目的:探讨无偿献血者血液筛查中，Tigris核酸检测(NAT)系统检测结果无效的具体情况及原因。方法:选择2018和2019年，成都市血液中心Tigris系统NAT结果无效的3 752份无偿献血者血液标本为研究对象。其中，2018年NAT结果无效标本为2 397份，2019年为1 355份。采用回顾性分析方法，收集本中心2018和2019年Tigris系统NAT的总检测标本数、总检测结果无效标本数、无效工作列表数等数据资料，以及导致Tigris系统NAT结果无效的原因。2018和2019年Tigris系统NAT的无效检测率、工作列表无效运行率、有效工作列表中标本的无效检测率、工作列表无效运行原因构成比、有效工作列表中检测结果无效原因构成比等计数资料比较，采用 χ2检验。 结果:2018年和2019年成都市血液中心Tigris系统NAT结果无效的情况如下。① 2018年总无效检测率为2.31%(2 397/103 777)，高于2019年的1.10%(1 355/12 2897)，并且差异有统计学意义( χ2＝503.726， P<0.001)。② 2018和2019年工作列表无效运行率分别为2.35%(25/1 062)和1.34%(14/1 045)，二者比较，差异无统计学意义( χ2＝2.983， P＝0.084)。2018年有效工作列表中标本的无效检测率为0.20%(205/101 585)，高于2019年的0.15%(187/121 729)，并且差异有统计学意义( χ2＝7.336， P＝0.006)。③ 2018和2019年工作列表无效运行原因构成比、有效工作列表中检测结果无效原因的构成比分别比较，差异均有统计学意义( χ2＝10.708、86.966， P＝0.013、<0.001)。2018和2019年工作列表无效运行的主要原因均为校准物/质控品无效，其导致的无效运行工作列表数分别占88%(22/25)和50%(7/14)。2018年导致有效工作列表中检测结果无效的主要原因为标本容量验证失败(VVFS)，占40.0%(82/205)；而2019年则以磁力洗站液面感应错误(ML)为主，占50.8%(95/187)。 结论:Tigris系统的校准物、质控品无效和仪器故障问题是引起NAT结果无效的重要原因。对采供血机构Tigris系统NAT结果无效的原因进行分析、总结，有助于尽早发现导致NAT结果无效的原因，并及时采取相应的处理措施，从而减少无效NAT结果的产生，提高NAT的质量和效率。

临床实验室即时检测（POCT）的快速发展对院内统一管理提出了挑战，如何保证POCT操作人员能力水平及资质、如何提升临床实验室开展POCT过程中在人、机、料、法、环等方面质量管理意识、如何帮助全院临床实验室开展院内POCT项目比对以及如何加强院内POCT信息化建设等诸多问题亟待解决。为此，本文针对院内POCT统一管理、POCT质量保证以及临床科室开展POCT中存在的问题，结合本院在POCT管理中的做法与体会，提出加强院内临床实验室POCT项目的统一管理，建立POCT的质量管理文件及提升质量意识，确认POCT操作人员的能力与资质、对POCT设备进行备案与校准、开展POCT室内质量控制、POCT检测系统进行院内比对等方面的管理建议及解决对策，指出POCT的信息化建设的必要性。希望能够通过本文，为医院管理者、医务部、护理部、质控科等职能科室对院内POCT 的质量管理提供参考，为临床实验室在POCT工作中的困惑找到有帮助的答案，以共同努力规范院内POCT质量管理，保证检验检测结果准确。

脉冲振荡（IOS）检查技术是一种基于强迫振荡技术的测量呼吸阻力的方法，检查过程中患者仅需自然平静呼吸，操作简便，适用人群广泛，提供呼吸生理参数丰富。为促进IOS检查在我国的规范化应用和推广，本文结合了国内外相关研究报道并参照国外指南建议，对IOS检查规范的制定背景、适应证和禁忌证、仪器校准、检查方法和标准操作流程、可接受测试和重复性等质量控制要求、各检查指标及图形含义、检查结果解读、预计值及正常值参考范围、报告格式模板以及在评估气道通畅性、气道可逆性及反应性、小气道功能及新兴研究等方面的临床应用等进行了详细的介绍，对相关诊断和评估阈值给予了建议。

检定和校准是计量溯源的主要方式，为确保检测数据的准确性和有效性，对检测结果有影响的仪器设备应进行定期检定或校准。我们总结病理科日常工作中仪器设备管理存在的问题和困惑，结合科室在参加ISO15189认可过程中的学习体会和实践经验，提出对病理科仪器设备进行规范检定和校准的建议方案。

阴道分泌物自动化检测仪器因检测效率高等优势，近年来已逐渐应用于临床实验室。但目前阴道分泌物自动化检测在操作流程、标本采集及前处理、复检规则、检测项目与功能、仪器校准、性能验证、质量控制与结果报告等方面尚不规范。因此，中华医学会检验医学分会血液学与体液学学组邀请检验与临床专家，从检验全流程质量管理与操作规范的角度，结合国家标准、行业标准及国内外相关参考文献，针对阴道分泌物自动化检测中的关键问题进行反复讨论并达成共识，以促进其规范化与标准化应用，为检验结果的准确报告与互认提供质量保证。

目的:调查我国全血细胞计数项目参考区间使用和行业标准引用情况。方法:利用网络调查表形式收集参加2019年全血细胞计数18个项目参考区间调查的所有实验室的信息。包括实验室参考区间的来源、是否对参考区间进行验证、参考区间上下限、所用方法、仪器、试剂和校准品等信息。利用Microsoft Excel 2007软件分析所有回报实验室的结果，获取中位数、众数和95%置信区间，对全血细胞计数项目参考区间的分布和行业标准的一致性情况进行分析。结果:全国共计2 869家实验室回报了数据。参考区间的来源主要为行业标准和临床检验操作规程，所占比例分别为33.30%~35.02%和28.55%~30.90%。49.44%~55.13%的实验室引用行业标准时进行了验证。红细胞、血红蛋白和血细胞比容3个项目中引用行业标准组大部分实验室（89.37%~91.69%）的参考区间分组与行业标准一致。参考区间上下限与行业标准给出的上下限比较，平均红细胞血红蛋白浓度、中性粒细胞绝对值、嗜碱性粒细胞绝对值、单核细胞绝对值、淋巴细胞百分数参考区间下限；中性粒细胞百分数参考区间上限；平均红细胞容积、平均红细胞血红蛋白量、嗜酸性粒细胞绝对值、嗜碱性粒细胞百分数、单核细胞百分数参考区间上下限的中位数和众数相等且与行业标准给出的一致，其余项目实验室使用参考区间上下限与行业标准给出的参考区间不一致。结论:全血细胞计数项目参考区间的使用不尽相同，且行业标准的实施情况并不乐观，有相当一部分实验室未对参考区间进行验证，因此推广参考区间行业标准很有必要。

液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）是临床生化小分子检测的首选方法，常用于血清25-羟维生素D［25（OH）D］的检测。其虽有高灵敏度、高特异性、线性范围宽等优势，但因仪器、色谱柱、试剂、校准物、方法学及性能验证等因素的影响，也会造成同一个实验室内部及不同实验室之间的LC-MS/MS检测结果存在较大偏差。标准化是确保在不同实验室、不同质谱仪器及不同时间，获得一致性和可比性结果的必要条件。为规范LC-MS/MS检测25（OH）D的方法，该共识基于目前现有的临床质谱相关指导文件和临床实践，针对同位素稀释LC-MS/MS的标准物质和内标物选择、方法验证、色谱质谱参数选择、质量控制、人员要求及参考区间等方面提出建议，旨在提高检验结果的准确性及可靠性。

目的:探讨适合临床实验室使用的血管性血友病因子（VWF）与血小板结合活性（VWF：GPIbM）检测的性能验证方法和指标。方法:参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）系列文件和我国卫生行业标准，使用Sysmex CS-5100仪器及配套试剂，设计方案并验证其检测VWF：GPIbM的性能。（1）精密度验证：使用正常值、低值质控品和3种不同活性的混合血浆（活性范围为5.0%~150.0%），每天重复检测各样品5次，连续5 d，计算批内和批间变异系数（ CV），依据产品说明书标示的性能要求设定精密度评价标准；（2）正确度验证：将配套校准物稀释成活性参考值分别为5.2%、31.2%、62.4%、104.0%和138.7%的样品，各样品重复检测次数与精密度实验相同，计算检测均值与参考值的偏倚，依据允许总误差设定正确度评价标准；（3）线性验证：配制10种不同活性的混合血浆（活性理论值范围为3.6%~160.4%），用于低活性水平和正常活性水平校准曲线的线性验证，重复检测各样品3次，计算检测均值和理论值的线性回归方程的斜率、 R2以及偏差，依据行业标准和产品说明书的要求设定线性评价标准；（4）定量限验证：将配套校准物稀释成活性为3.3%和2.7%的样品，重复检测各样品12次，依据CLSI文件设定评价标准。 结果:精密度验证的批内和批间 CV分别为1.0%~2.5%和1.1%~2.6%；正确度验证结果的偏倚分别为-0.4%、1.0%、-2.6%、0.3%和-2.7%；低活性水平（3.6%~31.8%）和正常活性水平（28.4%~160.4%）线性验证结果显示，回归方程的斜率分别为1.021 7和0.996 2， R2分别为0.993 5和0.993 9，各样品检测结果的偏差为0~1.8%、-10.1%~0，均符合要求；定量限验证检测结果的偏差为-0.4%~0.3%，均符合要求。 结论:VWF：GPIbM方法的精密度、正确度、线性和定量限验证结果均满足产品说明书标示的性能要求或本研究设定的评价标准，可为临床实验室的性能验证提供参考。

核糖核酸(RNA)标准物质是保证核酸体外诊断数据准确一致的重要实物标准,广泛用于病毒类疾病的检测、仪器校准、试剂盒评价及能力验证等工作中,其目的是保证测量过程和测量结果的准确一致.自 1997 年,WHO研制出了首个针对核酸扩增技术的丙型肝炎核酸国际标准物质,使全球不同实验室、不同方法检测的结果有了可比性.截至 2023 年,中国在国家标准物质资源共享平台发布的RNA有证标准物质有近百种,对于RNA标准物质的研究与应用,日益受到世界各国计量机构、相关国际学术组织与企业的重视,尤其是新型冠状病毒疫情暴发后,RNA标准物质成为了生物标准物质的研制热点.随着标准物质研制技术的不断发展,标准物质的量值准确性也有所提升,为测量结果的准确一致提供保障.通过对当前RNA标准物质的制备方法、分装、定值技术、不确定度评定及应用领域进行综述,为RNA标准物质的研制工作以及未来在临床医学、农业生产、动物医学、食品安全等领域的应用提供参考.

目的:研制一款无创连续血压测量设备NC-BPM型并验证其监测血压的准确性.方法:研制一款NC-BPM型无创连续血压测量设备(简称NC-BPM),整套设备系统主要由指套传感器、信号采集和压力控制单元、高度校正系统和主机4个模块组成.使用欧姆龙J760电子血压计(简称J760)和CNAP Monitor 500连续无创血压监测系统(简称CNAP Monitor 500)作为监测血压准确性验证的参考血压计,按照美国电气和电子工程师协会(IEEE)有关可穿戴无袖带血压测量装备标准测试流程,分别测量25名受试者静态期、血压变化期和校准后期3个阶段的血压,验证NC-BPM测量血压的准确性.结果:使用NC-BPM与CNAP Monitor 500均采集到13 753个数据点,两种仪器测得收缩压(SBP)、舒张压(DBP)及平均血压(MAP)具有高度相关性(r=0.96、0.97、0.98,P＜0.05);欧姆龙J760采集到379个数据点,NC-BPM与欧姆龙J760测得SBP和DBP数据亦有高度相关性(r=0.98、0.95,P＜0.05).按照英国高血压协会(BHS)和美国医疗仪器促进协会(AAMI)标准的等级评价,NC-BPM与CNAP Monitor500的SBP差值在0～5 mmHg、0～10 mmHg和0～15 mmHg范围内的占比分别为85.01%、97.60%和99.47%,DBP占比分别为84.34%、99.85%和100%,MAP占比分别为92.66%、99.72%和99.96%,三者均属BHS标准A级;两种仪器测量的指动脉SBP、DBP和MAP压差值分别为(0.67±5.07)mmHg、(2.43±2.87)mmHg和(1.43±2.89)mmHg,均在AAMI标准(5±8)mmHg范围内.NC-BPM与欧姆龙J760的SBP差值0～5 mmHg、0～10 mmHg和0～15 mmHg范围内占比分别为79.95%、97.36%和100%,DBP占比分别为89.71%、99.74%和100%,两者均属BHS标准A级;两种仪器测量的肱动脉收缩压、舒张压差值分别为(1.57±4.18)mmHg、(0.57±5.20)mmHg,均在AAMI标准(5±8)mmHg范围内.结论:NC-BPM设备已通过了IEEE标准下AAMI标准的第一阶段临床试验,可进行下一阶段临床验证试验.