我国新药临床试验数量不断增长，在带来巨大社会效益的同时也隐含着巨大风险。这一点，在实验性医疗中体现得尤为明显。德国通过立法规范实验性医疗行为，取得了良好成效。我国应当借鉴德国的有益经验，促进实验性医疗有序发展。具体而言，应当在刑法中增设非法人体试验罪；采取专门立法模式规制实验性医疗行为；建立无过错医疗责任制度分担实验性医疗风险；吸收借鉴国际社会关于人体试验的相关规范。

运用刑法打击药品注册申请最前端的申报材料造假行为,对确保药品安全至关重要.此前司法解释将药物临床试验机构等实体解释为"中介组织",进而适用"提供虚假证明文件罪"的规制路径,这种做法与罪刑法定原则相违背.对此,《中华人民共和国刑法修正案(十一)》进行修正,增设"妨害药品管理罪".然而,本罪第三项"药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的"的适用仍在初期探索阶段.为厘清我国药品注册申请材料造假行为的入罪路径,应明确适用刑法规制的行为范畴与责任主体.同时,对于共同犯罪问题,应依据合同研究组织在共同犯罪中的角色和作用区分共同正犯或帮助犯的法律责任;对于犯罪停止形态,应坚持审慎处罚原则,排除不具有处罚必要的情形;在罪数形态上,同时触犯本罪第三项与第四项以及药品犯罪体系中的其他罪名的,应以犯罪构成为标准确认罪数关系.从而实现对于药品注册申请材料造假行为的有效规制,平衡药品研发与药品安全.

医疗人工智能算法有效提升了医疗技术水平,促进了医疗数字化、精准化、高层次发展,但医疗人工智能算法也蕴含着过失致人重伤、过失致人死亡和引发医疗事故犯罪等刑事风险.基于医疗人工智能算法风险结果的严重性、风险追责的困难性以及医疗人工智能算法"黑箱"的难破解性,难以通过事后的刑法处罚方式规制其刑事风险,应以刑事合规方式予以管理.应当从明确目标、标记合规重点、制定合规规则、建立刑事风险识别与应对机制、健全审查机制、建立评估机制等方面,着手构建医疗人工智能算法的刑事合规方案,并在此基础上确立医疗人工智能算法刑事合规的保障机制.

人体试验本身具有科学性和结果不可预测性,如何规范人体试验、惩治非法人体试验是一个难题.合理规制非法人体试验需明确非法人体试验与人体试验的不同,并需具备借助刑法惩治的必要性.现行刑法因试验主体不同把一般非法人体试验行为分别归入医疗事故罪和非法行医罪,又借过失致人死亡罪和过失致人重伤罪处罚严重的非法人体试验行为,这种未厘清不同罪名差异、使同一行为受到不同刑罚处罚的做法严重违反了刑法基本原则和刑法实质正义.现行刑法的缺失表明,增设非法人体试验罪是遵守刑法基本原则、维护刑法权威最有效的方法.

同一社会的法律法规整体中,不同性质的法对行为违法性的评价始终是一致的.《民法典》的问世,将人格权独立成编.人格权的独立成编不仅彰显了国家对公民的生命权、身体权、健康权的法律保护,亦体现了法律对现代医学科学时代人格权新型权利内容的特别维护.刑法应当积极回应非法人体试验这一社会现实,准确把握刑事法律的国际趋势,科学构建刑法体系,完善人体试验法律秩序,保护受试者的合法权益,推动医学研究的良性发展.

界明代孕的概念及范围是法律有效规制代孕及相关行为的基础.刑法研究应当区分代孕基础行为与组织代孕等其他附随行为.代孕基础行为应当严格受法律规范,尚无需受刑法的规制.具有严重社会危害性的组织代孕行为以及其他附随行为具有相当的入罪必要性及可行性,应当合理入罪,增设非法组织代孕罪,强迫代孕罪,非法组织买卖人类生殖细胞罪,非法采集、供应生殖细胞罪等罪名,形成有效规制此类犯罪的罪名体系并配置与罪责相适应的刑罚.由此划定代孕相关行为的犯罪圈,明确刑法的处罚范围,于刑法保护机能中彰显刑法谦抑主义.

新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来,具有疫区旅居史或与疫区人员密切接触史的人员隐瞒真实情况,造成多人隔离或者感染严重后果的案件频发.运用刑事法律手段对此类行为进行规制,是维护人民群众的生命安全与身体健康、保障防疫工作顺利开展的现实需要.在刑法不可避免地向法益保护机能倾斜的背景下,应注意保证倾斜的适度性,以免刑法人权保障机能的消逝.这就要求司法机关严格区分并界定行为人的主观恶性,并结合主观恶性选择恰当的罪名进行规制.具体而言,司法机关应当结合案件事实,将具有"反社会型人格障碍"的主观心理认定为犯罪故意,并运用"否定型心理预防机制"合理限定犯罪过失的成立条件;在此基础上严格限定以危险方法危害公共安全罪的成立范围,同时谨慎界定妨害传染病防治罪与过失以危险方法危害公共安全罪的适用界限.

基因技术的滥用会带来新型犯罪的出现,对人类生命伦理、尊严法益带来相应的冲击与考验,所以运用刑法对其进行规制具有天然的必要性.域外经验中的"法典模式""单行法模式"及"混合模式"三种样态可提供有益借鉴,同时也要清晰地看到我国目前的制度缺陷.为应对基因医疗犯罪所带来的挑战以及加强对其滥用风险的规制,我国在规制的模式上应当采取"法典式+附随式"的模式.具体到刑法层面,在恪守法益保护的原则下,应尽快完善刑法解释并继续对基因医疗犯罪增设多方面的专有罪名.

随着我国人体试验规模和数量的不断增长,非法人体试验犯罪时有发生,严重危害受试者的生命健康安全,应依法予以刑事惩治.《刑法修正案(十一)》增加了《刑法》第三百三十六条之一关于非法植入基因编辑、克隆胚胎罪的规定,该罪名存在罪状归纳不同一、规制行为范围过窄、缺乏"情节严重"认定依据、遗漏单位犯罪主体等问题.为了有效抑制非法人体试验犯罪,建议在"危害公共卫生罪"之下设立"非法人体试验罪",以该罪名将各种非法人体试验犯罪统一纳入《刑法》规制范围,从而保障人体试验的合法、有序开展.

《刑法修正案(十一)》正式确立了非法植入基因编辑、克隆胚胎罪.《刑法》设立该罪的原因在于,我国当前生物科技发展不成熟、现有规范体系并不完善以及域外法治经验充分.在解读非法植入基因编辑、克隆胚胎罪时,一方面,基因安全应当作为该罪的独立保护法益;另一方面,非法植入基因编辑、克隆胚胎罪的情节严重类型应当包含逃避监管、违规招募受试者等五个方面的行为.非法植入基因编辑、克隆胚胎罪并非完全禁止基因编辑行为,针对体细胞的基因编辑行为与无涉人体的基因编辑行为并不属于该罪规制范围.