该研究基于《中成药临床综合评价指南(2022年版试行)》构建的中成药临床综合评估体系,开展金嗓利咽丸/胶囊与另一种常用同类中成药(简称A药)的临床综合价值对比分析.结果显示,①有效性方面,金嗓利咽丸/胶囊具有抑菌、抗炎、镇痛的作用,可提高治疗慢性咽喉炎和干燥性慢性咽炎的总有效率,相较对照组起效更快;②安全性方面,药物未见急性毒性和长期毒性,不良反应发生率低,症状较轻,停药可缓解,风险可控;③经济性方面,金嗓利咽丸/胶囊例均疗程药品费用低于A药,金嗓利咽丸联合金嗓清音丸与常规治疗相比的增量成本-效果比(incremental cost-effectiveness ratio,ICER)为-39.97元,以及金嗓利咽丸与阿莫西林胶囊相比ICER为0.01元,具有成本-效果优势;④创新性方面,药物组方合理,适应证更为广泛,满足临床需求,获4项专利,制造技术先进;⑤适宜性方面,药物储存和服用方法便捷,用药原则更为明晰;⑥可及性方面,药物储备充分,经济负担低,具有环境可承载性.综合价值量化评估(百分制)金嗓利咽丸/胶囊79.10分,A药67.93分.专家组审议意见为A类,推荐可直接转化为决策使用.针对金嗓利咽丸/胶囊系统全面的临床综合评价结果,突显金嗓利咽丸/胶囊在治疗慢性咽喉炎的临床优势,为未来该药在临床与基础上开展更深入的规范化研究奠定基础.

目的 运用网状Meta分析的方法评价经典名方及中成药治疗慢性咽炎的疗效与安全性.方法 检索中国知网、维普、万方、PubMed、Web of Science数据库中从建库至2020年10月份的中成药及经典名方治疗慢性咽炎的临床随机平行对照试验(RCT).根据纳入标准筛选并提取相关数据,运用Review Manger 5.3软件进行纳入研究筛选流程图的制作以及质量评价,运用Stata14.0软件进行网状Meta分析.结果 最终纳入27项RCT研究,涉及7个经典名方,9个中成药,共3 924个病例.网状Meta分析结果显示:临床总有效率方面,麦门冬汤＞新癀片＞十味龙胆花颗粒＞补中益气汤＞金莲清热泡腾片＞黄连阿胶汤＞金嗓利咽丸＞口炎清颗粒＞半夏散及汤＞养阴清肺汤＞清开灵滴丸＞会厌逐瘀汤＞一清胶囊＞双黄连＞猪肤汤＞蓝芩口服液;咽痛、咽养改善情况方面,口炎清颗粒＞会厌逐瘀汤;干咳改善情况方面,会厌逐瘀汤＞口炎清颗粒;不良反应发生率方面,清开灵滴丸＞蓝芩口服液＞金莲清热泡腾片;复发率方面,猪肤汤＞会厌逐瘀汤＞双黄连＞清开灵滴丸.结论 经典名方及中成药治疗慢性咽炎疗效显著,不良反应发生率及复发率低,可明显改善慢性咽炎患者咽痛、咽痒、干咳等症状,其中麦门冬汤在慢性咽炎的治疗上有巨大的潜力.

目标 采用网络药理学和分子对接技术预测分析金嗓开音胶囊治疗咽炎的活性成分及作用机制,并进行初步的体外验证.方法 通过TCMSP、Swiss TargetPrediction、Uniprot等数据库和文献挖掘获取金嗓开音胶囊的活性成分与作用靶点,利用GeneCards等数据库检索咽炎疾病作用靶点,韦恩图分析获得活性成分与疾病靶点交集,应用STRING数据库和Cytoscape 3.9.1软件构建蛋白互作网络图,通过拓扑方法分析出关键靶点,对其进行GO和KEGG通路富集分析并构建可视化的"药物-成分-靶点-通路"网络图,筛选关键成分、靶点进行分子对接研究.最后,建立细胞炎性模型,采用MTT、ELISA、Western blot法对核心靶点进行验证.结果 检索到金嗓开音胶囊活性成分共251个,靶点1101个,咽炎相关疾病靶点1459个,筛选出PTGS2、TNF、IL-6等核心靶点25个,槲皮素、木犀草素、β-谷甾醇等关键成分10个,涉及MAPK信号通路、TNF信号通路及IL-17信号通路等.分子对接结果表明,金嗓开音胶囊中的槲皮素、山柰酚、β-谷甾醇等主要活性成分与PTGS2、TNF、IL-6等关键靶点具有较强结合力,MTT、ELISA实验结果表明,金嗓开音胶囊对脂多糖诱导的巨噬细胞炎性模型具有一定的保护作用,并可抑制炎性因子NO、TNF-α及IL-6的表达,Western blot实验结果显示金嗓开音胶囊可抑制PTGS2、TNF-α及IL-6蛋白的表达.结论 金嗓开音胶囊可能通过多成分、多靶点、多通路影响炎症和免疫调节,从而发挥治疗咽炎的作用.

目的 观察金嗓散结胶囊对化学刺激法所致的大鼠慢性喉炎模型的影响.方法 使用10％的吡啶溶液对大鼠喉部进行刺激,每周2次,共3周,造模结束后,将造模50只大鼠随机分为5组:模型组、清咽利喉颗粒(阳性药,1.58g,kg-1)组和金嗓散结胶囊高、中、低剂量(0.67、0.33、0.17g,kg-1)组.ig给药,每天给药1次,共4周,对照组和模型组每天ig等体积的纯净水.给药过程中观察各组大鼠一般状态;ELISA法检测血清白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-1β(IL-1β)、细胞间黏附分子-1(ICAM-1)水平;HE染色后进行喉部组织病理学检查;Western blotting法检测喉部声带组织TNF-α、C-反应蛋白(CRP)、基质金属蛋白酶-9(MMP-9)、基质金属蛋白酶抑制剂-1(TIMP1)、IL-6蛋白表达水平.结果 与模型组比较,金嗓散结胶囊可以减轻大鼠化学刺激法所致慢性喉炎的声音沙哑等症状,减轻喉部黏膜增生和坏死、炎细胞浸润等病理症状;金嗓散结胶囊高、中剂量组血清IL-6、TNF-α、IL-1β、ICAM-1水平显著降低(P＜0.05、0.01),低剂量组血清TNF-α水平显著降低(P＜0.05);高、中、低剂量组声带组织TNF-α、CRP,高、中剂量组MMP-9、IL-6以及高剂量组TIMP1蛋白相对表达水平均显著降低(P＜0.05、0.01).结论 金嗓散结胶囊可以减轻化学刺激法所致大鼠慢性喉炎,其作用机制可能与下调促炎因子TNF-α、IL-6进而降低ICAM-1的表达,抑制CRP进而降低溶蛋白酶造成的有害作用,降低MMP-9蛋白表达进而抑制基底膜增厚有关.