脊髓型颈椎病(cervical spondylotic myelopathy,CSM)是最为严重的颈椎病亚型,具有临床症状重、致残率高、预后不确定等特点,给临床诊治带来巨大挑战.中西医结合治疗在CSM不同阶段可发挥协同作用,大量研究已证实其有效性.由国家中医药管理局、国家卫生计生委、中央军委后勤保障部立项的重大疑难疾病中西医临床协作试点项目,在中国中西医结合学会骨伤科专业委员会的指导下,上海中医药大学附属龙华医院骨伤科莫文教授和海军军医大学第二附属医院骨科袁文教授共同牵头,组织本领域专家制定《脊髓型颈椎病中西医结合诊疗专家共识》作为全国团体标准发布,编号为T/CAIM018-2021,得到业内专家的广泛关注和认可.在此基础上,项目组进一步采用推荐意见分级的评估、制订及评价分级体系,构建CSM中西医结合诊治的临床关键问题,并广泛征求国内中医骨伤科、脊柱外科、中西医结合骨科、康复科、循证医学等领域专家意见,制定《脊髓型颈椎病中西医结合诊疗指南》,并通过全国中西医结合标准化技术委员会审核,于2023年5月31日经中国中西医结合学会、中华中医药学会、中华医学会联合发布(中西会发[2023]93号),现报告如下.

目的:分析现阶段中央财政资金支持的科技计划项目伦理监管现状和问题，提出完善项目管理的对策建议。方法:结合"十三五"期间某重点专项立项项目实践管理经验，研究指南编制、评审立项、过程管理、结题验收等各阶段伦理监管问题，根据项目研究特点和涉及伦理风险的程度提出4类分级审查的建议。结果:较低风险项目仍由项目承担单位伦理委员会审查，此类项目主要由项目单位承担伦理监管责任并跟踪审查。敏感类项目和较高伦理风险项目除由项目单位伦理委员会进行审查外，项目管理专业机构应加强伦理监管，在不同节点采取风险控制措施。具有较大伦理争议的项目和高风险项目建议由国家科技伦理委员会进行审查，并构建重大科技伦理问题公众参与讨论机制。建议针对前沿新技术、新领域开展前瞻性伦理问题研究。结论:在科技计划项目管理过程中，加强伦理监管既要规范相关科技研究活动，又应不妨碍科技创新发展。针对不同项目可能涉及的伦理风险的差异进行分级审查，并采取分级监管措施，将有效保障科技计划项目的顺利实施。

目的:探索国家自然科学基金全面质量管理新模式。方法:将全面质量管理理论应用于国家自然科学基金的管理中，即从项目的培育、申报、立项、执行、结题到追踪等阶段形成一个完整、全面的过程，将全员参加的质量管理、全过程的质量管理和全面的质量管理的管理理念渗透到不同阶段，并对相应管理要点进行分析。结果:医院在科研管理、立项数量、成果产出和学科建设等方面取得了较为丰硕的成果。结论:将全面质量管理理论引入基金管理，有利于不断提升基金管理水平，提升医院科技创新能力。

目的:通过对临床科研项目立项存在的风险成因分析，引入风险评估理论，构建风险评估步骤，探索风险评估理论和方法在立项风险评估的实践应用，丰富科研项目管理的手段和方法。方法:通过文献综述和笔者科研管理工作实践参考，系统总结了临床科研项目风险特点，并借鉴相关标准和模型，构建相关工作步骤，探讨了立项风险评估的一些方法应用。结果:科研项目立项阶段在合规性、安全性、研究选题、研究设计、执行能力及风险可控性等6个维度存在风险；立项风险评估实施步骤包括：前期准备、风险评估实施(风险识别、风险分析和风险评价)和提出风险应对建议共3个环节。结论:临床科研项目立项风险评估十分必要，需从提高意识、建立制度、明确架构及提升技术等方面，以推动此项工作的开展和能力提升。

目的:确定研究者发起的临床研究(investigator initiated trial, IIT)项目立项阶段可识别的研究全过程中可能出现的风险因素并评价各因素的风险等级，为制定风险监管计划提供依据。方法:通过分析文献及研究小组讨论，初步确定可识别的风险因素及风险等级评价标准，并基于此制定咨询问卷。2021年2—5月，通过德尔菲咨询法进一步优化风险因素类别并评价其风险等级。对咨询获得的数据进行描述性分析。结果:2轮专家咨询问卷回收率均为100%，专家权威系数均为0.942。最终确定38项可识别的风险因素，其中极高风险、高风险、中风险、低风险、极低风险的因素分别有17项(44.7%)、15项(39.5%)、3项(7.9%)、2项(5.3%)和1项(2.6%)。结论:本研究确定了IIT项目立项阶段的风险评价体系，采用该体系能够及早识别临床研究项目风险，尽早干预项目中存在的问题，最大限度降低患者安全风险。

目的:系统梳理和归纳我国研究者发起的临床研究 (Investigator-Initiated Clinical Trial, IIT) 质量管理关键环节的薄弱点，对其进行定量评估和证据综合，为后续建立我国IIT质量管理完备体系提供参考。方法:根据范围综述报告规范(PRISMA-ScR声明)，明确研究问题后我们进行了系统文献检索、文献筛选、IIT质量管理问题的数据提取以及证据综合。结果:本研究最终纳入73篇文献，发现立项阶段缺乏方法学及统计学专家的指导支持 (60.9%)、实施阶段缺乏研究经费或经费管理不当(49.3%)、结项阶段档案材料管理不当 (70.0%)是探究最频繁的问题。Meta分析结果显示：经证据综合后，知情同意签署不规范、原始数据不可溯源、研究进度延迟和方案违背问题的发生比例均在40%以上，但结果存在一定异质性。结论:IIT质量管理尚存在突出问题亟待解决，未来研究需要进行更多的实践调研获得定量数据以及针对管理方案进行示范应用，进一步开展IIT质量管理领域的开拓性探索和研究，提出切实有效提升IIT研究质量的方案和策略。

目的:探讨研究者发起的研究(IIT)中多中心药物临床研究存在的问题，为制定管理策略提供参考依据。方法:分析IIT中多中心药物临床研究中心招募、学术和伦理审查、协议签署、培训等各阶段存在的问题，讨论研究质量控制措施和研究进度的影响因素，提出IIT中多中心药物临床研究的管理要点及解决问题的策略。结果:开展IIT中多中心药物临床研究时，选择经验丰富、配合度高、硬件条件符合方案要求、院内流程顺畅的中心是保证研究进度和质量的基础；参与研究的医疗机构对科学性审查多无明确规定，但较多三级或以上医疗机构尚不能采用牵头单位的伦理审查结果，需对伦理进行再次审查；科研合作协议的审核流程和要求也因研究管理归属部门不同而存在差异，由药物临床试验机构负责审核的协议，对研究的经费预算和管理提出了更高要求；研究启动前与实施过程中，严格且及时的培训是保证研究质量的关键环节；研究质量和进度互相制约，受多种因素的影响，在开展过程中应制定详细的质量控制措施，加强培训和监查，项目管理与数据管理密切配合，及时发现各中心的数据质量问题并与研究者充分沟通，落实改进措施。结论:IIT中多中心药物临床研究的各个环节，对研究进度和质量存在影响，在开展研究前，应制定科学的研究方案，充分评估其可行性，准备阶段严格筛选分中心，尽量缩短立项、伦理审查和协议准备周期，同时加强研究者培训、监查、数据管理、风险管理及文档管理，还应充分利用信息化平台和手段，提高管理效率和研究进度与质量。

目的:以国家自然青年基金申报为切入点，探讨分析北京儿童医院青年科研项目的发展现状和管理优化策略，为儿科青年人才培养提供参考借鉴。方法:运用访谈法及问卷调查法对2016—2022年度国家自然青年项目申报与立项的共性特点、变化趋势、意向需求及困难瓶颈等进行分析。结果:项目中标数量总体呈波动上升趋势，但中标率波动较大，且科室、性别、年龄分布不均衡，专职科研人员、男性、低年龄等因素具有中标优势；科研素养、科研支撑条件、研究基础、科研方法与技巧及科研氛围与环境等五类影响因素有利于构成中标"组合拳"；超过2/3的需求贯穿于选题—前期培育资助—合作对接—标书撰写各申报阶段。结论:本研究从医院、科室、个人3个角度提出儿童专科医院青年科研项目的管理方案，持续强化由"应报尽报"向"有效申报"转型，注重优选—优培—优用相结合，优化青年人才培养策略。

药品全生命周期的每个阶段均能够反映药品的不同价值.药物经济性评价是评估药品价值的重要手段,目前多应用于医保目录谈判准入工作,其他领域应用场景较少.该研究基于药品全生命周期视角,梳理国内外药物经济学评价应用情况的相关文献,从研发立项、上市定价和医保目录准入、药品入院和临床使用、药品的上市后变更和再注册、退市 4 个阶段研究药物经济学评价的应用情况,分析药品全生命周期药物经济学评价应用的环境,提出应加强药物经济学评价应用的政策支持力度、形成药品全生命周期的各阶段药物经济学评价范式、注重药物经济学药品全生命周期多角度协调机制,以期为我国药物经济学的学科建设和良性发展提供参考.

目的 有效开展医疗设备调研工作,为医疗设备采购成本预测及决策提供可操作的、有见地的、高质量的信息,通过反馈调整促进调研团队达成群共识决策,以实现医疗设备采购调研工作的价值.方法 借鉴团队条件下组织决策绩效模型,按高团队绩效、高组织产出的实现路径,搭建3阶段医疗设备采购调研的实施方法,首先组建医疗设备调研的决策团队,其次决策团队依据角色进行分工与协作,搭建了调研决策的组织形式,并且拟定规范化的分析流程以形成民主化的调研决策互动过程,最后通过反馈调整的方法以达成决策团队的群共识,高绩效群决策结果输出,为设备采购需求中的成本预算、参数要求、保修要求提供决策依据.结果 对2021年已立项并列入年度预算的医疗设备采购项目进行分析,在确定满足临床需求的前提下,以3阶段采购调研后,对采购预算进行调整,并经讨论形成设备参数及配置要求,最终完成采购招标活动.结果 发现,原预算与实际成交价的差额为701.06万元,而修正后预算与实际成交价的差额降至约113.69万元,说明此方法能更科学精准、有见地地做出预算修正决策.结论 通过3阶段医疗设备采购调研工作的开展和实施,能有效消除传统医疗设备调研工作中因调研者的知识结构、判断水平等主观因素的影响,为医疗设备采购需求作出决策支持.