目的:分析山东省有源医疗器械不良事件特征，以及器械使用时长与不良事件风险率的关系，为完善我国有源医疗器械不良事件监测体系和提升医院医疗质量管理水平提供参考。方法:资料来源于山东省药品不良反应监测中心收集的2019年1月至2021年10月有源医疗器械不良事件上报数据。采用R软件分析不良事件的分布、发生原因和严重程度，建立不良事件风险率(Y)和发生不良事件时间点(X)的线性回归模型。结果:共纳入35 254起不良事件，其中3 059起事件为严重伤害。上报不良事件数量最多的省份是上海市(8 006起)，最少的是海南省(4起);各级医院上报的不良事件居多，为34 056起(96.60%)。发生不良事件较多的器械为呼吸机(688起)、监护仪(4 623起)、输液泵(1 079起)、注射泵(1 995起)、医用电子加速器(529起)和婴儿培养箱(513起)。在线性回归模型中，当0.00%≤ X<14.14%时，不良事件风险率随器械使用时间的增加而增加；当14.14%≤ X<100%时，不良事件风险率则随使用时间的增加而降低。 结论:我国不同省份上报有源医疗器械不良事件的数量参差不齐，上报单位以医院为主；不同医疗器械发生不良事件的原因与产品本身关联强度不同；医疗器械使用时长对不良事件发生风险率的影响较大。

目的:研制一种预充填便携式智能静脉输液泵,以为紧急救治及伤员运送途中提供快捷方便的液体泵注支撑.方法:该输液泵由驱动模块、泵模块、人机交互界面、预充填无菌输液袋和泵体导管组成.其中,驱动模块采用集成式设计,并采用高压DC-AC转换器驱动压电泵;泵模块的动力源选择压电泵;人机交互界面由电源键、速率调节键、切换键、确认键组成;预充填无菌输液袋选用医用级聚丙烯材料制成;泵体导管由医用硅橡胶材料制成.结果:该输液泵可佩戴于伤员肢体进行静脉输液,且输液时不需要高度差,增强了静脉给药的便携性、可靠性和智能性.结论:该输液泵具有体积小、质量轻、易操控等优点,可用于战场环境和各种野外急救环境中的静脉输液.

目的探究输液介质对输液泵流速的影响.方法随机抽取10台输液泵,采用去离子水、氯化钠溶液、葡萄糖溶液和肠道外营养液分别进行流速检测,输液泵流速设为30 mL/h,检测方法依照《医用输液泵校准规范》.结果对于输液器A,流速不受输液介质的影响,均符合质控要求标准;对于输液器B,输液介质为去离子水、氯化钠溶液和葡萄糖溶液时,流速误差在质控要求标准内,而输液介质为营养液时,流速误差超出质控要求标准.结论输液器和输液介质对输液泵流速均有影响,根据使用的输液介质进行流速校准对于降低输液泵在使用过程中的医疗风险具有重要意义.

目的:构建前瞻性效益评估模型,探究其应用于胸外科微量注射泵和输液泵设备管理的效果和价值.方法:通过数据采集、数据分析和数据应用3个阶段构建前瞻性效益评估模型.选取2021-2023年重庆市人民医院胸外科临床在用的11台医用注射泵(6台微量注射泵和5台输液泵),将2021年1-12月设备使用期间采用传统管理方法,2022年1月至2023年12月设备使用期间采用前瞻性效益评估模型管理(简称前瞻性管理),对比两种管理方法的设备使用效率和设备运行效益增幅情况.结果:采用前瞻性管理方法的设备使用效率中设备完好率、年开机率、收益率和利用率分别为(0.98±0.12)%、(2.14±0.28)%、(1.31±0.19)%和(25.14±1.27)%,均高于传统管理方法,差异有统计学意义(t=3.525、3.463、7.591、11.779,P＜0.05);采用前瞻性管理方法的设备管理费用增幅、成本效益增幅和社会效益增幅分别为(0.65±0.23)%、(5.92±1.14)%和(6.31±1.29)%,管理费用增幅低于传统管理方法,而成本效益增幅和社会效益增幅高于传统管理方法,差异有统计学意义(t=3.099、3.763、4.798,P＜0.05).结论:采用前瞻性效益评估模型对胸外科微量注射泵和输液泵设备进行管理,能够提高设备使用效率,强化设备管理质量,提升设备效益增幅.

目的 探讨M00201-BW型医用配药抽吸泵用于静脉用药调配的效果.方法 选取医院静脉用药调配中心(PIVAS)常用的 8 种常用化学治疗药物各 300 支(瓶),分为研究组和对照组.两组各调配 5 组药品,每组调配 240 支(瓶).研究组使用M00201-BW型医用配药抽吸泵辅助传统人工调配,对照组使用传统人工调配,比较两组的调配时间、药品残留量、胶塞脱落数量及调配差错、针刺伤发生情况.结果 研究组单支(瓶)平均调配时间为 9.10 s,短于对照组的 12.29 s;研究组的调配差错发生率为 0.42%,低于对照组的0.92%;研究组胶塞脱落 5 个,少于对照组的 12 个;两组药品残留量均在可控限度标准内,且研究组均显著少于对照组(P<0.05).结论 M00201-BW型医用配药抽吸泵用于静脉用药调配的效果良好,可节约调配时间,减少药品残留量且符合限度控制标准,提高工作效率和成品输液质量,降低PIVAS调配药师的职业风险.

目的:探究质量检测技术在医用注射泵新设备验收过程中的应用价值.方法:选取医院新购进的75台医用注射泵,按照总后勤部卫生部《输液泵和注射泵质量检测技术规范(试行)》要求,采用质量检测技术对其进行质量检测和验收,并对检测不合格设备采用精度校准、系统版本升级和导入数据相结合的校准方法完成校准后再次进行质量检测.结果:新购进的75台医用注射泵外观、阻塞报警和报警提示功能均符合规范要求,流量参数检测初检16台,不合格11台(占68.75%),5台合格设备有3台示值相对误差＜-4.0%.设备完成校准后再次进行流量参数检测,75台医用注射泵均符合规范要求,有69台设备示值相对误差的绝对值＜2.5%,仅6台设备示值相对误差的绝对值＞2.5%.结论:运用质量检测技术和校准方法对新购医用注射泵进行质量验收是重要的临床工程学技术管理路径,能够发现质量问题,提出工程学质量证据,保障医疗设备临床使用安全.

目的 利用伪装网支撑杆改造方舱型野战医疗队网架卫生帐篷内部多功能医用设备带,拓展床头操作空间,提高战伤救治效率.方法 多功能医用设备带由伪装网支撑杆拼装 2 条管道组成.上管道内走行电路和网路,分别与方舱电站和指挥组相连通,管道上设计附着式电源、网络、呼叫系统终端,同时加装自制"g"形钩,可悬吊(挂)心电监护仪、输液泵、静脉液体、医护常用检查器械和医疗文书等设备和物品;下管道内走行"三气"(氧气、压缩空气、负压空气)管路,由气体方舱供应医用气体,管道上附着"三气"终端.结果 该设备带外延了野战方舱系统集中供气供电功能,拓展了床头可用立体空间,减少了人员体力消耗,缩短了救治时间,提高了伤员救治效率.结论 野战多功能医用设备带(国家实用新型专利:ZL 202122014743.2)简单实用,便捷高效,有较大的应用价值,值得在野战医疗队推广.

目的:分析输液泵/注射泵抽验中发现的问题,为提高输液泵/注射泵产品质量、加强产品质量监督管理提供参考.方法:分析输液泵/注射泵产品监管现状,并对2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析,以全面评价该类产品的质量及使用情况.结果:该类产品质量水平参差不齐,抽验到样率不高,注册产品标准/产品技术要求未引用YY 0709—2009《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》情况较多,外部标记、说明书和产品包装不规范问题突出,抽验合格率近几年维持在较低水平.结论:针对该类产品现有问题提出加强抽样队伍建设、统一审评尺度等监管对策,进而增强监管能力,提高产品整体质量水平,保障人民群众用械安全.

医用输液泵采用计算机智能微机系统对输入信息和检测信息进行处理、控制和管理,利用含有电磁泵、气动泵、压电泵的驱动与离心叶轮泵、齿轮泵和蠕动泵的结构组成泵装置,准确控制输液流速和流量,保证药液速度均匀且药量准确并安全地输入患者体内.在临床应用中输液泵的质量安全直接关系到患者治疗质量与生命安全[1].因此,必须保证较高的输液准确性,并能对输液阻塞、气泡、空液及漏液等异常情况及时报警.同时,要求医学临床工程技术人员掌握医用输液泵工作原理,定期对输液泵进行质量控制检测,保证医用输液泵的质量可靠、量值准确,做好校准等维护管理.结合医院临床工作实际,对输液泵在质量控制检测中存在的问题进行研究探讨.

医用输注设备中的注射泵和输液泵是一种能够准确控制输液量和输液流速、保证药物能够速度均匀、药量准确且安全地输入患者体内的设备,主要用于需要严格控制输液量和药量的医疗技术流程,在临床应用中潜在的风险较高.因此,注射泵和输液泵的正常使用直接关系到患者的治疗质量和生命安全[1].