目的 以抗-HIV ELISA检测为例,应用实验室质量监测指标对实验室检测质量进行评估,持续提高实验室检测能力.方法 对本中心血液检测实验室 2020 年 7 月 1 日—2022 年 12 月 31 日的检测数据应用实验室质量监测指标(初试反应数、初试反应率、复试反应数和复检符合率)进行分析,统计上述时间段内 2 种抗-HIV ELISA试剂(新创和万泰)室内质控数据,绘制成折线图或散点箱型图,监控长期变化趋势并查找原因.和同期国家卫健委临检中心,全国血站血液检测实验室质量监测指标评价报告的数据进行实验室间能力比对和评价.结果 2020 年 7月 1 日—2022 年12 月31 日,新创和万泰抗-HIV ELISA试剂的初试反应率分别为0.052%和0.080%(P<0.05),复检符合率分别为 43.97%和 73.39%(P<0.05).新创试剂复检符合率的线性均值趋势与全国同组复检符合率均值接近,万泰试剂复检符合率高于全国同组试剂复检符合率均值.2 种试剂的试剂使用率均低于全国同组试剂使用平均值.新创试剂不同批次间室内质控均值离散程度大于万泰试剂,但 2 者不同批次试剂间室内质控CV离散程度相似.结论 通过实验室质量监测指标对本实验室长期检测数据的纵向分析,和对全国同试剂实验室进行横向比较.能及时发现实验室存在的问题,采取纠正措施,从而对实验室质量管理体系进行持续改进,进一步提升实验室的检测能力.

目的 基于Ms2噬菌体制备内含仙台病毒(Sendai virus,SeV)RNA的假病毒装甲RNA标准质控品,以期应用于SeV感染的诊断及该病毒的分子生物学安全检测.方法 将SeV的L基因片段插入质粒pET-28b-Ms2中,构建重组质粒pET-28b-Ms2-L(SeV).将重组质粒转化感受态E.coli BL21(DE3),经IPTG诱导表达重组蛋白,即SeV假病毒装甲RNA标准质控品.将标准质控品置电镜下观察其形态,并进行10％SDS-PAGE分析、抗DNase Ⅰ及抗RNsaeA试验、稳定性分析.采用重组酶聚合酶扩增(recombinase polymerase amplification,RPA)技术对SeV、小鼠肝炎病毒(mouse hepatitis virus,MHV)、小鼠肺炎病毒(pneumonia virus of mice,PVM)、汉坦病毒(Hantaan virus,HV)、呼肠弧病毒 Ⅲ 型(reovirus type Ⅲ,ReoⅢ)、小鼠细小病毒(minute virus of mice,MVM)进行检测,验证标准质控品的效果.结果 标准质控品于电镜下呈Ms2噬菌体假病毒颗粒结构,相对分子质量约为14 000,可有效抵抗DNase Ⅰ及RNsaeA的降解.标准质控品于-80 ℃保存6个月、-20 ℃保存6个月、28 ℃保存5、10、15 d后仍具有良好的稳定性.仅SeV可见RPA特异性扩增曲线,其他病毒均未出现扩增曲线.结论 本研究构建的SeV假病毒装甲RNA标准质控品具有良好的稳定性及特异性,可作为SeV的各项分子生物学安全检测的阳性对照.

江苏省病理质控中心提供经规范化组织处理的CD30质控片，制定双盲评价规则，邀请多名病理专家（≥3名）对参评的江苏省内150家单位的CD30免疫组织化学染色切片进行评估，确认CD30临床检测能力是否合格。对不合格的方案进行原因分析并给出改进建议。最终CD30染色不合格率为6%（9/148），染色不良率达31%（46/148）；不同克隆号及不同平台之间均具有统计学差异（ P<0.01）；各平台的原配方案和自建方案差异具有统计学意义（ P<0.05），原配方案的合格率为100%。室间质评活动对CD30免疫组织化学实验方案的优化（包括一抗克隆、抗原修复和检测体系选择等）是非常必要的，CD30检测不推荐跨平台使用，各平台间的差异与未采用原配方案或采用自建方案时没有进行性能验证有关。采用扁桃体组织作为对照，可以帮助参评实验室发现CD30检测过程中可能出现的问题，从而完善检测流程，提升实验室检测能力，达到持续改进目的。

目的:分析江西省尿中氟化物实验室质控考核结果，为氟中毒的监测防治工作提供可靠数据支撑。方法:2019 - 2021年，江西省尿中氟化物实验室采用《尿中氟化物测定　离子选择电极法》（WS/T 89-2015）对质控样进行检测，采用Origin 9软件对数据进行分析，制作Youden图、偏差棒图，并根据Z比分值进行结果评定，│Z│≤2为合格，2 <│Z│<3为基本合格，│Z│≥3为不合格。结果:江西省尿中氟化物实验室质控考核结果合格率为95.00%（38/40）。绝大部分实验室的│Z│比分值< 2。2019、2020年2个实验室内│Z│比分值≥3。结论:江西省尿中氟化物实验室质控考核结果较为满意，但个别实验室仍需要进一步提高检测能力。

目的:了解和评价北京市不同医院病理科结直肠癌病理报告规范性程度及诊断差异，寻找解决方法。方法:通过结直肠癌规范化病理报告调查问卷、结直肠癌及相关癌前病变病理答题及上传结直肠癌取材报告3部分综合评估。结果:本次质控项目完整完成所有问卷的有54家，其中三甲医院34家，三乙医院15家，二甲医院5家。一共有42家医院病理科（77.8%，42/54）使用了规范化报告，在规范化报告要求的14项诊断指标中，所有单位均报告了结直肠癌组织学类型及肿瘤浸润深度；90%以上的单位均报告了肿瘤部位，且使用三径描述肿瘤大小，报告中均描述了切缘及脉管受累情况；但仍有62.2%的病例未报肿瘤出芽情况，22.7%的病例未报告神经侵犯情况。所有病例中，90.1%的病例均使用免疫组织化学方法检测了错配修复（MMR）蛋白缺失的状态；使用PCR及二代测序检查微卫星不稳定（MSI）状态的病例占比分别为7.1%及6.1%，同时检测MMR和MSI的病例数占比9.2%。结直肠癌及相关病变的病理诊断答题结果显示，对于绒毛管状腺瘤伴高级别异型增生、无蒂锯齿状病变、幼年性息肉的诊断正确率分别为85.2%、79.6%及90.7%。直肠乙状结肠交界处大息肉的内镜黏膜切除术（EMR）切除标本，诊断、浸润癌级别、浸润深度、肿瘤出芽级别、脉管癌栓状况、基底切缘加侧切缘状况正确率分别为98.2%、94.4%、72.2%、85.2%、88.9%、90.7%。升结肠癌根治标本，诊断、环周切缘、肿瘤出芽级别、脉管癌栓（血管及淋巴管癌栓）、神经侵犯及癌结节正确率分别为96.3%、57.4%、72.2%、20.4%、53.7%、87.0%。54家参评单位中，45家单位上传的3份不同部位及分期的结直肠癌取材报告均为规范格式的取材报告。结论:北京市各级医院病理科大多数均已具备了结直肠癌规范化取材和报告的能力，然而部分医院仍需进一步加强室内质控，减少科室内报告水平的差异，提高科室整体水平。格式化报告的推广及针对本次质控问题组织统一的业务学习可能是解决目前问题的有效方案。

目的:比较两种实时荧光定量PCR试剂检测HIV-1病毒载量间的相关性和一致性，以及性能参数。方法:两种检测试剂各采用3个批号对系列稀释的定值质控品检测，分析两种检测试剂的检测线性度和精密度。再用两种试剂对166例HIV抗体阳性样品和27例阴性样品分别进行检测，比较两者的相关性和一致性。结果:TaqMan病毒载量检测试剂与系列浓度定值质控品检测结果的决定系数为 R2=0.978，Xpert病毒载量检测试剂与系列浓度定值质控品检测结果的决定系数为 R2=0.987；对不同浓度定值质控品检测结果的不同批号间和总变异系数均<7%。两种试剂不同批号检测定值质控品的结果差异无统计学意义。两种试剂对血浆样本检测结果显示，对阴性样品检测的符合率为100%，在40 cps/mL的临界值处的观察一致性为50%，在其量化下限附近缺乏一致性，线性范围内检测结果之间的决定系数为 R2=0.946。Bland-Altman分析显示，偏差均值为0.41 log10（IU/mL）。 结论:两种试剂检测性能均良好，在HIV-1病毒载量检测中具有较好的临床等效性。

目的:分析2018—2020年湖北省临床用血质量控制指标，探讨临床用血质量管理策略。方法:调查2018—2020年湖北省244家二级及以上用血医院的临床用血质量控制数据，包括每千单位用血输血专业技术人员数、输血相容性检测室内质控率、输血相容性检测室间质评参加率、出院患者人均用血量和手术患者自体输血方式开展率等，比较各指标之间的差异。结果:湖北省2018—2020年各指标总体分析呈逐年升高趋势，但差异无统计学意义( P>0.05)。各指标在湖北省各地间的分布存在不均衡( P<0.05);三级医院出院患者人均用血量、输血相容性检测室内质控率、输血相容性检测室间质评参加率和手术患者自体输血方式开展率均显著高于二级医院，而千单位用血输血专业技术人员数低于二级医院，差异均有统计学意义( P<0.05);综合医院出院患者人均用血量、输血相容性检测室间质评参加率和手术患者自体输血方式开展率显著高于专科医院，千单位用血输血专业技术人员数显著低于专科医院，差异均有统计学意义( P<0.05);公立医院输血相容性检测室内质控率、输血相容性检测室间质评参加率和手术患者自体输血方式开展率显著高于民营医院，但输血专业技术人员数却低于民营医院，差异均有统计学意义( P<0.05)。 结论:湖北省临床用血总体质量稳中有升，但各地区间临床用血质量还存在一定的不平衡，三级医院显著高于二级医院，综合医院显著高于专科医院，公立医院显著高于民营医院，但三级、综合、公立医院的输血专业技术人员配置有待加强。

无创产前基因检测（NIPT）是应用高通量基因测序技术检测孕妇外周血中胎儿游离DNA片段，以评估胎儿常见染色体非整倍体（T21、T18、T13）风险的一种产前筛查方式，为防治出生缺陷做出了极大的贡献。为确保检测结果的准确可靠，须在检测中加入质控物对检测全过程进行严格的质量控制。但目前大多数检测平台的血浆提取过程中缺乏血浆质控物。在不同平台的室间质评中，也需要通用的血浆质控物。为解决这个质控问题，近年来出现了6种NIPT血浆质控物的制备策略，根据其基质和阳性DNA的来源不同，分别具有不同的适用范围和优缺点。

临床实验室即时检测（POCT）的快速发展对院内统一管理提出了挑战，如何保证POCT操作人员能力水平及资质、如何提升临床实验室开展POCT过程中在人、机、料、法、环等方面质量管理意识、如何帮助全院临床实验室开展院内POCT项目比对以及如何加强院内POCT信息化建设等诸多问题亟待解决。为此，本文针对院内POCT统一管理、POCT质量保证以及临床科室开展POCT中存在的问题，结合本院在POCT管理中的做法与体会，提出加强院内临床实验室POCT项目的统一管理，建立POCT的质量管理文件及提升质量意识，确认POCT操作人员的能力与资质、对POCT设备进行备案与校准、开展POCT室内质量控制、POCT检测系统进行院内比对等方面的管理建议及解决对策，指出POCT的信息化建设的必要性。希望能够通过本文，为医院管理者、医务部、护理部、质控科等职能科室对院内POCT 的质量管理提供参考，为临床实验室在POCT工作中的困惑找到有帮助的答案，以共同努力规范院内POCT质量管理，保证检验检测结果准确。

目的:通过美国组织相容性和免疫遗传学委员会(ASHI)组织的国际间能力验证(PT)结果，设立抗人类白细胞抗原(HLA)抗体的判定界限值。方法:在液相芯片(Luminex)技术平台采用Single Antigen试剂检测HLA抗体，回顾分析2012年至2019年间江苏省血液研究所HLA配型实验室参加ASHI组织的11次共55个质控样本的HLA抗体PT结果。结果:在79种HLA-Ⅰ类抗体中检测到HLA-A、B、Cw抗体21、43、15种类型；44种HLA-Ⅱ类抗体中检测到HLA-DRB1、DQB1、DPB1抗体18、7、19种类型。分析每个质控样本中本实验室上报的所有HLA抗体的中位荧光强度(MFI)值，以及ASHI汇总的同期多中心对该特异性抗体判断其阴/阳性结果的符合率，并以95%、90%、80%、79%~50%、<50%的符合率范围，将MFI值由高到低排列成HLA抗体可能饱和度值、阳性决定值、阳性判定界限值、可疑阳性参考值及可疑阴性参考值的区间，建立了本实验室HLA抗体的判定界限值表，其中42种HLA-Ⅰ类、Ⅱ类特异性抗体类型数据完整。当实验室检测HLA-Ⅰ类、Ⅱ类抗体的MFI值处于判定界限值表中80%及以上符合率时，可用于判断检测到HLA抗体。当HLA抗体的MFI值达到阳性决定值时可能对临床诊断及治疗有一定的指导意义。当抗体达到饱和值、处于可疑阳性或可疑阴性参考判定界限值时，可提示临床需要进行HLA抗体检测的动态随访。结论:通过国际间PT的实验结果制定实验室HLA抗体的判定界限值，并对实验结果的判读及临床诊断和治疗均有参考价值，故移植中心应重视HLA抗体检测的室间比对质量控制工作。