目的:探究重组人表皮生长因子衍生物滴眼剂在治疗干眼中的应用.方法:选取2016年8月—2019年8月期间来我院就医的干眼患者56例,随机将其分为两组,研究组与对照组,各28例患者,作为研究对象.对照组采用硫酸软骨素滴眼液治疗,研究组则采用重组人表皮生长因子衍生物滴眼液治疗,以此分析两组生活质量评分、临床疗效、不良反应.结果:治疗后研究组生活质量高于对照组(P<0.05),研究组临床有效性96.4％高于对照组的78.4％(P<0.05),研究组不良反应发生率7.4％低于对照组的21.4％(P<0.05).结论:眼科临床治疗干眼采用重组人表皮生长因子衍生物滴眼剂,疗效显著,可显著改善患者干眼状,提升生活质量,安全有效,值得在眼科中推广使用.

目的:评估中国青光眼患者对抗青光眼药物的用药依从性,并确定其相关因素.方法:采用全军合理用药监测网处方数据(2015-2017).纳入2016年1月至2016年12月期间首次诊断为青光眼或高眼压症且在首次诊断日期前12个月(基线期)和后12个月(随访期)都在持续参保的成人患者.药物持有比例＞80％的患者和没有120 d的抗青光眼药物治疗间隔被认定为依从性良好.结果:共纳入8 593位青光眼患者,平均年龄为50.14岁,50.1％为女性.双眼患病患者占比为72％.患者的药物持有率均值为(0.167±0.11),持续用药时间均值为(61.48±46.47)d.本研究显示用药频率和患眼只数与用药依从性相关.与用药频率大于每日2次的患者相比,用药频率小于等于每日2次的患者可能有更高的药物持有率[校正OR(95％CI):3.51(1.39～8.84),P = 0.008]和更长的持续用药时间[校正HR(95％CI):0.86(0.81～0.92),P= 0.001].单眼患病组较双眼患者组可能倾向于更低的药物持有率[校正OR(95％CI):0.10(0.02～0.42),P = 0.001]和更长的持续用药时间[校正HR(95％CI):0.340(0.32～0.36),P＜0.001].结论:初次诊断的青光眼患者用药依从性普遍较低,临床可适当增加用药频次低的滴眼剂的使用比例,以增强青光眼患者的用药依从性.

目的:分别从三个方面考察药包材与盐酸羟苄唑滴眼液之间的相容性,为今后类似药物相容性研究提供参考数据.方法:模拟厂家处方,配制样品,灌装至低密度聚乙烯滴眼剂瓶中.(1)于不同时间测定盐酸羟苄唑滴眼液的pH值;(2)采用GC-MS方法考察滴眼液瓶身与样品是否含邻苯二甲酸酯类塑化剂成分;(3)考察低密度聚乙烯瓶对抑菌剂三氯叔丁醇的吸附情况.结果:(1)盐酸羟苄唑滴眼液pH值的未发生变化;(2)在盐酸羟苄唑滴眼液未检测到塑化剂邻苯二甲酸酯类;(3)瓶身对三氯叔丁醇有吸附.结论:低密度聚乙烯不会被盐酸羟苄唑滴眼液溶解,没有塑化剂析出,但此材料对抑菌剂三氯叔丁醇有吸附;因此,可以考虑将低密度聚乙烯作为盐酸羟苄唑类药物的包装材料,但要进行处理,以防止对抑菌剂三氯叔丁醇的吸附.

目的 探讨2017—2019年天津市眼科医院抗干眼症相关用药的使用情况和发展趋势.方法 对2017—2019年天津市眼科医院抗干眼症相关药品的用药金额、用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)和药品排序比(B/A)进行统计分析.结果 人工泪液类滴眼液用药金额占到抗干眼症相关用药总金额的60％以上,聚乙烯醇滴眼液用药金额稳居第1位.重组人表皮生长因子衍生物滴眼液DDDs排序上升排位最多,复合增长率最高.2017—2019年除了羧甲基纤维素钠滴眼液的DDC值略有上升外,其他滴眼液的DDC值均呈平稳及下降趋势.0.1％玻璃酸钠滴眼液(国产)的B/A值最高,53.3％的滴眼剂B/A接近1.00.结论 天津市眼科医院抗干眼症相关药品的使用基本合理,人工泪液类滴眼液仍是抗干眼症的首选用药.

目的:分别从低密度聚乙烯滴眼剂瓶的透湿性和透氧性两个方面考察药包材阻隔性,为今后滴眼液类药物选择药品包材的实验研究提供参考数据.方法:选择五种环境条件,将装有无水氯化钙的滴眼液瓶放入所选择的环境条件中,采用重量法考察低密度聚乙烯滴眼剂瓶的透湿性;采用红外法考察低密度聚乙烯滴眼剂瓶的透氧性.结果:(1)低密度聚乙烯滴眼剂瓶有明显的透湿性;(2)不同企业的低密度聚乙烯滴眼剂瓶透氧性能不同.结论:低密度聚乙烯滴眼剂瓶具透湿性,在使用时要重点考察药物的存储环境;不同企业的低密度聚乙烯滴眼剂瓶均有透氧性,对于容易被氧化的药物要避免使用,如必要,使用前要考察其稳定性.

38岁男性患者左侧脑膜瘤术后左眼神经营养性角膜炎,予重组人神经生长因子滴眼剂治疗8周后治愈,活体共聚焦显微镜检查见角膜大量新生的、弯曲、纤细的基底膜下神经穿行,神经密度较治疗前明显增大.

目的 建立聚丙烯药用滴眼剂瓶无菌检查方法.方法 洗脱液为0.9％无菌氯化钠溶液,取样量参照《中国药典》四部通则＜1101＞医疗器械,瓶身中加入标示容量的0.9％无菌氯化钠溶液,旋紧外盖振摇30 s,合并提取液后采用薄膜过滤法检查.;内盖采用直接接种法检查.结果 无菌检查前处理研究中低浓度人工污染的枯草芽胞杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌的回收率均符合《中国药典》要求;方法适用性实验中试验菌生长均良好.结论 本法取样量和样品前处理方法科学有效,适用于聚丙烯药用滴眼剂瓶的无菌检查.

建立了 HPLC法测定色甘酸钠滴眼剂中抑菌剂羟苯乙酯的含量.采用《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)四部通则1121的抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白念珠菌和黑曲霉为试验菌,在不同时间测定存活菌数的对数值,考察市售7家企业的色甘酸钠滴眼液中抑菌剂的含量及抑菌效力.结果显示,7家企业的市售色甘酸钠滴眼液中羟苯乙酯的含量为0.18～0.45 mg/ml;在加入各试验菌后,6 h、24 h、7 d及14 d的菌落数对数下降值均未达到ChP2020中眼用制剂的相应要求,提示企业应筛选出有效的抑菌剂,确保用药安全.

目的:探讨国内眼用制剂临床试验研究现状和发展趋势,为我国眼用制剂的研发提供参考.方法:检索收集药物临床试验登记与信息公示平台登记的所有眼用制剂项目信息,采用文献计量学方法,统计临床试验项目登记的剂型与数量、申办者、研究分期、适应证、创新药研发现状、临床试验药物上市情况、国际多中心临床试验等信息,分析国内眼用制剂临床试验的特点.结果:(1)平台共登记了73项临床试验;(2)药物剂型以注射剂及滴眼剂为主;(3)适应证以黄斑水肿、黄斑变性等眼底病变为主;(4)创新药物共有12种(2种为化学药物创新药、10种为生物制品创新药),8种生物制品通过抗VEGF治疗眼底病变;(5)承担项目数量前3位的申办者中,2个为国内企业,1个为外资企业;(6)除创新药物外,其余24种临床试验相关药物中,有7种药物已完成试验并于国内上市;(7)国际多中心试验共14项,其中由国内企业申办的仅2项.结论:我国眼用制剂的项目数量逐年稳步增长,其中治疗眼底疾病的生物制品为研发热点;国内企业申报项目数量较多,但国内企业发起的国际多中心试验仍需提升.

药品的安全、有效、质量可控是上市药品应具有的最基本属性.药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程.对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分.从2008年起,在原国家食品药品监督管理总局的统一部署下,中国食品药品检定研究院每年组织全国各级药品检验机构对上市药品进行评价性抽验.其目的可以概括为:客观地评价国内药品的质量状况;分析产品的主要质量问题,进而明确产品质量提高的方向;通过药品质量标准的提高,促使企业提高产品质量.从2017年起,《中国抗生素杂志》创办"抗生素药品质量控制与评价"专辑,邀请国内参与国家药品抽验工作的药品检验机构专家,针对每年的抗生素评价性抽验工作撰写论文,报道国内抗生素药品的质量状况,集中展示抗生素质量控制与评价工作所取得的成就.2022年是本专辑的第6年,6年(8期)共发表论文108篇,其中专论12篇,药物质量分析59篇,质量分析方法37篇,涉及对52个抗生素制剂包括注射剂、口服固体制剂(片剂/胶囊剂)、滴眼剂、外用制剂(软膏剂、贴膏剂)的质量评价,其中包括22个β-内酰胺类抗生素(青霉素、头孢菌素、碳青霉烯)品种、6个大环内酯类抗生素品种、5个氨基糖苷类抗生素品种、3个四环类抗生素品种、7个喹诺酮类抗生素品种、2个糖肽类抗生素品种、2个林可酰胺类抗生素品种和5种化学抗菌药,基本涵盖了目前临床的常用品种及热点品种.