体方法：将生化、免疫比浊以及化学发光项目的质控品存储在流水线冰箱中，由中间体软件控制流水线，按设置时间自动调取质控品上机测定并归档保存。生化项目的质控设置为每日和每周更换质控品2种模式，共同运行3个月，通过比较2种模式质控结果的变异系数（ CV）评估质控品在线存储稳定性。分析自动质控和手动质控结果变异、质控失控率、质控品消耗量、员工工作量、首个样本检测时间和自动质控故障率6个指标，评估自动质控应用效果。 结果:（1）质控品在线存储稳定性：每周更换生化在线质控品模式下，总二氧化碳（TCO 2）高低两水平质控的 CV分别为20.24%和21.82%，大于实验室设定的允许变异；丙氨酸转氨酶（ALT）等其他16个项目变异均小于允许变异。（2）自动和手动质控模式下质控结果变异：每日更换生化在线质控品、每周更换免疫比浊和化学发光在线质控品的模式下，硫酸脱氢表雄酮、雌二醇、卵泡刺激素、促黄体生成素、铁蛋白、叶酸、维生素B 12和睾酮 8个化学发光项目，补体3、C反应蛋白和免疫球蛋白G 3个免疫比浊项目和碱性磷酸酶、葡萄糖、钙、氯、钾、乳酸脱氢酶、钠、尿素、低密度脂蛋白胆固醇和腺苷脱氨酶 10个生化项目的低、高水平质控自动质控检测结果的 CV均低于手动质控结果的 CV。2种质控模式的生化、免疫比浊和化学发光项目的失控率均符合临床常规工作需求。（3）质控品消耗量比较：自动质控与手动质控比较，化学发光质控品每周使用量减少37.5%（由8 ml减至5 ml）；免疫比浊质控品每周使用量减少33.3%（由3 ml减至2 ml）。（4）员工工作量和首个样本进样时间比较：自动质控与手动质控比较，员工每周减少手工操作步骤约156步，每日首个样本检测时间平均提前15 min。自动质控开始运行的前期故障率为54.5%（37/64），后期降至10.2%（13/128）。 结论:通过流水线系统自动检测室内质控结果满足实验室质量指标要求，应用自动质控可提高质控水平，节约成本，减轻工作量、提高工作效率。

目的:探索医学健康大数据平台的建设和发展，为临床医学服务和健康管理服务的远程化、信息化和智能化发展提供数据资源和技术保障。方法:主要采用文献分析法、实地调研法、体系架构分析法和专家小组讨论法，了解国内外医学健康大数据平台研究和应用情况，在吉林省智慧医疗云服务平台、新冠肺炎远程智能防控诊断云服务平台、医学影像质控互认共享云服务平台基础上，结合目前实际和远期发展趋势，采用结合构建的方法，开展医学健康大数据平台建设实践、探索和研究。与东北师范大学药物基因和蛋白筛选国家工程实验室合作建立科研数据库。结果:运用现代体域网科学技术、计算机科学、通信技术、数据处理及生命体征监测分析系统，依托网络技术，促进和发展健康管理、健康干预与促进、健康教育、肿瘤防控、慢病管理、医学营养、儿童健康管理、老年健康管理、医学护理、医学健康研究等服务功能，完善平台管理机制，探索平台建设标准和管理方法，初步建成了科学、高效、实用的医学健康大数据平台。结论:①在原有信息服务平台基础上，采用结合构建方法，进行医学健康大数据平台架构设计，结合实际，探索研究科学系统建设平台的发展模式，一方面可保护原有投资，降低建设成本，减少浪费；另一方面可保持原有业务的连续性，提高系统运行稳定性和可持续发展，为医学健康大数据平台的建设提供了一条行之有效的建设途径和发展模式；②医学健康大数据平台的功能要依据医学健康行业和社会的需求适时完善与升级；③医学健康大数据标准和平台标准的体系建设是实现互联互通、信息共享的有效手段，包括医学健康信息获取、传输、交换、分析和处理等整个处理过程，需要对基础标准、数据标准、技术标准、平台标准、工具标准、管理标准、安全和隐私标准、行业应用标准等诸多标准进行研究、规范和完善；④在医学健康大数据平台中建立科研数据库，为医学健康科研服务，拓展了平台的功能。

目的:新型研发机构是新时期科技创新的重要战略力量。本文旨在通过对医药领域新型研发机构在建设和运行管理过程中所面临的问题进行分析，以期为其未来发展提供理论和实践指导。方法:根据翔安创新实验室的建设实践和国内外类似机构的建设经验，采用文献研究和案例分析法对新型研发机构的运行管理机制进行探索和分析。结果:医药领域新型研发机构建设过程中面临诸多问题，如政策支持存在盲区、对高层次人才吸引力有限、自我造血能力较弱、激励和评价体系不健全等，需要建立区别于传统研发机构的管理模式和运行体系。结论:医药领域新型研发机构应充分发挥体制优势，建立高效的管理和激励体系，构建适宜的人才队伍，强化有组织科研和科技成果转化。各级政府部门应提供一揽子政策支持，在建设初期给予稳定财政投入，并设计适合的评价体系。

药品生物制品检验检测机构的动物实验室承担着检测和科研工作的重要支撑任务.本文梳理了中检院CNAS-CL06质量管理体系在运行中积累的管理经验,为同类机构在运行中提供借鉴,以保障动物实验数据的科学性.本实验动物机构顺利通过了 CNAS实验动物机构认可,并在现场监督评审中按时完成了整改,同时依据《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》(CNAS-CL06)开展体系定期自查.在自查过程中一边检查问题一边完善体系内容,从动物采购、职业健康安全、动物疾病治疗与护理、设施运行突发事件演练等几方面着手,充实了质量管理体系内容,确保体系持续有效运行,保障了动物实验数据的有效性和标准化,同时在动物实验平台共享方面贡献了中检院的管理思路,为动物实验的云平台建设提供硬件和软件支撑.本文旨在根据工作实际探索形成实验动物行业质量管理模式,为制定和执行国家标准、行业/团体标准、认可认证标准等机构提供基础数据,为开展动物实验的机构提供可供探讨的管理模式,也为推动整个动物实验的规范化、科学化发展水平夯实基础.

目的:构建绩效目标分层管理模型,探讨其在医疗设备采购过程管理中的应用价值.方法:从医疗设备采购申报层、过程层、使用层和处置层筛选采购绩效评价指标,采用熵权法和数据包络分析(DEA)法制定综合评价模型,形成人员、制度、数据和设备层面的过程管理方案.选取2019-2022年北京佑安医院采购的717台医疗设备,根据绩效目标评价方法不同分别采用传统管理模式(348台)和分层管理模式(369台)管理,对比不同管理模式下医疗设备采购的绩效目标完成度、采购过程管理质量和临床配置管理满意度.结果:采用分层管理模式的369台设备包括手术室设备、实验室设备、住院治疗设备、消毒供应设备及其他医疗设备,其采购的绩效目标完成度分别为(96.10±3.46)%、(96.76±2.65)%、(95.59±2.52)%、(96.06±2.34)%和(96.88±1.75)%,均高于传统管理模式,差异有统计学意义(t=2.663、2.801、2.858、4.111、3.548,P＜0.05);采用分层管理模式的医疗设备采购申报层、过程层、使用层和处置层的综合评价DEA有效率分别为96.7%、98.6%、94.6%和99.7%,均高于传统管理模式,差异有统计学意义(x2=10.983、9.327、7.270、12.309,P＜0.05);临床科室使用管理人员对采用分层管理模式的设备采购和使用平均满意度分别为(95.82±2.83)%和(97.25±1.96)%,均高于传统管理模式,差异有统计学意义(t=5.575、5.248,P＜0.05).结论:分层管理模式能够有效落实医疗设备采购绩效目标,提高医疗设备采购过程管理质量,提升采购后配置临床科室使用和管理人员满意度,保障设备运行质量.

目的:分析现有药品领域微生物检测实验室管理模式中存在的问题,有针对性地提出满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的运行方式.方法:梳理法律法规、检测标准、行业规范及实验室认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及微生物实验室的基本管理要求;归纳总结当前国内微生物检测实验室中实际存在的多发性问题;尝试分析现有运行模式中可能存在的管理弊端.结果与结论:在满足法律法规、行业标准及认可基本要求的前提下,探讨了使用智慧化方式建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的方式,为行业实验室建设提出合理化建议.

目的 建立药学服务转型模式下医疗机构个体化药物治疗实验室(PDTL)质量管理制度,规范和标准化使用PDTL,强化运行与效能,提高药学检验临床工作实效.方法 以目标管理为核心,采用实证研究与调查相结合,综合评价管理体系的合理性、可及性、适宜性、推广性,以工作实效和便宜执行并重的原则,制定管理制度与相关评价量表供决策与管理.结果 结合PDTL实际管理执行情况,制定了4级管理要求,涵盖管理制度及质量控制2大体系,包括实验室计划(规划)、总则、实验人员、实验室财务、实验室设备与器材、实验室环境监测、设备器材运行使用检测、样本登记接收、标准操作规程(SOP)及评估与认证等10大模块为具体执行内容,实施效果评价为可操作性强.结论 建立的PDTL质量管理体系客观可行,可达到医疗机构PDTL规范和标准化运行管理的目的,对提高医疗机构个体化药物治疗技术与平台建设、转型药学服务模式均具有重要意义.

目的 开发应用于区域检验中心且满足ISO 15189质量管理体系要求的文件和记录智慧管理系统.方法 基于ISO 15189文件和记录相关条款,借助计算机技术,建立B/S架构的临床实验室文件和记录的智慧管理系统.结果 文件和记录管理系统存储了 ISO 15189评审所需的质量体系文件以及与实验室相关的法律法规、标准指南、专家共识等外部文件,用户可通过电脑或手机端进行查阅.采用多流程控制模式授权专人根据文件类型和属性完成文件的编写、审核、批准发布等操作.记录管理系统共建立了 9个特殊记录、319个表单式记录和20个流程式记录,支持质量体系的有效运行.结论 文件和记录智慧管理系统全面满足ISO 15189关于文件和记录管理的要求,实现了区域内文件共享和互联互通,方便员工及时高效的查阅文件及填写记录.

目的 探索并验证集中消毒灭菌供应模式在分级医学生物实验室群组的应用可行性与效益定性.方法 筹建为医学生物实验室群组提供试验耗材、器具器械的清洗、消毒、灭菌服务和试验液体灭菌服务的集中消毒供应平台,并进行试运营检验和正式运营.通过统计平台实际数据及实验室意见反馈等指标,验证集中消毒供应模式应用于医学生物实验室的可行性与成效.结果 洗消平台运行6个月,共灭菌14 530件物品.其中实验耗材等固体物12 281件;试验试剂2 249件.采取物理、化学、生物指标监测灭菌质量,合格率均达100%.实验室满意度为100%.结论 在专业化、规范化管理基础上的集中消毒供应模式应用于医学生物实验室群组是可行的,可以取得良好的实际成效.