目的 组建临床试验机构稽查团队,探索临床药师对院内临床试验项目开展稽查这一新模式的可行性.方法 稽查团队由经过国家药品监督管理局高级研修学院临床试验稽查员培训和外院专家专项辅导的6 名临床药师组成,对17 项免疫治疗药物临床试验项目开展稽查.结果 稽查团队共完成稽查报告16 份,发现问题189 项,其中一般问题128 项,重要问题58 项,严重问题3 项.机构方、申办方、研究方和受试者四方面均有涉及.结论 基于医院实际情况,由临床药师组建临床试验项目稽查团队的模式可有效提升药物临床试验项目质量管理水平.

目的:探讨基于美国医疗机构评审国际联合委员会(JCI)标准的医院持续质量改进措施在浙江大学医学院附属第二医院烧伤科(以下称笔者科室)医院内感染预防和控制中的作用。方法:2013—2018年，基于JCI标准中涉及感染预防与控制的11项标准及笔者科室现状，笔者科室50余位医师、护士、护理员共同参与，不断完善笔者科室医院内感染三级管理体系、重点落实多药耐药菌感染患者管理、优化仪器与布类的感染控制管理等，对手卫生执行率等5个指标进行目标管理，对医院内感染预防与控制中的11个项目进行稽查及质量管理和改进。监测笔者科室医护人员2013—2018年手卫生执行率及2016—2018年手卫生正确率，烧伤重症监护病房(ICU)中心静脉导管相关血流感染(CRBSI)、导尿管相关尿路感染(CAUTI)、呼吸机相关肺炎(VAP)发生率。监测2013—2018年改进前后笔者科室医院内感染漏报率、重度烧伤患者强化胰岛素治疗期间高血糖发生率、CRBSI防范措施执行率、留置导尿管体表固定规范率、VAP防范措施执行率、悬浮床使用期间床体温度准确率、住院医师规范化培训医护人员手卫生执行率。对数据行 χ2检验。 结果:2013—2018年，笔者科室医护人员手卫生执行率为88.0%～89.5%；2016—2018年，笔者科室医护人员手卫生正确率为95.10%～97.35%，均达到目标值。烧伤ICU 2015年CRBSI发生率、2017年VAP发生率和2013、2014、2017年CAUTI发生率未达到目标值，经质量改进后达到目标值；其余年份各指标均达到目标值。2013—2018年，笔者科室改进后医院内感染漏报率、重度烧伤患者强化胰岛素治疗期间高血糖发生率明显低于改进前( χ2＝24.50、4.74， P<0.05或 P<0.01)，CRBSI防范措施执行率、留置导尿管体表固定规范率、VAP防范措施执行率、悬浮床使用期间床体温度准确率明显高于改进前( χ2＝13.78、6.50、20.37、13.92， P<0.05或 P<0.01)，住院医师规范化培训医护人员改进前后手卫生执行率相近( χ2＝1.71， P>0.05)。 结论:引入JCI标准可提高烧伤科医务人员手卫生执行率和正确率，降低CRBSI、CAUTI、VAP的发生率，提高烧伤科医院内感染预防和控制工作的成效。

本文是对国际糖尿病足工作组(IWGDF)2019 年指南的更新,针对在日常临床工作中使用的糖尿病伴足溃疡的分类提出了新指南.本指南基于对现有文献的系统综述,确定了 149 篇文献中涉及的 28 种分类,随后使用推荐、评估、发展和评价分级(GRADE)方法获取了专家意见.首先,我们通过对诊断试验的判断总结,制定了一份可能适合在临床实践中使用的分类系统的清单,重点关注每个系统在预测溃疡相关并发症的可用性、准确性和可靠性以及资源可及性.其次,经过小组讨论和共识研讨,我们确定了哪些分类系统应该用于特定的临床场景.总之,对于糖尿病合并足溃疡患者,我们推荐:① 医务人员之间的沟通:使用部位、缺血、神经病变、细菌感染、溃疡面积、溃疡深度(SINBAD)分类(第一选择)或考虑使用创面、缺血、足感染(WIfI)分类系统(替代选择,当具备所需的设备和专业水平,并且具有可行性时),针对每例患者,应具体描述组成分类系统的每个变量而不是仅仅报告总分;② 不推荐任何现有分类系统用以预测特定个体的具体的溃疡结局;③对于描述有感染的溃疡患者的特征:使用美国感染性疾病学会(IDSA)/IWGDF(第一选择)分类或考虑使用WIfI系统(替代选择,当具备所需的设备和专业水平,并且具有可行性时);④ 对于描述周围动脉病变患者的特征:考虑使用WIfI系统作为对愈合可能性和截肢风险进行分层的手段;⑤对于人群结果的稽查:使用SINBAD评分.基于GRADE分级,本文提出的所有推荐,证据的可信度是低的.然而,基于对当前数据的合理应用,本文的推荐具有临床应用价值.

目的:建立虚拟库模式下妇科药品信息化管理体系.方法:采用数据挖掘技术,建立妇科虚拟库药品时间序列预测模型,开发虚拟库药品信息化管理系统,借助信息化手段,远程监管、定期稽查,评估管理体系建立的效果.结果:根据预测模型制定妇科虚拟库药品采购计划,提高虚拟库药品库存周转率(P＜0.05),借助管理系统对虚拟库药品实时监控可追溯,患者诊疗时间总计减少约35 min.结论:虚拟库模式下妇科药品信息化管理体系的建立应用了数据挖掘技术,实现了该类药品的闭环管理,提高了医院工作效率,提升了患者就医体验,值得在全国医院推广.

采用自主研发的报告管理系统(RMS)对稽查工作进行全流程管理,探索信息化管理在临床试验稽查中的应用.RMS以稽查工作流程为设计背景,以稽查报告内容为主体,稽查要点作为框架,设置问题录入端口.RMS多角色同步操作的功能提高了稽查效率;通过预设"条目"+"限定语"词典对问题进行分类分级,提高了报告的可读性和查阅便捷性;使用计算机检索和运算功能,实现了稽查问题的多维度分析,进一步完善了问题上报机制,实现临床试验质量持续改进.在符合稽查工作需求的同时,RMS也对数据的安全、隐私保护、修改轨迹等做出了设定.

从伦理审查角度分析抗肿瘤药物临床试验方案违背发生的规律、特点与原因.回顾性分析2018-2021 年在北京大学肿瘤医院开展的抗肿瘤药物临床试验发生的方案违背次数和类别,并按不同科室、临床试验开展范围(国内与国际)分组进行比较,同时分析方案违背的影响.2018-2021 年在本院开展的抗肿瘤药物临床试验发生方案违背1 256 次,持续方案违背发生次数最多(318 次,25.32%)、研究者不配合监查/稽查发生次数最少(6 次,0.50%).内科和外科、国内研究和国际研究之间比较方案违背发生次数的差异均具有统计学意义(P<0.01).方案违背对受试者的安全、权益以及试验结果产生影响的比例分别为5.81%,4.78%和5.41%.抗肿瘤药物临床试验过程中有可能会发生各种方案违背,可以通过加强质量控制、对研究团队和受试者进行有针对性的培训来尽量减少其发生,提高药物临床试验的质量.

《护理实践与研究》杂志官网是本刊唯一网站:http://www.hlsjyj.com;E-mail:hlsjyjshb@126.com;编辑部电话:0311-85911163,85911463.一段时间接到举报,有不法公司和个人盗用或冒用本刊或本刊工作人员名义,以组稿、代写、代发表论文为诱饵,在多个QQ群、微信群上发放虚假广告诈骗钱财.对此,本刊严正声明:本刊没有委托任何公司和个人代收、代写、代发表论文,或代为本刊编辑出版杂志.对上述违法行为,一经查实,本刊将配合国家有关稽查监管部门和公安机关,依法追究其刑事责任!

目的:全面梳理全国药品执法体系改革现状和江西省基层药品执法体系改革现状,以江西省为例探讨市场监管执法体系与药品监管执法信息沟通变革,提出完善新时代药品执法体系的相关意见和建议,构建新时代药品执法体系机制的对策思路.方法:基于国家药品监督管理局官网公布的部分省(自治区、直辖市)药品综合执法改革机构设置和管理体制有关数据,并结合基层药品监管部门机构改革中面临的信息沟通、执法人员情况及人力资源配置等展开统计分析.结果:省级药品监管稽查办案机制分为单独稽查办案机制、派出机构办案机制和业务处室办案机制;药品监管执法体系模式主要为稽查处室或业务处室+派出机构.以江西省为例,机构改革后江西省药品监管机构只设到省一级,市县级药品流通监管工作由市场监管部门统一承担;进一步分析基层药品监管部门基层执法力量,在 100 个县(区)中,基层药品执法人员 1217 名,每万人口配备执法人员 0.27 名,每万人口*面积配备执法人员0.02 名;年龄以46～55 岁最多,占 32.05%;学历以本科为主,占总人数的 44.12%;医药类专业占22.37%.结论:应进一步加强顶层设计,完善检查执法体系,强化药品稽查办案机制,加强执法队伍建设,加快建立健全的科学、高效、权威的药品执法体系.

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目的:为建设更契合稽查业务工作实际的国家食品药品监督管理总局稽查信息化平台提供建议及参考.方法:采用在线问卷调查法、实地调查和会议研讨、案例及政策研究等方法,对稽查执法主要工作内容、总体需求和现有稽查执法信息化系统建设运行的现状进行全面了解.结果与结论:在对全国稽查信息化系统现状及需求情况进行摸底分析的基础上,提出建设国家食品药品监督管理总局稽查信息化平台的思路.