数据库、数学建模、信息系统等智能制造技术已在中药工业的过程控制、生产管理、供应链管理中发挥出巨大作用,但对于研发报告、批生产记录、质量检验记录、供应商文件等非结构化数据的处理与利用能力相对薄弱.生成式人工智能(ar-tificial intelligence,AI)技术在文本、语言、图像等非结构化数据的信息提取、知识萃取、语义检索、内容生成等方面展现出强劲的发展潜力.生成式AI有望为中药工业非结构化数据资源的利用提供一套可行的工具.作者基于多年的中药智能制造技术研究与产业应用经验,梳理了中药智能制造现状与非结构化数据利用情况,分析了生成式AI在中药制造过程及供应链环节的应用价值,归纳总结了 4个典型的应用场景,包括:智慧制药知识库/知识图谱、智慧上岗培训、智慧生产质控、智慧供应链,并结合产业需求阐述了各场景的数据采集与处理、业务流程设计、应用潜力与价值.最后,基于生成式AI与中药工业模型的融合应用,该研究提出中药智慧工业大脑的初步构想.该研究旨在为AI技术在中药制造领域的应用提供参考.

建立符合中药特点的制药过程质量监测体系是提升中药质量水平的关键措施.中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)创新概念的提出,为中药质量表征开辟了新模式.中药产业智能化转型中产生的工业大数据将成为企业的核心资产,对这些数据进行充分挖掘将为质量监测技术开发提供有力支撑.依托前期研究成果,提出基于数据驱动的中药制药过程Q-Marker监测方法,介绍了该方法的技术路线,包括中药Q-Marker监测指标识别,制药工业质量数据挖掘及过程分析技术体系建立3个关键步骤,并阐述了实施各步骤所涉及的关键技术.最后,以注射用益气复脉(冻干)生产过程超滤工序为例,介绍了该方法在中药工业质量监测中的具体应用,为智能化时代下,中药工业构建具有自身特色的质量控制技术提供参考.

中药制药工业质量控制水平的提升需要以科技创新为引领,以先进制药工程技术为支撑.智能制造融合了先进制造技术与信息技术,已经成为提高制造业质量与效益的先进生产方式.本研究聚焦中药工业实施智能制造重大战略工程,根据中药产品质量及其制造流程的特点,结合中药制药工业面临的管控问题以及智能制造技术特征,提出中药产业发展智能制造的转型方向,核心包括由基于经验的控制向以数据为驱动力的控制转型、产品检验向过程管控转型、分散向集成转型,以及药品制造向药品全生命周期服务转型等领域的突破.总结近年来中药标杆性企业在智能制造技术研究方面取得的成果以及产业转化进展,讨论中药产业在智能制造转型过程中面临的监管问题,以期为中药工业实施智能制造项目的系统架构规划与技术路线设计提供参考.

以质量源于设计(Quality by Design,QbD)为基础的制药质量体系,逐渐将智能装备、工业信息化软件、大数据和云计算等智能化工具纳入生产质量管控和知识管理系统.智能制造引领着中药产业的转型升级,面对不断涌现的智能制造新技术和新模式,本文引入智能制造成熟度等级模型,评价分析了当前中药智能制造主要处于规范级(即数字化和标准化)和集成级阶段,未来朝向优化级和引领级发展.提出由连续制造、信息集成、智能模拟和智慧应用组成的中药智能制造关键技术体系.人工智能和先进制造技术的深度融合将催生新一代中药智能制造模式,实现工艺知识和模型的应用,以及生产过程感知和控制决策的闭环.

在信息技术主导的"中药工业4.0"时代背景下,如何落实传统中药产业的转型升级成为了行业中的热点.近年来我国中药行业产值稳步上升,经历了从机械化到自动化再到数字化的沿革,疫情期间中药显现出优异的防治作用,同时也暴露出中药产业些许不足,使企业意识到进一步产业升级的必要性.因此,这里提出通过大数据、物联网、人工智能等信息技术的助力,与中药产业进行结合,打破信息壁垒,并且对新技术在中药的应用做出了展望,最终才能实现产业升级.

随着信息技术的发展,现代制造企业面临着信息化、智能化的转型升级需要,以实现产品质量与生产效率的提升及生产成本的降低.与此相应产生的工业大数据正逐渐成为新时代的企业核心资源,有效提取其背后隐藏的价值越来越成为企业的核心竞争力.基于数据驱动技术建立生产过程的数字化模型,从而实现基于模型的过程优化控制,这作为一种智能制造关键技术,已经在各个行业中逐步得到了应用.文章通过对数据驱动的智能制造技术在各个行业中的应用情况进行总结,并评述其研究结果如何为大数据时代下中药制药过程智能优化控制提供策略建议.

该文结合中药制药工业应用场景的原理和领域知识,探讨了如何建立基于数字孪生的中药智能制药关键技术.以新型中药提取设备与中药丸剂干燥设备的数字孪生研究为实例,示范了该技术在新型制药工艺开发及制药设备结构优化中的应用.探讨了该技术在中药生产行业中形成数据驱动的生产过程实时优化、运维服务动态预测方法,构建基于数据与算法驱动的"理治"生产模式,实现产品全生命周期质量感知、评估、预测和智能控制与智能决策的技术方案.

在涵盖中药提取、制剂全流程的某工厂内,探索智能制造项目建设中实时数据库系统的设计、开发、计算机化系统验证及应用实践;基于中药生产工艺质量控制的需求,成功搭建了一套实时数据仓库,实现了工厂内设备、公用介质、传感器件等不同数据源的整合和管理,以及底部设备层与上部管理层的数据贯通.同时,遵循GAMP5、21CFRPART11等国内国际法规和指南的要求,建立了从概念、项目、运营直到退役的全生命周期计算机化系统验证管理体系,完成计划、设计、安装、测试、验收及放行.该系统已成功应用于工厂内生产过程的实时监控、电子数据报表、工艺回顾及质量追溯,为中药制药行业信息化系统开发、计算机化系统验证和应用提供了可借鉴的良好实践.

中药制药工业当前正处于数字化与智能化转型过程中,需要针对文献报道数据、中药制药生产过程中积累的海量历史数据信息和药工操作经验,建立智能化方法进行高效分析,挖掘并整理出有价值的过程信息.为此,亟需建立基于知识驱动的中药智能制造关键技术体系,推动中药制药技术智能化升级.该研究提出了中药制药生产工艺知识库的构建方法,分别从文献挖掘、案例推理和实时预测3个层面,以中药带式干燥工艺为研究对象初步构建了中药制药工艺知识库.工艺知识库整合了深度学习(deep learning)、案例分析(case-based reasoning)、仿真建模(simulation modeling)等技术,融合制药过程机制及大数据信息,实现了知识自动化与决策科学化,为中药制药工业从"经验制药"向"智慧制药"跨越提供示范.

传统中药制造业正不断向数字化、信息化、智能化升级,这对智能化硬件提出了更高的要求.现场可编程门阵列(field-programmable gate array,FPGA)具有多通道同步信号采集、快速数据处理、高性能、低功耗等优势,在社会生产的诸多领域已被广泛应用.对FPGA组成和工业应用优势进行介绍,结合中药制药工业应用场景的原理和领域知识,对FPGA技术在中药智能制药中的应用进行探讨研究,主要涉及制药过程信号采集、图像处理、深度学习3个方面,以期为中药制药行业过程控制、工艺优化等提供技术参考.