针对中药制药装备普遍存在的高耗能、低效率、非标准化等问题,研制基于柱塞泵工作原理的中药栓剂自动化灌装设备,以提高栓剂产品质量与生产效率,实现高效灌装.以灌装效率、药膏温度控制、定量精度为指标开展试验.结果表明:研制的智能化中药栓剂灌装设备能够保证产品质量,实现高效灌装,减少人工,灌注速率可达360 支/min,定量误差约为±0.8%.

在制药4.0(Pharma 4.0)的背景下,支撑药品质量源于设计(QbD)的设计工具加速朝向智能设计方向迭代.该文针对常规中药制剂研发多依赖经验、设计实验参数维度有限、工艺装备匹配度低,以及工艺放大试错成本高等局限,提出"物料-工艺-装备"协同智能设计解决方案,以中药口服固体制剂(OSD)为例,从设计模式、设计目标、设计工具和设计应用4个方面进行了介绍.在设计模式中,提出由关键物料属性、关键工艺参数、关键设备属性和关键质量属性构成的制剂设计四面体.通过市售药品评价,提出基于产品质量属性分类的高品质中药制剂设计目标.在设计工具中,描述了iTCM粉体物性数据库、工艺分类系统、系统建模与仿真,以及可靠性优化设计等中药制剂智能设计平台关键组件,以及不同平台模块在中药OSD共性关键环节规律性设计知识高效获取中的作用.最后,以中药高剪切湿法制粒工艺设计和中药配方颗粒溶化性设计为例,介绍了"物料-工艺-装备"协同智能设计应用.开展先进制剂设计理论与方法研究,将有助于提高中药制剂研发效率、可靠性和产品品质,推动中药高端制剂产品引领创新.

近年来,连续制造技术在制药行业中备受关注,该技术以其降本增效、提高生产率等显著优势备受追捧,并成为未来制药行业的发展趋势.相比传统的批量生产方式,连续制造技术具有实时可控、绿色智能等特点,能够帮助制药企业更加高效地生产药品.然而,在中药制药领域中,连续制造技术的推广应用缓慢.一方面,符合中药制剂特点的连续制造设备和技术研究还不够充分;另一方面,复合型人才匮乏等问题也影响了其发展.因此,为了促进中药制药行业的现代化和升级,该文结合中药产业发展现状,概述连续制造技术的发展状况和监管要求.同时,还将对现有中药制造模式的问题进行分析,探讨连续制造技术在中药制药领域中的应用前景和存在的挑战.在分析中,将重点剖析连续制造控制策略、技术工具和制药装备等方面,以期提出具有针对性的建议,推动中药制药行业的发展.

药品连续制造(continuous manufacturing,CM)是制药工业的先进技术体系应用,是制药技术的不断创新,有助于改进药品设计和生产工艺,提高药品质量,形成更加稳定、成本更低的供应链.药品CM有助于确保产品具有良好的均一性,使生产企业能快速扩大生产规模以满足市场需求;药品CM中的新技术可以采用较小的生产设施和设备即可完成生产,这些高科技属性可以促进药品生产行业的发展;通过使用步骤少、加工时间短、能耗低、环境污染小的智能化集成工艺来进行药品生产,降低厂家的生产成本.

中药制药装备产业是现代中药产业链中的重要组成部分,对整个中药产业的发展具有重要的支撑作用,其质量水平直接关系着中药产品的质量水平.当前,我国中药制药装备技术水平较低、自动化水平有限、标准化水平滞后的现状,引起了行业的广泛关注.系统的开展中药制药装备关键核心技术研究,并且开发系列新型智能化中药制药装备,对于中药产业发展具有重大意义和影响.通过系统调研中药制药装备产业发展现状,课题组指出中药制药装备产业所存在的问题,明确下一步中药制药装备研究需要重点开展的工作,对中药制药装备产业发展具有一定的指导作用.

在信息技术主导的"中药工业4.0"时代背景下,如何落实传统中药产业的转型升级成为了行业中的热点.近年来我国中药行业产值稳步上升,经历了从机械化到自动化再到数字化的沿革,疫情期间中药显现出优异的防治作用,同时也暴露出中药产业些许不足,使企业意识到进一步产业升级的必要性.因此,这里提出通过大数据、物联网、人工智能等信息技术的助力,与中药产业进行结合,打破信息壁垒,并且对新技术在中药的应用做出了展望,最终才能实现产业升级.

基于全球制药装备专利整体态势,以中药制药装备为特色,针对中药制药关键技术领域炮制、制丸、干燥相关设备进行深入分析;并利用社会网络分析法,研究制药装备核心技术领域及其发展趋势.分析结果显示,全球制药装备产业己进入技术快速发展期;炮制设备技术及市场高度集中于中国,但国内最具中药特色的炮炙设备技术创新十分薄弱;天士力公司是滴丸设备最重要的技术创新主体,其以“滴丸的振动滴制”工艺改进为突破点,带动了滴丸设备技术创新;干燥设备技术竞争激烈,知名企业来自丹麦、德国等国;干燥、粉碎、筛析等制药设备为当前核心技术领域.建议国内专利申请人加强中药炮炙设备的原始创新;加强中药制药工艺创新,实现“产品-工艺-设备”的创新研究与保护模式;把握绿色、智能化发展方向,加强核心领域技术创新.

目前中成药生产的设备及工艺仍存在耗能高、效率低、污染大、智能化程度低等问题,严重影响到中药制造行业的转型升级及现代化发展.随着各种新的制药技术出现以及其他领域技术在中药行业的应用,中成药的发展迎来了新的机遇.粉碎、混合、提取、分离、浓缩、干燥、灭菌等操作单元是中成药生产的特有工序,也是区别于化学药制造过程的主要特点,决定了中成药生产工艺和设备的特殊性.该文以各操作单元着手,从定义、原理、分类及应用等角度出发,总结分析了近年来具有优势与特色的新设备及新工艺,其中混合机自动喷液装置、挥发油提取收集分离设备、吊篮式循环提取技术、复合式多层螺旋振动逆流干燥、振动灭菌剂灭菌设备等均是近年来快速发展,并在中成药的生产中有较大前景的技术;分析了当前中成药生产设备和工艺存在的一些问题和制约中成药发展的关键因素,探讨了中成药生产由传统向现代、由半自动到智能的转化;提出三点建议,以助推中成药生产实现提质增效与绿色制造的目标.

该文结合中药制药工业应用场景的原理和领域知识,探讨了如何建立基于数字孪生的中药智能制药关键技术.以新型中药提取设备与中药丸剂干燥设备的数字孪生研究为实例,示范了该技术在新型制药工艺开发及制药设备结构优化中的应用.探讨了该技术在中药生产行业中形成数据驱动的生产过程实时优化、运维服务动态预测方法,构建基于数据与算法驱动的"理治"生产模式,实现产品全生命周期质量感知、评估、预测和智能控制与智能决策的技术方案.

在涵盖中药提取、制剂全流程的某工厂内,探索智能制造项目建设中实时数据库系统的设计、开发、计算机化系统验证及应用实践;基于中药生产工艺质量控制的需求,成功搭建了一套实时数据仓库,实现了工厂内设备、公用介质、传感器件等不同数据源的整合和管理,以及底部设备层与上部管理层的数据贯通.同时,遵循GAMP5、21CFRPART11等国内国际法规和指南的要求,建立了从概念、项目、运营直到退役的全生命周期计算机化系统验证管理体系,完成计划、设计、安装、测试、验收及放行.该系统已成功应用于工厂内生产过程的实时监控、电子数据报表、工艺回顾及质量追溯,为中药制药行业信息化系统开发、计算机化系统验证和应用提供了可借鉴的良好实践.