近期,MHRA发布药品安全性更新,警示非那雄胺精神副作用和停止治疗后可能持续的性功能障碍风险.英国正在为服用非那雄胺的男性引入患者警示卡,帮助提高其对精神不良反应和性功能障碍风险的认识,包括停止治疗后性功能障碍持续的可能性.提醒医务人员监测患者的精神和性功能障碍.

加拿大卫生部审查了索拉非尼(商品名Nexavar)的肿瘤溶解综合征(TLS)潜在风险,发现使用索拉非尼与TLS风险之间可能存在关联性.欧洲药品管理局(EMA)的标签更新和医学文献中发表的国际病例报告引发了此次安全性审查.加拿大卫生部正在与持有人合作更新加拿大产品专论(CPM)中的索拉非尼产品安全信息,以期加入TLS风险,还将向医务人员通报该次更新.

目的 通过对党参等9种试点食药物质开展消费状况调查,为完善食药物质安全风险评估基础数据库提供依据.方法 本研究于2019-2021年在广东省抽取19个地市调查点,选择18岁及以上有传统煲汤料等地方特色食品食用习惯的健康人群作为研究对象,采用食物频率调查法收集调查对象过去12个月9种试点食药物质等消费状况.结果 本研究共纳入6 233名调查对象,其中,男性占49.2％、女性占50.8％.调查人群中,9种试点食药物质的消费率为0.8％～55.3％,消费率从高到低分别为:党参55.3％、黄芪47.4％、西洋参41.5％、灵芝30.0％、铁皮石斛(干)24.1％、天麻16.0％、铁皮石斛(鲜)4.8％、肉苁蓉2.6％、杜仲叶1.3％、山茱萸0.8％.消费人群中,9种试点食药物质以不直接食用为主,占比为82.6％～95.1％,每月消费频率均值为每月0.8～2.2次.9种试点食药物质干品每次消费量均值为每次7.4～11.9g,铁皮石斛(鲜)每次消费量均值为每次41.9 g.结论 广东省19个地市18岁及以上人群9种试点食药物质消费率差异较大,党参、黄芪等消费频率较高,建议针对食药物质用法、用量进一步科学评估,对居民做好正确食用的科普宣教.

目的:探讨青风藤活性成分对糖尿病(diabetes mellitus,DM)db/db小鼠肾脏的保护作用及其机制研究.方法:30 只 6 周龄雄性db/db小鼠随机分为模型组(等体积生理盐水),阳性组(195 mg/kg/d羟苯磺酸钙),盐酸青藤碱(Sinomenine Hydrochloride,SH)低、中、高剂量组(31.2、62.4、124.8 mg/kg/d SH)5 组,同时选取 6 只同周龄db/m小鼠设为对照组(等体积生理盐水),每日 1 次,定时灌胃给药,连续 6w.于 12w末观察各组小鼠一般情况,检测尿微量白蛋白(mAlb)、血肌酐(SCr)和血尿素氮(BUN)水平;试剂盒检测肾组织匀浆中丙二醛(MDA)、还原型谷胱甘肽(GSH)和超氧化物歧化酶(SOD)的水平;Luminex多因子检测技术测定血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-1β(IL-1β)、白细胞介素-6(IL-6)和白细胞介素-10(IL-10)的含量;ELISA法检测血清免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白A(IgA)及补体蛋白3(C3)的水平;苏木精-伊红(HE)和过碘酸-雪夫(PAS)染色观察肾脏组织病理形态变化;透射电镜观察肾脏超微结构的改变.结果:与模型组比较,阳性组和SH低、中、高剂量组小鼠mAlb、SCr和BUN水平均降低(P＜0.05);肾组织匀浆中MDA水平降低(P＜0.05),GSH水平和SOD活性均升高(P＜0.05);血清中TNF-α、IL-1β、IL-6、IgG、IgM、IgA和补体C3 水平均降低(P＜0.05),IL-10 水平升高(P＜0.05);镜下肾小球损伤及肾小管上皮水肿情况均有所改善,肾组织损伤减轻.结论:青风藤活性成分对DM db/db小鼠的肾脏具有保护作用,其作用机制可能与改善氧化应激反应,缓解炎症反应及提高免疫功能有关.

目的 探究脓毒症合并呼吸机相关肺炎患者死亡的危险因素,并构建死亡风险的预测模型.方法 筛选2021 年 3 月—2023 年 3 月南京市第一医院收治的脓毒症合并呼吸机相关肺炎患者 128 例,整理所有入组患者的病历资料,根据患者治疗 28d后预后结局分为死亡组和生存组.筛查呼吸机相关肺炎诱导脓毒症患者死亡的危险因素,构建危险因素预测模型并验证.结果 128 例脓毒症合并呼吸机相关肺炎患者中死亡 48 例(37.50%),存活 80 例(62.50%).两组患者在合并慢性心肺疾病、急性生理与慢性健康评分(APACHE)Ⅱ评分≥15 分、机械通气时间≥15 d、合并多重耐药菌感染、合并真菌感染方面比较,差异有统计学意义(P＜0.05).Bootstrap法验证C-index指数为 0.594(95%CI:0.532～0.714)提示区分度良好.受试者工作特性(ROC)曲线模型预测脓毒症合并呼吸机相关肺炎患者死亡的灵敏度为 0.785(95%CI:0.692～0.851),特异度为 0.673(95%CI:0.594～0.721),曲线下面积(AUC)为 0.765(95%CI:0.681～0.832).结论 合并慢性心肺疾病、合并多重耐药菌感染、合并真菌感染、APACHEⅡ评分升高及机械通气时间延长与脓毒症合并呼吸机相关肺炎患者的死亡有关.ROC曲线可作为评估脓毒症合并呼吸机相关肺炎患者的死亡风险的早期辅助工具.

当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显.远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全.云南省药品监督管理局"以点带面",推行"药监慧眼"工程试点,实现药品生产安全远程监管.在试点过程中,云南白药集团及其子公司通过"技术先行""数据赋能"解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题,为探索药品生产智慧监管提供了新思路."药监慧眼"工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设,推进质量管理系统的整合,更重要的是将生产过程可识别化,为智慧监管打通了关键一环,是药品全生命周期风险管控的有效手段.本研究总结试点项目的实施和成效,并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考,建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施,推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化.

目的:系统评价不同抗炎药物治疗冠心病的有效性和安全性,以进一步明确冠心病抗炎治疗的理想靶点.方法:计算机检索MedLine、the Cochrane Library、EMbase、Web of Science等数据库,检索抗炎药物治疗冠心病的随机对照试验.使用RevMan 5.3软件对纳入文献进行Meta分析.结果:纳入18篇文献,涉及65 892例病人,Meta分析结果显示,接受抗炎治疗的病人发生主要不良心血管事件(MACE)的风险较低[RR=0.87,95％Cl(0.79,0.96),尸=0.005],亚组分析提示,白细胞介素(IL)-1拮抗剂[RR=0.87,95％Cl(0.79,0.95),P=0.002]及秋水仙碱[RR=0.61,95％CI(0.48,0.79),P=0.000 1]降低 了病人 MACE 发生风险,差异有统计学意义.抗炎药物对病人全因死亡率没有影响.两组因心力衰竭再住院发生率比较,差异无统计学意义[RR=0.95,95％Cl(0.83,1.10),P＞0.05],亚组分析提示,IL-1拮抗剂降低了冠心病病人因心力衰竭再住院发生率[RR=0.12,95％Cl(0.02,0.94),P=0.04].不良反应方面,甲氨蝶呤增加了病人感染的风险[RR=1.13,95％Cl(1.03,1.24),P=0.01]以及胃肠道不良反应的发生风险[RR=1.23,95％Cl(1.07,1.43),P＜0.05].结论:现有证据表明,抗炎治疗能够减少冠心病病人MACE的发生,而核苷酸结合寡聚化结构域样受体蛋白3(NLRP3)/IL-1/IL-6炎症通路可作为理想的治疗靶点之一.

缺血性心肌病(ICM)关键病机为心脉痹阻,具有久病入络的特点,临床组方配药常需选用具有活血化瘀和通经活络功效的药物.而虫类药性善攻逐走窜,兼具破血祛瘀与搜风剔络之功效,对于ICM尤为适宜.在临床辨证施治的基础上,灵活运用虫类药,可扬肝之性、疏肝之郁、逐络之瘀、畅行气血,收效颇佳.

目的:抗生素相关性腹泻不良后果严重,艰难梭菌是抗生素相关性腹泻的最常见病原体,通过分析抗生素相关性腹泻病例,为临床治疗提供建议和参考.方法:对北京医院4例抗生素相关性腹泻病例的危险因素、治疗方案、预防措施进行分析.结果:病例存在的危险因素包括高龄、抗生素治疗、长期住院、使用质子泵抑制剂等,抗菌药物治疗是发生抗生素相关性腹泻的重要危险因素.4个案例属于艰难梭菌轻中度至重度感染,口服万古霉素进行治疗后好转.病例存在用药疗程不足、未及时停用止泻药及质子泵抑制剂等问题.结论:以往甲硝唑是轻度至中度艰难梭菌的首选药物,现已被万古霉素取代.由于万古霉素口服生物利用度低,在粪便中浓度高,可口服治疗艰难梭菌感染,治疗标准疗程应为10～14 d或抗生素治疗结束后1周.同时应注意避免使用止泻剂及不必要的质子泵抑制剂,尽量使用风险较低的抗生素,减少患病风险.

目的:了解2019-2023年国内化妆品微生物不合格情况,分析化妆品微生物不合格原因,掌握化妆品微生物质量安全风险防控点,为化妆品生产企业质量控制、监管部门靶向性监管提供参考.方法:收集2019-2023年国家药品监督管理局官网公告的监督抽检不合格化妆品中微生物不合格化妆品信息,对不合格产品的产地、产品类型、不合格的微生物指标进行统计,分析不合格原因.结果:微生物不合格化妆品中,标示广东生产的占比最多,为85.90%,其次是江苏和上海;剂型中贴面膜类占比最高,为58.97%,其次是牙膏类;不合格的微生物指标中菌落总数占比最高,为97.44%,其次是霉菌和酵母菌总数,为23.72%,铜绿假单胞菌检出占比为5.13%,耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌未检出.结论:微生物不合格与产品防腐剂成分含量不足、配方设计不合理、生产过程中污染有关,化妆品生产企业对产品的开发要考虑防腐体系的有效性及安全性,加强对相关政策和标准的学习,完善质量管理体系,提高化妆品生产质量管理水平.