目的:全面评估早产儿口腔运动干预的临床应用现状，分析最佳证据在临床应用过程中的障碍因素并拟定对策，为临床证据转化提供参考。方法:以澳大利亚循Joanna Briggs Institute（JBI）循证卫生保健中心"证据临床应用模式"为理论指导，纳入早产儿口腔运动干预最佳证据12条，制订审查指标13条。于2021年5—7月在南京医科大学附属苏州医院新生儿科进行现状审查，采用渥太华研究应用模式（OMRU）分析证据应用过程中的障碍因素和促进因素，并制订有效的干预策略和行动方案。结果:在13项审查指标中，依从率为100%的条目仅2项，除此之外，依从率为>60%的条目为2项，依从率>0~60%的条目为6项，依从率为0的条目为3项。主要的障碍因素为缺乏规范化流程及评估工具；医护人员缺乏早产儿口腔运动干预相关知识及培训；证据转化增加临床工作量，医护知行水平不高。主要的促进因素为管理者支持循证学习的开展和变革；医护学习氛围良好；科室具备证据转化的物质及硬件条件；证据有效，家长愿意接受变革。通过分析，拟定的对策具体为制订可行且适宜操作的规范化流程，引进评估工具；管理者制订并实施激励政策；采取多种方式的培训方法；加强证据转化过程中的质量督察，及时反馈进展效果；完善人力资源调配。结论:早产儿口腔运动干预最佳证据与现行临床护理实践存在一定差距，需针对障碍因素和促进因素制订定相应对策，促进证据转化，不断促进早产儿口腔运动干预的循证实践。

目的:针对目前国内医疗技术伦理审查的相关法律法规尚不完善的情况，从规范化角度对医疗新技术临床准入与应用的伦理审查提供参考。方法:参照临床科研伦理审查的相关法规和具体实施办法，结合笔者所在医院机构伦理委员会的实践经验，系统总结了临床应用性医疗新技术的概念特点、存在的问题，优化了技术准入前伦理审查工作步骤，建立了技术应用后伦理跟踪审查模式。结果:通过制定准入流程、健全管理制度、优化伦理审查过程和审查方式，并重视对医疗新技术应用进行年度跟踪审查、医疗不良事件报告审查、暂停/终止应用审查、总结审查、实地访查，增加了伦理审查的主动性和时效性，提高了伦理审查效率，保证了伦理审查的连续性。结论:在实践中规范医疗新技术临床准入与应用的伦理审查十分重要，一方面能够有效补足相关法规尚不完善的短板，推动新法出台，另一方面能有效降低医疗技术风险，构建良好的医疗质量管理与改进体系，更好地维护人民群众健康权益。

数字化改革是医院高质量发展的强劲驱动力。某三级甲等医院以医院重大事项议事决策机制中存在的问题为突破口，利用数字化思维优化议事决策机制，通过修订议事规则、强化前置审查、明确"两个主动"原则、健全"第一议题"制度、增强党委会和院长办公会联动和规范监督执行，成功构建了智治、高效、协同、闭环的数字化决策管理体系，在强化党委的领导核心作用、加强院长对业务工作全面管理、提高决议完成率和反馈率等方面取得了良好成效。

目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项.本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势.方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文件在我国和成员监管区域的转化应用情况.结果与结论:国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)GRRP工作组从监管机构职责、合格评定机构作决策的结构和过程、产品安全有效等方面制定的协调性指南文件在我国完全实施,符合我国医疗器械创新监管发展的新需要,体现我国在国际监管协调方面的主动作为.

目的 全面评估肾移植患者免疫抑制剂服药依从性管理证据在临床的应用现状,构建审查指标,分析障碍及促进因素,制订变革策略.方法 以澳大利亚乔安娜布里格斯研究所循证卫生保健模式为理论框架,总结肾移植患者免疫抑制剂服药依从性管理最佳证据38条.制订审查指标并明确审查方法,在2022年11月1日-2023年1月31日对系统、医护人员、患者及家属进行基线审查,采用将证据引入实践策略分析临床实践过程中存在的障碍和促进因素,并制订相应的变革策略.结果 共制订23条审查指标,15条审查指标准确执行率＜60％,其中,4条审查指标准确执行率为0.循证护理实践中的主要障碍因素包括科室现行肾移植患者免疫抑制剂服药依从性管理制度及流程与最佳证据存在差异、医护人员重视度和知信行水平不高、未规范开展依从性评估、院外管理缺少信息化支持;主要促进因素包括组织领导力强、医护人员变革氛围良好、团队成员具备信息化产品开发能力、肾移植患者及家属对医护人员信任度高.依此制订相应的变革策略,包括完善制度和流程、持续质量监控、强化规范培训及考核、电子健康干预服药依从性,邀请患者及家属参与服药依从性管理.结论 肾移植患者免疫抑制剂服药依从性管理的证据与临床实践存在较大差距,应科学、全面评估临床情境中的障碍因素与促进因素,采取针对性的变革策略,促进证据向临床实践转化,提升护理质量.

近些年,间充质干细胞来源的外泌体(mesenchymal stem cell-derived exosome,MSC-Exo)基础科研和临床研究发展迅猛,MSC-Exo在临床前和临床研究中表现出良好的抗肿瘤效果.但是由于其来源和功能多种多样,MSC-Exo治疗在临床转化和应用中仍存在很多的问题,包括 MSC-Exo 适用的肿瘤类型和作用机制模糊、临床研究过程中的风险性/获益问题、缺乏安全/有效性评估标准、准入标准不严以及相关监管体系待完善等伦理学问题.干细胞治疗的临床转化和应用相关的技术指南和监管政策不断完善,因此,为了有效规避伦理风险,规范MSC-Exo治疗的临床转化和应用相关的研究和治疗,提高 MSC-Exo 在肿瘤治疗中的安全性和有效性,提出通过深化MSC-Exo与肿瘤调控关系的临床研究、加强风险/获益分析、监督提升研究者的职业素养、深植研究参与者不受伤害原则、构建完善相关监管体系以及提高伦理委员会审查能力,促使MSC-Exo快速实现临床转化,为肿瘤患者带来福音.

伦理跟踪审查工作是保护人体受试者权益的核心环节.本研究运用戴明环(又称PDCA)循环法,根据现状,分析原因,制定和实施干预措施,进行效果检查和事后处理分析.使伦理跟踪审查工作的规范化取得了良好的效果:增强了伦理跟踪审查制度实用性和可操作性,提高了伦理委员会委员跟踪审查能力、研究人员对伦理跟踪审查的认知和重视程度、跟踪审查报告规范化.各项跟踪审查报告填写的规范率、资料的完整率、持续审查按时递交率都较前有显著提升(P＜ 0.001),不断完善了伦理项目数据库信息.伦理委员被动审查与主动审查相结合,完善了伦理委员和研究者的考评体系.

[目的]探索社会中医养生保健机构的管理模式,为完善养生保健服务标准与服务内容的规范化监管、维护市场秩序提供保障.[方法]梳理2008年-2018年6月,在国内学术期刊上发表的有关社会中医养生保健机构监管方面的研究文献,以及现行的关于医疗机构与社会中医养生保健机构的法律、 法规,采用归纳分析法总结出社会中医养生保健机构管理模式的关键环节与核心要素,并用比较分析法分析管理模式核心要素构成的完备性.[结果]社会中医养生保健机构的管理模式分为准入、 监督、 退出3个环节,准入的核心要素包括人员配置、 厂房规模、 设备配置、 从业人员资质、 执业登记、 服务项目;监督的核心要素包括人员培训、 诊疗行为;退出的核心要素包括服务安全、 服务费用、 服务范围、 违规与违法行为.[结论]应加大对人员培训监督及退出(服务安全、 服务费用、 服务范围、 违规与违法行为)的审查力度,维护良好市场秩序.

目的 了解陕西省2015—2017年药品不良反应(ADR)报告质量情况,分析影响ADR报告的质量因素,为ADR上报工作的规范化和科学化提供参考依据.方法 运用课题组前期已构建的质量评分体系,对最终所选ADR/不良事件(AE)样本报告逐条进行评价、赋分,统计分析报告65项指标的得分情况.结果 陕西省2015—2017年ADR/AE报告质量达到良好水平以上者占1.4％.新的、严重的药品不良反应报告质量较好;医疗机构上报的ADR/AE报告质量水平优于生产企业、经营企业;护士上报的ADR/AE报告质量优于医师、药师和其他人员.报告基本信息、ADR分析、报告人信息、报告单位信息、警戒性等内容填写完整规范,质量较高.而患者基本信息、涉及药品信息、ADR基本信息中,仅小部分具体项目填写质量较高,多数项目填写扣分比例大,整体质量较差.结论 陕西省2015—2017年ADR/AE报告数据质量较差,亟需改进提升.应该提高上报主体对ADR上报重要性的认知以及ADR上报人员的专业水平,设置严格的ADR报告审查评估制度,改善ADR报告在线提交功能,多方合作努力,进一步改善提升ADR报告质量.

目的 为降低实验室生物安全隐患,了解和掌握深圳市生物安全实验室备案现状,为进一步规范深圳市生物安全实验室管理提供科学依据.方法 以2017年深圳市75家通过备案实验室作为调查机构,通过对备案申请相关材料审核、电话咨询与沟通,针对专家审查意见完成整改并最终通过备案审核.结果 深圳市通过备案的生物安全一级/二级实验室主要是公立医疗机构,其次是民营医院;2017年全市实验室备案率前三位依次是福田区、南山区和龙岗区;缺第二类病原微生物实验实验活动项目的危害评估报告和实验室平面布局图功能分区不清晰分别是实验室软件和硬件管理中较突出的问题.结论 深圳市生物安全实验室总体备案情况良好,针对存在问题研究对策措施,进一步加强实验室生物安全的规范化管理.