目的:探讨下颌角截骨联合高密度聚乙烯(MEDPOR)假体植入隆颏一次性面下部轮廓成形术的可行性及手术注意事项。方法:2010年6月至2016年8月，扬州市第一人民医院口腔颌面外科收治18例女性患者(年龄22～36岁，平均28岁)，均一次性完成下颌角截骨联合MEDPOR假体植入隆颏面下部轮廓成形术，定期随访并观察手术效果。结果:18例患者手术平均用时2 h，手术切口均一期愈合；除1例患者术后血肿致局部瘀斑2周消退外，其余患者术后1周出院。术后经2个月至3年随访，面部比例协调、双侧对称、口腔开闭运动及咀嚼功能正常，手术效果均满意。结论:下颌角截骨联合MEDPOR隆颏一次性面下部轮廓成形术安全有效。

目的:探讨个体化定制聚醚醚酮(PEEK)在上颌骨缺损修复重建中的应用效果。方法:2018年9月至2020年11月，上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颌面-头颈肿瘤科收治13例行上颌缺损的患者，男9例，女4例，年龄15~62岁，平均28.6岁。6例上颌骨良性病变及7例上颌骨肿瘤术后缺损患者，均采用个体化PEEK置入修复。13例患者术前均拍摄颌面部CT，然后三维重建获得上颌骨缺损模型，6例上颌骨良性病变患者通过虚拟手术计划制定肿瘤切除范围，获得相应的上颌骨缺损模型，并基于镜像技术进行PEEK假体的设计和制作；根据虚拟手术计划设计、制作并打印手术截骨导板。然后在截骨导板辅助下切除肿瘤，植入PEEK。7例上颌骨肿瘤术后缺损患者通过术前颌面部CT三维重建直接获得上颌骨缺损模型，然后基于镜像技术进行PEEK假体的设计和制作。术中置入PEEK，如腭部缺损则同期行股前外侧穿支皮瓣修复腭部缺损。术后定期随访，观察术后并发症、患者面部外形、咬合关系、眼球位置及活动度，统计患者满意度。术后1个月行CT扫描，将CT数据同术前虚拟手术设计数据进行拟合比较，评估PEEK置入位置的精确度；测量评估手术前、后眼球突出、上抬或内陷、下移的复位矫正情况，采用配对 t检验进行统计学分析。 结果:13例患者均按术前设计顺利完成PEEK置入手术，其中2例患者PEEK置入时与眶下壁区缺损不完全匹配，经调磨后就位。一期重建的5例骨纤维病变患者术中行抽屉式切除术，保留了牙槽骨；7例二期重建患者中，2例为腓骨肌皮瓣修复术后利用PEEK支撑眶底改善外形，3例上颌骨缺损患者同期行股前外侧穿支皮瓣修复腭部缺损，分割口、鼻腔。术后伤口愈合良好，皮瓣全部成活。术后1个月复查时，患者面部对称性及眼球位置术后恢复良好，张口度正常，眼球运动正常无受限，患者均对手术效果满意。术后CT图像拟合显示PEEK置入位置准确，误差为(0.68±0.12) mm。6例良性肿瘤患者术后眶容积(26.37±0.94) ml，眼球高度(0.98±0.48) mm，眼球突度(1.10±0.28) mm，分别较术前的(24.06±0.85) ml、(3.83±0.81) mm、(2.53±0.67) mm明显改善，差异均有统计学意义( P值均<0.05)。7例上颌骨缺损患者术后眼球高度(0.77±0.42) mm，眼球突度(0.61±0.31) mm，较术前的(2.03±1.07) mm、(2.01±0.34) mm明显改善，差异均有统计学意义( P值均<0.05)。术后随访时间1~27个月[(12.0±7.6)个月]，出现1例感染排异、1例肿瘤复发，行PEEK拆除术，其余11例未发现肿瘤复发及PEEK感染排异。 结论:个体化定制的PEEK，在虚拟手术计划辅助下，必要时联合软硬组织瓣，可以精确恢复上颌骨外形，支撑眶底，有效提高上颌骨缺损修复重建的精确性和安全性。

目的:总结3D打印技术在儿童骨科的研究进展，为3D打印技术与儿童骨科更好地融合发展提供理论依据。方法:以"3D打印" "小儿骨科" "解剖模型" "畸形矫形" "骨肿瘤"和"three-dimensional printing" "pediatric orthopaedic" "anatomical mode" "deformity orthopaedic" "orthopaedic" "bone tumour"为中英文关键词分别在中国知网、万方数据、PubMed、Web of Science等数据库检索2010年1月—2019年9月关于3D打印技术在儿童骨科应用研究的文献，对其进行归纳分析。结果:共检索到相关文献1 197篇，其中中文文献540篇、英文文献657篇，剔除重复性研究、内容不符、无法获取全文，以及3D打印技术应用于成年患者和颅颌外科领域相关的文献，最终纳入文献34篇。3D打印技术可以制造个体化解剖模型，模拟手术操作、设计手术方案；制造导航模板指引手术；制造个体化支架；在骨组织工程方面亦取得一定的进展。结论:3D打印技术快速、精准、个性化的特点，促进了骨科手术个性化、微创化的发展。3D打印技术将通过外科教育、术前规划、个体化定制手术材料(如植入物、假体和手术导板等)以及组织工程的应用来改善手术效果。

生物打印是生物制造和生物打印领域的新技术，利用细胞、生物材料、生物活性成分以3D打印方式建立具有生物功能的组织。在医学方面，3D打印技术已用于打印骨骼、假肢、血管移植物制造、肿瘤术前规划、制药、药物载体等；生物打印则运用于体外药物模型、伤口敷料、药物载体、真皮、软骨、外科植入物、肝组织、器官等。生物打印技术在整形美容有广阔的应用前景，如植入假体的个体化治疗、皮肤及皮瓣修复、颌面部植入物、脂肪细胞分化及填充等。

目的:借助三维打印技术制作个性化修复体对颧眶-上颌复合体骨缺损患者进行修复重建，为临床颌面部复杂骨缺损修复提供参考。方法:前瞻性选择2019年4月至2020年12月于解放军总医院口腔颌面外科就诊的颧眶-上颌复合体骨缺损患者5例，其中男性3例，女性2例，年龄28~53岁。计算机辅助设计两种个性化修复体（以颞骨、鼻骨及颧额为固定端），两种修复体其他部位设计相同，仅眶底延伸部分长度不一致；设计一：由眶下缘向眶内延伸9~10 mm；设计二：由眶下缘向眶内延伸10~15 mm。采用钛合金粉末三维打印两种修复体。获取两种修复体实物的三维扫描数据，在UG12.0软件中拟合，分析两种修复体的匹配度。术中对两种修复体对颧眶-上颌复合体骨缺损的修复重建效果进行对比评估，并根据修复体适配情况选择植入。结果:三维打印制备的修复体可有效进行颧眶-上颌复合体骨缺损的修复重建，术中验证显示，两种修复体固定端偏移误差为2~3 mm；软件拟合结果显示，两种修复体固定端误差范围约为1 mm。对5例患者均选择设计一修复体进行植入，术后即刻患者面部外形得到有效恢复。结论:三维打印个性化修复体修复颧眶-上颌复合体骨缺损效果良好，但针对多突起复杂结构的设计和制备，需考虑多种因素对最终修复体效果的影响。

背景:增材制造技术由于其快速成型及其数字化、个性化等特点,为个性化、精准化的医疗提供了强有力的技术支持,因此其医疗器械产品在骨科、口腔、术前规划、颅颌面部等临床应用中快速发展.目的:简要介绍国内外增材制造技术研究进展及其产品在临床应用领域中的商业化应用情况.方法:以"增材制造,医疗器械,临床应用,3D打印"为中文检索词,以"additive manufacturing(AM),additive manufacturing technology,medical device,clinical application,3D printing"为英文检索词,分别检索万方数据、中国知网及PubMed、Elsevier、Springer Link数据库,以及国家药品监督管理局及FDA网站.检索时间范围重点为2010年1月至2023年3月,同时纳入少数经典远期文献.结果与结论:增材制造技术以原材料形态(液体基、固体基、粉末基)为分类方式,目前已有的增材制造工艺有熔融沉积成型技术、立体光固化成型技术、粉末床熔融技术、定向能量沉积技术、黏结剂喷射打印3D技术、喷墨打印技术、分层实体制造技术等7种.已上市的增材制造产品有骨科产品、口腔科产品、术前规划导板/骨模型产品和颅颌面部产品,骨科产品有匹配式长段骨缺损修复体、椎间融合器、膝关节矫形器、椎体假体、胸腰椎融合匹配式假体系统、膝关节假体和髋关节假体;口腔科产品有增材制造用光固化临时冠桥树脂和BB Base 3D Printing Resin for Denture Base;术前规划导板/骨模型产品有骨模型、医用骨科手术导板、定制式牙科种植用导板、人体器官模型;颅颌面部产品有聚己内酯支架、患者专用颅骨植入物、OsteoFab患者专用面部设备、SpinFab VBR假体、TruMatch CMF钛合金3D打印假体系统.

自2011年来,三维(three dimensions,3D)打印技术在医学领域的应用不断成熟,在颅面部,口腔颌面部,骨科,心胸外科领域应用广泛.3D生物打印代表了目前3D打印技术的最高水平之一,可用于打印个体化的解剖模型、植入物、假体、外固定器、夹板、外科器械以及用于手术指导.3D打印技术在儿童心胸外科的应用起步较晚,技术难度较大,目前主要用于心外科手术指导和术前方案的选择、器官及组织移植,在复杂先天性心脏病、复杂气管及食管畸形、胸腔肿瘤的诊治方面应用价值较高.该文概述了3D打印技术在儿童心胸外科领域的应用进展及前景.

目的 探讨膨体聚四氟乙烯(e-PTFE)行鼻基底填充矫正面中部凹陷的疗效及安全性.方法 在面部43/34上方前庭沟处沿齿龈沟切开右43/左34黏膜直达上颌骨骨膜下,然后根据面中凹陷的范围向内和两侧行骨膜下分离,内侧分离至近前鼻棘和梨状孔侧缘,两侧分离范围与术前标记相同,稍大于假体,然后将已雕刻好的一侧弧度与鼻翼弧度相符合的三角形膨体假体行骨膜下植入,沿梨状孔边缘弧度放置,并固定假体,视外观满意后逐层缝合切口.结果 69例随访6个月以上,切口均为一期愈合,无感染及假体外露等并发症,面部表情自然,填充效果满意.结论 对于无需截骨手术矫正的面中部凹陷,用e-PTFE填充鼻基底,操作简单,术后效果良好.

目的 探索个体化解剖匹配(广义定制)骨植入假体的上市前注册资料技术审评关注点,以区别于型号规格参数定型的骨植入物.同时,对“定制”概念进行细分梳理,探索与审评结论相适应的、对定制产品上市后研究的要求.方法 在专家咨询会及初步补充资料的基础上,审评员对申请注册的“个性化定制型颅颌面骨外科修复重建植入物”进行技术审评,并提出补充研究的要求;在与审评员的密切沟通下,生产企业研发者及临床试验研究者针对产品设计规范,补充进行了设计开发的临床确认工作.针对开放的、单组的、非随机的、自身对照病例系列研究的固有缺陷,补充相同病患群体接受传统重建接骨板治疗的回顾性研究数据,形成历史性的病例对照研究;基于对比结果的临床显著性,审评员评价产品上市风险,并与生产企业共同分析,细化了对产品上市后研究的要求.结果 有别于型号规格参数定型的骨植入物产品的注册产品标准,审评员促使企业形成定性的、具有设计边界的产品设计规范;基于上市前设计开发验证与确认所形成的先验信息,审评结论提出了进一步的临床和非临床两方面的上市后研究要求,包括产品设计参数与性能数据累积,及临床随访数据的汇总统计要求.这些内容与企业制定的上市后研究方案相互补.结论 有别于型号规格参数设计定型的骨科医疗器械,个体化解剖匹配骨植入假体的风险控制,必须整合上市前后两部分的临床研究信息,以对综合风险趋势做出判定.审评机构应促进个体化定制到批量化标准产品的转化,加速精准医疗产品的研发,助力国产医疗器械原创研发实现换道超车.

随着临床上应用的金属植入物的不断增多,对植人物本身的结构要求也随之增高.3D打印技术飞速发展和医工交互的深入也使复杂结构的制造成为可能.在此基础上,基于有限元分析技术的结构拓扑优化逐步发展并极大地改善了植入物的生物力学性能.该综述介绍了应用拓扑优化技术进行植入物结构设计的理念和案例,并以颌面外科、骨科等研究为主线,对拓扑优化技术在医用植入物方面的研究和应用现状进行归纳总结.拓扑优化在骨科领域的应用最广泛,分别在关节假体、创伤内固定物以及脊柱植人物的结构设计中取得了理论和实践的双重进步.本文最后针对植入物的拓扑优化设计,展望未来医用金属植入物的研究趋势.