为满足患者临床用药需求,保障药品安全、有效、质量可控,鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究.对于参比制剂目录中未收载的品种,即无参比制剂品种,经评估如有预期临床价值,申请人可开展仿制研究.现就无参比制剂品种仿制研究有关要求公告如下:一、坚持高标准、严要求.以问题为导向,深化药品审评审批制度改革,按照为公众提供高质量的仿制药、促进仿制药产业高质量发展的原则开展相关工作.

随着材料科学的发展和制药工业水平的进步,采用可生物降解的聚合物载体材料将化学药物制备为微球注射剂,可解决药物半衰期短、需频繁给药的问题.但由于微球制备技术较为复杂,实现产业化较困难,目前上市的微球药物制剂较少.并且,对基于微球的长效注射剂进行仿制也存在较高的技术壁垒,仿制产品数量更是寥寥无几.文章参考化学药品注射剂仿制药相关技术要求,结合微球注射剂的产品特点和相关文献资料,对其处方工艺开发、质量和稳定性研究等需要关注的内容进行讨论,以期为化学仿制药微球注射剂的药学研究提供参考.

专利是保护药品创新最重要的方式,药品专利制度深刻影响着药品产业的发展.目前,在我国现行的药品管理制度以及专利法规中,已经正式引入了药品专利链接制度的规定,本文以我国首个药品专利链接诉讼案件为例,探求解析目前药品专利链接制度在我国的试行效果及对仿制药行业的影响,从而对仿制药企业在专利声明类型的抉择和资料的真实性方面给予建议,原研药企业则需要把握维权时机并在专利纠纷解决路径上谨慎选择,并基于我国国情的民行二元分立体制对专利纠纷早期解决途径的束缚和专利声明类型中尚需解决的问题,提出需要适时回顾分析专利链接制度的实施情况,提高行政裁决的法定地位,使其具有一定的确权属性,以及需要适当进一步细化专利声明类型,对不同情况的侵犯专利情形应加以规范等.

中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),这是2015年8月国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后,药品医疗器械审评审批改革的又一重大举措.对进一步深化改革完善审评审批制度,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,推动企业提高创新和研发能力,早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平具有重要意义.同时,《意见》的贯彻落实必将推动我国药品特别是重大新药研发,促进医疗器械产业升级发展,有望改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面,有利于患者尽快用上救命药、放心药,让13亿人民享受到健康中国的福祉.

医药制造业是支撑国民经济发展的重要产业,然而辽宁省医药制造业供给侧正面临诸多如技术创新力度不够、高技术药品稀缺、仿制药市场饱和、企业规模小实力弱等问题,该文通过对近5年数据进行搜集对比,对辽宁省医药制造业现状及问题进行总结,并在此基础上提出相应对策建议,为供给侧改革背景下辽宁省医药制造业产业创新升级提供新思路.

1984年颁布的Hatch-Waxman法案在美国医药产业百年发展历程中具有里程碑意义.该法案有效平衡了品牌药创新与仿制药竞争之间的利益关系,在很大程度上被看作是美国医药政策的成名史.目前,国内外大多数文献都是有关Hatch-Waxman法案积极意义的研究.而本文则通过梳理该法案颁布30多年来的发展历程,从另一侧面分析了1984年Hatch-Waxman法案的缺陷不足与后期完善,展现出美国政府为平衡各方利益所持续付出的努力,以弥补相关领域的研究不足.

近年来我国医药领域的改革如火如荼,新的政策文件发布、紧锣密鼓改革措施的推出,使得我国创新药与仿制药产业的发展备受社会关注和期待.审评审批制度的改革产生巨大效应:一方面,创新企业在良好政策环境背景下积极探索创新药的研发和加快临床用药困境的突破;另一方面,仿制药企业一致性评价工作有效推进、首仿药优先审评,力求提高我国仿制药产品的质量、降低患者用药经济负担,创新与仿制齐头并进,共同提高患者用药的可获得性及可支付性、保障人民用药健康.

随着现代社会对于健康的需求日益增加,大健康理念已深入人心.医药产业是众多行业中的常青树,其中尤以仿制药贡献巨大.但是,基于原创药的政策和专利壁垒,仿制药市场竞争激烈,企业生存往往困难重重.如何走出去、如何发展壮大,是每个仿制药企业时刻面临的紧迫问题.仿制药企业要想突破专利壁垒、构建自身防御圈,并在仿制药市场占领一席之地,仿制药的研发就必须要创新,拿起专利武器保护自己.

生物类似药法规体系研究在我国尚属空白.为保证研究方向的质量,确立了我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则:以解决国内患者生物制品药物的可及性为核心目标、以遵循生物类似药研发规律为原则、以夯实生物制品民族产业基础为出发点、汲取化药仿制药产业发展的经验教训以及研究建议的可操性.主要对我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则进行阐述.

为规范我国仿制药产业发展,推动"仿制药一致性评价"政策的顺利施行,文章从仿制药的一致性评价、生产及流通等领域入手,通过对该行业当前存在的弊病进行深入分析和探讨,尤其是针对仿制药野蛮生长了数十年所带来的仿制药品种短缺、仿制药价格低廉和仿制药国际认可度较低等问题进行重点剖析.建议企业注重仿制药品种的筛选,大力发展生物制药;建议政府保障短缺药品的供应,借鉴西方国家药品生产及监督管理制度等.