为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,日前,国家药品监督管理局发布《中药标准管理专门规定》,自2025年1月1日起施行.《规定》将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合,对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定,明确了责任主体,规范了关键流程.

目的:运用meta分析方法系统评价中医药治疗男性免疫性不育的有效性和安全性.方法:检索万方数据库、中国生物医学文献数据库、Cochrane Library、维普数据库、PubMed数据库、CNKI(China National Knowl-edge Infrastructure)数据库,搜集中医药治疗男性免疫性不育的随机对照试验(RCT),并进行方法学质量评价,采用RevMan5.4 软件进行统计分析与发表偏倚评估.结果:有25 篇RCT文献纳入本项研究,总共纳入病例2 563例,其中试验组1 407 例,对照组1 155 例.meta分析显示中医药治疗男性免疫性不育总有效率(OR=6.35,95%CI:4.96～8.13,P<0.000 01)、精浆抗精子抗体转阴率(OR=4.52,95%CI:2.72～7.51,P<0.000 01)、血清抗精子抗体转阴率(OR=2.98,95%CI:2.23～3.96,P<0.000 01)、精液浓度(MD=15.56,95%CI:11.32～19.79,P<0.000 01)、a级精子百分率(MD=3.85,95%CI:1.91～5.79,P=0.000 01)、a+b级精子百分率(MD=13.77,95%CI:7.06～20.48,P<0.000 1)、精子存活率(MD=10.32,95%CI:6.78～13.86,P<0.000 01)、妊娠率(OR=3.53,95%CI:2.68～4.63,P<0.000 01)、不良反应(OR=0.06,95%CI:0.01～0.23,P<0.000 01)均显著优于单纯西药治疗.中医药治疗男性免疫性不育的精子畸形率与单纯使用西药组疗效差异不明显(MD=-7.53,95%CI:-15.50～0.44,P=0.06).结论:中医药治疗男性免疫性不育疗效确切、安全性高,是治疗男性免疫性不育的有效方法.

目的 采用数据挖掘方法分析张炳厚教授治疗糖尿病肾病的用药经验,并筛选核心药对药组.方法 选择2014年1月-2021年12月首都医科大学附属北京中医医院门诊张炳厚教授治疗糖尿病肾病处方,采用中医传承辅助平台2.5、SPSS Modeler 18及SPSS Statistics 21软件进行关联规则、聚类分析、因子分析,总结药物用药频次、性味归经、药对组合.结果 共纳入处方161首,涉及中药188味,总频次为2 220,频次较高的中药为熟地黄、龟甲、黄芪、生地黄等,药物药性以寒、温为主,药味以甘、苦为主,归经多归肾经、肝经、脾经,共得到药对关联规则14条,药物常用组合27对,聚类分析根据谱系图提取组合10个,因子分析提取公因子14个.结论 张炳厚教授治疗糖尿病肾病以培补真阴、清利湿热为主要治法,同时注重益肾固精、育阴涵阳、活血化瘀等,体现其治疗糖尿病肾病独特的学术思想.

目的 观察玄地滋阴合剂治疗女童中枢性性早熟(CPP)阴虚火旺证的临床疗效和安全性,并分析身体质量指数(BMI)对疗效的影响.方法 纳入236例CPP阴虚火旺证女童,均给予玄地滋阴合剂口服治疗,每次30 ml,每天2次,共治疗6个月.治疗前后检测患儿体重、身高、骨龄,计算BMI和BMI标准化值(BMI Z值)、骨龄与实际年龄差值;B超检测子宫卵巢大小,计算子宫容积(V子宫)、双侧卵巢容积(V左卵巢.V右卵巢)、双侧最大卵泡直径(r左卵泡及r右卵泡);检测血清性激素水平,包括促卵泡激素(FSH)、促黄体生成素(LH)、泌乳素(PRL)、雌二醇(E2)、睾酮(T),并进行中医证候评分.采用多元线性回归分析骨龄与实际年龄差值、子宫容积变化的影响因素.患儿根据基线BMI分为正常体重组及超重/肥胖组两组,比较两组患儿治疗前后骨龄、骨龄与实际年龄差值、V子宫及BMIZ值.结果 最终199例患儿进入统计分析,与治疗前比较,治疗后患儿骨龄、BMI及BMI Z值增大,骨龄与实际年龄差值、中医证候积分、V子宫、V左卵巢、V右卵巢、r左卵泡、r右卵泡减小,血清FSH、LH、E2、T水平下降(P＜0.05或P＜0.01).骨龄与实际年龄差值变化与LH、V子宫呈负相关(P＜0.05),子宫容积变化与LH呈正相关(P＜0.01).治疗前后组间比较,正常体重组(100例)患儿骨龄、骨龄与实际年龄差值、BMIZ值明显小于超重/肥胖组(99例)(P＜0.01).与本组治疗前比较,两组患儿骨龄增大,骨龄与实际年龄差值、V子宫缩小(P＜0.01).进一步对两组患儿△骨龄与实际年龄差值、△V子宫比较(△=治疗后值-治疗前值),差异无统计学意义(P＞0.05).结论 玄地滋阴合剂治疗CPP阴虚火旺证女童可降低患儿骨龄、性激素水平,减小卵巢和子宫体积,改善临床症状,对超重/肥胖儿童效果亦佳,对CPP女童骨龄的抑制作用不受BMI影响,且安全性好.

目的 评估中医药治疗多囊卵巢综合征(PCOS)临床研究报告的结局指标,为建立PCOS的临床核心指标集提供理论基础.方法 检索中国知识资源总库(CNKI)、万方数据知识服务平台(万方数据)、维普资讯中文期刊服务平台(维普网)、中国生物医学文献数据库(CBM)、Embase、PubMed、Web of Science、Cochrane Library 2019年1月1日-2023年11月15日收录的中医药治疗PCOS相关临床研究.根据纳入和排除标准,筛选出符合条件的研究文献,并对提取的资料进行综合分析.结果 共纳入临床研究951篇(包括中文文献915篇、英文文献36篇),涉及患者86 369例,确定结局指标221个,总频次为8 991.分析显示,常用结局指标包括激素水平(如促黄体生成素、卵泡刺激素、睾酮)、临床总有效率、排卵率、妊娠率、中医证候积分、卵巢体积、胰岛素抵抗指数等,但指标选择在不同研究中差异较大,部分指标与临床需求脱节,缺乏对远期预后和安全性的关注.结论 中医药治疗PCOS临床研究报告的结局指标存在指标差异大、主次指标不明确、指标描述混乱、测量工具选择多样、缺少针对特定人群的指标等问题,导致同类研究组合困难、无法合并分析,不能为临床提供高级别的循证证据,亟需构建中医药治疗PCOS临床研究核心指标集.

目的:观察大黄?虫丸治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)痰瘀互结证的临床疗效与安全性.方法:选取2020年5月11日至2022年1月20日四川大学华西医院收治的NASH患者,均辨证为痰瘀互结证的患者216例作为研究对象,采用区组随机化方法分为对照组和观察组,每组108例,观察组脱失10例,对照组脱失9例.对照组接受健康宣教,根据病情给予降压、降糖、调脂、保肝降酶等标准化基础治疗;观察组在对照组治疗方法基础上,联用大黄?虫丸.治疗前及治疗后(治疗1年)对比2组肝活检缓解率、肝纤维化扫描仪(FibroScan)测定的肝纤维化评级缓解率、中医证候积分、体质量指数及肝功能指标[血清谷丙转氨酶(GPT)、血清总胆红素(TB)、血清谷草转氨酶(GOT)]、血脂指标[总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)]、临床疗效及安全性.结果:观察组患者肝活检缓解率高于对照组(x2=14.512,P=0.002),肝纤维化评级改善率高于对照组(x2=15.550,P=0.001).观察组临床中医证候总有效率高于对照组(X2=21.438,P＜0.05).治疗后,2组患者体质量指数及肝功能、血脂指标均较治疗前改善(P＜0.05);治疗后,2组体质量指数及血脂指标比较差异无统计学意义(P＞0.05),观察组肝功能指标(GPT、GOT、TB)低于对照组(P＜0.05).共发生不良事件37例次,均为轻微不良反应,未经处理或对症治疗后缓解,2组不良事件发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论:大黄?虫丸可改善NASH痰瘀互结证患者的肝纤维化、中医证候与肝功能,安全性良好.

目的 探讨超声弹性成像技术(声辐射力脉冲成像技术)量化评估腰部"筋"伤的临床可行性.方法 选取90例被诊断为单侧慢性非特异性腰痛患者(经3个月强筋功法训练后已无腰痛症状).在训练前后,采用彩色多普勒超声诊断仪检查所有患者L4～L5节段两侧多裂肌并测量多裂肌厚度、截面积,利用声辐射力脉冲成像技术测量多裂肌剪切波速度(SWV).结果 ①最终共收集90例患者,其中男性26例、女性64例,平均年龄(28.49±5.81)岁,平均体质量指数(22.20±2.45)kg·m-2.②训练前,疼痛侧与非疼痛侧多裂肌的厚度、截面积及SWV的差异均具有统计学意义(P<0.05).训练后,疼痛侧与非疼痛侧多裂肌的厚度、截面积及SWV的差异均无统计学意义(P>0.05).③训练后,浅层与深层多裂肌的深度及SWV比较,差异具有统计学意义(P<0.05).④训练后,两侧多裂肌厚度的平均值、截面积的平均值和SWV的平均值之间存在相关性(r=0.311,P=0.004;r=0.316,P=0.003).⑤训练后,两侧多裂肌SWV重复测量的组内一致性良好(P<0.05).结论 声辐射力脉冲成像技术是量化评估腰骶部"筋"形态功能的可靠手段,可用于指导和评价慢性筋骨病从"筋"论治,适合临床推广应用.

当前我国老龄化形势日益严峻,老年人"养老难"和养老过程中"就医难"问题突出,亟须开展医养结合服务,但我国的医养结合服务尚存在服务模式欠完善、智能化水平低、"医"和"养"相关资源融合机制低效、医养结合"叫好不叫座"等现象.本研究团队针对当前医养结合服务存在的难点、堵点问题,运用数字化、智能化手段,以智慧服务云平台为支撑,构建了全链式、多主体融合式、中医药"主动健康式"、回归社区式、回归居家式共5 种智慧医养结合服务模式,并发布中国老龄产业学会团标 6 项、河南省地方标准立项 2 项,同时在全国建立了 20 多个示范应用基地,纳入了河南省政府500个社区/乡镇推广计划,取得了良好的示范成效.本文从模式立意、模式构成、模式运行机制、模式功能 4 个方面对上述 5 种模式进行介绍,以期助力各服务模式的进一步研究与推广.

目的 分析国内肺癌患者肺康复研究的热点及前沿,旨在为我国肺癌患者的肺康复提供参考.方法 在中国知网检索建库至2023年2月18日发表的肺癌患者肺康复相关的文献,采用CiteSpace软件对发文量、关键词进行可视化分析.结果 共纳入文献364篇,年发文量总体呈上升趋势.通过高频关键词、聚类分析总结研究热点包括老年共病肺癌术前人群的研究、肺康复运动训练模式的探索、肺康复健康指导方案的创新及中医康复技术在肺康复领域的融合应用,近5年的研究前沿包括专项护理、主动呼吸循环技术及康复效果.结论 肺癌患者肺康复一直处于较高的研究热度,关注老年共病人群、更新肺康复实施技术、创新健康指导方式、发挥中医特色优势可作为今后肺癌患者肺康复研究领域的发展方向.

复方青黛胶囊(国药准字Z20010157,国家医保乙类),有清热解毒、化瘀消斑和祛风止痒的功效,被国家中医药管理局授予优质产品称号,并获得陕西省科技进步三等奖. 复方青黛胶囊保持了丸剂的良好疗效,但服用量减少,不良反应降低[1],得到了医患人员广泛认可. 多篇指南和共识推荐应用于银屑病及玫瑰糠疹等炎症性皮肤病[2-8],但对于临床适用人群、用药疗程等问题尚缺乏指南或共识的详细规范及指导. 为进一步规范复方青黛胶囊的临床应用,指导临床广大医师合理规范用药,由中华中医药学会皮肤科分会组织相关专家讨论并起草本共识,采用推荐分级评价、制定与评估(GRADE)体系评价证据等级,本共识专家组经多次研讨,形成《复方青黛胶囊临床应用专家共识》,具体如下.