目的 观察谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的临床疗效和安全性.方法 该研究为一项多中心、前瞻性研究,采用随机、双盲、平行对照的临床试验设计方法.纳入2021年7月22日至2024年4月30日就诊于31家医院的急性缺血性脑卒中患者2 000例.经筛选随机分组后,试验组纳入999例,对照组纳入1 000例.试验组给予谷红注射液,对照组给予安慰剂(生理盐水),2组疗程均为10 d.比较2组患者发病90 d后的改良Rankin量表(mRS)相对于基线期的变化情况,评估经治疗后mRS评分≤2分的患者比例.观察并记录2组患者治疗期间出现的不良反应情况.结果 发病90d后,试验组mRS评分≤2分的患者比例[71.10％,710/999]高于对照组[65.10％,651/1 000],差异有统计学意义(P＜0.05).在整个试验期间,试验组不良反应的发生率为0.70％,对照组不良反应的发生率为0.40％,差异无统计学意义(P＞0.05).综合不良反应、临床实验室检查、心电图和生命体征等安全性评价指标结果,试验组与对照组安全性相当.结论 谷红注射液具有疗效确切、安全可靠的优点,且能够提高临床顺应性,可有效改善急性缺血性脑卒中患者的临床症状,提高生活质量,值得临床推广使用.

支气管扩张症的发病机制复杂,气道炎症、黏液高分泌及气道重塑被认为是支气管扩张症重要的气道病理生理特征,常常互相影响,形成恶性循环,促使支气管扩张症的发生和发展.文章从气道炎症、黏液高分泌和重塑角度对支气管扩张症的病理生理机制作一综述,为临床治疗提供理论依据,以期对关键作用靶点的干预,能有效应对该病的治疗.目前部分临床研究提示有些中西药对支气管扩张症气道炎症、黏液高分泌及气道重塑有一定的干预作用,但多数研究样本量小,缺乏充分可靠的循证医学依据,药物的疗效及安全性尚需多中心大样本随机双盲对照试验进一步证实.

目的:评价滋肾育胎丸对新鲜胚胎移植周期妇女活产率的影响。方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计方法，研究服用滋肾育胎丸是否能改善行体外受精/卵胞质内单精子注射（ in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection，IVF/ICSI）的新鲜胚胎移植周期妇女的妊娠结局。主要结局指标为活产率。次要结局指标为种植率、生化妊娠率、临床妊娠率、流产率、取消周期率，以及孕妇、胎儿、新生儿并发症发生率。按1∶1比例纳入2265例受试者，比较滋肾育胎丸组与安慰剂组之间活产率的差异。受试者入组后，采用区组随机法随机分配接受滋肾育胎丸或安慰剂治疗；在试验过程中，药物服用剂量为一日3次，一次5 g。 结果:招募于2014年4月至2017年6月期间进行。随访于2018年6月完成。2265例患者进入随机分配，其中，1131例患者进入滋肾育胎丸组，1134例患者分配到安慰剂组。两组间人口学特征相近。在意向性分析中，滋肾育胎丸组及安慰剂组的活产率分别为26.8%（303/1131）、23.0%（261/1134），差异有统计学意义（ RR=1.16，95% CI=1.01~1.34， P=0.038）；种植率分别为36.8%（482/1310）、32.6%（410/1256），差异有统计学意义（ RR=1.13，95% CI=1.01~1.25， P=0.027）。滋肾育胎丸组及安慰剂组的生化妊娠率分别为35.5%（402/1131）、31.1%（353/1134），差异有统计学意义（ RR=1.14，95% CI=1.02~1.28， P=0.026），临床妊娠率则分别为31.2%（353/1131）、27.3%（310/1134），差异有统计学意义（ RR=1.14，95% CI=1.00~1.30， P=0.043）。两组间的流产率及孕妇、胎儿、新生儿并发症发生率差异均无统计学意义（均 P>0.05）。 结论:滋肾育胎丸能有效提高新鲜胚胎移植周期妇女的活产率。

目的:研究醋甲唑胺(methazolamide，MTZ)治疗正常压力脑积水(NPH)患者的有效性及安全性。方法:本研究为随机、双盲、安慰剂对照前瞻性临床研究。收集我院2019年9月至2021年3月35例NPH患者，其中包括29例特发性正常压力脑积水(iNPH)和6例继发性正常压力脑积水(sNPH)患者，上述患者因各种原因不适宜或拒绝手术治疗。随机分为药物组和安慰剂组，给予口服MTZ或安慰剂25 mg，2次/d，1周后无不适增加至50 mg，2次/d治疗。口服前、口服1月后分别进行10 m步态评分、认知功能评分、特发性正常压力脑积水分级量表(iNPHGS)评分、头MRI检查，口服3个月后进行iNPHGS评分。主要疗效终点为用药后3个月iNPHGS评分，次要疗效终点为用药后1个月上述各项评分。结果:35例NPH患者中28例进入最终分析。药物组18例，安慰剂组10例。用药1月后药物组MOCA评分[(16.2±8.8)分和(14.8±8.7)分， t＝-2.68， P＝0.02]、10 m步态评分[(22.3±11.2)分和(25.6±12.9)分， t＝2.76， P＝0.02]、iNPHGS评分[(7.3±3.2)分和(8.1±3.5)分， t＝4.08， P<0.01]均较基线改善；用药3个月后药物组iNPHGS评分(6.1±2.4)分较基线时( t＝5.07， P<0.01)和1个月时改善( t＝4.11， P<0.01)；而对照组用药1个月和3个月后各项评分较基线均无明显改善(均 P>0.05)；用药1个月后药物组较对照组10 m步态评分、iNPHGS评分改善(均 P<0.05)；用药3个月后iNPHGS评分相对于基线水平较对照组改善( t＝-4.41， P<0.05)。上述35例患者未出现低钾、酸中毒等严重不良反应。两组间不良事件差异无统计学意义( χ2＝0.01， P＝1.00)。 结论:醋甲唑胺可有效改善部分不能手术的NPH患者临床症状，且安全性良好，

虽然椎体强化术被广泛应用于骨质疏松性椎体压缩性骨折的治疗，但该手术的临床疗效却始终饱受争议。自2009年至今，共有4项高质量的前瞻性随机双盲假手术对照研究相继发表，其关于椎体强化术有效性的结论却并不一致。2018年的Cochrane系统评价以及2019年美国骨与矿物质研究学会的专项工作报告都认为椎体强化术与假手术相比并无优势，不支持常规用于骨质疏松性椎体压缩性骨折的治疗，这又引发了新一轮争论，使得椎体强化术的有效性问题更加扑朔迷离，难以指导外科医生的实际临床工作。回顾争议中的关键研究，对争议中的细节问题以及最新观点进行了梳理、分析，概述了椎体强化术对于骨质疏松性椎体压缩性骨折患者死亡率的影响，并基于当前证据，提出了椎体强化术的优化应用模式。

目的:评价重组人凝血酶对经外科常规止血后依然渗血的肝脏创面的止血疗效、安全性和免疫原性。方法:采用多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验，计划在33家研究中心入组510例受试者，凝血酶组与安慰剂组为2∶1分层随机分配。在大约70%受试者完成观察后进行期中分析，期中分析结果支持有效则研究提前终止。主要疗效终点为可评价出血点的6 min内止血率。术后1个月进行安全性分析，同时评估抗药物抗体（ADA）及中和抗体的阳性率。结果:截止期中分析，共348例受试者接受随机且给予研究药物，其中男215例，女133例，年龄19~69（52.9±10.9）岁，凝血酶组232例，安慰剂组116例，两组基线特征均衡可比。6 min内止血率凝血酶组和安慰剂组分别为71.6%（95% CI：65.75%~77.36%）和44.0%（95% CI：34.93%~53.00%），组间比较差异有统计学意义（ P<0.001）。研究中无≥3级药物相关不良事件和药物相关死亡报告。受试者在使用重组人凝血酶后，无免疫增强ADA发生，也无免疫诱导ADA发生。 结论:重组人凝血酶用于肝脏切除术中创面渗血的止血效果显著，安全性良好，且显示出低免疫原性特征。

目的:评价国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症患者的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、平行对照研究，将262例绝经后骨质疏松症患者采用中央随机化分为试验组（130例）和对照组（132例），以碳酸钙D 3咀嚼片为基础用药，试验组给予国产米诺膦酸片每天1 mg，对照组给予安慰剂每天1片，试验疗程共48周。观察两组患者治疗前后腰椎平均骨密度变化率、椎体骨折发生率以及不良事件和不良反应发生情况。 结果:治疗48周，受试者腰椎平均骨密度较基线的变化率，全分析集结果：试验组为（3.52±4.82）%，对照组为（2.00±5.74）%；符合方案分析集结果：试验组为（3.99±5.05）%，对照组为（2.07±6.20）%；在全分析集和符合方案分析集，两组分别比较，差异均有统计学意义（ P均<0.05）。治疗48周，椎体骨折发生率对照组为2.3%（3/132），试验组为0.8%（1/130），差异无统计学意义（ P>0.05）。用药48周不良事件发生率试验组与对照组分别为71.5%（93/130）、78.0%（103/132），不良反应发生率试验组与对照组分别为23.8%（31/130）、28.8%（38/132），两组分别比较，差异均无统计学意义（ P均>0.05）。 结论:国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症安全有效。

目的:探讨祛风通玄法治疗急性期中小量脑出血患者的临床疗效及安全性。方法:前瞻性纳入16家医院自2019年9月至2022年4月收治的基底节区和(或)丘脑中小量脑出血患者，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究设计，使用SAS软件将患者通过区组随机方法分为试验组和对照组，对照组患者采用西医常规治疗方案治疗，试验组患者在西医常规治疗方案的基础上使用祛风通玄法(麝香化瘀醒脑颗粒联合蛭龙活血通瘀颗粒序贯疗法)治疗，分别在治疗前、治疗第7、14、30、90天采用美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评估患者的神经功能，治疗前、治疗第180天采用改良Rankin量表(mRS)评估患者的预后，治疗前、治疗第7、14天患者均行颅脑CT检查以计算血肿体积，比较2组患者治疗前、治疗第14天的凝血功能、肝肾功能变化情况，记录2组患者治疗期间发生的不良反应。结果:治疗前、治疗第7、14、30天试验组和对照组患者NIHSS评分的差异无统计学意义( P>0.05)；治疗第90天试验组患者NIHSS评分低于对照组，差异有统计学意义( P<0.05)；试验组患者治疗前、治疗第7、14、30、90天的NIHSS评分逐渐下降，差异均有统计学意义( P<0.05)。治疗前2组患者mRS评分的差异无统计学意义( P>0.05)；治疗第180天试验组患者的mRS评分低于对照组，差异有统计学意义( P<0.05)。治疗前、治疗第7、14天2组患者血肿体积的差异均无统计学意义( P>0.05)；2组患者治疗前、治疗第7、14天的血肿体积逐渐下降，差异均有统计学意义( P<0.05)；试验组患者治疗第14天与治疗前血肿体积差值[6.42(4.10，11.73)]高于对照组患者治疗第14天与治疗前血肿体积差值[4.00(1.25，10.58)]，差异有统计学意义( P<0.05)。治疗前、治疗第14天试验组与对照组肝肾功、凝血功能指标的差异均无统计学意义( P>0.05)。对照组患者发生不良反应12例(10.34%)，试验组患者发生不良反应12例(9.52%)，差异无统计学意义( P>0.05)。 结论:在西医常规治疗方案的基础上，应用祛风通玄法治疗急性期中小量脑出血能促进血肿吸收，改善神经功能缺损症状，且无明显不良反应。

背景：环磷酰胺在特发性肺纤维化（IPF）急性加重患者中的应用效果还尚不清楚。该研究评估在大剂量甲泼尼龙治疗的基础上接受4剂环磷酰胺脉冲疗法的有效性和安全性。方法：在法国31家医院的35个科室进行双盲安慰剂对照试验，通过网络系统随机将急性加重的IPF和疑似急性加重的IPF患者（≥18岁）按1∶1分配到接受静脉冲击治疗组或安慰剂对照组。治疗组在环磷酰胺（600 mg/m 2）给药时和给药4 h后给予美司钠（200 mg/m 2）预防出血性膀胱炎，对照组在第0、15、30和60天给予安慰剂治疗。随机分配时根据IPF的严重程度进行分层，并以4或6例患者的可变区组大小进行区组间平衡。本研究除外了接受机械通气、有活动性感染、癌症活动期以及在肺移植等候名单上登记的患者。所有患者均接受标准化大剂量糖皮质激素治疗。研究者、患者和项目资助者均不知道患者的治疗分组。研究的主要终点是3个月的全因病死率，通过χ2检验根据意向治疗原则进行分析。 结果：2016年1月22日至2018年7月19日纳入183例患者进行入组前评估，120例入组。119例［62例（52%）为重症IPF］接受了至少1剂环磷酰胺（60例）或安慰剂（59例）纳入意向分析。治疗组3个月全因病死率为45%(27/60)，安慰剂组为31%(18/59)，差异为14.5%（95% CI：-3.1，31.6； P=0.10）。经IPF严重程度调整后结果相似（ OR=1.89，95% CI：0.89，4.04）。患者3个月时的死亡风险与治疗无关，重症IPF患者高于非重症IPF患者［ OR=2.62（1.12，6.12）］，使用抗纤维化治疗的患者死亡风险较低［ OR0.33（0.13，0.82）］。两组患者在6个月时的不良反应相似［环磷酰胺组25例（42%)vs安慰剂组30例（51%)］，各种不良反应的发生率（包括感染）没有差异。主要的不良事件是感染，环磷酰胺组20例（33%）发生感染，安慰剂组21例（36%）发生感染。 结论：在IPF急性加重患者中，在糖皮质激素治疗的基础上加用静脉环磷酰胺脉冲治疗增加了3个月时的病死率。这些发现提供了反对在此类患者中静脉使用环磷酰胺的证据。

目的:系统评价糖皮质激素治疗对儿童脓毒症疗效的影响。方法:电子检索数据库，包括CNKI、VIP、Wanfang、Embase、The Cochrane Library、PubMed，搜集糖皮质激素与常规治疗或安慰剂比较治疗儿童脓毒症的随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)。以建库至2019年7月为检索年限。2位独立研究员分别筛选文献、提取数据和评估纳入研究的偏倚风险。数据结果采用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果:共纳入7项研究，共1 359例患儿。Meta分析结果显示：糖皮质激素治疗组与对照组相比不能改善病死率( OR＝1.09，95% CI 0.61，1.97， P＝0.76)、住院时间( MD＝－3.13，95% CI －8.29，2.03， P＝0.23)、PICU住院时间( MD＝－2.33，95% CI －5.03，0.37， P＝0.09)、机械通气时间( MD＝－2.01，95% CI －4.66，0.65， P＝0.14)、院内感染率( OR＝1.58，95% CI 0.27，9.21， P＝0.61)。 结论:现有证据表明，糖皮质激素治疗不能有效降低脓毒症患儿的病死率、住院时间、PICU住院时间、机械通气时间、院内感染率，但受纳入研究数量和质量限制，需进一步开展大规模、多中心、双盲、RCT加以验证。