多发性骨髓瘤（MM）是一种以克隆浆细胞异常增殖为特征的血液系统恶性肿瘤 [1]，好发于中老年人，随着我国人口的老龄化，MM发病率逐年上升 [2]。达雷妥尤单抗作为第一个被批准用于治疗MM患者的人源化CD38单克隆抗体药物 [3]，目前已被国内外多个权威指南推荐用于复发或难治性MM（RRMM）及新诊断MM（NDMM） [4]。达雷妥尤单抗于2015年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，2019年在中国获批上市，随着2021年正式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，患者的用药需求激增。与其他单克隆抗体类似，输液相关不良反应（IRR）是接受达雷妥尤单抗治疗患者最常见的不良事件（AE），包括上呼吸道症状（咳嗽、咽喉部不适、鼻塞、喘息或呼吸急促）、寒战、皮疹和胃肠道症状等。SIRIUS和GEN501数据的综合分析表明，大多数（95.8%）IRR发生在第1次输液期间，第2次（7%）及以后（7%）IRR发生率较低 [5]。目前临床中多按药品说明书的推荐输注速度进行缓慢输注，即首次输注中位时间为7 h，第二次输注中位时间为4.3 h，所有后续输注中位时间为3.5 h [3]。由于当前达雷妥尤单抗输注时间较长且输注频率较高，现有住院资源已不能满足用药需求，亟需验证更短时间输注方案的安全性，探索门诊或日间病房输注的可行性。

目的:比较甲型肝炎病毒(hepatitis A virus，HAV)四种核酸检测方法。方法:采用A、B、C实时荧光定量RT-PCR(RT-qPCR)及D微滴芯片数字RT-PCR(RT-dPCR)分别对HAV质粒标准品、梯度稀释的HAV疫苗进行灵敏度检测；对相关病毒核酸进行特异性检测；用A、B、C方法对40份人工污染HAV牡蛎、市售牡蛎及血清标本、HAV疫苗标本进行检测，比较检出率；比较A、D方法对低浓度HAV人工污染牡蛎的回收率。结果:A、B方法对质粒标准品均可检测至10拷贝/μL；检测梯度稀释的HAV疫苗，A、B、C方法的斜率、R 2值、扩增效率(-3.446～-3.297、0.991～0.998、95.07%～101.051%)均在可接受范围；40份不同来源的标本，A、B、C方法的阳性检出率分别是50%(20/40)、47.5%(19/40)、55%(22/40)，差异无统计学意义( χ2＝0.467， P＝0.792)；A、D方法对梯度稀释疫苗检测灵敏度无明显差别，对低浓度HAV人工污染牡蛎检测，D方法回收率高于A方法，但差异无统计学意义(F＝0.294，P＝0.642)。 结论:A、B、C方法无明显差异，较方便快捷；在检测低浓度HAV污染的食品时，D方法略有优势，但检测成本稍高，选取检测方法可根据实际情况选择。

作为癌症治疗的重要组成部分，放射性药物治疗已成为一种新兴的治疗方式，其重要性与日俱增。前列腺癌(PCa)是最常见的实体器官肿瘤之一，已造成严重的社会负担。尽管PCa具有显著的异质性，但由于其病程较长、易发生转移和对放射治疗敏感，仍然是较理想的放射性药物治疗的候选者。迄今为止，晚期PCa仍然是放射性药物制剂开发和获批最成功的领域之一。该文的目的是总结新药监管获批所需的复杂过程，并强调放射性药物获批所经历的特殊限制和障碍。根据PCa临床试验工作组(PCWG)的建议，该文概述了晚期PCa试验设计框架在定义疾病状态和可接受测量结果考量方面的重要性。最后，使用美国食品与药品监督管理局(FDA)审批程序规定的原则和PCWG提供的框架，概述放射性药物 223Ra和 177Lu－前列腺特异膜抗原(PSMA)－617成功获批的经验。

目的 分析美国食品药品监督管理局(FDA)发布的仿制药具体产品指南(PSGs),对仿制药评价逻辑进行研究,旨在对我国仿制药评价的思路及技术指南体系的建立提供借鉴.方法 通过查询FDA官方网站,汇总截至2022-08-31已发布的2 032篇仿制药PSGs,识别具体产品的活性成分名称、剂型、给药途径、推荐的生物等效性(BE)研究要求及研究方法等信息,分析FDA对不同给药途径、不同剂型、不同复杂程度的仿制产品的不同的评价要求.结果与结论 本文提出了仿制药的评价逻辑,即仿制药的评价过程为基于产品特性,通过与参比制剂进行科学的比较试验进行风险控制,降低剩余风险至可接受的风险水平的过程.

目的:建立中国食管癌调查数据库以了解中国食管癌的临床流行特征和外科治疗状况。方法:由计算机团队和胸外科临床专家团队合作开发网络平台临床资料数据库，简称"十一五食管癌临床治疗登记数据库"，授权70家合作分中心将2009—2014年经外科治疗的食管癌病例录入数据库。结果:8 181例资料相对完整且有随访信息的外科治疗后食管癌病例入组。男性6 052例，女性2 129例；平均年龄60.5岁。食管癌发病相关因素的调查结果显示，1.8%(148例)的患者有心理创伤史；92.0%(7 527例)的患者只有中学以下文化程度或未接受过任何教育；62.0%(5 072例)的患者不经常吃新鲜蔬菜和水果；80.0%(6 544例)的患者常吃粗粮；45.5%(3 722例)的患者只能饮用未经处理的水；42.0%(3 436例)的患者有不良进食习惯，包括6.2%(507例)的患者吃饭快，12.2%(998例)的患者喜食烫食，23.7%(1 939例)的患者喜食油炸食品；53.9%(4 410例)的患者有吸烟史；34.5%(2 822例)的患者有经常性饮酒史。鳞癌7 813例，占95.5%；腺癌267例，占3.3%；腺鳞癌25例，占0.3%；小细胞癌50例，占0.6%。1 800例(22.0%)患者因病变较晚或切除有困难接受术前辅助治疗。5 870例(71.8%)患者接受左侧开胸入路手术治疗，2 215例(27.1%)患者接受右胸入路手术治疗。96例(1.2%)患者接受其他途径外科治疗。8 001例(97.8%)患者接受根治性手术切除治疗，180例(2.2%)患者接受姑息性手术切除治疗。术后30 d内死亡率为0.5%(43例)，术后Ⅱ级以上并发症的发生率为11.6%(951例)，术后1、3、5年总生存率分别为82.6%、61.6%和52.9%。结论:大数据结果显示，食管癌的发生可能与不良饮食习惯、经济社会地位低、常吃粗粮、不能常吃蔬菜水果以及吸烟和饮酒等有关。但仍需要通过队列观察研究的证据支持。外科技术的提升以及综合治疗的合理应用使中国食管癌患者的长期生存率有所提高。

尿毒症皮肤瘙痒是困扰血液透析或腹膜透析终末期肾脏患者的皮肤并发症之一，由于具体发病机制不明确，国际上没有统一的治疗方案。2021年8月美国食品药品监督管理局（FDA）批准difelikefalin（商品名Korsuva）上市，用于治疗接受血液透析的成人中重度慢性肾病相关性皮肤瘙痒。研究显示difelikefalin可以明显降低瘙痒强度、改善睡眠和瘙痒相关生活质量，推荐剂量为0.5 μg/kg，耐受性和安全性较好，本研究就其药理作用、药动学、临床疗效及安全性等作一综述。

目的:探索充分的控磷饮食宣教对维持性血液透析（maintenance hemodialysis，MHD）患者血磷水平、饮食磷摄入以及高磷血症认识的影响。方法:本研究为回顾性队列研究，选取2019年10月至2020年12月于华山医院、华东医院、同济医院接受个体化降磷临床试验的MHD患者116例为研究对象，根据研究过程中是否接受充分的控磷饮食宣教将其分为短时组（84例）与长时组（32例），短时组不接受控磷饮食宣教或接受控磷饮食宣教时间≤60 min，长时组接受控磷饮食宣教且宣教时间>60 min；比较两组经4周干预后血磷水平、饮食磷摄入情况、患者对高磷血症的认识水平。结果:基线时，短时组和长时组间年龄[64（56，69）岁比65（60，73）岁， Z=-1.493， P=0.136]、男性比例[58.3%（49/84）比56.3%（18/32）， χ2=0.041， P=0.839]、透析龄[55（26，130）个月比53（20，132）个月， Z=-0.062， P=0.951]以及体重指数、糖尿病史、单室尿素清除指数（spKt/V）、使用骨化三醇比例、血钙、血磷、全段甲状旁腺素和饮食中蛋白、磷、磷蛋白比的差异均无统计学意义（均 P>0.05）；充分的控磷饮食宣教减少了饮食磷摄入[777.98（653.81，943.16）mg/d比896.56（801.51，1 015.51）mg/d， Z=-2.903， P=0.004]，降低了饮食磷蛋白比[13.16（11.52，14.21）mg/g比15.27（13.31，17.48）mg/g， Z=-3.929， P<0.001]及血磷水平[（1.42±0.37）mmol/L比（1.85±0.44）mmol/L， t=4.984， P<0.001]，显著提高了MHD患者的血磷达标（62.5%比41.7%， χ2=4.034， P=0.045）以及对高磷血症原因（完全正确加部分正确所占百分比：93.8%比72.6%， χ2=6.120， P=0.013）、高磷血症后果（完全正确加部分正确所占百分比：78.1%比52.4%，χ 2=6.372， P=0.012）、高磷食物种类（完全正确加部分正确所占百分比：65.6%比52.4%，χ 2=1.650， P=0.199）的认识水平。 结论:对MHD患者进行充分的控磷饮食宣教，可显著提高患者对高磷血症的认识水平，降低患者血磷水平及饮食磷摄入。

目的 水产品中无机砷元素慢性暴露严重危害人体健康,其检测时间成本较高,为实现无机砷元素含量快速预测,构建一种基于小样本特征量的无机砷元素含量预测集成学习模型.方法 抽取2018-2022年秦皇岛地区水产品重金属元素检测数据,采用皮尔逊法对铅、镉、汞、无机砷4种元素做相关性分析并检验多重共线性.使用逐步回归向量组合法测试不同特征组合下梯度提升回归树(gradient boosting regressor,GBR)和随机森林模型(random forest,RF)的拟合优度(R2)及均方误差(mean squared error,MSE),以筛选最优组合.综合比对5种集成学习算法在模型评估指标、预测误差比率分布、目标危险系数(target hazard quotients,THQ)三方面的预测效果以评估方法可行性.结果 4种重金属元素间呈弱相关,不存在多重共线性.RF及GBR算法拟合优度R2分别为89.9％、93.3％.极端学习树模型(extremely randomized tree,ET)在贝、鱼、蟹、虾类水产品中R2分别为100.00％、99.42％、100.00％、99.92％,且箱式图中预测误差的偏差均最小,异常值在可接受范围内,预测前后膳食风险评估THQ结果均为安全水平.结论 本研究提出的方法针对小样本量及特征量的无机砷元素快速预测,可为食品安全风险预警提供一种低成本、高效的预测技术方法.

随着医疗技术的提高,孕期因为手术需要接受麻醉的患者日益增多,孕期麻醉暴露对子代神经发育的影响也逐渐受到广大医务工作者的关注.目前对于麻醉药物神经毒性的探索,大多来自啮齿动物和非人类灵长动物的临床前研究.而这些动物研究与之前的人类回顾性队列研究数据存在一定的差异,且这一领域的人类研究有限,目前尚无定论.2016年美国食品与药品管理局(FDA)发布了一项关于妊娠晚期和婴幼儿接触某些麻醉药物后认知功能受损的警告,并建议医务人员应平衡婴幼儿和孕妇麻醉的益处与潜在风险.然而,孕妇在妊娠任何时期均有可能暴露于麻醉药物.因此,本文总结了孕早(＜14周)、中(14～27周)、晚(≥28周)三个不同时期孕妇暴露于全身麻醉,对子代神经发育和认知功能的影响.

目的 了解公众对已设计的4种中国预包装食品正面警示型标识的认知和偏好,评价和筛选适宜的警示型标识.方法 于2022年在6个省(自治区、直辖市)纳入116名访谈对象,对前期已设计好的4种预包装食品正面警示型标识进行小组访谈,通过问卷比较访谈对象对不同警示型标识外观设计、有效性和可接受性的看法和感受.结果 4种警示型标识的总评分差异无统计学意义.城市访谈对象对黑色盾牌的总评分高于其余3种标识(P＜0.05),大学及以上学历访谈对象对黑色盾牌的总评分高于黄色六边形(P＜0.05),16岁以下儿童的父母或主要照顾者对4种警示型标识的总评分高于非父母或主要照顾者(P＜0.05).与其他3种警示型标识相比,黑色盾牌标识最能吸引访谈对象的注意力、最能影响购买意愿、最能起到不健康警示作用;黄色六边形标识最不吸引访谈对象的注意力、最不会影响购买意愿、最不具有不健康警示作用.结论 对于预包装食品正面标识,黑色盾牌警示型最有效.