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化学仿制药中美双报注册策略分析
编辑人员丨2024/7/13
目的 分析中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,国内企业仿制药中美双报注册的现状及其注册要求,以期为国内企业提供参考.方法 比较分析中国和美国化学仿制药注册申报路径、通用技术文档(common technical document,CTD)、药学研究和生物等效性研究等方面的具体要求,总结我国企业中美双报的优势和劣势,强调中美双报过程中需要关注的重点.结果 2017年以来,国内企业在美国的仿制药申请(abbreviated new drug application,ANDA)获批数量显著增加;中美仿制药注册在CTD申报的要求、药学研究资料、生物等效性试验的设计等方面有差异也有共性,国内企业在注册申报时需对这些差异予以重视,深入理解两国的技术要求.结论 从研发立项、质量标准、参比制剂选择、生物等效性试验设计等方面分别提出了建议,以期为我国企业中美双报提供参考,加快药品在两国上市速度,提升国内企业的国际竞争力.
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编辑人员丨2024/7/13
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不同原因IVF-ET治疗的男性焦虑抑郁情绪与妊娠结局的相关性
编辑人员丨2023/8/6
不孕不育症是指夫妻1年未采取任何避孕措施,性生活正常而没有怀孕.不孕不育症是目前生殖领域研究的重要课题之一.中国妇联第六届执委吴景春在“中美不孕不育学术高峰论坛”上报告,我国育龄夫妇不孕发病比例达到1/8,不孕不育患者已超过5000万,并呈逐年递增趋势[1].不孕不育也是唯一的一种涉及到夫妻双方的疾病,虽不是致命的疾病,但它可能造成个人痛苦,家庭不和睦,甚至夫妻感情破裂,已经成为不能忽视的家庭社会问题.
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编辑人员丨2023/8/6
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中美欧日药物临床注册试验类型、设计及完成情况的比较
编辑人员丨2023/8/5
目的 比较临床试验注册库中中美欧日药物临床注册试验的类型、设计和完成情况.方法 随机抽样抽取ClinicalTrials.gov(CTG)网站从2009年至2014年登记的、申办方所在国为中国、美国、欧盟或日本的190项药物临床试验,随访至2019年12月31日.按国家进行分组,比较申办方类型、试验分期、设计类型及完成情况.结果 2009年至2014年在CTG网站注册的药物临床试验美国占50.5％,欧盟占34.2％,日本占9.0％,中国占6.3％.截至2019年12月,71.1％的试验完成,69.5％的试验公开了其研究结果,不同国家间差异具有统计学意义(P＜0.05).美欧临床试验多为Ⅰ/Ⅱ期,中国则多为Ⅲ/Ⅳ期.临床设计采取随机双盲对照试验设计的比例美国最高(46.9％),中国最低(8.3％).中国申办方多为医院/高校(58.3％),而其他国家多为企业;其中日本企业申办方占比94.0％.结论 中国在CTG登记的药物临床试验数量较少,且完成比例和结果公开报告比例均较低.中国制药企业应重视临床试验的注册工作,特别是早期临床试验;同时注重提高临床试验设计和规范化管理水平,完成试验后应对结果进行公开报告,提高中国临床试验的透明度.
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编辑人员丨2023/8/5
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中美双报重点考量因素及申报策略建议
编辑人员丨2023/8/5
随着2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),中美双报已经成为了本土企业创新药申报的新趋势.首先,本文总结了当前中美双报的现状,截止目前我国已有52家本土企业在中美两国进行新药临床试验申请(IND),但是进行新药上市申请(NDA)的企业相对较少;其次,阐述了中美双报需要考虑的因素,如临床需求、产品研发周期、企业资金、医保政策等;最后,对本土企业中美双报进行策略建议,希望可以为药品成功申报提供支持.
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编辑人员丨2023/8/5
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中国改良型新药和美国505(b)(2)途径药品申请的对比分析及考量
编辑人员丨2023/8/5
本文比较了中国改良型新药和美国505(b)(2)途径产品的定义、特点和分类等法规,然后结合实际研发经验分析讨论了改良型新药或505(b)(2)途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品监管当局沟通中的整体考量,为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考.
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编辑人员丨2023/8/5
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本土企业创新药中美双报的优势及挑战
编辑人员丨2021/1/16
越来越多中国创新药研发企业选择在中国和美国两地同时开展临床研究,并寻求在海外市场上市.截至2019年6月,从公开渠道可以收集到的中美双报产品已达85个.重点分析中美双报产品的特点以及中国公司在两国开展临床研究的优势及挑战.
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编辑人员丨2021/1/16
