以植物药身份进行中药国际注册是实现中药国际化的必要前提。北美和欧盟在世界中草药市场占据重要地位，且药品管理法规和质量监管要求较为完备并具有先进性。本文通过总结北美和欧盟对植物药的定义，梳理和解读相关法律法规体系和政策文件，构建植物药的注册路径，基于当前正在申请和已批准的植物药在海外市场成功上市的实例，探讨北美和欧盟植物药市场注册现状，认为今后应构建与国际匹配的中医药质量标准证据体系，开展符合国际标准的中药产品临床试验，制定相同或高于国际主流药品生产质量管理规范的标准，探索中药复方的注册路径，招募专业人员组建国际化注册申报团队，为我国中药产品海外注册提供策略和实践支撑，促进中药产品进入世界主流市场，实现中医药国际化的高质量发展。

目的:评价太极拳相关临床试验的注册特征和报告质量。方法:检索中国临床试验注册中心（ChiCTR）和美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov），搜集太极拳相关临床试验的基本信息、研究内容、干预措施等注册信息，检索时限均从建库至2022年6月30日。采用WHO试验注册数据集（TRDS）评价临床试验的注册质量。结果:共纳入381项太极拳相关临床试验，其中预注册试验241项（63.25%），补注册试验140项（36.75%）。太极拳相关临床试验注册数量整体呈递增趋势，2020年最高（14.70%）；注册地区中，上海注册量最多（9.97%）；研究机构中，福建中医药大学注册项目最多（4.46%）；医院和高校（55.12%）是研究经费主要来源；认知障碍（7.87%）是研究最多的病症。随机平行对照试验（74.54%）为主要研究设计方案，样本量主要在20～200之间（80.31%），受试者年龄主要在39岁以上（53.28%）。WHO TRDS条目平均报告完成度为86.90%。结论:目前太极拳相关临床试验发展趋势较好，但在注册地区与单位分布、经费分配、受试人群等方面存在不均衡现象，部分注册条目存在报告缺失、不全面现象，还需采取相应措施，提高临床试验设计质量，完善注册细节。

目的:研究状态依赖型钠离子通道调节剂口服草乌甲素片联合钙离子通道调节剂加巴喷丁对带状疱疹后神经痛的镇痛效果和安全性。方法:2018年9月至2019年12月采用多中心、随机、平行、双盲法的临床试验，纳入上海交通大学医学院附属新华医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、青海省人民医院、昆明医科大学第二附属医院的带状疱疹后神经痛患者75例，试验组41例，对照组34例。两组患者在一线用药加巴喷丁治疗的基础上，试验组予以口服草乌甲素片，对照组予以安慰剂。主要观察指标：以疼痛视觉模拟评分（VAS）好转50%为目标结局，比较两组患者达到目标结局的有效率，并采用Cox回归模型分析相关因素对疾病转归的影响。次要观察指标：治疗第1、2、3、4周及治疗后第8、12周不同时点的神经病理性疼痛筛查量表（ID-pain评分、DN4评分）、抑郁症筛查量表（PHQ-9评分）、焦虑症筛查量表（GAD-7评分），以评估在口服一线药物基础上，联合草乌甲素片对治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性。结果:试验组达到目标结局所需时间为28（7，84）d，有效率为68.3%（28/41）；对照组达到目标结局所需时间为56（14，84）d，有效率为52.9%（18/34）。Cox回归分析显示，口服草乌甲素片的分组因素是改善带状疱疹后神经痛转归的独立影响因素（ HR=2.063，95% CI：1.059~4.018， P<0.05），试验组达到目标结局的概率是对照组的2.063倍（ P<0.05）。同时，病程长组（>6个月）的转归概率仅为病程短组（<6个月）的0.201倍（ HR=0.201，95% CI：0.073~0.551， P<0.05）。两组VAS的变化趋势差异无统计学意义（ P>0.05）。两组患者的ID-pain评分、DN4评分、PHQ-9评分、GAD-7评分均较入组前有明显改善（均 P<0.05），但组间差异无统计学意义（均 P>0.05）。 结论:口服草乌甲素片能改善加巴喷丁的镇痛治疗效果，在短期3个月内可改善带状疱疹后神经痛的转归。

中药可抑制肺癌干细胞（LCSCs）增殖、侵袭、迁移及耐药蛋白表达，并诱导细胞凋亡，延缓自我更新，还能通过干预其生态位、免疫微环境及有氧糖酵解等多途径发挥抗肿瘤效应，其中涉及的生物标志物主要包括CD133、CD44、ALDH及ABCG2等，而相关的信号通路有Wnt/β-catenin、Hedgehog、Notch等。中医药干预LCSCs的研究总体偏少，多集中在基础研究，且选取的实验指标重复率高，涉及的细胞类型与信号通路较少；临床试验相对缺乏，欠缺与基础实验有机衔接。今后还需提高研究质量，并深入研究具有抗肺癌干细胞效应的中药，以推动肺癌的精准化治疗。

国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第五版修正版）》推荐了3种抗病毒药物，包括干扰素α（雾化吸入）、洛匹那韦/利托那韦（口服）和利巴韦林（静脉输注）。另外，一种尚未上市的抗病毒药物瑞德西韦也在我国展开了临床试验。本文主要就干扰素、洛匹那韦/利托那韦和利巴韦林在SARS冠状病毒、中东呼吸综合征冠状病毒、人类免疫缺陷病毒感染等治疗中的安全性数据以及瑞德西韦在动物实验、Ⅰ期临床试验、治疗埃博拉病毒感染临床试验中的安全性数据及用于1例新型冠状病毒肺炎治疗的初步数据进行简要综述，为临床安全用药提供参考。

目的:分析近5年中医药治疗子宫腺肌病（AM）RCT研究结局指标的选用现状，为开展高质量临床研究提供参考。方法:检索中国知识资源总库（CNKI）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中文科技期刊数据库（重庆维普）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Cochrane Library、Web of Science、Embase、中国临床试验注册中心和美国临床试验数据库建库至2022年2月28日有关中医药治疗AM的RCT，评估纳入研究偏倚风险，对结局指标进行分类、描述及分析，并与国际核心指标集（COS）研究进行对比分析。结果:纳入研究48项，其中47项来源于已发表文献，1项来源于已注册临床试验，共涉及患者4 544例，结局指标77个。47篇文献中，临床总有效率（63.83%）为报告最多的指标，子宫体积（61.70%）指标次之；1项注册试验以超声检查为主要结局指标。与国际COS研究对比发现，纳入研究重视疼痛程度、月经情况和血液学指标的结局报告，生活质量、经济学指标报告率低，泌尿系统症状、生育结局指标未见报告。结论:中医药治疗AM的RCT在结局指标的遴选上，重视症状/体征和理化检查类指标的改善，但存在主次不清、复合指标使用欠规范、忽视主观结局指标评估的盲法运用、终点指标关注不足、忽视经济学评估等问题。

目的:了解国内药物临床试验相关伦理审查研究的发展动态，为今后的研究提供参考依据。方法:通过检索中国知网和万方全文数据库，回顾2003—2020年间国内药物临床试验相关伦理审查研究的文献资料，采用文献计量学和可视化方法对文献的发文量、期刊分布、文献作者和关键词等进行统计分析。结果:纳入符合标准的文献336篇，文献发文量呈缓慢增长趋势，公开发表在107种期刊上；《中国医学伦理学》杂志载文量最多(53篇)；南京中医药大学附属医院参与发文量最多；北京、江苏和上海地区的医疗和科研机构发文排前3位；熊宁宁、刘海涛、陆麒、汪秀琴和吴翠云合作研究强度最大；近年研究热点以受试者保护、跟踪审查、多中心临床试验、孕妇受试者、儿童临床试验、药物临床试验质量管理规范和新型冠状病毒肺炎为主；获得11种省级以上研究基金的资助。结论:通过文献计量和可视化的手段，对广大研究者梳理本领域知识结构、进展情况，寻求合作交流，改进不足和论文投稿等均有参考作用。

目的:收集分析中医药治疗不孕症随机对照试验评价指标，为后续中医妇科不孕症核心指标集及评价指标体系的构建奠定基础。方法:检索中国期刊全文数据库（CNKI）、维普中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库（Wanfang）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、PubMed和Cochrane Library中2011年1月1日－2020年12月31日已公开发表的中医治疗不孕症RCT，按照纳入与排除标准筛选文献后，对纳入文献指标进行统计，并针对具体病因分析不孕症常规指标及病因特色指标。结果:共纳入95个RCT，包含患者9 069例，年龄20~39岁，平均每项RCT研究的样本量为95例，共涉及78个评价指标，频次使用最高的指标为总有效率，病因-指标分析发现总有效率、妊娠率、中医证候积分等为常规指标，LH、FSH、输卵管通畅程度等为常见病因的特色指标。结论:中医药治疗不孕症临床试验评价指标存在数量差异大、使用不规范等问题，需根据不同病因开展不孕症核心指标集及评价指标体系的构建研究。

目的 对中医药治疗糖尿病性勃起功能障碍(DMED)随机对照试验(RCT)的质量进行评价,为后续此领域的研究提供方法学参考.方法 检索中国知网、万方数据库、中国生物医学文献数据库、维普数据库等建库至2023年7月收录的中医药治疗DMED的RCT,基于试验报告统一标准声明(CONSORT)-中药复方拓展版和改良Jadad量表对其进行质量评价.结果 共纳入26篇RCT,其中19.23％通过文题可识别为RCT,76.92％描述了实验设计及分配入组比例,15.38％描述了样本量的算法,19.23％描述了随机分配序列的产生方法,3.85％描述了随机方法的类型,3.85％描述了分配隐藏机制,3.85％使用了盲法,11.54％使用表格记录的基线数据,46.15％提及不良事件但均未记载严重程度和转归,15.38％标注了结局指标的估计值及精确性,38.46％分析了研究的局限.所有文献均缺乏适当的关键词、缺乏受试者流程图、缺乏完整的干预措施记录、缺乏研究方案的获取途径、缺乏注册信息及资金来源等.88.47％的文献为低质量文献.结论 国内中医药治疗DMED的RCT数量少、质量较差,在采纳和运用时应谨慎;后续研究者应参照CONSORT声明和改良Jadad量表进行试验设计、实施及报告,提高中医药治疗DMED的RCT研究质量.

目的:通过知识图谱分析近20年中医药治疗流行性感冒（流感）的研究现状、科研热点及前沿动态，为开展进一步研究提供参考依据。方法:检索2000至2019年中国知网（CNKI）收录的中医药治疗流感的相关文献。采用CiteSpace 5.6软件，绘制作者、研究机构和关键词的相关图谱，分析该领域的主要研究力量分布及合作关系，探讨该领域的研究前沿和热点信息。结果:共获得相关文献3 048篇，涉及949位作者、242个研究机构。发文量分析显示，近20年中医药治疗流感相关研究发文量波动较大，在2010年前后受突然出现的热点影响十分明显，但总体呈上升趋势，年均发文量约152篇。作者合作图谱分析显示，发表5篇以上文献的核心作者共77位，仅占所有发文作者的8.1%；发文量≥30篇的作者有5位，并形成以顾立刚、刘清泉、卢芳国、崔晓兰和张奉学为核心的5大团队。研究机构合作图谱分析显示，各机构间合作情况不佳，仅北京和广州两大地区的科研院所形成了联系密切的合作网。关键词共现图谱显示，有8个关键词出现频次超过100次，超过200次的超高频关键词有4个，以流感病毒居首位（518次）；出现了流感病毒、中药治疗和病毒性肺炎等14次关键节点，为当前中医药治疗流感领域研究的重要支撑点；形成了14个大型聚类，反映了当前研究热点，涉及对流感的命名、病毒类型、中医认识与治疗和西医认识与治疗等，图谱显示聚类合理、结构显著。时线图谱提示，副流感病毒、病毒病、药效学、清热解毒药、抑菌和实验研究相关研究时间均持续8年或以上，是中医药治疗流感的研究热点和未来趋势。结论:中医药治疗流感领域总体研究较为完善；未来该学科研究应加强作者以及机构间的紧密合作，深入研究中药药理的分子机制，进一步开展临床试验和动物实验，完善流感的中医药治疗研究体系。