中成药是我国药品组成的重要部分,尤其是新中国成立以来使用年限较长的已上市中成药,为药品研发与应用等多领域提供了经验和依据.已上市中成药老品种的有效筛选,是推进以临床价值为导向的中药二次开发、适应证扩大等药品相关政策制定的重要环节.本研究运用层次分析法、专家咨询、文献分析等研究方法,探讨了经典老药的概念及价值优势,明确经典老药是在中医辨证论治思想的指导下,依据方剂的配伍规律研制,临床应用广泛、疗效确切、具有明显特色及优势、不良反应较少、质量优良、现代应用时间较长、经国家药品监督管理部门批准上市的中成药.明确了 3 个维度 11 类遴选要素的遴选体系,包括经典性、有效性和临床应用性3 个维度及使用年限超过 40 年、近5 年临床仍有应用、来源于古代医籍、来源于《伤寒论》《金匮要略》、来源于官修书籍、来源于名医名家、老字号企业生产产品、进入国家级非物质文化遗产名单、进入国家中药保护品种目录、进入国家保密配方的中成药、具有一定的销量等 11 类遴选要素.明确了相关遴选要素的权重及实现路径,并提出加强面向满足临床需求及疗效的经典老药遴选要素优化、基于"三结合"发挥经典老药品种特色及优势、以临床价值为导向明确经典老药的临床定位、加强经典老药品种关键技术质量提升的策略建议,为进一步推进已上市中成药的开发利用提供导向.

目的:分析我国儿童药物专利现状,为未来我国儿童药物研发提出建议.方法:以2003-2022 年Innojoy专利数据库收录的儿童药物专利数据为研究对象,应用专利的IPC分类号结合统计分析方法对在我国专利库申请的儿童药物专利现状进行研究.结果:共检索1285 项专利,其中包括其他国家在我国申请专利50 项,国内专利有1255 项,从国内省份的分布来看,山东省儿童药物专利申请量最高有 203 项,其次是北京有128 项和广东有118 项.当前我国儿童药物专利主要集中于A61K36 领域类,即中药组合物的或者相关的外用敷贴领域的专利,相关专利总数有698 项;以C12N为代表的新型技术出现了明显的增加,C12N占比从0.62%增加到10.99%.结论:随着国家儿童药物鼓励政策的出台,我国儿童药物的专利出现了较为明显的增长,但主要申请人集中于医药制造企业,高校和研究所申请专利较少,我国儿童药物专利申请主要关注传统中药领域的儿童药物创新.随着新型技术的发展,一些新型技术出现在我国儿童药物研发中,但是新技术的应用仍然不足.未来我国儿童药物在创新中应该注重发挥产学研合作研发的优势,还可以考虑出台相关激励政策激励医药制造企业积极研发儿童药物.

目的:了解2019至2021年度中国糖尿病药物临床试验的开展情况。方法:基于药物临床试验登记和信息公示平台（ http：//www.chinadrugtrials.org.cn/）登记的药物临床试验信息，以及国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开-受理品种目录中登记的药物注册信息。根据首次公示信息日期，选取2019年1月1日至2021年12月31日在该平台登记注册的药物临床试验，以“糖尿病”检索适应证为糖尿病相关的临床试验，收集试验基本信息、试验管理信息、试验设计信息等，对申办方类型、试验分期、试验范围、试验药物类型等进行分析。 结果:2019至2021年药物临床试验登记和信息公示平台共登记8 002项药物临床试验，其中糖尿病相关药物临床试验589项，占同期全部药物临床试验的比例为7.36%。从试验范围看，567项（96.26%）为国内试验，22项（3.74%）为国际多中心试验。其中，542项（92.02%）由国内制药企业发起，47项（7.98%）由国外制药企业发起；生物等效性试验最多，为299项（50.76%），Ⅰ期试验174项（29.54%），Ⅱ期+Ⅲ期试验共112项（19.00%）。在试验药物申请类型中，以新药最多，为201项（34.13%），仿制药157项（26.66%），进口药36项（6.11%）；按照药物分类划分，化学药物占比最高为456项（77.42%），生物制品125项（21.22%），中药/天然药物8项（1.36%）。根据药物作用统计，试验药物作用主要集中在二肽基肽酶Ⅳ抑制剂共105项（17.83%）、胰高糖素样肽-1受体激动剂共65项（11.04%）、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂共64项（10.87%），胰岛素及胰岛素类似物共53项（9.00%）、复合制剂共49项（8.32%）、二甲双胍共48项（8.15%）等。结论:2019至2021年度我国糖尿病药物临床试验开展数量多，新药研发创新性已有很大提升，一些跨国企业积极将新药早期研究引进中国。

瑞典医药管理局（MPA）现有法规和制度对医药产品的定义、分类及上市流程有明确规定，审查方面严格遵循欧盟规范。中药产品属瑞典草药产品（HMP）或传统草药产品（THMP）范畴，由瑞典医药产品管理局（MPA）管理。本文分析了中药产品在瑞典的注册归类、相关规定及注册流程，建议中药企业在申请中药产品上市前需全面理解欧盟法规和指导条例，明确产品类别，并提供充分、准确的证据，申请过程中应注意与瑞典药监部门加强沟通。

根据坦桑尼亚联合共和国(以下简称"坦桑尼亚")卫生部网站、卫生部内部文件，中国中医科学院赴坦桑尼亚人员论文成果、采访资料、工作报告、出访报告，中国与坦桑尼亚9个阶段合作备忘录等内部资料，以及中国医药保健品进出口商会、中国海关总署统计数据查询平台等平台的数据，对坦桑尼亚传统医学人员组成、机构设置、药用植物资源及中国对坦桑尼亚出口药品数额、出口企业情况进行归纳及分析，发现坦桑尼亚近年来逐步重视本国传统医学的发展。结合目前中国与坦桑尼亚中医药合作现状，建议两国中医药合作应根据形势变化、基于双方实际情况适当调整，如调整派员专业、调整合作领域、推动中药企业参与等，为下一阶段的中医药合作提供参考借鉴。

目的:了解中药防治糖尿病慢性并发症（diabetes chronic complications，DCC）的专利情况，并应用关联规则、网络分析等方法分析防治DCC的中药专利复方配伍规律。方法:在SOOIP知识产权大数据中心检索防治DCC的中药专利复方，对入选的中药专利复方进行术语规范化等处理，抽取信息、建立EXCEL表，分析其申请趋势、数量、类别、申请人等，应用IBM SPSS Modeler 18.0软件分析中药组方的用药及配伍规律。结果:307件防治DCC的中药专利复方中，2015年前申请数量呈逐年增长趋势；专利类别以A61P居多；专利申请国家以中国为主，其中中国山东省居多；专利申请者多为个人和企业；专利中以口服药物复方为主。规律分析上，专利防治DCC分为5类，分别是糖尿病心血管疾病、糖尿病足、糖尿病眼病、DN和糖尿病神经病变，大部分专利并未涉及具体防治DCC类别。中药专利复方配伍频数较高的中药为黄芪、葛根、生地黄、黄连、丹参等；专利复方中的中药性味多甘、温，归肝经；专利组方中常用药对为葛根-黄芪，葛根-生地黄，黄芪-黄连。结论:国内申报该类专利数量较少，且呈现地区发展不平衡现象；运用数据挖掘技术可发现防治DCC的中药专利处方组方配伍规律，为临床优化处方、提高疗效及防治DCC新药的开发提供参考依据。

通过检索加拿大天然健康产品数据库（LNHPD），对在加拿大成功注册上市的92种中成药的特点及现状进行分析，发现有效注册者所属企业主要集中于北京、广东、天津等中医药发展情况较好的地区；有效注册的中成药包括单味/单一有效成分药64种（69.6%）、复方制剂28种（30.4%），剂型以片剂、胶囊剂为主，具有剂量准确、理化性质较稳定的特点，亦有颗粒剂、溶液剂、散剂等剂型，多可长期保存，对工艺和环境的要求较低，主治疾病以呼吸系统和循环系统疾病为主，部分用于治疗泌尿生殖系统和消化系统疾病，少数用于治疗较为复杂的肿瘤、糖尿病等，还有一些具保健功效的药品。建议加强国内中药注册相关标准同国际标准的衔接，推动有关企业科技能力的提升，鼓励企业开展优势产品国际注册，以推进我国中药国际化发展进程。

传统中药防疫手段在新冠肺炎的预防控制工作中发挥了重要作用，但相关法律支撑尚不够完善，还存在一些法律监管盲区和争议，给医疗机构的预防实践工作带来困难。存在问题包括：预防方剂的选择依据模糊，预防中药的捐赠和发放缺乏规范制度，批量配制的预防方剂成品的属性定位存在争议，大规模预防用药一人一方难以实施，预防处方开具科室不明确，互联网诊疗服务建设不足，企业、单位预防用药无法开具处方，现有处方格式部分项目难以准确填写等。对此，提出进一步补充和完善相关法律法规，加强中药参与疫情预防法治化管理的建议。

2021年国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》（GVP），要求药品上市许可持有人建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。中药为我国特色药物，尤其是中药注射剂，临床应用过程中存在高风险，在开展药物警戒过程中，应更加重视各方面的统筹和协调。笔者通过查阅法规和文献，结合自身药物警戒工作实践，提出了中药注射剂企业开展药物警戒工作的可能思路和建议，如建立组织机构和配备专业人员、健全规程及制度、疏理信息收集途径、识别和评估风险信号等。

解析加拿大中药监管的法律法规和具体措施，为我国中药产品进入加拿大，以及进一步建设我国中药监管体系和完善其细则提供参考。加拿大中药监管一方面是为保护消费者权益提供指导，包括对消费者的合理用药与理性购买指导；另一方面是对企业进行监管，包括对中药产品的安全性、有效性和质量可控性认证，标签和包装要求及产品制造、包装、贴标和进口的场地认证等方面。加拿大卫生部以证据为评估核心，通过产品许可和场地许可评估保障了中药产品的安全有效使用。我国有关部门在中药监管工作中应进一步加大消费者用药权益保障、强化中药注册证据体系建设，并注重产品的药品生产质量风险管理。