HBV感染是我国最主要的传染性疾病之一,目前临床主要使用体外诊断试剂对该病毒进行准确快速的检测,体外诊断试剂盒的方法学主要包括:免疫学方法和分子生物学方法.本文通过PubMed(检索时限自2017年1月至2023年12月)和万方数据库(检索时限自2017年1月至2023年12月)检索乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)的检测方法、相关试剂盒的生产和临床应用的相关文献,详细列举最新检测方法的进展并比较不同方法学的优缺点,全面分析和讨论了我国目前乙型肝炎病毒检测的现状和研究进展.研究发现,我国HBV检测用商品化试剂盒的方法学分布存在集中现象,试剂盒的生产存在"东部多,西部少,大分散,小聚集"的特点.

在医疗机构高质量发展的背景下，供应-管理-配送(supply-processing-distribution，SPD)管理模式逐渐被广泛应用。作者详细介绍了某院SPD模式下对医用耗材和体外诊断试剂的采购供应、库存、配送和结算管理，发现SPD有利于加强对院内医用耗材和体外诊断试剂的监管，保证质量和使用安全，降低医院运营成本，提高医院竞争力，但尚注意防范数据安全风险，加强运营管理，完善对体外诊断试剂的成本效益分析。

南京大学医学院附属鼓楼医院病理科致力于建立并持续改进质量管理体系，自2017年5月试运行ISO15189管理体系以来，试剂管理的传统手工作业模式暴露了诸多问题。科室决定基于试剂管理需求，依靠信息化手段，引入试剂信息化管理系统，以期提升试剂耗材管理效率。试剂系统采用Java作为开发工具，通过B/S结构针对试剂管理的全流程功能模块进行设计，维护简便。试剂系统功能模块的实现需导入自购试剂信息合理规划建立4大库，即供应商基本信息库、试剂信息库、人员权限库及存放位置库。运行以来不断优化升级，一方面可实时追踪以保证体外诊断试剂的可溯源性，同时能够避免和减少试剂在购、销、用环节中的损失进而提高科室经济效益；最终实现更好地保障检查、检测结果的可靠性，为精准医学时代下的精准诊断提供保障。

常用血栓与止血项目广泛用于出血性疾病诊断、术前筛查、血栓及血栓前状态的判断及抗凝、溶栓药物的监测等。常用血栓与止血项目的检测结果受试剂批次变更影响，而如何进行试剂批次变更的验证、如何识别并判断试剂批次变更导致的检测误差是否在实验室可接受范围，尚无统一标准。中华医学会检验医学分会组织国内同领域专家对上述问题进行了讨论并撰写了指南，以规范常用血栓与止血项目检测试剂批次变更的验证程序。

目的:我国规范的医疗器械临床试验起步较晚，试验质量有待进一步提高。本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法。方法:通过工作实践及查阅文献，分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状，提出有针对性的质量管理体系改进的措施，并通过实践验证其可行性。结果:本文总结了3个限制医疗器械临床试验质量提升的因素，即申办者研发实力不足、研究团队专业水平有限和注册核查与药品存在差异，并结合基于风险的质量管理理念，提出建立基于风险的质量保证制度、充分利用电子信息系统保证试验质量和加强研究者临床试验能力培训等改进措施，通过医院2016年以来的实践经验验证了这些措施的可行性。结论:应用基于风险的质量管理体系、电子信息系统和临床试验能力培训，可以为医疗器械临床试验机构提升管理质量。

目的:探讨眼前节不同部位分离出的耐药葡萄球菌对左氧氟沙星、妥布霉素、头孢唑啉钠、夫西地酸、克林霉素的敏感性。方法:横断面研究。收集2018年1月至2019年5月河南省立眼科医院微生物室从67例（67只眼）眼前节感染患者的结膜囊、角膜、睑缘及泪囊采集的标本中分离出的67株耐药葡萄球菌的资料进行研究。患者中男性37例，女性30例；年龄（35.18±24.69）岁；结膜炎33例、细菌性角膜炎6例、睑缘炎7例、新生儿泪囊炎9例、成人泪囊炎1例、其他感染性眼病11例。通过细菌测定系统随机体外诊断试剂板（DL-STAPH葡萄球菌）对菌株的耐药机制类型［耐甲氧西林（MRS）株和（或）产β内酰胺酶（β-Lac）］进行鉴定，依据美国临床和实验室标准化研究所的M100标准，对微量液基法测出的最小抑菌浓度进行敏感和耐药的判定。采用卡方或Fisher确切检验对数据进行统计学分析。结果:67株耐药葡萄球菌中MRS株35株、产β-Lac株30株、产β-Lac MRS株2株。泪囊、角膜、睑缘和结膜囊的MRS株分别有3、9、4、19株，占各部位分离出总菌株数的3/4、9/12、4/8、19/43（44.2%）；产β-Lac株分别有1、3、3、23株，占各部位分离出总菌株数的1/4、3/12、3/8和23/43（53.5%）。结膜囊分离出的产β-Lac株中来自诊断为结膜炎的患者有17株，占比最高（25.3%）；角膜和泪囊分离出的MRS株中来自诊断为细菌性角膜炎和新生儿泪囊炎患者的分别为5（7.5%）和3株（4.5%）；睑缘分离出的MRS株、产β-Lac株来自睑缘炎患者的均为3株（4.5%）。睑缘和结膜囊分离出的菌株中以耐药表皮葡萄球菌为主，泪囊和角膜分离出的菌株以耐药金黄色葡萄球菌为主。35株MRS株中，分别有25、24、12、12、11株对头孢唑啉钠、夫西地酸、左氧氟沙星、克啉霉素和妥布霉素敏感，敏感率分别为71.4%、68.6%、34.3%、34.3%和31.4%，差异有统计学意义（ χ2=22.756， P<0.01），且4个眼前节部位分离出的MRS株对左氧氟沙星、妥布霉素、头孢唑啉钠、夫西地酸及克林霉素的敏感性差异均有统计学意义（ χ2=18.493，11.594，8.906，9.841，16.059；均 P<0.05），角膜的MRS株对5种抗生素的敏感性差异有统计学意义（ χ2=33.080， P<0.001）。30株产β-Lac株中，分别有27、22、19、16、8株对头孢唑啉钠、夫西地酸、左氧氟沙星、妥布霉素和克林霉素敏感，敏感率分别为90.0%、73.3%、63.3%、53.3%和26.7%，差异有统计学意义（ χ2=28.280， P<0.001）。4个眼前节部位分离出的产β-Lac株对5种抗生素的敏感性差异均有统计学意义（ χ2=50.971，24.543，48.147，44.899，18.676；均 P<0.01）；结膜囊分离出的产β-Lac株对5种抗生素敏感性的差异有统计学意义（ χ2=23.383， P<0.01）。产β-Lac株对头孢唑啉钠和夫西地酸的敏感性高于MRS株。 结论:头孢唑啉钠和夫西地酸可能是治疗眼前节结膜囊、角膜、睑缘及泪囊4个部位耐药葡萄球菌感染的较优选择，尤其是产β-Lac耐药葡萄球菌的感染。

国家药品监督管理局（NMPA）制定了一系列体外诊断试剂（IVD）临床试验相关政策及指导原则，对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求，有助于推动我国IVD产业的规范发展，提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理，针对试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等全流程关键环节，结合相关指导原则和最新政策要求，综合领域专家建议和意见，共同制定本共识，旨在为IVD临床试验研究人员提供参考和指导，为IVD临床试验用样本全流程管理提供操作规范。

作为新型冠状病毒感染临床确诊"金标准"的核酸检测试剂，在疫情初期担负重任。相关体外诊断试剂研发的响应速度、生产的规模、临床应用的便捷性和可靠性、检测的准确性和灵敏度等因素，均不同程度的影响疫情防控工作的部署和决策。本文系统地调研了现阶段中、美两国监管机构已批准的138个新型冠状病毒核酸检测试剂，对技术原理、自动化程度以及产品性能等方面进行分析，并对病毒核酸诊断领域未来的发展进行展望。

目的:对5个厂家40种临床生化试剂进行性能评价，评价其临床应用价值。方法:在Beckman AU5400全自动生化分析仪上对四川迈克、宁波美康、复兴长征3家国产厂家和罗氏、日本日立两个进口厂家的40种临床常用生化项目试剂进行性能验证。分析样本分别选取2021年12月至2022年6月在南京鼓楼医院进行临床检测的患者血清。参照中国国家卫生行业标准、中国国家医药行业标准、美国临床实验室标准化协会（CLSI）对体外诊断试剂性能评价标准、中国国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂管理相关规定中推荐的方法对40种试剂的精密度、线性范围、开瓶稳定性、不同批次校准品互换性及正确度进行评估和验证。线性回归采用简单线性回归分析。结果:40种试剂的精密度良好，除一种国产试剂低水平批内变异系数超出说明书声明范围外，其余试剂的批内、批间变异系数均小于各自说明书中声明的数值。国产试剂及进口试剂的线性范围均达到了各厂家声明的线性范围。40种试剂开瓶30 d与相应新试剂测量值之间差异均无统计学意义（ P>0.05）。国产试剂与进口试剂经不同批次校准品互换后检测结果均在各厂家声明的范围内。国产试剂与进口试剂正确度评价良好。 结论:3个国产厂家的27个生化检测数据的各项性能指标基本与进口试剂一致，可满足临床生化实验室的要求，但部分检测试剂的开瓶稳定性及抗干扰性仍需进一步改进。

目前服务于临床及患者的体外诊断产品主要有两类：一类为经过药品监管部门审批注册的体外诊断（In Vitro Diagnostic, IVD）产品，包括医疗器械和诊断试剂；另一类是由实验室自行研发、验证且只在实验室内部使用的实验室自建检测（Laboratory Developed Tests, LDT），可以作为IVD的补充。即使是对国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）批准的IVD产品进行修改，改变制造商关于预期用途的临床声明，亦将构成一个新的LDT。LDT不作为商品出售给其他实验室、医院及个人 [1-2]。我院病理中心已开展的血液系统疾病诊断检测项目共361项，其中IVD 96项，其他属LDT。