为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,日前,国家药品监督管理局发布《中药标准管理专门规定》,自2025年1月1日起施行.《规定》将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合,对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定,明确了责任主体,规范了关键流程.

随着中药配方颗粒"后试点时代"的到来,当前在其生产、监管、应用实践中,仍面临着一系列的政策、技术、产业问题.该文通过系统梳理中药配方颗粒的发展历程和相关政策沿革;并从质量标准、医保支付、市场格局等方面归纳了其产业现状;基于中药配方颗粒与传统饮片对比分析与定位探讨.认为当前该领域还存在以下现实问题:①尚未形成合理的竞争演化机制,产品"提质增效"困难;②国家标准数量有限,地方标准各自为战;③生产工艺相对受限;④固定当量与原料波动的矛盾;⑤市场定位待明确,用药场景局限.进而,基于塑造良性中药产业生态和促进中医临床合理用药视角,提出了相关建议:①引导中药配方颗粒形成按产品竞争格局;②推动建立中药配方颗粒全过程监管体系;③系统研究配方颗粒当量与摄入量关系;④突破应用场景,合理拓展配方颗粒应用形式.

中成药是我国药品组成的重要部分,尤其是新中国成立以来使用年限较长的已上市中成药,为药品研发与应用等多领域提供了经验和依据.已上市中成药老品种的有效筛选,是推进以临床价值为导向的中药二次开发、适应证扩大等药品相关政策制定的重要环节.本研究运用层次分析法、专家咨询、文献分析等研究方法,探讨了经典老药的概念及价值优势,明确经典老药是在中医辨证论治思想的指导下,依据方剂的配伍规律研制,临床应用广泛、疗效确切、具有明显特色及优势、不良反应较少、质量优良、现代应用时间较长、经国家药品监督管理部门批准上市的中成药.明确了 3 个维度 11 类遴选要素的遴选体系,包括经典性、有效性和临床应用性3 个维度及使用年限超过 40 年、近5 年临床仍有应用、来源于古代医籍、来源于《伤寒论》《金匮要略》、来源于官修书籍、来源于名医名家、老字号企业生产产品、进入国家级非物质文化遗产名单、进入国家中药保护品种目录、进入国家保密配方的中成药、具有一定的销量等 11 类遴选要素.明确了相关遴选要素的权重及实现路径,并提出加强面向满足临床需求及疗效的经典老药遴选要素优化、基于"三结合"发挥经典老药品种特色及优势、以临床价值为导向明确经典老药的临床定位、加强经典老药品种关键技术质量提升的策略建议,为进一步推进已上市中成药的开发利用提供导向.

加纳重视对传统医药的利用，多年来陆续出台关于传统医药的法律及政策措施，为草药产品研发、注册与销售奠定了良好的法律基础。本文简述加纳草药与食品补充剂监管体系，梳理中药产品以草药和食品补充剂等不同类型在加纳注册的路径，并通过简要分析注册资料，认为中药产品可首先作为食品补充剂打开加纳市场，从而推进草药注册；需把控中药产品注册风险，同时强化中国与加纳的政府间合作；还需发挥中医药理论与经验优势，加强与加纳传统医药的合作。本文为中药产品在加纳注册上市提供参考，以期扩大中药在当地的市场，进而辐射至西非乃至整个非洲地区。

在国家推进药食同源食品研发的战略背景下，研究药食同源物质作为食品时的质量监管模式十分必要。药食同源物质在药品流通环节作为“中药材”或“饮片”被监管，在食品流通环节则作为“食药物质”“食用农产品”或“中药类保健食品”被监管。药品监管侧重质量，食品监管侧重安全，完全以食品理念监管食药物质是否合理值得探讨。本文选取食药物质金银花作为研究对象，通过对食品相关法律法规及标准的查阅、对抽检样品质量信息和检测结果的分析，研究其质量监管现状，分析其作为食品时质量监管的必要性，以期为食药物质的质量监管方式提供依据和参考。

以植物药身份进行中药国际注册是实现中药国际化的必要前提。北美和欧盟在世界中草药市场占据重要地位，且药品管理法规和质量监管要求较为完备并具有先进性。本文通过总结北美和欧盟对植物药的定义，梳理和解读相关法律法规体系和政策文件，构建植物药的注册路径，基于当前正在申请和已批准的植物药在海外市场成功上市的实例，探讨北美和欧盟植物药市场注册现状，认为今后应构建与国际匹配的中医药质量标准证据体系，开展符合国际标准的中药产品临床试验，制定相同或高于国际主流药品生产质量管理规范的标准，探索中药复方的注册路径，招募专业人员组建国际化注册申报团队，为我国中药产品海外注册提供策略和实践支撑，促进中药产品进入世界主流市场，实现中医药国际化的高质量发展。

目的:构建公立医院薪酬制度改革评估指标体系并进行实证研究，为深化公立医院薪酬制度改革提供参考。方法:基于医疗保障系统框架和《关于开展公立医院薪酬制度改革试点工作的指导意见(人社部发〔2017〕10号)》要求构建初步指标体系，采用专家咨询法确定公立医院薪酬制度改革评估指标体系。选取北京市朝阳区参与公立医院薪酬制度改革的代表性医院，应用该指标体系进行实证研究，在医院信息系统中提取客观指标评估所需的改革前(2016年至2017年)和改革后(2018年至2019年)的相关数据；基于指标体系中的主观指标自行设计问卷，对医院职工、门诊和住院患者进行调查。对医院收支、医疗费用、薪酬水平及满意度等指标进行描述性分析，改革前后相关数据的比较采用单因素方差分析。结果:本研究构建了包含薪酬水平与结构、薪酬治理与信息建设、卫生人力与服务提供、医疗产品与技术4个一级指标、8个二级指标以及38个三级指标的公立医院薪酬制度改革评估体系，其中客观指标28个，主观指标10个。对4家代表性公立医院的评估结果显示，人力成本、卫生材料收入、治疗收入、护理收入、医事服务费占总收入的比例均较改革前增加，差异具有统计学意义( P<0.05);出院患者例均医疗费用、药品收入(不含中药饮片)占总收入的比例较改革前降低，差异具有统计学意义( P<0.05);门诊患者次均医疗费用和手术收入占总收入的比例的差异无统计学意义( P>0.05)。不同性别、工作年限、学历职工的薪酬水平差异无统计学意义( P>0.05)，而不同年龄、专业、专业技术职称、雇佣类型职工的薪酬水平差异具有统计学意义( P<0.05)。636名职工的实际薪酬为期望薪酬的56.26%，其薪酬满意度总得分为(3.33±0.86)分，公共服务动机、工作满意度和医疗服务质量得分分别为(3.52±0.78)分、(3.72±0.65)分和(3.91±0.77)分。门诊和住院患者的满意度得分分别为(4.64±0.23)分和(4.82±0.45)分。 结论:本研究构建的公立医院薪酬制度改革评估体系能够从多维度对医院改革成效进行定量和定性、主观和客观相结合的综合评估，具有一定的科学性和实用性。

目的:对冠心病心脾两虚患者进行访谈，以期为医护人员全面掌握冠心病心脾两虚失眠症患者的症状提供依据，并对患者进行科学性的症状管理，促进患者心脏康复。方法:采用现象学研究法，对18例冠心病心脾两虚失眠症患者进行半结构式访谈，运用Colaizzi 7步分析法对访谈资料进行分析。分别从冠心病心脾两虚失眠症患者症状感知、症状评估、症状反应3方面分析。症状感知(perception)包括3个主题：躯体症状感知(神疲乏力；冠心病相关症状包括胸闷心慌，气促气短，心悸健忘，头晕头痛，肢体麻木，头身困重，腰膝酸软，耳鸣，畏寒肢冷；疼痛，胸痛；以及夜尿频繁)、心理症状感知(紧张焦虑抑郁，情绪遗留现象)、社会适应改变。症状评估(evaluation)：包括2个主题：分为主观、客观两方面。客观原因(包括疾病因素，工作性质、生活环境、突发生活事件等)。主观原因(包括性格因素、电子产品使用、睡眠认知)。症状反应(response)：包括3个主题：身体与行为(身体与用药行为、身体与饮食行为、身体与运动、身体与中医护理技术)；心理与行为；社会文化与行为。结果:冠心病心脾两虚失眠症患者在症状体验方面有多种表现及诸多影响因素，但多数患者担心西药的不良反应，不愿意采取西药治疗失眠，在中药汤剂的服用上存在难坚持性，愿意尝试中医中药以及中医护理技术等方式促进睡眠。结论:医护人员可以进行中医护理技术方案，并对冠心病心脾两虚患者症状进行有效的干预，以改善冠心病患者的双心健康，并提高患者自我管理能力。

紫茉莉 Mirabilis jalapa L.为紫茉莉科紫茉莉属植物，原产自热带美洲，明代传入我国，以根为主要药用部位。整理发现，紫茉莉根的药性研究不完善，药性记载与目前应用不完全相符，且存在“生熟异治”情况。本研究对其药性进行再探索，紫茉莉根苦、辛，微寒，归膀胱、肝、胃经，具有清热利湿、解毒、活血、祛风除湿、滋阴之功。内服，入煎剂，成人用量为15~30 g，不宜以原粉形式服用，脾胃虚寒者慎服，孕妇禁服；外用，鲜品适量，捣敷。熟紫茉莉根，土家族和维族医学所载，其经水煮或蒸透，药性改变，补益作用增强，但缺少相关研究。对紫茉莉根的中药药性进行再探索，可为临床应用、标准完善及产品开发提供参考。

目的:建立HPLC法同时测定野菊花颗粒中绿原酸和蒙花苷含量的方法。方法:采用HPLC法，选用Kromasil 100-5 C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）色谱柱；以乙腈-0.4%磷酸水溶液为流动相，梯度洗脱；流速为1.0 ml/min；检测波长为334 nm；柱温为32 ℃。结果:绿原酸和蒙花苷分别在0.30~1.50 μg（ r2=0.999 1）、0.12~0.62 μg（ r2=0.999 8）范围内与相应峰面积有良好线性关系，平均回收率分别为99.70%、96.67%， RSD<2%。 结论:本方法简便准确，稳定可靠，可用于产品野菊花颗粒的含量测定。