目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项.本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势.方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文件在我国和成员监管区域的转化应用情况.结果与结论:国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)GRRP工作组从监管机构职责、合格评定机构作决策的结构和过程、产品安全有效等方面制定的协调性指南文件在我国完全实施,符合我国医疗器械创新监管发展的新需要,体现我国在国际监管协调方面的主动作为.

医疗器械单一审核程序是近年来国际医疗器械监管论坛设置的重点工作项目之一,具有很多值得借鉴的经验.该文简单概述了医疗器械单一审核程序中见证检查的流程和内容.同时,初步探讨了见证检查对监管工作的一些启示,供监管部门、检查机构参考.

目的:在解读国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)新发布《健康影响-临床体征、症状及状态术语与代码》的术语分类、结构特点基础上,与我国国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械不良事件术语体系中的《医疗器械伤害(表现)术语集》进行比较研究,分析两者的关联性与对接程度.方法:比较分析两个医疗器械不良事件术语集在命名、术语分类、术语结构及代码等参量的兼容性与对接程度.结果:两个术语集的术语分类与层级结构基本相近,我国术语集分类的22类中有20类与IMDRF的22类基本对应,而IMDRF另设的"操作并发症"及"综合性紊乱"两类的术语词也基本上可见于我国伤害术语的多个相关类别中;我国术语集分类中的"儿科"、"口腔"两类在IMDRF术语中无对应类别(但部分术语词散布在其他类别中).结论:我国先期编制的《医疗器械伤害(表现)术语集》在结合我国医疗器械不良事件监管实际的基础上,术语分类和架构与IMDRF新发布的医疗器械报告术语附件E《健康影响-临床体征、症状与状态术语与代码》基本相近,具有可对接性,有利于进一步参与国际信息交互.

医疗器械唯一标识(UDI)是实现医疗器械产品统一、规范和科学管理的基础,是解决医疗器械全球监管问题的国际语言、通用语言和专业语言.国际医疗器械监管机构论坛、美国、欧盟和日本等国家或组织都积极开展UDI相关研究工作,甚至将其纳入法规进行管理.在回顾UDI国外发展历程基础上总结国内UDI相关法规要求,并结合医疗机构管理工作实际需求,预测UDI未来在医疗机构管理中的应用前景,为其在医疗机构管理中的实践提供参考与建议,促进完善医疗器械质量安全监管体系.

目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量.方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验.结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则.结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监管经验,从细化说明书要求提升说明书质量、动态调整说明书管理要求、加强家用医疗器械说明书管理、提高医疗器械说明书内容的规范和合理性几个方面提出改进建议,继续保持有效的医疗器械说明书管理.

目的:针对医疗器械注册电子申报信息化(eRPS)系统实施中存在的问题,提出构建我国医疗器械注册管理改革和审评审批创新对策.方法:分析医疗器械实施eRPS的国际背景,对比eRPS目录与我国现行法规要求间的对应关系,从网页版和客户端版的不同登录方式阐述eRPS前端功能特点,从eRPS的使用原则、使用步骤、申报流程和使用安全等方面制定eRPS使用规范,并提出解决问题的对策.结果:eRPS的实施能降低申报后补充资料的概率,提升医疗器械注册申报质量,企业可同时将相应的申报资料向国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员国提交申请,无需重新调整,提高申报效率.eRPS实施以来,线上电子申报和线下纸质材料申报比例从2019年6-8月的1.1:1.0,快速增长到到10月份的6.5:1,线上提交医疗器械注册申请量占注册申报总量的80％.结论:eRPS系统可以为医疗器械全生命周期监管提供数据支撑,并为企业提供从概念认知到实际操作的高效路径,以保障医疗器械电子注册申报规范项目顺利实施.

目的 通过对医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)中监管机构认可和评估审核机构的过程介绍,为我国医疗器械上市后监管购买第三方体系检查服务提供启示.方法 结合国际医疗器械监管机构论坛和MDSAP工作组发布的相关工作实施指南,对审核机构的认可要求和评估过程予以介绍.结果 借鉴国际实践经验购买第三方服务时,可从设置对机构和人员的资质要求、规范第三方机构体系检查流程、建立检查结果判定和处理机制、研究第三方服务效果评价指标体系这四个方面加以考虑.结论 医疗器械上市后监管中引入第三方机构协助承担部分检查任务,有利于探索构建社会共治模式,促进医疗器械监管体系现代化建设.

临床评价是审评医疗器械风险受益是否满足上市标准的重要组成部分,通过临床评价所生成的临床证据可作为监管决策的支持性证据.国内外监管机构、医疗器械生产商、行业相关团体对医疗器械的临床评价均予以高度的重视和关注.医疗器械临床评价工作组(Medical Device Clinical Evaluation Working Group)是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)管理委员会于2018年3月批准成立的,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心牵头的工作组,工作组经过18个月的调研和讨论起草了3篇临床评价相关指南文件,于2019年9月通过IMDRF管理委员会批准并发布.本文通过概述3篇指南文件内容,讨论我国医疗器械临床评价的进展与3篇指南文件对我国临床评价工作的启示,提出我国临床评价工作所面临的挑战,为进一步研究适合我国医疗器械技术审评现况的临床评价方法提供参考.

目的:解析世界卫生组织(WHO)《为基于人工智能的医疗设备生成证据:训练、验证和评估框架》(简称"WHO AIMD框架"),讨论对我国医学装备行业的启示.方法:分析WHO文本的基本要素,检索我国相关政策文件、期刊文献,进行文献评阅和比较研究.结果:WHO从软件研发(评估的框架、临床评估模型研发和训练、数据集管理、内部验证和数据管理)、软件验证与报告(外部验证和报告、数据管理、证据生成标准、证据报告)、配置部署与上市后监管(可用性评估、临床影响评估、实施过程的证据)3个部分并以人工智能医疗器械软件(AI-SaMD)宫颈癌筛查为用例分别进行了系统阐述,强调在全球医疗健康背景下对在AI医疗设备(AIMD)产品生命周期内的验证、生成证据和报告等方面生成证据的方法、原则、标准、基本路径和实施要点;文献复习和比较研究表明,国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)、国际标准化组织(ISO)等国际组织和包括我国在内的一些国家相关机构前期开展了大量工作,发布有系列指导性文本,对规范AIMD的研发和应用尤其是上市前的监管环节发挥了重要作用;我国医疗设备监管与临床医学学者从AIMD安全有效主题出发,开展文献解读分析和基于真实世界数据的实证研究,文献数量呈逐年上升趋势.结论:"WHO AIMD框架"是一部基于生命周期管理对AIMD研发、训练、验证、临床评估生成证据及其标准要求的系统性文本,是WHO在全面总结了有关国际组织和各国前期工作经验的基础上面向全球医疗健康领域发出的工作倡议,对我国医学装备行业进一步推动AIMD发展具有重要启示作用,提出在我国医学装备行业需要加强AIMD生命周期管理(LCM)、生成证据、提升证据标准和质量、完善生成证据方法学和评估架构、建立AIMD应用证据与评估文献数据资源库等建议.

目的 通过分析国内外患者登记研究实践和国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)患者登记项目指南文件,为我国开展医疗器械患者登记研究提供参考.方法 通过介绍IMDRF指南文件了解建立医疗器械患者登记的技术原则,通过探究国内外实践了解医疗器械患者登记研究的建立基础、运营模式、研究问题、覆盖人群等.结果 医疗器械患者登记研究是主动监测的一种,可以成为我国当前医疗器械不良事件监测评价工作的重要补充,使医疗器械相关各方获益.结论 应积极推动建立患者登记研究合作,服务医疗器械上市后监测.