目的:基于《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》调查三级医院消毒供应中心（CSSD）外来医疗器械及植入物管理现状，为进一步规范外来医疗器械及植入物管理提供参考依据。方法:于2020年6—7月采用自制问卷借助网络对20个省、直辖市、自治区三级医院CSSD的外来器械及植入物清洗消毒和灭菌现状进行调查。共发放问卷151份，有效138份，有效率为91.4%。结果:138所医院中，21.0%（29/138）的医院对外来医疗器械及植入物未实施信息化追溯；38.4%（53/138）的外来医疗器械及植入物在送达CSSD前，院内无质量监管部门监管；15.2%（21/138）的医院首次使用的外来医疗器械及植入物能够提前48 h送达；56.5%（78/138）的医院在首次使用外来医疗器械及植入物前，未完成首次接收测试。20.3%（28/138）的医院的外来医疗器械与植入物灭菌包存在超大、超重情况。建立健全的外来医疗器械及植入物管理制度与医院信息化追溯开展情况存在相关性（ P<0.01）。院内有无质量监管部门监管与厂家能否提供器械说明书、首次使用前完成首次测试及科室能够配备外来医疗器械图谱存在相关关系（ P<0.05）。 结论:完善和细化外来医疗器械与植入物管理，明确相关部门职责，落实其监管职能，并对外来医疗器械及植入物使用全程开展信息化追溯，严格执行准入制度，把控首次送消时间，落实首次灭菌测试，是保障外来医疗器械及植入物安全使用、提升CSSD质量管理、降低医院感染风险、确保医疗安全的重要手段。

医疗器械是直接或间接用于人体的特殊商品.目前在法规层面,对于哪些医疗器械可以零售,零售企业如何识别说明书中标注的安全使用特别说明,如何做好零售医疗器械经营,均缺乏明确的要求,导致在日常经营过程中医疗器械零售企业存在困惑.由于零售经营企业和使用者的知识、认知良莠不齐,部分产品的非预期使用可能存在风险.本研究通过分析医疗器械零售的市场现状、监管要求、医疗器械零售与药品零售的相关要求对比,指出医疗器械零售面临的问题,提出规范医疗器械零售的意见和建议.建议监管机构细化监管措施,进一步规范医疗器械零售产品范围、产品标识、经营方式及经营范围;注册人、备案人做好零售产品标识安全使用提示;经营企业合规经营,并配备具备医疗器械专业知识、能够提供售前、售中、售后服务的零售人员;同时,监管机构、注册人或备案人、零售企业、医疗机构共同加强消费者安全用械教育,从而保障消费者准确购买并安全使用医疗器械.

目的 探讨注射用紫杉醇(白蛋白结合型)所致不良反应(ADR)的特点,为临床安全用药提供参考.方法 收集2018 年1 月1 日—2022 年12 月31 日广西壮族自治区药品(医疗器械)不良反应监测中心注射用紫杉醇(白蛋白结合型)所致ADR报告,按ADR涉及的人口学特征、不良反应构成等进行统计分析.结果 共收集到患者1 144例,5 年间,广西注射用紫杉醇(白蛋白结合型)所致ADR报告数量呈上升趋势,而且严重不良反应的占比较大.报告中男女比例1∶3.4;年龄主要集中在45～64 岁(741 例,64.77%),主要用于乳腺癌(36.71%)、宫颈癌(14.86%)、肺恶性肿瘤(10.31%),合并铂类化疗方案最多(57.08%).注射用紫杉醇(白蛋白结合型)所致的ADR以血液及淋巴系统为主(79.87%),而且以严重ADR居多,主要临床表现有骨髓抑制、白细胞减少,中性粒细胞计数减少、血小板减少.不良反应发生时间主要在用药后0～9 d.86.4%的不良反应及时采取相应治疗措施后痊愈或好转.注射用紫杉醇(白蛋白结合型)大量用于尚无足够的循证医学证据支持的疾病,其中占比最大的是用于宫颈癌(14.86%)的治疗.结论 随着注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在临床应用的普及,临床对该药相关不良反应应引起足够重视,重点加强对该药严重不良反应的监测及超说明书使用的管理.

目前,全球大多数国家的外来骨科器械(包括工具和植入物)是由供应商提供给医疗机构的消毒供应中心(CSSD)进行集中消毒处理后使用,仅有少数国家(日本、苏格兰)颁布了关于骨科外来植入物再处理的禁令.骨科手术所需的植入物螺钉结构复杂,通常被来回传递、反复送消,存在安全隐患.本文总结了目前骨科植入物螺钉再处理存在的问题,分析了CSSD清洗消毒、包装和灭菌环节存在的不足.针对不足提出CSSD骨科螺钉再处理过程应严格按供应商提供的说明书及行业标准执行,优化清洗方法,减少螺钉送消次数,实施独立包装,科学监测质量,以及实施多学科多科室协作管理模式等建议,为进一步提高骨科螺钉再处理质量和手术安全提供对策依据.

目的:通过对日本汉方药物的药品说明书进行妊娠期和哺乳期风险分析,评估日本汉方药物的用药风险及其对于我国中成药妊娠期风险评估的影响,为进一步开展我国中成药的妊娠期和哺乳期风险评估提供借鉴及参考.方法:针对日本医药品与医疗器械局平台收集及整理的 148 种医用日本汉方药物相关药品说明书,分析妊娠期和哺乳期相关表述,评估具有用药风险的日本汉方药物及中药组分.结合我国《中华人民共和国药典:一部》(2020 年版)、《中药药物警戒》和《中药药性论》等中药典籍,对日本汉方药物可能存在的妊娠期潜在风险进行评估.基于日本汉方药物妊娠期风险中药组分,对我国 505 种中成药进行妊娠期风险评估,分析其对我国中成药妊娠期风险的影响.结果:日本 148 种日本汉方药物中,存在妊娠风险的药物共 39 种.妊娠期风险的中药组分包括大黄、牡丹皮、附子、桃仁、牛膝、芒硝和红花,主要为自身毒性及对于流产、早产的影响.哺乳期风险日本汉方药物中,因含有大黄而易引起新生儿腹泻的药物共 18 种.根据我国典籍评估,日本汉方药物具有潜在风险共 93 种.依据日本汉方药物风险组分,我国 505 种中成药中具有妊娠期潜在风险的药物共 59 种,占 345 种未标注妊娠期禁忌药物种类的 17.1%.结论:日本汉方药物基于妊娠期和哺乳期风险的中药组分对其日本汉方药物成药风险进行评估,其特殊人群的风险表述方法对我国中成药发展具有一定的借鉴意义.

在我国脑科学研究战略的背景下,作为输入型脑机接口技术的经颅磁刺激技术,能够通过无创方式改善精神障碍患者的病理状态.但新技术引发的新风险被忽视,患者大脑神经数据呈现出的隐私存在泄露风险,医师忽略患者性格改变风险的告知以及经颅磁刺激仪器械超说明书使用的法律问题亟待探讨.本文采用文献研究、案例分析方法,检索并剖析健康权同隐私保护权衡、知情同意原则、数据利用、器械超说明书应用多领域文献,总结归纳经颅磁刺激仪超说明书使用和知情同意纠纷的裁判文书要点,发现应通过阐明健康权兼顾隐私保护、调适医师诊疗权与患者知情同意权、器械可及性和安全性之间的法理阐释和价值平衡,并完善新技术应用中对新风险的充分告知;明确医师及医疗机构应当尊重患者隐私及神经数据安全保障义务,扩充风险告知范围,明确性格改变风险,禁止器械超范围使用并设立风险分析及动态监测不良反应报告机制.

目的:分析输液泵/注射泵抽验中发现的问题,为提高输液泵/注射泵产品质量、加强产品质量监督管理提供参考.方法:分析输液泵/注射泵产品监管现状,并对2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析,以全面评价该类产品的质量及使用情况.结果:该类产品质量水平参差不齐,抽验到样率不高,注册产品标准/产品技术要求未引用YY 0709—2009《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》情况较多,外部标记、说明书和产品包装不规范问题突出,抽验合格率近几年维持在较低水平.结论:针对该类产品现有问题提出加强抽样队伍建设、统一审评尺度等监管对策,进而增强监管能力,提高产品整体质量水平,保障人民群众用械安全.

目的:探讨新法规体系下全自动化学发光免疫分析仪注册申报的重点内容,为相关企业及申报单位提供参考.方法:根据全自动化学发光免疫分析仪的特点,结合新发布的《医疗器械注册管理办法》的注册申报资料要求,通过查阅相关文献,对综述资料、研究资料、产品技术要求和产品说明书等重点文件的资料要求进行解析.结果:对注册申报资料中的重点内容,提出了诸如根据申报产品的特点按照反应步骤写明工作原理,重点对免疫反应部分及光检测装置部分进行详细描述等指导性建议.结论:文中解析均为目前仪器评价过程中常用的方法,可以指导相关企业或注册申报单位准备注册申报资料,企业应当依据拟申报产品的具体特点选择适用的内容.

目的 :调查国内医院消毒供应中心外来医疗器械与植入物的处理现状,为规范外来医疗器械与植入物管理提供参考.方法 :对全国764所医院外来医疗器械与植入物管理的现况进行调查.结果 :全国764所医院中,2.88％ 的医院未建立外来医疗器械与植入物管理制度;44.37％ 的医院未设置外来医疗器械处理专门岗位;16.23％、17.15％ 和50.65％ 医院择期手术外来医疗器械与植入物提前8小时、12小时和24小时送达医疗机构;7.07％的医院外来医疗器械与植入物手术前处理流程不符合管理规范要求;71.34％ 医院手术后处理流程不符合管理规范要求;63.61％ 的医院外来医疗器械与植入物灭菌包有超大超重问题;55.50％ 的医院厂家未提供外来医疗器械处理说明书.结论 :完善和细化外来医疗器械与植入物管理制度、设置外来医疗器械处理专门岗位、进一步提高外来医疗器械与植入物的厂家说明书获得比例,提高工作人员遵循厂家说明书操作的依从性,是保障外来医疗器械的安全使用,降低医院感染风险,提高医疗护理质量的有效途径.

目的:基于控制含天然胶乳医疗器械产品的过敏风险,探讨监管过敏风险管控策略.方法:回顾疏理美国和欧盟对含天然胶乳医疗器械产品引发过敏风险的研究思路和监管措施,结合我国此类产品的现状和监管要求,疏理我国已颁布的相应国家标准和行业标准等指导文件, 以及目前含天然胶乳医疗器械种类多样、风险等级和致敏原暴露存在较大差异等情况.结果:通过加强标准修订、制定相关指导原则和细化产品说明书与标签要求3方面完善,并为天然胶乳材料上市前的管理类别、原材料状态、适用范围及生产工艺等9方面提出合理化建议,管控含天然胶乳医疗器械产品的过敏风险.结论:含天然胶乳医疗器械产品容易引发过敏反应,合理的管控有助于降低过敏风险.