江苏省病理质控中心提供经规范化组织处理的CD30质控片，制定双盲评价规则，邀请多名病理专家（≥3名）对参评的江苏省内150家单位的CD30免疫组织化学染色切片进行评估，确认CD30临床检测能力是否合格。对不合格的方案进行原因分析并给出改进建议。最终CD30染色不合格率为6%（9/148），染色不良率达31%（46/148）；不同克隆号及不同平台之间均具有统计学差异（ P<0.01）；各平台的原配方案和自建方案差异具有统计学意义（ P<0.05），原配方案的合格率为100%。室间质评活动对CD30免疫组织化学实验方案的优化（包括一抗克隆、抗原修复和检测体系选择等）是非常必要的，CD30检测不推荐跨平台使用，各平台间的差异与未采用原配方案或采用自建方案时没有进行性能验证有关。采用扁桃体组织作为对照，可以帮助参评实验室发现CD30检测过程中可能出现的问题，从而完善检测流程，提升实验室检测能力，达到持续改进目的。

《中华检验医学杂志》2023年10月第46卷第10期的文章《建立一种宏基因组二代测序 DNA流程检测BALF标本的性能确认方法》中，第1067页中的“基金项目：国家科技基础资源调查专项（2019FY01206）”更正为“基金项目：国家科技基础资源调查专项（2019FY101206）”。第1068页中的“Fund program: National Science and Technology Basic Resources Survey Special of China (2019FY01206)”更正为“Fund program: National Science and Technology Basic Resources Survey Special of China (2019FY101206)”。

高危型人乳头瘤病毒（Human papillomavirus，HPV）持续感染是子宫颈癌及其癌前病变发生的主要原因，这一病因学关系的确定带来子宫颈癌筛查策略的重大变革：鉴于高危型HPV DNA检测可以筛查出更多的癌前病变和癌症风险人群，且更具成本效益，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）2021年首次向全球推荐高危型HPV DNA检测为子宫颈癌初筛首选方法。为促进新策略在国内健康体检人群中的应用，提高子宫颈癌筛查的质量和效率，中国医师协会妇产科分会阴道镜及子宫颈病变专业委员会和《中华健康管理学杂志》编辑委员会组织相关领域的专家，通过分析评价现有子宫颈癌筛查方法，各权威机构和组织对HPV初筛的推荐，结合国内子宫颈癌筛查的实践，从多方面对HPV DNA检测的应用做出界定并形成共识：推荐高危型HPV DNA检测作为健康体检人群子宫颈癌初筛的首选方法；高危型HPV特指WHO确认的14种高危HPV亚型，推荐HPV16/18分型检测用于进一步风险人群的分层；进行HPV DNA检测可采用临床医生采集的子宫颈样本或受检者自采样；HPV DNA检测结果为定性检测，可靠性尤其重要，推荐优选国内外权威机构认可的应用于子宫颈癌初筛的HPV试剂，或经国家药品监督管理局临床一致性考核，检测性能与初筛试剂高度一致的检测产品。

运行ISO15189质量管理体系，保障免疫组织化学检测质量。在检测前对适用于人体疾病辅助诊断的免疫组织化学抗体（1类、3类）和配套试剂进行性能验证。通过观察对照组织染色，结合抗体说明书对染色的客观证据（细胞定位、强度和/或数量百分比）及抗体的特征参数如克隆、特异度、敏感度、重复性等进行确认，证明抗体与预期用途相符合。遵循3类试剂持证检测、1类试剂在经国家药品监督管理局登记备案后采购使用的原则，对每次购进试剂均开展验证，保存好验证切片，记录试剂的有效起止时间及效期内性能评价等。对3类免疫组织化学试剂开展同步多组织（MTB）或芯片（TMA）对照验证，采用≥10例的样本进行临床用途确认。从检测全流程角度去验证抗体的合格性，保障免疫组织化学是在有对照组织的基础上开展的有效、可溯源的客观认证。

目的:采用血清代谢指纹采集方法筛选肺癌相关差异调控代谢物，为肺癌诊断提供候选标志物。方法:在上海长海医院开展队列入组工作，共纳入2021年1月27日至6月4日的228例受试者，其中包括初诊确认肺癌患者97例和健康体检人群131名。根据标准流程采集入组队列血清样本，并通过分层随机抽样，将入组队列分为训练集和完全独立的验证集。采用纳米辅助激光解吸电离质谱对血清样品进行代谢指纹图谱采集。对训练集样本年龄、性别进行质量控制后，通过机器学习算法构建基于血清代谢指纹图谱的诊断模型，并采用受试者工作特征（ROC）曲线评价模型的分类效能。结果:通过新型纳米辅助激光解吸电离质谱，可在1 min内完成血清样品的代谢指纹提取，过程仅需消耗1 μl原始血清。针对训练集，基于此构建的分类器诊断肺癌的ROC曲线下面积（AUC）为0.92（95% CI 0.87~0.97），敏感度为89%，特异度为89%。在独立验证队列中，AUC为0.96（95% CI 0.90~1.00），敏感度为91%，特异度为94%，没有表现出性能损失。确定了由5个代谢物组成的标志物组合，展示了肺癌患者的独特代谢模式。 结论:本研究结合血清代谢指纹图谱和机器学习建立了肺癌的诊断模型，用于区分肺癌患者以及健康对照，可用于临床的体外诊断。

循环肿瘤DNA（ctDNA）在肿瘤药物疗效预测、耐药监测、高危人群筛查、鉴别诊断、微小残余病变监测和预后判断等方面都展现出潜的在应用价值。其中基于ctDNA特定基因突变的标志物已写入部分肿瘤的临床诊疗指南，用于预测肿瘤药物疗效和监测耐药，国内外也有少量批准的伴随诊断试剂用于临床实验室检测。但是，大部分ctDNA相关标志物的临床有效性仍然处于医学研究阶段。实验室自建方法（LDT）的建立和性能确认，也是目前ctDNA临床应用亟需解决的问题。目前的ctDNA临床应用，是机遇和挑战并存的。

目的:基于本实验室测序平台，建立与肿瘤基因高通量测序试剂性能匹配的，符合本实验室可实施的简化版的验证流程体系，为临床实验室应用提供实操依据。方法:标准流程选取来自不同厂家的6例DNA标准品和2例RNA标准品，从甲醛固定石蜡包埋（formalin fixation and paraffin-embedding，FFPE）的肿瘤样本中提取DNA和RNA，按杂交捕获实验流程制备文库后进行高通量测序，通过6次测序分别进行重复实验、不同投入量、常见干扰物质等研究，从下机数据质控、变异类型、肿瘤突变负荷和微卫星不稳定检出情况进行评估。基于标准流程的结果，用同一方法原理、检测范围相近的试剂盒检测不同的参考品，制定用时短、耗资低的简化流程，通过准确性、特异度和灵敏度评估，并参加国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）室间质量评价活动。结果:标准流程试剂验证评估合格，参加NCCL室间质评合格，但耗时长耗资大；简化流程试剂准确性、特异度、灵敏度评估合格，参加NCCL室间质评合格。结论:基于本实验室建立了简化可行的肿瘤基因检测试剂盒性能确认流程，为院内开展肿瘤基因检测及其临床应用提供了实验室依据。

目的:医疗工作量已成为与不良预后相关的重要指标。有研究使用占床率作为替代指标衡量工作量。然而，少有研究测算一线医疗人员(主治医师、护士、医生助理)的工作量和患者预后的关系。本文假设一线医疗人员的工作量(通过占床率和人员配备)与不良预后和不必要的化验有关。设计:回顾性单中心研究，收集时间明确的医嘱、医嘱执行确认者和患者信息。在控制年龄、体重、入院类型、STAT评分、诊断、手术次数、医嘱、医务人员配置、诊疗经验和时间固定效应的情况下，采用回归分析研究占床率对医嘱、住院时间和病死率的影响。场所:一家独立的儿童医院有27张床位的三级心脏重症监护室。对象:2018年1月至2019年12月在儿科心脏重症监护室住院的患儿(0~18岁)。干预措施:无。测量方法与主要结果:1 468例入院患儿中，共16 500条影像检查医嘱和73 113条实验室化验医嘱。中位年龄6个月(12 d~5岁)，体重6.2 kg(3.7~16.2 kg)；外科患儿840例(57.2%)，内科患儿628例(42.8%)。ICU团队包含16名高年资医师和31名一线医务人员。患儿病死率为4.4%，中位住院时间5(2~11)d，中位占床率89%(78%~93%)。占床率每增加10%，每例患儿的影像医嘱增加7.2%( P<0.01)，实验室结果回报时间延长3%( P＝0.015)，住院时间增加3 d( P<0.01)。提高医务人员配比(>3人)与影像检查减少6%( P＝0.03)和实验室化验医嘱减少3%( P＝0.04)有关。忙碌日(占床率>89%)天数与住院时间延长( P<0.01)及病死率升高( P<0.01)有关。 结论:床位占用率增加和人员配置减少与病死率、住院时间、影像医嘱和实验室周转时间增加相关。数据显示心脏重症监护室系统的性能在高占床率和低人员配置时会有所恶化。

目的:建立一种宏基因组二代测序（mNGS）DNA流程检测BALF标本的性能确认方法。方法:以Hela细胞代表宿主细胞，向无菌生理盐水中加入不同浓度Hela细胞、7种病原体（肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、白色念珠菌、新型隐球菌、烟曲霉和腺病毒）和干扰物质制备模拟BALF标本，同时收集临床BALF标本，以传统检测方法为参比方法，评价mNGS检测结果，确定mNGS的最低检出限、精密度、抗干扰能力、稳定性和准确度。结果:模拟标本中，肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、白色念珠菌、新型隐球菌、烟曲霉和腺病毒7种病原体的最低检出限分别为150、262、102、67、96、83 CFU/ml和439 拷贝/ml。模拟阳性标本中所有病原体重复检测结果符合率均为100%。抗干扰试验结果显示，人源核酸浓度越高，mNGS检出病原体序列数越少。以大肠埃希菌和宋内志贺菌评价mNGS对近源物种分辨能力，结果显示，当宋内志贺菌浓度为4 000 CFU/ml时，该系统能稳定分辨大肠埃希菌和宋内志贺菌。稳定性试验结果显示，标本进行1、2、3次冻融或在4 ℃、-20 ℃、-80 ℃放置36 h后病原体序列数无明显变化。与传统检测方法相比，17份临床标本的初步准确度为82.4%（14/17）。2021年10月25日至2022年9月14日同济医院同时进行mNGS和传统方法检测的临床BALF标本的持续评估结果显示，mNGS相对细菌培养、真菌培养、分枝杆菌培养、结核分枝杆菌培养和常规PCR技术的准确度分别为67.5%（472/699）、81.5%（570/699）、92.3%（335/363）、96.4%（350/363）和86.8%（132/152）。与常规PCR技术比较，mNGS检测耶氏肺孢子菌、腺病毒、肺炎支原体的准确度分别为89.4%（84/94）、93.3%（56/60）和87.1%（61/70）。结论:通过制备模拟BALF标本以及以传统检测方法为参比方法，可以初步评价mNGS检测BALF标本的性能特征。

目的:使用元素标记免疫分析联合电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）技术的免疫检测分析方法建立用于的人绒毛膜促性腺激素（HCG）的定量检测方法。方法:方法性能评价。以稀土元素Sm为标记物，建立双抗体夹心法的HCG定量检测体系，对其生物素化抗体用量、反应时间进行优化；参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP系列文件和相关标准，通过检测限、线性范围、批内和批间精密度、准确度、交叉反应、干扰试验等指标评价所建立的检测体系的分析性能。之后，收集88例临床用电化学发光法（ECLIA）检测过HCG的血清标本，使用所建方法进行检测，检测结果与ECLIA方法检测结果进行相关性分析。结果:优化后整个检测可在30 min内完成，最佳的生物素化抗体用量为0.5 μl；所建立体系的空白检出限（LOB）为0.29 mIU/ml，在1.16~8 365.62 mIU/ml范围内线性良好，线性相关系数大于0.995( R2=0.998 0)，回收率为97.53%~102.01%，高浓度样本与低浓度样本的批内和批间变异系数均小于10%，与促甲状腺激素（TSH）、黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）无明显的交叉反应，不同浓度干扰物质引起的干扰偏倚均小于10%；所建立检测体系的检测结果与ECLIA的检测结果进行比对，相关性良好（ R2=0.960 0）。 结论:元素标记免疫分析联合ICP-MS技术的免疫分析方法检测HCG具有精密度高、特异性强、准确度好等优点，其方法确认和性能验证结果满足临床要求，为该方法的临床应用提供了实验依据。